[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 고위험 필수의료행위 과정에서 환자 사망 사고가 발생했을 때 의사에 대한 형사 기소를 제한하는 규정이 위헌이 아니라는 입장을 밝혀 주목된다. 일각에서 의료사고 소송·재판에 대한 사망 환자 등 피해자 측 진술권을 침해하고 평등권에 위배된다는 지적을 하고 있지만, 복지부를 넘어 법제처나 법무부에서도 필수의료 의사 형사 처벌 특례 조항이 위헌 규정이 아니라는 해석을 내놓고 있다는 설명이다. 12일 복지부 의료기관정책과 신현두 과장은 의료분쟁중재원에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 의료분쟁조정법 세부 내용에 대한 취지를 밝혔다. 신현두 과장은 의료분쟁조정법 개정안의 국회 처리 실무를 도맡으면서 환자들과 의료진 간 불신이 크고 민사·형사 소송으로 번지는 악순환이 반복되면서 의사들이 필수의료를 포기하는 현실을 체감했다고 운을 뗐다. 이에 신 과장은 "의사와 환자 간 불신을 많이 해소해야 겠다는 생각을 했다. 의료 소송과 분쟁이 격화되면서 국내 의료체계와 환자 진료에 지장을 주는 부정적 요소가 많다는 판단이 섰다"면서 "개정 의료분쟁조정법이 1년 뒤 시행인데, 이 때까지 시행령, 시행규칙, 책임보험제도 마련을 위해 협의체 운영을 통해 제도 연착륙에 힘쓸 것"이라고 약속했다. 신 과장은 "협의체는 5월 말 구성한 뒤 킥오프 회의까지 진행할 계획이다. 대한의사협회와 대한병원협회, 전공의협의회 등 추천을 받고 환자단체, 시민단체, 정부 등이 포함된다"며 "10명이 좀 넘는 인원으로 구성해 6개월 가량 논의한 뒤 11월까지는 협의체 운영을 마무리할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "중대한 과실의 기준이나 필수의료 행위에 대한 정의를 논의하는 게 협의체 최대 쟁점 안건이 될 것"이라며 "중대 과실 기준과 필수의료 정의는 의학회와 함께 연구용역을 진행하면서 이중 논의 구조로 준비한다. 개인적으로 복지부 내 환자안전을 전담하는 부서를 신설해 정책 집중도를 높일 필요가 있다는 생각"이라고 부연했다. 특히 신 과장은 필수의료 의사의 의료사고 형사 특례 규정에 대해 위헌이 아닌 이유를 구체적으로 제시했다. 신 과장은 필수의료사고에서 가장 크게 문제되는 사망 사고를 어떻게하면 의사 형사 부담을 덜어줄 수 있을지 고민하는 과정에서 최종적으로 '고위험 필수의료행위'에 대해 의료기관 책임보험 가입을 의무화하고 손해배상을 모두 하게 되면 형사 기소를 할 수 없게 막는 기소 제한을 넣었다는 입법 배경도 제시했다. 신 과장은 "혹자는 고위험 필수의료행위 의료사고 의사에 대한 특례 조항이 위헌이고 (피해자) 재판 절차 진술권을 침해하며 평등권에 위반된다는 지적을 하시는데, 사실과 다르다"며 "헌법이 보장하는 기본권 제한에 있어 비례성의 원칙을 충분히 고려해서 만든 특례 규정"이라고 강조했다. 그는 "법제처나 법무부 같이 복지부보다 법률을 전문적으로 전담하는 정부부처에서도 형사 기소 제한 규정은 위험이 아니라고 해석을 했고, 이를 토대로 입법을 추진했다"며 "해외에서도 이런 필수의료 형사 특례 규정이 필요하다는 이야기는 많이 나온다. 미국 켄터키주의 경우 저희보다 훨씬 더 센 기소 제한 규정이 있다. 켄터키주는 모든 의료행위에 있어서 의료진이 한 모든 행위에 대한 중대 과실이 없으면 형사 기소를 할 수 없다고 명시하고 있다"고 말했다. 그는 "해당 규정에 대해 다른 나라가 비판하는 게 아니라 자국도 저런 규정을 도입해야 하지 않나, 하는 생각을 한다"며 "그래서 형사 기소 제한을 우리나라가 전 세계적으로 빨리 도입한 것은 제가 보기엔 매우 잘한 것 같다"고 평가했다. 이어 "지금까지 기소 제한 특례가 없을 때 의사들은 환자에게 손해배상을 해주든, 안 해주든 처벌 받는 건 똑같았다. 재판부가 의사 손해배상 여부를 따져서 형량을 결정한다"며 "특례 규정이 생기면 이 때문에 의사가 수사도 안 받고 종결할 수 있는 분쟁을 굳이 수사받고 기소 당해서 어려운 형사 소송에서 곤욕을 치르지 않고 차라리 빨리 손해배상을 많이 해주고 본업인 의료행위에 매진하는 게 이익이라고 생각하는 의사들이 생길 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]허가초과 약제의 비급여 승인 사례 171건이 추가 공개됐다. 표적항암제인 리툭시맙 외 엠파글리플로진 등 당뇨약도 허가 외 비급여 사용이 다수 승인됐다. 12일 건강보험심사평가원은 허가초과 비급여 승인·불승인 사례를 공개했다. 지난 1월 2287건이었던 승인 사례는 5월 기준 2458건으로 171건 증가했다. 허가초과 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 또는 학회에서 심의 후 가능하다. 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인하고 있다. 추가된 허가초과 신청 사례에 따르면, 리툭시맙(맙테라, 트룩시마)은 1차 치료에 반응하지 않는 면역질환 환자에게 다수 승인을 받았다. 스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료에 불응하는 전신홍반루푸스 환자에게 승인됐다. 또 스테로이드 저항성 신증후군 환자로 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 투여에도 관해를 보이지 않거나 재발을 빈번하게 보인 환자에게도 승인을 받았다. 메폴리주맙(누칼라주)는 스테로이드에 불응하거나 투여할 수 없는 환자에 한해서 부분적으로 승인했다. 진토제인 온단세트론염산염수화물(온세란주, 온세트론주)은 구토를 동반한 장염 또는 위염 1~12세 소아환자, 급성 위장관염을 포함한 소화기질환에서 구토 치료 등에서 승인됐다. 허가 외 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 경우 사용할 수 있다는 게 승인 사유다. 일반 약제인 엠파글리플로진(자디앙10mg)은 기존 치료제로 혈당 조절이 불충분한 10세 이상 소아 2형 당뇨 환자에게 부분적으로 승인됐다. 불승인 사례는 8건 추가됐다. 현대미녹시딜정을 원형 탈모 환자에 허가 초과로 승인 받으려고 했으나 2건이 불승인됐다. 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제 성분 스피로노락톤(스피락톤정, 알닥톤필름코팅정)도 여성 안드로겐증 탈모 환자에게 승인받으려고 했으나, 의학적 근거가 없다는 이유로 불승인 처리됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 애브비의 JAK 억제제 '린버크'(유파다시티닙)가 중증 원형탈모증 치료 영역 진입에 속도를 내고 있다. 글로벌 3상 임상에서 주요 평가지표를 충족하며, 기존 '올루미언트(바리시티닙)'와 '리트풀로(리플레시티닙)에' 이어 세 번째 원형탈모증 JAK 억제제로 자리할 가능성이 커졌다. 12일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 성인 및 청소년 중증 원형탈모증 환자 치료를 위한 린버크 15mg·30mg 1일 1회 요법의 적응증 추가 신청서를 제출했다. 이번 신청은 글로벌 임상3상 UP-AA 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. UP-AA는 두 개의 반복 연구로 구성됐으며, 24주 이중눈가림·위약대조 기간 이후 52주까지 연장 관찰을 진행하는 방식으로 설계됐다. 전체 환자의 평균 기저 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 84점이었다. SALT는 두피 전체 대비 탈모 면적 비율을 평가하는 원형탈모증 중증도 지표다. 일반적으로 점수가 높을수록 탈모 범위가 광범위한 중증 환자로 분류된다. 전체 1399명 중 약 51%는 SALT 점수 95점 이상으로, 두피 모발이 거의 없거나 완전히 소실된 중증 환자군이었다. 임상 결과, 린버크 15mg과 30mg 모두 24주 시점에서 1차 평가지표인 SALT 20 이하를 충족했다. SALT 20 이하는 두피 모발의 80% 이상이 회복된 상태를 의미한다. Study 1에서 24주 SALT 20 이하 도달률은 위약군 1.5%, 린버크 15mg군 45.2%, 30mg군 55.0%였다. Study 2에서는 각각 3.4%, 44.6%, 54.3%로 나타났다. 완전한 두피 모발 회복을 의미하는 SALT 0도 주요 2차 평가지표로 평가됐다. 24주 시점 SALT 0 도달률은 Study 1에서 린버크 15mg군 14.1%, 30mg군 20.3%, Study 2에서 각각 13.1%, 22.5%였다. 52주 연장 관찰에서는 반응률이 추가로 개선됐다. SALT 20 이하 도달률은 Study 1에서 린버크 15mg군 59.3%, 30mg군 63.8%, Study 2에서는 각각 55.0%, 63.3%를 기록했다. SALT 0 도달률은 최대 37.0%를 올렸다. 면역질환 전방위 확대…후속 적응증 경쟁 본격화 애브비는 이번 임상을 통해 린버크가 JAK 억제제 가운데 처음으로 24주 시점 완전한 두피 모발 회복(SALT 0)이라는 주요 순위화 2차 평가지표를 충족했다고 설명했다. 안전성은 기존 린버크의 알려진 프로파일과 유사한 수준으로 확인됐다. 52주까지의 안전성 결과 역시 앞서 공개된 24주 데이터와 일관된 경향을 보였다. 원형탈모증은 면역 매개성 자가면역질환으로, 두피 원형 탈모반부터 전신 체모 소실까지 다양한 양상으로 나타난다. 단순 미용적 문제로 인식되는 경우가 많지만, 실제로는 우울·불안 등 심리적 부담과 삶의 질 저하를 동반하는 만성질환으로 평가된다. 현재 글로벌 원형탈모증 치료 시장에서는 일라이릴리의 올루미언트와 화이자의 리트풀로가 대표적인 JAK 억제제로 자리하고 있다. 린버크까지 허가를 획득할 경우, 주요 JAK 억제제 간 경쟁 구도도 한층 확대될 전망이다. 현재 12세 이상 청소년 대상으로 허가된 치료제는 리트풀로가 유일하다. 린버크는 애브비가 개발한 선택적 JAK1 억제제로, 이미 다양한 면역질환 영역에서 적응증을 확보한 상태다. 미국에서는 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 아토피피부염(AD), 궤양성대장염(UC), 크론병(CD), 거대세포동맥염(GCA) 등의 치료제로 허가됐다. 국내에서도 거대세동맥염을 제외한 6개 적응증을 확보했다. 애브비는 원형탈모증 외에도 백반증, 화농성 한선염(HS), 전신홍반루푸스(SLE), 타카야수동맥염 등 후속 면역질환 적응증 확대도 추진 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 일산 서구 일대 약국가에 군 간부를 사칭한 의약품 대량 구매 사기 주의보가 발령됐다. 12일 경기 고양시약사회에 따르면 최근 국군고양병원 행정부 인사행정과는 관내 약국으로부터 행정부 소속 ‘한지훈 대위’를 사칭한 인물이 의약품 대량 구매를 제안하며 사기 행각을 벌이고 있다는 보고를 접수했다. 현재 국군고양병원은 제약사와의 직접 거래 또는 조달청을 통한 중앙공급 방식으로만 의약품을 조달하고 있다. 이에 따라 군 병원 관계자가 약국을 대상으로 직접 의약품 거래를 추진하는 경우는 시스템상 발생할 수 없다는 설명이다. 지역 일부 약국에도 사기 전화가 걸려 온 것으로 확인됐다. 이에 시약사회는 이와 같은 유형의 사기 요청을 받을 경우 약국에서 다음과 같이 대응할 것을 당부했다. 먼저 사기 의심 전화를 받거나 거래 요청이 올 경우, 즉시 경찰서에 신고하고 절대 거래를 진행해서는 안 된다. 아울러 군 장교 사칭이 의심될 경우, 24시간 운영되는 국방헬프콜(1303)을 통해 해당 인원의 소속 여부를 실시간으로 확인할 수 있다. 시약사회 관계자는 "군부대를 사칭한 대량 구매 제안은 전형적인 사기 수법일 가능성이 매우 높다"며 "회원 약국들이 현혹돼 피해를 입지 않도록 철저한 확인과 주의가 필요하다"고 강조했다. 한편 공무원 사칭 사기는 전국에서 동시 다발적으로 발생하고 있다. 지역 약국 중에서는 사칭사기에 속아 금전 피해를 입은 사례도 있다. 경찰서에 신고를 했지만 피의자 검가와 피해 회복은 요원한 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] “경영 성과는 숫자로 말씀드리겠습니다.” 장두현 휴젤 대표집행임원(50)은 최근 기자들과 만나 “글로벌 메디컬 에스테틱 리더로 도약하겠다”는 비전을 자신했다. 장두현 대표는 지난해 9월 휴젤의 대표집행임원으로 선임됐다. 휴젤의 주력 사업 영역인 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러를 기반으로 스킨부스터 등 새로운 영역을 접목해 의학적 전문 지식과 미용 기술이 결합된 메디컬 에스테틱 영역에서 글로벌 리더로 도약하겠다는 당찬 출사표다. 휴젤은 지난 2017년 집행임원제도를 도입했다. 집행임원제도는 이사회와 업무 집행만 전담하는 임원을 별도의 독립적 임원으로 구성하는 제도다. 이사회는 의사 결정과 감독 기능만 갖고, 기업 경영의 집행기능은 집행임원이 맡는 구조다. 대표집행임원은 이사회 소속이 아니더라도 선임될 수 있다. 장두현 신임 휴젤 대표는 1976년생으로 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과를 졸업했다. AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 최연소 CEO로 지난해 2월까지 근무했다. 장 대표는 “보령에서 CEO를 그만둔 이후에도 제약바이오산업의 성장에 기여하고 싶다는 생각을 해왔다”라면서 “휴젤의 높은 성장 잠재력을 보고 합류를 결정했다”라고 말했다. 휴젤은 최근 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러, 화장품 사업 등의 선전으로 실적 고공행진을 지속 중이다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익은 476억원으로 전년동기대비 22.3% 늘었고 매출액은 1166억원으로 29.9% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 40.8%에 달했다. 올해 1분기 매출은 2023년 1분기 644억원에서 3년 만에 81.2% 확대됐고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 치솟으며 장기간 실적 호조를 이어갔다. 장 대표는 "보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 과열경쟁으로 단가 압박이 커졌지만 휴젤은 프리미엄 전략을 일관되게 유지하면서 이뤄낸 성과다“라면서 ”톡신과 필러를 중심으로 봉합사, 히알루론산 스킨부스터 등 복합 제품을 패키지로 제공하는 번들링 서비스를 통해 수익성을 높임으로써 저가 경쟁에서 탈피한 전략이 주효했다“라고 설명했다. 휴젤은 지난 2023년 2분기 영업이익률 34.3%를 기록한 이후 올해 1분기까지 3년 동안 분기 영업이익률이 30%를 상회했다. 2024년 2분기부터 8분기 연속 영업이익률이 40%가 넘는 고순도 실적을 지속했다. 지난해 2분기 영업이익률은 51.4%에 달했다. 휴젤은 지난해 매출 4251억원을 기록했는데 영업이익이 47.3%에 달하는 2009억원으로 집계됐다. 전통제약사 중 연간 영업이익이 2000억원을 넘긴 업체는 한미약품과 종근당 2곳에 불과하다. 지난해 한미약품이 기록한 2578억원이 역대 전통제약사의 가장 많은 영업이익이다. 종근당이 2023년 영업이익 2466억원을 기록했다. 한미약품과 종근당은 매출 1조원 이상을 기록하면서 2000억원대의 영업이익을 냈지만 휴젤은 높은 이익률을 기반으로 4000억원대의 매출로 영업이익 2000억원을 넘어섰다. 휴젤의 고순도 실적 구조상 빠른 속도로 현금이 늘고 있다. 작년 말 기준 휴젤의 현금 및 현금성자산은 2097억원으로 전년보다 796억원 늘었다. 같은 기간 단기금융상품은 2852억원에서 3190억원으로 238억원 증가했다. 장 대표는 “현재 5000억원 가량을 현금을 보유하고 있다. 인수합병이나 새로운 먹거리 발굴을 위한 충분한 재원을 확보한 상태다”라면서 풍부한 실탄을 무기로 새 먹거리 발굴에 자신감을 드러냈다. 휴젤은 장 대표 취임 이후 ‘대한민국을 대표하는 K-에스테틱 기업’으로 위상을 강화하기 위해 비즈니스 확장과 기업 브랜드 역량 강화에 전사적 약량을 집중하고 있다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제와 필러 등 핵심 사업 기반을 공고히 하고, 신제품 개발 등으로 제품 포트폴리오 다각화를 추진 중이다. 휴젤은 톡신을 중심으로 한 크로스셀링(cross-selling)을 강화하고 필러 제품 안전성과 효과성을 강조하기 위해 의료진 접점을 넓히며 임상적 데이터 확보에 집중했다. 가교제를 적게 사용해 안전성을 보다 높인 프리미엄 필러 제품군도 개발해 오는 하반기 출시 예정이다. 장 대표는 “최근 필러 시장이 정체됐다는 우려와 스킨부스터 시장이 이를 대체할 것이라는 시각이 상존하지만, 단기 간 내 즉시 효과라는 볼류마이징에 대한 미용 니즈와 효과는 결코 대체될 수 없다고 생각하고 결국 시너지를 낼 것”이라고 설명했다. 국내 스킨부스터 시장은 약 3400억원 규모로 추정되며 손상된 피부 재생부터 탄력 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 가파른 성장을 이어가고 있다. 휴젤은 톡신과 필러 이외에도 다양한 성분의 스킨부스터까지 아우르는 ‘통합 에스테틱 포트폴리오 구축’ 전략을 구사하고 있다. 휴젤은 ‘바이리즌 스킨부스터HA’ 이외에도 2032년을 목표로 자체 제품을 개발 중이다. 전략적 협업을 통한 제품 확대를 통한 외연 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 최근 세포외기질(ECM) 기반 제품인 ‘셀르디엠’ 국내 판권 계약을 통해 신규 성장 동력을 확보했다. 휴젤은 다양한 성분 기반 스킨부스터 분야 포트폴리오 확장을 추진하고 있다. 이를 위해 공동판매, 제품도입, M&A 등을 망라하는 사업 개발에도 공격적으로 나서겠다는 계획이다. 장 대표는 “기업 경쟁력의 근간에는 제품 포트폴리오가 있고, 지속적인 성장을 위해선 신제품이 정말 중요하다”며 “포트폴리오 다변화와 의료전문가 대상 학술 영업·마케팅 역량 강화를 기반으로 질적 성장과 외형 성장을 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 만들고 있다”고 말했다. 장 대표는 “보령에서 3년 6개월 동안 대표이사를 지내면서 괄목할만한 성과를 낸 만큼 휴젤에서도 가시적인 성과를 낼 자신이 있다”라고 했다. 장 대표는 보령에서 CEO를 지내는 동안 고수익 기반의 성장 체력을 다지는데 주도적인 역할을 담당했다는 평가다. 장 대표는 지난 2019년 3월 보령의 사내이사에 진입했고 2021년 8월 단독대표로 선임됐다. 보령의 전문경영인 단독 대표이사 체제는 장 대표가 처음이다. 보령의 40대 전문경영인 대표이사도 장 대표가 최초로 기록됐다. 보령은 지난 2020년 매출 5619억원을 기록했는데 2024년에는 1조171억원으로 4년 만에 81.0% 증가하며 매출 1조원 클럽에 가입했다. 장 대표 재임 4년간 매출 성장률은 종전 4년 간 성장률 37.3%보다 2배 이상 높았다. 보령의 2024년 영업이익 705억원은 장 대표가 선임되기 전인 2020년 400억원보다 76.2% 증가한 수치다. 보령은 장 대표가 사령탑을 맡은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록 행진을 이어갔다. 장 대표는 보령에서 자가 제품력 강화, 성장 품목 중심으로 의약품 포트폴리오 개편, 영업마케팅 효율화 등 외형과 내실을 동시에 다지는데 집중했다. 보령은 최근 항암제 시장에서 약진이 두드러졌다. 보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했다. 보령의 2024년 항암제 매출은 2413억원으로 2022년 1606억원에서 2년 만에 50.2% 증가했다. 보령의 신약 케이캡 판매도 장 대표의 영업 전략 성공 사례로 분석된다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔의 신약 케이캡과 보령의 신약 카나브패밀리를 양사가 공동으로 판매하는 방식이다. 국내 대형제약사 2곳이 각각 개발한 신약을 공동으로 판매하는 첫 협업 사례다. 정 대표는 휴젤의 최대주주가 사모펀드라는 점도 경영 성과를 정확하게 평가 받을 수 있는 매력적인 요인이라고 지목했다. 작년 말 기준 휴젤의 최대주주는 아프로디테 애퀴지션 홀딩스로 지분 43.53%를 보유하고 있다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 2921년 8월 휴젤을 인수했다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 535만5651주(43.2%)를 1조5000억원에 넘겨받았다. 베인캐피털이 보유한 전환사채(전환가능주식수 21만1140주) 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다. 오너 일가 중심의 기업은 불투명한 승계 문제, 사익 편취 등의 리스크에 노출될 우려가 있지만 사모펀드가 운영하는 기업은 기업 가치 제고를 목표로 전문경영인을 중심으로 투명성과 효율성에 역량을 집중할 수 있다는 장점이 있다. 장 대표는 휴젤의 장점을 극대화하고 성장 잠재력을 끌어올려 글로벌 시장에서 메디컬 에스테틱 리더로 도약하겠다는 포부를 드러냈다. 장 대표는 "치열해지는 시장에서 휴젤은 차별화된 전략과 제품력을 통해 국내 점유율 1위를 유지하고 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 리더로 확실히 도약하겠다”라고 포부를 밝혔다. 장 대표는 “휴젤에서 매출 1조원을 꼭 달성하고 싶다. 휴젤의 높은 이익률을 감안하면 매년 수천억원의 현금을 확보하고, 이를 통해 재투자와 인수합병을 활용해 추가 성장동력을 발굴하고 궁극적으로 기업 가치를 높일 것으로 기대한다”라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 출시 19개월 만에 국내 P-CAB 시장 2위에 올랐다. 후발 주자임에도 빠르게 처방 규모를 키우며 존재감을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보의 올해 4월 원외처방액은 85억1900만원으로 집계됐다. 이에 따라 자큐보는 국내 P-CAB 시장에서 HK이노엔 케이캡에 이어 2위를 기록했다. 국내 제약사가 개발한 P-CAB 계열 신약은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스 자큐보 등이 있다. 자큐보는 이 가운데 가장 늦게 시장에 진입한 품목이다. 자큐보는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 국산 37호 신약이다. 2024년 4월 국내 허가를 받았고 같은 해 10월 출시됐다. 업계는 자큐보의 빠른 시장 확대 배경으로 동아ST 공동판매 체계와 상대적으로 낮은 약가 전략 등을 꼽는다. P-CAB 시장 경쟁이 확대되는 가운데 후발주자임에도 빠르게 처방 규모를 키웠다는 분석이다. 임상 데이터 확보도 시장 안착에 영향을 준 것으로 보인다. 자큐보의 미란성 위식도역류질환 대상 3상 결과는 소화기학 학술지 AJG(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다. 제일약품은 추가 적응증 확대와 제형 다변화도 추진하고 있다. 올해 1월에는 물 없이 복용 가능한 구강붕해정을 출시했다. 복약 편의성을 높여 처방 영역 확대에 나선다는 전략이다. 제일약품 관계자는 "추가 적응증 개발과 신규 임상 결과 확보를 순차적으로 진행 중"이라며 "기존 적응증 외 치료 영역 확대도 추진하고 있다"고 말했다.

"대한민국의 약사법은 현재의 글로벌 산업 트렌드를 담아내기 위한 제도적 보완이 필요합니다. 이제는 미시적인 가이드라인 개정을 넘어, 약사법 전반을 근본적으로 혁신해야 할 때입니다" 식약처 출신으로 현재 한국바이오의약품협회를 이끌고 있는 이정석 회장은 최근 정부 조사가 시작된 CSO 등의 문제를 풀기 위해서는 약사법 전반을 뜯어 고쳐야 한다고 역설했다. 작년 CDMO법(바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법)을 제정한 것처럼 최신 산업 트렌드를 현재 약사법이 담기에는 무리가 있다는 것이다. 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 12일 서울 삼성동 모처에서 열린 전문지 기자단과의 간담회에서 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 규제 패러다임의 ‘거시적 전환’이 필요하다고 강조했다. 이 회장은 먼저 협회의 가장 큰 동력으로 ‘이해관계의 일치’를 꼽았다. 국내 시장에서의 제네릭 점유율이나 약가 이슈로 갈등을 빚는 전통 제약업계와 달리, 바이오 기업들은 처음부터 미국 FDA와 유럽 EMA 허가를 목표로 움직이기 때문이다. 이 회장은 “바이오 기업들은 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 보고 사업을 디자인한다”며 “특정 기업의 지엽적인 이익이 아니라, 우리 보따리를 들고 바로 해외로 나갈 수 있는 규제 환경을 만드는 데 모든 회원사가 한 목소리를 낼 수 있는 구조”라고 설명했다. 이를 통해 작년 CDMO법 제정에 나설 수 있었고, 15년이 된 민관 협력 플랫폼인 다이나믹 바이오를 통해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있었다고 평가했다. 이 회장은 규제 개선이 ‘물막이식’ 대응에 그쳐서는 안 된다고 지적했다. 그는 과거 산업계 의견을 모아 위탁생산(CDMO) 관련 법안과 하위 법령 마련을 주도했던 성과를 언급하면서 현행 약사법도 그 이상의 거시적인 법제도 개편이 필요함을 시사했다. 그는 “지금까지는 문제가 생길 때마다 미시적인 고시 개정으로 대응해 왔지만, 이는 눈 가리고 아웅 하는 격”이라고 지적하며, “약사법의 근본적인 틀이 바뀌지 않으면 산업의 속도를 따라갈 수 없다. 산업계와 식약처가 머리를 맞대고 약사법 전반의 선진화를 공론화해야 한다”고 강조했다. 최근 식약처가 허가심사 기간을 단축한 데 대해서는 민관 협력 플랫폼인 다이나믹바이오처럼 정부와 민간이 머리를 맞댄 결과라고 호평했다. 그는 "과거 기업이 서류를 다 챙겨오면 그제야 검토하던 식약처의 '사후 검토' 방식이 이제는 평상시 가이드라인을 함께 만드는 '상시 협업 시스템'으로 바꾼 건 최대 성과"라며 "허가심사 기간 240일 단축은 단순히 속도의 문제가 아니라, 사전 상담 등을 통해 '서류의 완성도'를 높이는 시스템이 정착된 결과"라고 설명했다. 협회는 올해 상반기 최대 성과로 ‘식약처 첨단바이오의약품 가이드라인 개발 총괄 수행’을 꼽았다. 협회가 직접 총괄 운영 및 사업관리를 맡아 산업계 현장의 목소리가 반영된 실질적인 가이드라인(총 12건 이상)을 마련하고 있다는 설명이다. 또한, 민관 협력 플랫폼인 ‘다이나믹 바이오’ 15주년을 맞아 규제 혁신의 미래 비전을 선포하고, 희귀의약품 지정 및 신약 허가 프로세스 단축 등 기업 밀착형 정책 건의를 지속할 계획이라고 설명했다. 올 하반기에도 혁신에 속도를 더할 계획이다. 8월 마지막 주 개최되는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2026’을 통해 글로벌 규제 조화를 주도하고, 다쏘시스템 등 표준 툴을 활용한 AI·제조품질 실무 인재 양성에도 박차를 가할 예정이다. 아울러 한국이 아시아 내 오가노이드 및 동물대체시험법(NAMs) 관련 표준 설정을 리딩하기 위해 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄’ 출범을 추진하며 글로벌 확장성을 넓힐 예정이라고 밝혔다. 사단법인 한국바이오의약품협회는 한국 바이오의약품 산업 발전을 위해 2011년 5월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 이정석 회장은 2020년 9월 취임했다. 현재 회원사는 176개사이며, 백용옥 유바이오로직스 대표가 이사장을 맡고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주요 생산시설 가동률 편차가 확대되고 있다. 인체약품 생산라인은 100%를 웃도는 반면 동물약품·백신 생산라인은 상대적으로 낮은 가동률을 기록했다. 일부 고마진 품목 중심 수익성 개선이 이어지는 가운데 생산라인별 활용도 차이가 커지면서 중장기적으로는 설비 효율과 사업 균형 측면 부담 요인으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오 분기보고서에 따르면 올해 1분기 홍천 백신공장 가동률은 27%로 집계됐다. 생산능력 93만6000병 대비 실제 생산량은 24만8493병 수준이다. 동물약품 주사제 생산라인 가동률도 59.1%에 머물렀다. 화성·김해 생산라인 역시 60% 안팎 수준이었다. 화성 동물약품 공장 가동률은 67.7%, 김해 공장은 60.8%로 나타났다. 건강기능식품 캡슐 생산라인은 18% 수준에 그쳤다. 반면 안산 인체약품 공장은 123.1% 가동률을 기록했다. 실제가동공수가 가동가능공수를 웃돌 정도로 생산이 집중됐다. 씨티씨바이오 전체 생산시설 가운데 유일하게 100%를 넘긴 공장이다. 업계는 씨티씨바이오 사업 구조가 인체약품 중심으로 이동하고 있다고 분석한다. 실제 올해 1분기 인체약품 부문 매출은 204억원으로 전체의 59.3%를 차지했다. 동물약품 부문 비중은 40.7% 수준이다. 특히 회사는 DDS(약물전달시스템) 기반 개량신약과 ODF(구강용해필름) 등을 핵심 경쟁력으로 제시하고 있다. 최근에는 고마진 제품 중심 수출 확대 전략도 강화하는 모습이다. 실적은 개선됐다. 씨티씨바이오는 올해 1분기 연결 기준 매출 344억원, 영업이익 46억원을 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 414% 증가했다. 별도 기준 영업이익 증가율은 2705% 수준이다. 회사는 해외 고마진 수출 확대와 주력 제품 효율 개선, 고수익 제품 판매 비중 증가가 수익성 개선으로 이어졌다고 설명했다. 다만 업계는 실적 개선이 전사 생산 확대보다는 일부 제품 중심으로 나타나고 있다는 점도 함께 보고 있다. 안산 인체약품 공장은 사실상 풀가동에 가까운 반면 동물약품·백신 라인은 상대적으로 여유 설비가 적지 않기 때문이다. 사업 구조 특성상 관리 부담도 존재한다. 씨티씨바이오는 동물약품과 인체약품 전반에서 수백종 제품을 운영하고 있다고 설명했다. 제품군과 원재료 종류가 다양한 만큼 생산 효율 관리 난도가 높다는 의미다. 원재료 가격 관리 부담도 언급했다. 회사는 수입 비중이 있어 환율에 따라 매입단가 변동이 발생한다고 밝혔다. 분기보고서에는 “원재료 가격 변동 추이를 산출하기 어렵다”고 기재했다. 업계 관계자는 “인체약품 중심 수익성 개선 흐름은 확인됐지만 생산라인별 편차는 여전히 크다”며 “고마진 제품 중심 성장 구조가 얼마나 이어질지가 관건”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어가 차세대 초음파 플랫폼을 앞세워 지방간 정량평가와 복부 초음파 자동화 시장에서 활용 범위 확대에 나선다. 비만치료제 확산으로 지방간과 대사질환 추적관리 수요가 커지는 가운데 반복검사 접근성이 높은 초음파 역할을 강화하겠다는 전략이다. 기존에도 초음파 기반 지방간 정량평가 기술은 활용돼 왔지만, 이번에는 간 지방 함량을 퍼센트 단위로 제시하고 검사자 편차를 줄이는 방향으로 기술을 고도화했다는 점이 차별점이다. GE헬스케어 코리아는 지난 12일 차세대 초음파 플랫폼 'R5'를 적용한 LOGIQ R5를 공개했다. 발표에는 R5 개발을 주도한 나오히사 카미야마 GE헬스케어 초음파 신임상기술 글로벌 매니저 박사가 참여해 간 질환 진단과 장기 모니터링에서 초음파가 갖는 접근성에 주목했다. 지방간 평가, '유무 확인'에서 '변화 추적'으로 이번 간담회의 초점은 지방간 평가에서 초음파의 역할을 어디까지 확장할 수 있느냐에 맞춰졌다. 지방간은 초기 자각 증상이 뚜렷하지 않아 조기 발견이 쉽지 않다. 관리가 늦어질 경우 지방간염, 섬유화, 간경변 등으로 이어질 수 있어 간 지방 축적 정도를 확인하고 장기적으로 추적하는 것이 중요하다. 단순히 지방간 유무를 확인하는 것을 넘어, 간 내 지방 비율이 어느 정도인지 정량적으로 파악해야 질환 진행 단계와 치료 방향을 설정할 수 있다는 의미다. 이 과정에서 MRI-PDFF는 지방간 정량평가의 주요 기준 검사로 활용된다. MRI-PDFF는 MRI를 이용해 간 조직 내 지방 비율을 퍼센트 단위로 측정하는 방식이다. 정확도와 재현성 측면에서 강점이 있지만, 검진이나 반복 추적관리 단계에서 폭넓게 활용하기에는 비용과 접근성의 제약이 있다. 카미야마 박사도 MRI의 역할을 인정하면서 초음파가 검진과 반복검사 영역에서 강점을 가질 수 있다고 설명했다. 그는 "MRI는 지방간 정량평가에서 가장 중요한 기준"이라면서도 "건강검진처럼 반복적으로 확인해야 하는 영역에서는 초음파가 비용과 접근성 측면에서 더 적합할 수 있다"고 말했다. 특히 비만 치료제 확산은 이 같은 초음파 기반 정량평가 수요와 맞물릴 수 있다. 비만 치료제가 실제 진료 현장에서 사용되면서 체중 감량 이후 간 지방 변화와 대사질환 동반 관리에 대한 관심이 커지고 있기 때문이다. GE헬스케어가 LOGIQ R5에서 지방간 정량평가와 복부 자동화 기능을 전면에 내세운 배경도 여기에 있다. 고위험군 정밀 평가에서는 MRI가 주요 역할을 하더라도, 검진과 추적관리 영역에서는 초음파가 환자 상태 변화를 더 자주 확인할 수 있는 도구가 될 수 있다는 판단이다. UGFF, 지방간 수치 더 직관적으로 제시 LOGIQ R5에서 가장 주목받은 기술 중 하나는 초음파 기반으로 간 지방 함량을 퍼센트 단위로 제시하는 지방간 정량평가 솔루션 'UGFF(Ultrasound-Guided Fat Fraction)'다. 핵심은 기존 정량평가를 새로 시작한 것이 아니라, 기존 기술을 환자와 의료진이 이해하기 쉬운 방식으로 고도화했다는 점이다. 기존 초음파 기반 기술이 감쇠 계수 등을 통해 지방간 정도를 수치화했다면, UGFF는 간에서 지방이 어느 정도 비율을 차지하는지 퍼센트로 보여준다. 박도형 GE헬스케어코리아 US GI/PC Segment 팀장은 "기존 UGAP의 경우 단위가 의료진에게는 익숙할 수 있지만 환자 입장에서는 직관적으로 이해하기 어려운 측면이 있었다"며 "UGFF는 간에서 지방이 몇 퍼센트를 차지하는지를 보여준다는 점에서 환자에게 설명하기 더 쉽다"고 말했다. 기술적으로는 다중 음향 파라미터를 결합한 점이 특징이다. UGFF는 초음파 감쇠 계수뿐 아니라 통합후방산란계수, 신호대잡음비를 함께 분석한다. 간에 지방이 축적되면 초음파 신호의 감쇠, 밝기, 조직 질감이 달라지는데, UGFF는 이 변화를 복합적으로 반영해 간 지방 함량을 정량화한다. 카미야마 박사는 "아시아 지역은 간 질환 유병률이 높고 조기 진단과 반복 모니터링에 대한 임상적 요구가 매우 높다"며 "UGFF는 다중 음향 파라미터와 통계기술을 결합해 개발된 솔루션으로 초음파만으로도 간 지방 변화를 보다 정밀하게 평가할 수 있도록 설계됐다"고 말했다. LOGIQ R5의 또 다른 축은 AI 기반 복부 초음파 자동화다. 간 지방을 측정할 때 혈관, 인공물, 국소 병변 등 측정을 피해야 하는 구조물을 자동으로 회피하고 측정 위치를 조정하는 방식이다. 카미야마 박사는 "초음파는 기본적으로 검사자와 환자 상태의 영향을 받을 수밖에 없다"며 "자동 이미지 최적화와 측정 위치 보정 기능을 통해 검사자 의존도를 줄이는 방향으로 개선해 왔다"고 밝혔다. 출시 초기, 의료진 인지도 확대가 과제 시장 측면에서 LOGIQ R5의 관건은 고도화된 지방간 정량평가 기능을 실제 의료기관 도입으로 연결할 수 있느냐다. 현재 GE헬스케어는 LOGIQ R4에 이어 올해 3월 R5를 국내에 새롭게 도입하고 LOGIQ 시리즈 전반에 적용하고 있다. 기존 장비 일부는 R4에서 R5로 업그레이드해야 신규 기능을 사용할 수 있다. 이와 관련해 회사 측은 아직 출시 초기인 만큼 의료진 대상 인지도 제고와 학술 커뮤니케이션이 필요하다는 입장이다. 또 초음파 기반 지방간 정량평가는 GE헬스케어만의 영역은 아니라는 점에서 경쟁 구도도 본격화될 것으로 보인다. GE헬스케어는 차별점으로 세 가지 파라미터를 결합한 통합 모델을 강조하고 있다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "LOGIQ R5는 증가하는 간 질환 환자와 의료진의 검사 부담을 동시에 고려해 개발된 차세대 초음파 솔루션"이라며 "GE헬스케어는 앞으로도 의료진의 임상 의사결정을 지원하고 환자 진단 여정 전반의 가치를 높이기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.