[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 급성골수성백혈병 영역에 신약의 허가가 예상된다. 15일 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제 '조스파타(Xospata, 길테리티닙)'의 식약처 승인 절차를 진행중이다. 이 약은 이미 미국과 일본에서는 2018년 허가돼 처방중이며 지난달 유럽 EMA 승인을 획득했다. 조스파타의 유효성은 3상 임상 ADMIRAL 연구를 통해 입증됐다. ADMIRAL 시험에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 타 화학요법 그룹이 5.6개월인데 비해 조스파타 투여그룹은 9.3개월로 차이를 보였다. 또 1년 생존율은 전자가 17%, 후자가 37%였다. 조스타파를 투여한지 30일간 10% 이상의 환자에서 나타난 부작용을 보면 빈혈, ALT 및 AST 증가, 발열성 호중구감소증, 혈소판감소증, 변비, 발열, 피로 등이었다. AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 가장 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 증가한다. AML은 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여하는 방법으로 치료한다. 문제는 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5%미만으로 떨어지는 '완전관해'의 정도가 50~70%에 달함에도 이중 최대 50%가량이 재발한다는 점이다. 따라서 다수 빅파마들이 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황이다. 혈액학회 관계자는 "AML은 초기에 암세포 수를 줄이는 것이 중요하다. 중요한 이슈인 고령 환자, 유도유법을 적용할 수 없는 환자들에게 처방할 수 있는 옵션의 등장을 기대하고 있다"고 말했다. 한편 현재 AML 고령 환자의 1차 치료제로 얀센의 '다코젠(데시타빈)' 등이 처방되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 3종이 4조원에 육박하는 누적 수출실적을 냈다. 램시마가 2조원 이상 팔렸고 트룩시마가 8000억원 이상의 누적 수출실적을 기록했다. 14일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계 영업이익은 399억원으로 전년동기대비 8.6% 감소했다. 매출액은 7873억원으로 전년보다 50.2% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 3분기만에 지난해 매출 7135억원을 넘어서며 지난 2018년 세운 매출 신기록 9209억원 경신을 예약했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어의 분기보고서를 보면 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 램시마의 수출실적이 3990억원으로 전년동기대비 60.1% 증가했고, 트룩시마는 3146억원으로 148.3% 늘었다. 허쥬마의 수출액이 42.2% 감소했지만 램시마의 트룩시마의 선전으로 큰 폭의 수출 상승세를 실현했다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종은 모두 미국과 유럽 승인을 받았다. 이중 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 3분기까지 올린 수출실적은 총 3조6797억원에 달한다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 바이오시밀러의 누적 수출액은 4조원에 육박할 것으로 추산된다. 2014년 이후 램시마가 2조5981억원의 수출액을 냈고, 트룩시마와 허쥬마가 각각 8036억원, 2539억원의 누적 수출실적을 나타냈다. 트룩시마는 2017년부터 매출이 발생했는데도 누적 매출이 1조원에 육박하는 수준에 도달했고 올해는 램시마 매출에 근접할 정도로 가파른 상승세를 보이고 있다. 셀트리온 바이오시밀러가 미국 시장에서 매출 상승세를 나타내고 있어 향후 수출 실적은 더욱 확대될 전망이다. 지난달 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 현지 상품명)는 지난 3분기 미국 시장에서 매출액 7700만달러(약 900억원)를 기록했다. 전년동기 7100만달러대비 8.5% 증가했다. 올해 미국 지역 누계매출은 2억800만달러(약 2430억원)다. 지난해 1억8900만달러보다 10.1% 늘었다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약이 정부의 백신입찰 검찰 수사에 광동제약이 조사를 받고 있다는 사실을 인정하고 조사에 성실히 임하고 있다고 14일 밝혔다. 광동제약은 14일 광동제약을 비롯한 10여곳의 제약사와 도매업체가 정부 백신 입찰에서 담합한 정황이 포착돼 검찰 조사를 받고 있다는 소식이 전해지자 이같이 입장을 발표했다. 광동제약은 "기존 소아 폐렴구균 백신 국가예방접종사업(NIP) 방식이 올해 전 부문 입찰방식(시범사업)으로 변경됨에 따라 올 3월 폐렴구균 10가(신플로릭스) 백신 입찰에 참여한 바 있다"고 설명했다. 이어 "현재 국내 소아 폐렴구균 10가 백신은 신플로릭스1개 품목 뿐"이라고 부연했다. 광동제약은 "검찰의 수사와 자료요청에 성실히 임하고 있으며, 검찰수사를 통해 이번 사안에 대한 비위여부가 명확하게 밝혀지길 바란다"고 덧붙였다. 한편 검찰은 지난 13일 관련 제약·유통업체 10여곳을 압수수색한 것으로 확인됐다. 관련 제약사로는 GC녹십자, 광동제약, 보령제약, 한국백신 등이 거론되고 있으며, 도매업체 우인메디텍, 팜월드 등 의약품 유통업체도 조사 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정혜진 기자] 환인제약(대표이사 이원범)이 부패방지경영시스템 국제표준 'ISO 37001'(Anti-Bribery Management System) 인증을 획득했다. 환인제약은 13일 서울시 송파구 소재 환인제약 본사에서 ISO 37001 인증 수여식에서 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장이 환인제약 이원범 대표이사에게 인증서를 전달했다고 14일 밝혔다. 'ISO 37001'은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 반부패경영시스템 국제표준 규격으로, 조직의 부패를 예방, 탐지 및 대응할 수 있도록 명시하고 부패방지 제도 구축 여부, 위험 진단, 개선 활동 등에 대한 전반을 평가받아 인증이 결정된다. 환인제약은 올해 CP 및 부패방지경영시스템 전담 운영 부서인 준법관리팀을 신설하고 부패방지방침 제정 및 선포, 자율준수편람 제작, 내부심사원 육성, 임직원 교육 등을 통해 윤리경영 문화 확산을 위해 노력했다는 입장이다. 환인제약 이원범 대표이사는 "부패방지경영은 국제표준을 인증 받는 것뿐만 아니라 지속적인 실천이 매우 중요하다"며 "환인제약은 이번 ISO37001 인증을 계기로 윤리경영 문화를 더욱 강화하고 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 기업공개(IPO)를 추진하고 있는 CJ헬스케어(한국콜마 자회사)가 창립 최대 실적을 노린다. 올 3분기 누계 영업이익은 전년동기대비 2배 증가했고 외형은 10% 늘었다. 올해 발매한 자체 신약 케이켑이 없던 매출을 만들어내며 외형과 수익성을 동시에 잡았다는 평가다. CJ헬스케어 분기보고서를 보면 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 610억원으로 전년동기(306억원) 대비 99.35% 증가했다. 같은 기간 매출액(3597억→3952억원)과 순이익(269억→428억원)은 각각 9.87%, 59.11% 늘었다. 지난해 부진에서 벗어난 모습이다. CJ헬스케어는 2018년 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 역성장했다. CJ헬스케어는 3분기까지 호성적으로 역대 최대 실적도 바라볼 수 있게 됐다. CJ헬스케어의 부문별 신기록은 2017년 매출액 5205억원, 영업이익 817억원, 순이익 565억원이다. 자체 개발 신약 항궤양제 '케이캡'이 실적을 이끌었다. 3분기까지 261억원의 매출을 올렸다. 올 3월에 발매한 점을 감안하면 7개월만에 달성한 수치다. 지난해 없던 매출을 만들어냈다. 케이캡은 단숨에 CJ헬스케어 매출의 7%를 차지하게 됐다. 2022년 코스피 입성 예고 CJ헬스케어는 IPO를 추진하고 있다. 지난해 4월 한국콜마그룹 품에 안긴지 1년 6개월 만이다. CJ헬스케어는 이르면 연내 주관사를 선정하고 상장 준비에 나설 계획이다. 상장 시기는 2022년말로 알려졌다. 코스닥보다는 유가증권시장에 상장하는 안이 유력하다. 업계는 CJ헬스케어 몸값에 주목하고 있다. 시장은 지난해 한국콜마와 재무적 투자자(FI)가 구성한 컨소시엄이 CJ그룹에서 CJ헬스케어 지분 100%를 인수할 때 지급한 1조3100억원을 웃돌 것으로 본다. 실적은 몸값 책정에 중요 평가 지표 중 하나다. 성장 동력이 미래라면 실적은 현재, 즉 예측가능한 실체기 때문이다. CJ헬스케어는 지난해 주춤했지만 2014년 모기업 분사 이후 꾸준한 성적을 내고 있다. 2014년부터 지난해까지 영업이익률은 11.29~15.70%다. 올 3분기에는 15.44%를 기록해 최고 수치까지 접근한 상태다. 수년간 평균 영업이익률은 업계 평균(7% 안팎)을 2배 정도 수준으로 형성하고 있다. 한편 CJ헬스케어는 1984년 CJ제일제당 제약사업부로 사업을 시작했다. 2006년 한일약품을 인수해 전문의약품 포트폴리오를 강화했다. 2014년 4월CJ제일제당에서 물적분할해 법인을 설립하며 분사했다. 2018년 4월에는 한국콜마에 인수됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국노바티스가 치매약 '엑셀론' 등 일부 중추신경계(CNS) 의약품 판권 정리를 추진 중이다. 14일 업계에 따르면 한국노바티스는 전문의약품 사업부에서 판매 중인 CNS 제품 일부 품목 판권 매각을 검토하고 있다. 상대적으로 수익성이 떨어지는 품목을 정리하고, 신제품 등 회사주력 제품에 영업마케팅 활동을 집중한다는 취지다. 치매, 간질, 파킨슨병 치료제 등 CNS 제품을 담당하는 부서 폐지는 이미 기정사실화한 단계로, 공식 발표만 남았다. 노바티스가 오리지널 판권을 보유한 제품은 국내 제약사에 매각하고, 오리지널 판권을 보유하지 않은 제품은 원개발사에 반환하는 방안이 유력하다. 노바티스가 품목허가권은 유지하면서 제품 공급을 지속하지만 제품 프로모션과 판매인력 운영 등 영업활동 전반은 국내 제약사에 양도하는 형태다. 아직 계약상대는 확정되지 않았다. CNS 부서에서 판매 중인 품목은 항전간제 '트리렙탈'과 '테그레톨', 파킨슨병 치료제 '스타레보'와 '콤탄', 알츠하이머형 치매 치료제 '엑셀론' 등 5개 제품이다. 이 중 파킨슨병 치료제 '스타레보'와 '콤탄' 2개 품목은 노바티스가 오리지널 판권을 소유하고 있지 않은 제품으로, 재계약을 체결하지 않고 원개발사에 판권을 반환할 확률이 높다. 판권 매각이 추진 중인 제품들은 리베이트 급여 정지 처분 이후 뚜렷한 매출 감소세를 기록 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 '엑셀론' 원외처방액은 17억원으로 급여정지 처분이 내려지기 전인 2016년보다 86.7% 줄었다. 엑셀론을 포함해 CNS 부서 소속 5개 제품의 매출합계는 2013년 507억원에서 2018년 216억원으로 57.3% 감소했다. 이와 관련 한국노바티스는 의료인들에게 불법 리베이트를 제공하다 적발돼 지난 2017년 보건복지부로부터 9개 품목에 대한 6개월(2017.8.24～2018.2.23) 보험급여 정지 처분을 받았다. 당시 CNS 제품 중 엑셀론캡슐 4개 용량과 엑셀론패치 3개 용량 제품이 포함되면서 매출손실이 컸던 것으로 파악된다. 한국노바티스 측은 CNS 포트폴리오를 최적화 하려는 취지일 뿐 리베이트사건과는 무관한 결정이라는 입장이다. 한국노바티스 관계자는 "제품 포트폴리오 전략을 최적화하는 과정에서 일부 오래된 제품에 대한 활동을 축소하고 신약에 대한 집중도를 높이고 있다. 일부 품목의 국내 영업마케팅 활동을 축소하는 것으로 신경정신과 사업부 자체를 철수하는 것은 아니다"라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 누적 매출 500억원을 넘어섰다. 국내 개발 줄기세포치료제 중 가장 많은 매출을 올렸다. 최근 가파른 상승세를 나타내지는 못하지만 사용 경험이 축적되면서 안정적인 성장세를 내고 있다는 분석이다. 14일 금융감독원에 제출된 메디포스트의 분기보고서에 따르면 이 회사의 3분기 줄기세포 사업 매출은 36억원으로 집계됐다. 전년동기대비 9.6% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포 매출은 골관절염치료제 카티스템이 대부분이다. 올해 3분기 누계 카티스템의 매출은 117억원으로 전년보다 19.7% 늘었다. 지난 2012년 국내 시판승인을 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. ‘퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료’ 용도로 사용된다. 카티스템은 2012년 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 2015년 4분기에 분기 매출 10억원을 돌파했고 2017년 4분기 이후 30억원 이상의 분기 매출을 기록 중이다. 카티스템은 2017년 국내 개발 줄기세포치료제 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 당초 카티스템은 발매 이후 동아에스티가 영업을 진행했지만 2017년 7월부터 메디포스트가 직접 영업을 담당하면서 매출 상승세는 더욱 가팔라졌다. 2017년에 비해 최근 성장세는 다소 더디지만 안정적인 상승세를 나타내는 흐름이다. 카티스템은 발매 이후 올해 3분기까지 누적 매출은 507억원에 달했다. 국내 개발 줄기세포치료제 중 최대 매출을 기록 중이다. 현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 카티스템과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 카티스템을 제외한 나머지 국내 개발 줄기세포치료제는 지난해 기준 연 매출이 30억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 두각을 나타내지 못하는 실정이다. 메디포스트 관계자는 “카티스템이 사용 경험이 축적되면서 안정적인 성장세를 지속 중이다”라면서 “최근 주사형 무릎골관절염치료제 임상이 시작됐고, 카티스템의 일본 임상시험을 신청하는 등 중장기적으로도 탄탄한 사업 포트폴리오를 구축해나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부에 백신을 납품하는 과정에서 담합한 정황이 포착돼 검찰이 수사에 착수했다. 14일 제약업계에 따르면 검찰은 지난 13일 관련 제약·유통업체 10여곳을 압수수색했다. GC녹십자, 광동제약, 보령제약 한국백신 등의 제약사와 우인메디텍, 팜월드 등 의약품 유통업체가 대상이었던 것으로 전해진다. 이들 업체들은 조달청을 통해 보건소 등 국가의료기관을 상대로 백신을 납품하는 과정에서 입찰가격을 담합했다는 의혹을 받는다. 가격 담합뿐 아니라 일부 업체의 경우 백신 부작용을 인지하고서도 납품을 강행했다는 의혹도 사고 있다. 실제 검찰은 지난 13일 오후 이들 업체에 검사·수사관을 파견, 백신의 입찰·납품 관련 자료 등을 확보한 것으로 알려졌다. 한편, 지난 2005~2009년에도 보령바이오파마, SK케미칼, 녹십자, CJ 등 7개 제약사가 백신가격 담합으로 공정거래위원회에 적발된 바 있다. 이들에게는 과징금과 법원의 벌금형이 내려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령컨슈머(대표 김수경)가 '5Why' 브랜드에서 새로운 초미세먼지 황사마스크 제품을 출시했다고 14일 밝혔다. 이번에 발매된 '5Why 초미세먼지 황사마스크 KF99'는 식약처 허가를 받은 KF99 제품이다. 초미세먼지를 99% 차단하고, 방어력이 우수한 고성능 저차압의 5중 구조 필터로 미세먼지와 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호한다. 전면 노즈와이어, 안면부 스폰지 노즈패드가 있어 김서림과 누설을 방지하고 착용감이 우수하다는 특징을 갖는다. 또한 미국 NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health) 기준에 적합하게 생산된 고성능 배기밸브가 장착되어 있다. 배기밸브는 일방향 밸브시스템(One-Way valve system)으로 유해물질이 마스크 내부로 들어오는 것을 방지하고 날숨은 통과시켜 편안한 호흡을 제공한다. 100% 국산 원단을 사용한 제품으로 화이트 색상은 자외선을 98.2%, 블랙 색상은 자외선을 99.9% 차단하는 효과가 있다. 보령컨슈머는 겔포스 용각산 등 일반의약품과 의약외품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 일반식품 등의 제조 및 유통업 등을 주요 사업으로 하는 헬스케어 전문기업이다. '다섯 번 묻고, 다섯 번 생각한다'는 슬로건을 바탕으로 만들어진 '5WHY' 브랜드를 통해 현대인의 건강관리에 필요한 제품을 선보이고 있다.