[데일리팜=정혜진 기자] 올해 초부터 이어진 일반약 공급가 인상 움직임이 최근까지 이어지고 있다. '콜대원' 등 시럽제와 '오트리빈', '경옥고'에 이어 '치센'도 가격 인상 대열에 합류한다. 19일 관련 유통업계에 따르면 동국제약이 치질 치료제 '치센' 60캡슐 포장 공급가를 12월부터 13% 가량 인상한다. 또 다른 포장단위인 120캡슐은 기존 가격을 유지한다. 동국제약 관계자는 "원자재 가격 상승으로 인해 가격 인상으로, 120캡슐은 기존 가격을 유지하지만 작은 포장단위인 60캡슐은 출하가 소폭 조정이 불가피했다"고 설명했다. 이미 일부 유통업체에서는 치센 가격 인상 소식에 주문이 급증한 것으로 확인됐다. 제약사들은 올해 초부터 유명 일반약 가격을 잇따라 올려왔다. 지난 1월 '후시딘'을 시작으로 '타이레놀' 전 품목과 '펜잘큐'와 같은 진통제, '이가탄F', '임팩타민' 등이 잇따라 공장 출하가가 상향 조정됐다. 인상폭도 10%에서 많게는 30%까지 낮지 않아, 약국의 소비자판매가 인상으로 이어졌다. 이 가운데, 지난 9월에는 대원제약 '콜대원'이 12%, 삼일제약 '부루펜'과 '액티피드' 약국 공급가가 각각 5%, 11% 씩 뛰어올랐다. 가을과 겨울 감기약 주요 소비철을 앞두고 시럽제들이 대거 가격이 인상된 셈이다. 이어 10월에는 광동제약이 '경옥고' 약국 공급가를 10% 가량 인상했고, GSK의 '오트리빈'도 제품 포장 리뉴얼과 맞물려 공장 출하가가 15% 가량 올랐다. GSK 관계자는 "계속 오르는 원자재가를 방어하다, 경쟁제품에 비해 판매가가 저렴하다는 점에 따라 출하가를 조정했다. 약국마다 차이가 있지만 소비자가가 2000원 정도 인상됐다"고 밝혔다. 이와 별개로 새로운 포장과 가격정책을 단행한 경남제약 '레모나'도 가격이 인상됐다는 평가를 받고 있다. 경남제약은 1포 당 단가를 통일하고 포장을 3가지로 정리화하는 것이라 설명했지만, 소포장 단위가 주로 판매되는 약국은 실질적인 가격 인상으로 받아들이기 때문이다. 한 유통업체 관계자는 "오는 12월과 내년 1월을 기점으로 가격 인상을 통보한 곳들이 있어 확인하고 있다"며 "다수 일반약이 10% 안팎에서 가격이 인상되고 있어 약국도 재고 관리와 가격 조절에 신경써야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’가 누적 매출 110억원을 기록했다. 주 성분 변경으로 허가가 취소되면서 지난 2분기부터 매출이 거의 발생하지 않았다. 시장 재진입과 같은 극적인 반전이 없다면 마지막 성적표로 남을 공산이 크다. 20일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 분기보고서에 따르면 이 회사의 3분기 매출액은 383억원으로 전년동기대비 2.4% 늘었다. 영업손실 46억원으로 전년보다 적자 규모가 확대됐다. 코오롱생명과학의 매출이 증가세를 보였지만 바이오사업은 사실상 개점휴업이다. 코오롱생명과학 바이오사업본부의 3분기 매출은 2억원에도 못 미쳤다. 지난 2분기 매출은 0원이었다. 코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사가 유일하다. 인보사는 지난 1분기 매출 27억원을 기록했지만 2분기부터 사실상 매출이 발생하지 않고 있는 셈이다. 인보사는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2017년 4분기 8억원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억원, 15억원어치 팔렸다. 작년 3분기 20억원, 4분기 24억원의 매출을 각각 기록했다. 올해 3분기까지 누적 매출은 111억원으로 집계됐다. 수출 실적은 2억원대에 그쳤다. 인보사는 주 성분 변경으로 판매가 중지된 데 이어 허가가 취소되면서 시장에서 판매가 불가능한 상황이다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러났고 식약처는 지난 허가취소를 결정했다. 이후 코오롱생명과학은 인보사의 허가취소가 부당하다며 제조판매 품목허가 취소처분 취소 소송을 제기했고 현재 재판이 진행 중이다. 코오롱생명과학은 허가취소 효력을 중단해달라는 집행정지도 신청했지만 1·2심 모두 기각됐다. 만약 코오롱생명과학이 허가취소 처분 취소 소송에서 승소하지 못하면 인보사는 시장에서 최종적으로 사라지게 되는 셈이다. 인보사의 최근 매출이 마지막 성적표가 될 수도 있다는 의미다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 도입한 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질(DW-4902)이 이르면 내달 독일 전기 2상을 신청(IND)한다. 국내 2상은 내년 상반기 중 IND를 진행한다. DW-4902은 11월 22일 상장이 예고된 티움바이오 물질이다. 대원제약은 올 2월 티움바이오와 DW-4902 공동 개발 제휴를 맺었다. 독일 임상은 티움바이오, 국내는 대원제약이 담당한다. 20일 대원제약 IR(기업설명회)에 따르면 이 회사는 DW-4902 국내 1상, 독일 1b상을 완료하고 2상을 준비중이다. IND(임상시험계획서)는 이르면 내달부터 국내외 기관에 신청한다. 독일 2a상은 올해 12월 또는 내년 1월, 국내는 내년 상반기 중 IND를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 "대원제약은 향후 국내임상, 제제기술 개발, 생산, 인허가 등을 진행한다"며 "DW-4902는 1일 1회 경구용 정제로 경쟁 신약 대비 복용편의성을 개선했다. 향후 자궁선근증, 성조숙증 등 적응증 추가 계획도 있다"고 설명했다. DW-4902 경쟁약은 2013년 시판 페링제약 퍼마곤(전립선암 적응증, 주사제), 2018년 FDA 허가 애브비 오릴리사(자궁내막증, 1일 2회) 등 꼽힌다. DW-4902는 대원제약 바이오벤처 투자 1호 프로젝트다. 대원제약은 올 4월 30일 30억원을 들여 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 올 2월 DW-4902 공동개발 제휴에 이어 지분 투자도 이어졌다. 티움바이오는 오는 22일 상장을 앞두고 있다. SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업했다. 김 대표를 포함해 SK케미칼 연구진 7명이 합류한 상태다. 기술력은 라이선스 계약으로 입증했다. 지난해 말 글로벌 제약사 키에지와 총 기술수출료 830억원의 폐섬유증 치료제(IPF) 기술이전 계약이 대표적이다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치질환인 다발성 경화증 국내 환자가 2500명을 넘으면서 이에 대한 치료제와 신약개발에 관심이 높아지고 있다. 다발성 경화증은 인체의 면역시스템이 자신의 신경계를 공격, 신경 신호 전달에 문제가 생겨 발생하는 자가면역질환으로 전 세계 250만명 가량의 환자가 있다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경 등을 포함하는 중추신경계에서 발생하는 염증성 탈수초질환으로 젊은 연령층과 여성층에서 많이 발생하며, 여성이 남성에 비해 두 배 정도 높은 유병률을 보이고 있다. 증상은 동시다발적으로 발생하는 신경통증과 마비감이 대표적이고, 최초 증상으로는 시신경염에 의한 시력이상과 안구 통증이다. 그 외에도 얼굴 감각장애, 운동장애, 평형장애 같은 소뇌 증상 또는 운동능력 저하 및 감각 장애와 같은 대뇌 증상이 나타난다. 기존 치료제 중 널리 알려진 인터페론 베타제제는 에자이 아보넥스, 머크 레비프 등 5개 치료제가 시판 중이다. 인터페론은 체내에서 면역기능을 조절하는 사이토카인으로 면역세포 표면의 HLA class II 의 활성화를 억제, 항원 발현을 저해하고, T세포의 활성화를 막아 T세포가 자멸하도록 유도하며, 뇌혈관 장벽을 투과하는 것을 막아 자가면역 반응을 낮추게 한다. 이외에도 4개의 아미노산(glutamine, lysine, alanine, tyrosine)으로 이루어진 펩타이드 수초염기성 단백질 유사물질과 백혈병치료제로 허가된 type II topoisomerase inhibitor 등이 일선 병의원에서 사용된다. 기허가 약물 외에도 다양한 치료제가 임상3상 중에 있어 개발성공 여부에 관심이 모아진다. 개발에 열을 올리고 있는 제약바이오기업은 노바티스, 셀진, 악텔리온 등 12개사다. 이를 크게 정리하면 ▲기존 약물의 타깃과 동일한 다른 의약품(S1P receptor agonist: ponesimod) ▲다른 적응증을 가진 기존 약물의 리포지셔닝(rituximab, simvastatin, ofatuzumab, amantadine) ▲새로 시도되는 약물(MD1003, EK-12, arbaclofen ER, mastinib)로 나눌 수 있다. 이중 특히 주목되는 약물인 MD1003은 고용량 의약품 바이오틴(high dose pharmaceutical grade biotin) 제제로 소규모 임상에서 그 유효성이 확인됐다. 바이오틴은 지질합성과 ATP 합성에 필수적인 코팩터로 알려져 있어 신경 수초의 재생성에 필요한 지질과 에너지원을 공급하는 기능으로 판단된다. EK-12는 펩타이드의 혼합물로서 면역기능을 조절하는 것으로 알려져 일부 유럽국가에서 Enkorten이라는 상품명으로 다발성 경화증 치료에 허가된 약물이다. AB사이언스사가 개발 중인 Mastinib은 선택적인 tyrosine kinase inhibitor로서 동물의 비만세포암의 치료제로 사용되고 있다. 비만세포는 T세포의 활성 및 신경계로의 접근에 기여하므로 이를 저해하여 면역기능을 조절하는 기작으로서 임상 2상에서 유효성이 확인돼 3상이 진행 되고 있다. 이 밖에도 조혈모 세포 이식은 화학요법을 통해 면역시스템을 제거한 후 환자 본인 또는 공여자의 조혈모 세포를 주입해 새로운 면역계를 도입하는 방법으로 특정 암 또는 자가 면역 질환의 치료법 중의 하나다. 최근 연구 결과에서는 재발 완화형 환자들을 대상으로 진행한 HSCT와 기존 치료제들(natalizumab, fingolimod, dimethyl fumarate)과 유효성을 비교한 임상연구 결과를 발표해 그 우월성을 입증했다. 현재 자가 조혈모 세포 이식과 altemtuzumab을 비교하는 임상이 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스 '더마 엘라비에'가 중국 화장품 시장에 진출한다. 휴메딕스는 더마 코스메틱 브랜드 '더마 엘라비에'가 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 총 8종이다. 더마 엘라비에 대표 제품인 기초 스킨케어 5종(퍼스트에센스, 밸런싱플루이드 등)과 마스크팩 1종(PDRN리페어마스크), 앰플 2종(PDRN28데이즈턴오버앰플, 히알파워앰플) 등이다. 중국 수입 화장품 위생허가는 심사 기준이 까다롭기로 유명하다. NMPA에서 지정한 중국 내 공인 기관에서 피부자극시험, 미생물검사, 중금속검사 등 안정성 분석 및 검열을 통과해야한다. 최소 6개월 이상의 기간이 소요된다. 더마 엘라비에 핵심 성분은 제약원료 수준의 엄격한 테스트를 거쳐 연구개발 및 생산된 히알루론산이다. 피부에 영양과 수분을 공급해 이상적인 피부 밸런스를 유지할 수 있도록 돕는다. 국내는 2017년 런칭했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)이 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8'의 허가 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. FDA는 지난 9월 삼성바이오에피스가 허가신청서의 사전 검토를 완료하고 제품 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성대장암, 비소세포혜암 등의 적응증을 보유 중이다. 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 68억4900만 스위스 프랑(약 8조원)에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 42%를 차지한다. 미국 시장에서 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠과 화이자가 선점을 예약한 상태다. 암젠이 지난 7월 아바스틴의 특허합의 없이 바이오시밀러를 발매했고 화이자는 오는 12월31일 출시를 공식화했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 판매하고 있다. 엔브렐과 휴미라, 허셉틴 등의 바이오시밀러 허가를 받고 출격을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] '신약 개발 전담' 자회사를 설립하는 제약사들이 늘고 있다. 연구 개발의 '선택과 집중'을 위해서다. 향후에는 자회사를 활용한 별도의 자금 조달, 기업 상장 등 전략적 선택도 가능하다는 분석이 나온다. 큐오라클, 동아ST 대사질환치료제 전담 마크 동아에스티는 3분기 대사질환 의약품 개발 가속화를 위해 100% 출자 자회사로 큐오라클을 설립했다. 동아에스티는 현재 보유한 대사내분비 질환 관련 신약 파이프라인 2건을 큐오라클에 현물출자하고 큐오라클 신주 633만4320주를 배정받았다. 2건의 파이프라인은 'DA-1241(GPR119 agonist)'과 'DA-1726(Oxyntomodulin analogue)'이다. 'DA-1241'은 제2형 당뇨병치료제로 미국 1b상, 'DA-1726' 비만 및 당뇨 치료제로 비임상 진행중이다. 큐오라클은 동아에스티 이동훈 글로벌사업본부장(부사장)이 사령탑을 맡는다. 이 대표는 큐오라클은 물론 동아에스티를 겸직한다. NODO 모델 아이디언스, 일동 파이프라인 레벨업 일동홀딩스는 5월 지분 100%를 보유한 아이디언스를 설립했다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 이원식 전 식품의약품안전처 의약품안전국장이 아이디언스 대표를 맡았다. 아이디언스는 28일 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 'IDX-1197'에 대한 개발 권리를 확보했다고 밝혔다. 일동제약이 임상시험 중인 IDX-1197의 권리를 아이디언스가 넘겨받고 개발을 담당하는 방식이다. IDX-1197은 일동제약 중앙연구소가 자체 개발한 항암제 중 임상 단계에 진입한 첫 제품이다. 빅스바이오, 안국 항암제, 이중항체 개발 가속도 안국약품은 상반기 2000만원 자본금을 투자해 바이오신약 개발 100% 자회사 빅스바이오를 설립했다. 한미약품 연구소장 출신 김맹섭 부사장이 개발을 진두지휘한다. 분야는 항암제와 이중항체 타깃 바이오신약이다. 빅스바이오는 연구개발이 본격화되는 내년 증자도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 안국약품은 바이오신약 파이프라인으로 화학요법 유발성 호중구 감소증(AG-B1511)과 성장호르몬 결핍증(AG-B1512), 면역항암제(AG-1622) 등을 개발하고 있다. 크리스탈, M&A 전담 'CG바이오' 설립 크리스탈지노믹스는 11월 M&A 전담 'CG바이오'를 설립하고 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나섰다. 크리스탈은 CG바이오 주식 100%인 400만주를 200억원에 취득했다. 법인 설립을 위한 자본금 납입(현금 출자) 방식이다. CG바이오 수장은 크리스탈 CFO 정인철 부사장이 맡는다. 회사 관계자는 "CG바이오는 신기술사업금융회사로 설립해 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보 역할을 하게 된다"며 "라이선스 인, JV, M&A 등 다양한 오픈이노베이션 방법을 활용한다"고 설명했다. 증권사 관계자는 "제약사들의 신약 개발 자회사 설립, 즉 스핀오프는 신약개발의 신속한 의사결정은 물론 용이한 외부자금 조달이 장점"이라며 "향후 전략적으로 다방면 활용이 가능하다"고 진단했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 주요 상장 제약기업들의 판매관리비(판관비) 지출이 전반적으로 지난해보다 늘었다. 매출에서 차지하는 비중도 증가 추세로 나타났다. 삼성바이오로직스와 종근당바이오는 지출한 판관비가 작년보다 높은 증가세를 보였고, 한미약품이 가장 많은 판관비를 지출한 것으로 조사됐다. 18일 금융감독원에 분기보고서를 제출한 코스피 상장제약사 40곳의 매출액과 판관비를 분석한 결과, 40개 제약사의 판관비 총액은 전년동기보다 8.8% 증가했다. 같은 기간 매출 증가율 5.0%보다 높았다. 코스피 시장에 상장된 기업 중 의약품 제조업종으로 분류된 42개 업체를 대상으로 실적을 분석했다. 3월 회계법인 오리엔트바이오와 분기보고서를 제출하지 않은 환인제약은 제외했다. '판관비'란 '판매비와 관리비'를 뜻한다. 기업이 제품 판매와 관리, 유지를 위해 지출하는 총 비용을 칭하는 말로, 여기에는 직원 급여 뿐 아니라 퇴직급여와 해고급여, 복리후생비, 임차료, 감가상각비, 세금, 공과금, 광고비, 접대비 등이 포함된다. 가장 많은 판관비를 지출한 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 3분기 누적 매출 8100억원의 30.3%에 해당하는 2450억원을 판관비로 신고했다. 이어 대웅제약이 2399억원(매출 대비 29.1%), 유한양행이 2371억원(21.8%), 녹십자가 2316억원(22.8%)을 판관비로 지출했다. 셀트리온은 매출 가운데 24.2%에 해당하는 1808억원을 판관비로 쓰며 바이오제약사 중 판관비 지출 규모 1위를 차지했다. 판관비 액수가 많은 상위사들은 전년동기와 비교해도 올해 판관비 규모가 크게 증가했다. 한미약품이 전년 대비 14.8%의 판관비 증가율을 보였다. 대웅제약(21.6%), 유한양행 (13.2%), 녹십자 (7.1%)도 판관비 지출이 늘었다. 특히 셀트리온은 전년보다 20.7% 많은 판관비를 지출했다. 1년 간 판관비 액수가 가장 많이 증가한 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 지난해 동기 대비 30.1% 증가한 750억원을 판관비로 신고해 가장 높은 증가율을 보였다. 참고로 삼성바이오로직스의 동기간 매출 증가율은 8.6%였다. 그 다음으로 종근당바이오(28.8%), 대웅제약(21.6%), 셀트리온(20.7%), 우리들제약(20.6%)이 뒤를 이었는데, 이들 제약사도 판관비 증가율이 매출 증가율을 웃돌았다. 판관비가 감소한 기업도 있다. 감소율이 가장 큰 곳은 삼진제약으로 1년 사이 판관비가 13.7% 가량 줄어들었다. 지난해 3분기까지 638억원을 판관비로 지출했던 삼성제약은 올해 동기 550억원을 지출한 데 그쳤다. 전년 동기와 비교해 파미셀의 판관비 지출은 9.7% 가량 감소했고, 일성신약이 4.1%, 진원생명과학이 2.1%, JW중외제약이 0.7% 감소한 것으로 나타났다. 아울러 제약사 40곳의 2019년 3분기 누적 판관비는 3조3039억원으로, 전체 매출 11조9464억원 중 27.7%를 차지한 것으로 나타났다. 전년 동기 판관비는 3조374억원으로, 매출 중 26.7% 비중을 차지했다. 진원생명과학은 전년 동기보다 2.1% 줄어든 판관비를 신고했지만 매출 대비 판관비 비중이 가장 높았다. 진원생명과학은 올해 3분기 누적 매출이 288억원인데, 판관비가 153억원을 기록했다. 매출 가운데 절반 넘게 판관비로 사용한 것이다. 명문제약(52.1%)과 우리들제약(51.2%)도 매출의 절반 이상을 판관비로 지출했다. 이밖에 매출 대비 판관비 비중이 높은 제약사는 이연제약(49.2%), 하나제약(47.0%), 동성제약(46.6%), 에이프로젠제약(44.7%), 한국유나이티드제약(43.0%), 대원제약(42.4%) 등이다. 매출 대비 판관비 비중이 가장 낮은 기업은 JW생명과학으로, 1256억원의 3분기 누적 매출 가운데 137억원(11.0%)을 판관비로 지출했다. 종근당바이오(15.4%), 경보제약(17.1%), 광동제약(17.3%), 삼성바이오로직스(19.4%)도 매출 대비 판관비 비중이 상대적으로 낮은 편에 속했다.