[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'가 개발에 속도를 내고 있다. 엘러간이 최근 이노톡스의 장기 안전성을 평가하는 대규모 글로벌 3상임상에 착수하면서 상업화 의지를 나타냈다는 평가다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 엘러간은 최근 이노톡스(MT10109L)의 새로운 3상임상시험 계획을 등록했다. 중등도~중증 미간주름과 눈가주름을 가진 피험자 800명을 대상으로 이노톡스의 장기간 안전성을 평가하는 오픈라벨 연구다. 엘러간은 지난달 25일 예정된 모집단을 상대로 피험자 등록을 시작했다. 미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 영국, 러시아 연방 등 45개 기관이 참여한다. 엘러간은 신규 임상의 일차유효성평가 시점을 2023년 1월 31일로 예상했다. 미간주름 또는 눈가주름 부위에 이노톡스를 투여한 다음 첫 투약시점으로부터 720일간 이상반응을 경험했거나 중화항체(neutralizing antibodies)가 발생한 피험자수 등을 평가하는 방식이다. 이노톡스 투여 후 혈압, 호흡수, 심박수 등 활력징후 변화도 일차유효성평가변수로 포함됐다. 연구 종료 예상시점은 2023년 2월 28일이다. 이로써 엘러간이 등록한 이노톡스의 3상임상시험은 5건으로 늘었다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 엘러간은 지난 2013년 메디톡스와 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 6500만달러를 지급한 바 있다. 엘러간은 기술수출 계약 5년만인 지난해 9월 Medical Aesthetic Day에서 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고, 상업화 의지를 나타냈다. 이후 올해 초까지 위약 대비 이노톡스의 미간주름 또는 눈가주름 개선 효과와 안전성을 평가하는 글로벌 3상임상 4건을 등록한 바 있다. 4건의 3상임상시험이 목표하는 피험자수는 1200명에 달한다. 엘러간은 4건의 3상임상시험 완료시점을 2021년 1월 중으로 예상하고 있다. 해당 연구 결과를 기반으로 2022년 미국식품의약국(FDA) 시판허가에 도전한다는 목표다. 엘러간은 최근 유럽연합(EU) 임상정보사이트에 이노톡스 관련 3상임상 2건을 신규 등록하면서 유럽 시장진출 의지도 드러냈다. 메디톡스 관계자는 "엘러간이 유럽과 미국에서 예정했던 이노톡스의 3상임상시험이 모두 본격화했다. 이번 임상은 유럽과 미국을 포함해 이노톡스의 안전성을 살펴보기 위한 대규모 연구다"라며 "이노톡스의 상업화를 가속화하고 있는 것으로 평가된다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 작게나마 있던 일본 의약품에 대한 불매운동의 불씨가 약해지는 것으로 관찰된다. 불매운동이 촉발된 7월 최저점을 찍은 이후 두 달 연속 수입량이 늘었다. 11일 관세청의 최신 수출입통계에 따르면, 일본으로부터 의약품 수입량은 7월 721톤(t)으로 올해 들어 가장 적었다. 최근 5년(2015년 10월 이후)으로 범위를 확장하더라도 역대 4번째로 수입량이 적다. 직전 달인 6월의 수입량이 1093톤이었다는 점을 감안하면, 한 달새 34%나 감소한 셈이다. 전년동월(2018년 7월)의 수입량이 1204톤이었던 점과도 대조적이다. 불매운동의 여파가 의약품 분야에도 적게나마 영향을 미쳤음을 짐작할 수 있는 대목이다. 그러나 일본 의약품 수입량은 8월 779톤, 9월 884톤 등으로 다시 증가하고 있다. 이런 경향은 일본 정부의 통계에서도 비슷하게 나타난다. 일본 재무성 통계에 따르면, 7월 738톤으로 최저점을 찍은 대(對)한국 수출량은 8월 857톤, 9월 918톤 등으로 늘어나는 추세다. 12월 통계까지 나오면 더 정확한 사정을 파악할 수 있겠지만, 불매운동 움직임이 점차 옅어지는 것으로 읽힌다. 다만, 여전히 수입량 자체는 평년 수준을 밑도는 상태다. 2016년부터 2018년까지 3년간 평균 8·9월의 의약품 수입량은 각각 953톤, 1256톤 등이었다. 한 업계 관계자는 "의약품은 대체재 전환이 어렵다. 특히 일본약의 경우 대부분 전문약으로 수입되고 있어 이런 경향이 강하다"며 "불매운동이 한창이던 7월 이후 몇몇 일반약의 판매가 약간 주춤하긴 했지만, 최근엔 영향이 크지 않다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 신약 개발 승부수를 던졌다. 자본금 200억원 규모의 M&A 전담 'CG바이오' 설립하고 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나섰다. 크리스탈은 11일 공시를 통해 'CG바이오(신기술사업금융회사)'를 통해 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나서겠다고 밝혔다. 협업 파트너는 지난 7월 전략적 제휴를 맺은 글로벌 바이오헬스케어 전문 기관투자가 밸뷰자산운용(Bellevue Asset Management)이다. 크리스탈에 따르면, 양사는 향후 미국, 유럽 등의 선진기술 또는 혁신 신약 후보를 보유한 연구소나 바이오사의 공동 인수를 추진하기로 합의했다. 밸뷰자산운용이 보유하고 있는 투자 포트폴리오, 시장 데이터베이스, 네트워크 및 검증시스템 등도 활용한다. 이를 통해 양사가 공동으로 미국 나스닥 등 증권시장에 SPAC(기업인수목적회사)을 설립해 밸뷰자산운용이 발굴한 바이오 회사 인수를 추진하며 크리스탈의 선진기술 및 신약후보 확보를 위해 협력할 계획이다. 미국에 설립할 SPAC은 2000억원 규모로 국내 및 미국의 기관투자자들 중심으로 공모를 할 계획이다. 이번 설립된 CG바이오는 SPAC 운영 및 M&A 추진을 위해 운영된다. 크리스탈은 2018년 자금조달을 통해 1320억원을 확보한 상태다. CG바이오 수장은 크리스탈 CFO 정인철 부사장이 맡는다. 정 대표는 "CG바이오는 크리스탈의 파이프라인을 강화해 기업가치를 극대화할 목적으로 설립됐다"며 "CG바이오는 필요시 국내외 PE들과 공동펀드를 조성하는 등 전략적 성장 방안을 모색해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨트리 3분기 누계 매출이 전년동기대비 88% 급증했다. 수익성 개선을 도운 CMO(위탁생산) 사업과 전문약 매출 증가에 기여한 CSO(영업대행사) 외주 선택이 성장에 기여했다는 분석이다. 창립 첫 300억원 돌파와 3년만에 영업이익·순이익 흑자전환에도 청신호가 켜졌다. 매출-영업이익-순이익 모두 2015년 코스닥 상장 후 최대 수치가 점쳐진다. 조만간 비상장사 메디포럼에 인수될 씨트리는 M&A 직전 호성적을 기대할 수 있게 됐다. 씨트리의 3분기 잠정실적 공시에 따르면, 이 회사는 3분기 누계 매출액이 262억원으로 전년동기(139억원) 대비 88.49% 증가했다. 같은기간 영업이익(-43억원→12억원)과 순이익(-43억원→13억원)은 흑자로 돌아섰다. 씨트리 호실적 원인은 크게 3가지로 분석된다. △CMO 매출 이익 증가 △CSO를 통한 ETC 매출 증가 △생산성 향상 등이다. CMO 부문은 올해 41개 저마진 OTC 품목을 정리하고 좌제 등 독점 생산 품목 단가 인상, 생산라인 설비 교체를 통한 잔업 감소 등으로 수익성을 높였다. CSO 비중은 지난해 전체 매출의 40%서 올해 3분기 누적 65%로 올라섰다. 씨트리는 지난해 3분기 이후 22개 성분 신제품이 출시했고 CSO 마케팅을 통해 관련 품목을 시장에 안착시켰다. 원부자재 재고 시스템 개선으로 재고 회전율을 단축하며 생산성 향상에도 나섰다. 위탁 생산처 변경 등 구매 시스템 강화로 이익도 챙겼다. 2015년 코스닥 입성 후 최대 실적 예고 씨트리는 3분기 누계 실적 호조로 연간 최대 실적이 유력해졌다. 4분기 큰 변수가 없으면 매출-영업이익-순이익 전부문 신기록이 가능하다. 씨트리의 상장 후 부문별 최대 실적은 매출 2018년 205억원, 영업이익·순이익 2016년 각 6억원이다. 씨트리는 조만간 메디포럼에 피인수된다. 관련 작업은 11월 29일 임시총회를 거쳐 안건이 통과되면 마무리된다. 주식 교환 작업은 이미 이뤄졌다. 씨트리 최대주주는 지난달 10월 16일 비상장사 메디포럼으로 변경됐다. 메디포럼은 약 206억원을 주고 씨트리 지분 14.18%(약 196만3598주)를 인수했다. 메디포럼은 대화제약이 보유하고 있던 씨트리 지분 10.49%(145만2598주)를 주당 1만500원씩 책정해152억원에 인수했고, 김수지 명예회장의 특수관계인인 김완주씨(3.43%)와 황길연씨(0.26%)가 보유하고 있던 지분 총 3.69%(51만1000주)를 54억원에 인수했다. 업계 관계자는 "씨트리가 연구 파이프라인과 더불어 실적 개선으로 M&A 가치를 입증하고 있다"고 판단했다. 씨트리 주요 연구개발 파이프라인은 항암제, 파킨슨병치료제 등 장기지속형 주사제(연구시작 2016년), 서방형 경구 치매치료제(2018년) 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올 3분기까지 '기술이전 4건' 합산 계약금 중 약 200억원을 회계 처리했다. 4건 중 1건은 일시, 나머지는 분할 인식을 통해서다. 남은 계약금은 750억원 정도다. 유한양행은 올 4분기와 내년까지 750억원 대부분을 장부에 반영할 계획이다. 올 4분기에 회계 처리될 100억원 정도를 빼면 내년에 650억원 정도가 보장 매출로 잡히는 셈이다. 매출이 커지면 영업이익 등 수익성 향상도 기대할 수 있다. 계약금은 반환 의무 없는 확정 금액이다. 11일 업계에 따르면, 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 계약금으로 한정하면 스파인바이오파마 7억원(65만 달러), 얀센 336억원(3000만 달러), 길리어드 170억(1500만 달러), 베링거 437억원(3800만 달러) 규모다. 4건의 계약금 합계는 950억원이다. 얀센과 베링거는 유한양행이 물질을 가져온 원개발사에 배분된 금액을 뺀 수치다. 3분기까지 계약금 200억 장부 반영 유한양행은 사실상 올해부터 4건의 기술이전 계약금을 회계 처리하고 있다. 현재까지 올 1분기 94억원, 2분기 19억원, 3분기 87억원 등 총 200억원을 장부에 반영했다. 남은 계약금은 750억원이라는 계산이 나온다. 유한양행은 스파인바이오파마 계약을 빼고 모두 분할인식을 결정한 상태다. 이중 얀센과 베링거 계약은 2020년까지 모두 반영하기로 했다. 다만 균등 분할이 아니라서 분기별 정확한 금액은 파악하기 어렵다. 유한양행은 회계 기준에 따라 분기별 계약금을 배분한다는 계획이다. 계약금은 매출로 반영된다. 올 4분기에 회계 처리될 100억원 정도를 빼면 내년 650억원이 보장된 매출이 된다. 매출이 커지면 영업이익 향상도 기대된다. 영업이익은 매출에서 원가를 뺀 매출총이익에서 판관비를 제외한 금액이기 때문이다. 증권사 관계자는 "유한양행은 지난해 4건의 기술수출로 발생한 계약금 등이 본업 부진에도 실적 버팀목 역할을 하고 있다"고 분석했다. 유한양행은 4건의 기술수출 계약금 외에도 임상 진전에 따른 마일스톤 수령도 가능하다. △길리어드로 선도물질과 백업 물질 도출 △상반기 얀센 병용투여 2상 진입 등에 따른 마일스톤이다. 장부에 미반영된 확정된 계약금은 750억원이지만 플러스 알파가 존재한다는 뜻이다. 한편, 유한양행은 3분기 누계 개별 기준 매출액 1조776억원을 기록했다. 전년동기(1조951억원) 대비 1.6% 줄은 수치다. 같은 기간 영업이익(540억원→234억원)과 순이익(671억원→492억원)은 각각 56.6%, 26.6% 줄었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 항암제 '포지오티닙' 계약으로 확보할 수 있는 기술료수익이 최초 공개됐다. 한미약품은 폐암, 유방암 등 다양한 암종 타깃으로 개발 중인 포지오티닙이 상업화에 성공할 경우 파트너사로부터 최대 4160억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 분기보고서를 제출했다. 스펙트럼은 최신 보고서에서 "지난 7월 유럽과 캐나다, 미국에서 진행 중인 포지오티닙의 ZENITH20 글로벌 임상시험에서 3개의 코호트를 추가하면서 연구 범위를 확장했다. 코호트 1,2는 피험자 등록을 완료했고 코호트 3~7은 피험자모집을 진행 중이다"라고 소개했다. 또한 "다음달 ZENITH20 임상시험에 포함된 코호트1의 탑라인 결과를 발표할 계획이다. 코호트 2 탑라인 결과는 내년에 공개할 수 있을 것이다"라고 내다봤다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 저해제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다. 양사는 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 포지오티닙 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 스펙트럼에 따르면 2015년 2월 최초 계약체결 당시 한미약품에 소정의 계약금을 지불했다. 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상에 착수했는데, 새로운 잠재력을 확인하면서 유방암과 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 암종에 대한 평가를 시도 중이다. 이 보고서에 따르면 스펙트럼은 포지오티닙 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러(약 4157억원)의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. FDA 등 주요 규제당국의 허가를 획득할 경우 마일스톤 명목으로 3300만달러(약 383억원), 이후 성과에 따라 마일스톤 규모가 3억2500만달러까지 늘어난다. 발매 이후에는 최대 두자릿수의 로열티를 지불하게 된다. 아직까지는 선계약금 외에 마일스톤이 발생하지 않았다. 업계에서는 다음달 발표가 예고된 ZENITH20 임상의 코호트1 연구 결과에 대한 관심이 높다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 확인할 수 있어 향후 폐암 치료제로서 시장성을 파악하기에 용이하다는 분석이다. 지난 7일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "12월에는 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 확인하는 ZENITH20 글로벌임상의 코호트1 연구 탑라인 결과를 발표할 것이다. 피험자 모집을 완료한 코호트 1,2를 제외한 나머지 5개 코호트도 피험자 모집이 활발하게 진행되고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 기억력 개선 건강기능식품 조아바이톤을 판매하는 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 2019년대학수학능력시험을 앞두고 수험생 응원 이벤트를 실시했다. 총 6명의 당첨자에게 오는 12월 3일 영국 맨체스터에서 개최되는 ‘맨체스터 유나이티드-토트넘 핫스퍼’ 경기 관람 티켓을 증정했다. 이번 이벤트는 지난 10월 14일, 수능 D-30일을 앞두고 조아바이톤 공식 페이스북 계정(www.facebook.com/choabitone)을 통해 진행됐다. 본 계정의 이벤트 게시물에 지인이나 가족 그리고 친구 등 2019년 대학수학능력시험에 응시하는 수험생에게 응원의 메시지를 보내는 형식으로 진행됐다. 특히 이번 이벤트 당첨자 중 3명에게는 각 두 장씩 맨유와 토트넘 경기 관람권을 증정해 참가자들의 높은 호응을 이끌었다. 대한민국대표 공격수 박지성 선수가 뛰었던 명문축구클럽 맨체스터유나이티드와 토트넘 구단에서 맹활약 중인 손흥민 선수의 경기를 영국에서 직접 볼 수 있는 기회를 제공한 것이다. 조아제약은 경기 관람권 외에도 27명에게 기억력 개선과 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 조아바이톤을 선물했다고 밝혔다. 한편 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등 천연 성분들을 함유하고 있는 건강기능식품이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 명인제약(회장 이행명)이 새로운 '이가탄' CF촬영을 마치고, 곧 집행에 들어간다고 11일 밝혔다. 이는 2020년에 진행할 공격적인 마케팅의 일환으로, 명인제약은 이번 CF에서 이가탄이 차별화된 제품력을 강조한다는 방침이다. 명인제약은 실제로 최근 이가탄의 임상시험이 영국 국제 저명 학술지 BMC Oral Health(SCI)에 신규 게재(2019년 3월)된 점을 근거로 제시했다. 'BMC Oral Health'는 세계적인 과학·기술·의학 학술 전문 출판사인 스프링거 네이처(Springer Nature)에서 발행하는 학술지로, 명인제약은 해당 연구가 만성 치주염 환자를 대상으로 비타민C, 비타민E, 리소짐, 카르바조크롬을 포함한 복합 제제의 잇몸염증 효과에 관한 임상시험 결과를 담았다고 밝혔다. 이번 CF에는 유동근, 이선균, 김지호 이가탄 3인방 모델들이 출연해 콘셉트에 맞춰 절제된 연기와 스마트한 이미지를 강조했다는 설명이다. 명인제약 관계자는 "이가탄의 2018년 전체 매출은 전년대비 4.9% 상승하는 등 매년 꾸준한 매출상승세를 이어가고 있다"며 "명인제약을 대표하는 브랜드로서 소비자가 뽑은 가장 신뢰하는 브랜드로 선정되는 등 30년 가까이 국민 잇몸건강에 이바지하며 꾸준한 사랑을 받아왔다"고 말했다.