[데일리팜=안경진 기자] 케어젠은 정용지 대표이사가 15일 서울 양재동 엘타워에서 열린 '2020년 벤처창업진흥 유공 포상 시상식'에서 은탑산업훈장을 받았다고 16일 밝혔다. 벤처창업진흥 유공자 포상은 벤처 창업 생태계에 기여함으로써 국내외 산업발전과 국가경쟁력 강화에 기여한 이들에게 주어지는 상이다. 정 대표는 2001년 바이오기업 케어젠을 설립한 이후 단백질과 펩타이드에 대한 연구와 기술을 바탕으로 산업 발전에 기여해온 공로를 높이 평가받았다. 2004년 우량기술기업, 수출 유망 중소기업 선정을 시작으로 2007년 일백만 불 수출의 탑 수상, 2008년 삼백만 불 수출의 탑 수상, 2011년 천만 불 수출의 탑 수상, 2015년 삼천만 불 수출의 탑 수상, 2018년 월드클래스 300 기업 선정 등 지속적으로 성과를 인정받고 있다. 정용지 케어젠 대표는 "이번 유공 포상을 받게 되어 사명감과 책임감을 느낀다"라며 "케어젠의 연구 개발 역량 강화에 노력하여 글로벌 토탈 헬스케어 솔루션 회사로 거듭나겠다"는 포부를 밝혔다. 이날 시상식에서는 백우성 셀코스 대표가 금탑산업훈장을 수상했고, 길문종 메디아나 대표, 유승교 위드텍 대표, 윤건수 DSC인베스트먼트 대표가 산업포장을 각각 수상했다.

[데일리팜=노병철 기자] 명문제약 최대주주 지분매각설이 IB·제약업계 내부에서 설왕설래되고 있다. 이 같은 후문은 최근 있었던 매각 추진 결렬 정황에 근간을 두고 있는 것으로 파악된다. 관련업계에 따르면 명문제약은 지난해 말부터 올해 중순까지 인수를 희망하는 투자자와 심도있는 매각 협상을 진행했지만 긍정적 성과를 거두지는 못했다. 이후 명문제약은 제약업을 지속하겠다는 방향으로 선회한 것으로 확인되고 있다. 명문제약 관계자는 "지분 매각설 진위 파악과 관련해 최고경영자와 지속적인 소통을 진행하고 있다. 당분간 매각은 없을 것으로 추정된다. 매각 절차가 진행되더라도 명문투자개발에서 운영하는 더반골프클럽이 매물로 소화돼야 이와 관련한 단초가 열릴 것으로 예상된다"고 밝혔다. 더반골프클럽의 매도호가는 530억원 상당으로 관측되며, 510억원대까지 매물인수가를 제시한 곳도 있는 것으로 보여진다. 매각설과 관련해 명문제약은 사실상 부정적 입장을 견지하고 있는 가운데, 제약업계 내에서는 유력 회계법인 FAS팀이 인수를 희망하는 투자자·기업 매칭에 나서고 있다는 관측도 제기된다. 명문제약 최대주주 지분 매각 가치는 최대 1000억원 밴딩 폭이지만 유력설은 650억원 정도다. 현재 명문제약 오너인 우석민 회장은 677만1386주(19.94%)를 보유하고 있으며, 현재 주가는 7000원 안팎으로 형성돼 있다. 이 같은 보유 지분에 경영권 프리미엄 177억원을 더하면 대략 650억원 상당의 통상적 매각대금이 계산된다. 다만 매각 산식은 인수자와의 협의사항으로 플러스·마이너스 오차범위는 상존한다. 그렇다면 만약 IB·제약업계 관측대로 최고경영자인 우석민 회장이 보유지분을 전량 매각할 경우 피인수자는 향후 어떤 절차를 밟으며 경영정상화 작업에 착수할까. 가장 유력시 되는 시나리오는 오너 지분이 19.94%로 경영권 방어에 취약할 소지가 있어 피인수자는 지분 확보를 위해 증자를 추진할 가능성이 높다. 이는 적대적 M&A를 회피할 목적이다. 이후 명문제약 최대주주 지분을 확보한 피인수자는 이사회 결의를 얻어 구주주배정을 단행할 공산도 크다. 만약 구주주배정을 건너뛸 경우 명문제약 주식을 1주라도 가진 소액주주들은 법적으로 보장된 소액주주운동을 통해 구주주배정 청구를 신청할 수 있다. 증자를 통한 안정적 경영권 확보의 마지노선은 33% 지분 달성 수준으로 관망된다. 증자 방법은 CB발행(최대주주 콜옵션 포함)과 우호세력이 지분을 매입할 수 있는 제3자 배정 유상증자로 나뉠 수 있다. 여기서 주목할 부분은 사측이 구주주배정을 유보하고, 제3자 배정 유상증자를 추진할 경우 기업의 자본 건전성은 향상되지만 일반 주주들의 지분율은 감소할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 임상 재평가 실패 약물의 급여 환수 움직임에 깊은 우려를 나타내고 있다. 식품의약품안전처의 정식 허가를 받고 판매했는데도 최신 과학 기준에 못 미쳤다는 이유로 판매액을 반환하는 것은 부당하다며 반발이 거세다. 재평가 임상 실패 약물의 급여 환수가 본격화하면 수백억~수천억 규모의 소송이 현실화할 가능성이 크다. 위염약 ‘스티렌’의 유용성 재평가 소송과 같은 혼선이 제약업계 전방위로 확산될 수 있다는 우려가 나온다. ◆콜린제제 임상실패시 급여환수 가능성...제약사들 “초대형 소송전 불가피” 15일 업계에 따르면 보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 콜린제제에 대한 급여환수 내용이 담겨 있다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 것으로 전해졌다. 현재 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 복지부는 지난 10월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정을 통해 기등재 의약품도 ‘약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 협상할 수 있는 근거를 마련했다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사 70여곳이 임상재평가 참여 의사를 결정한 상태다. 콜린제제의 매출 규모가 10억원 이상인 업체는 대부분 임상시험에 참여할 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누계 3507억원에 달한다. 이 추세라면 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 임상재평가를 주도하고 있는 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 947억원, 761억원에 이른다. 5년 수행 임상시험 실패시 각각 4735억원, 3805억원 규모의 환수 명령이 내려질 수도 있다는 의미다. 이 경우 건보공단과 제약사간의 소송전이 불가피하다. 급여 환수 명령이 내려진 업체들 대부분 소송전을 펼칠 공산이 크다. ◆제약사들 “재평가는 최신 과학수준에서 재점검...급여환수는 식약처 허가 부정” 제약사들은 임상재평가 실패 약물의 급여 환수가 불합리하다는 입장이다. 제약사 한 관계자는 “식약처로부터 정식 허가를 받고 판매한 제품인데, 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 불법행위로 규정한다는 것은 납득하기 힘들다”라고 강조했다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 임상시험을 통해 다시 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 판매 자체가 불법은 아니다. 콜린제제의 경우 이미 2년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태다. 식약처는 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 품목허가 갱신제 시행 이전에는 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다는 판단에 갱신제가 도입됐다. 폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이 된다. 식약처는 지난해 개정한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 담긴 ‘허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 재평가를 실시할 수 있다’라는 규정을 근거로 콜린제제의 재평가를 지시했다. 만약 건보공단이 임상재평가를 실시하는 모든 약물에 대해 임상 실패에 대한 급여 환수를 추진할 경우 제약업계 전반에 걸쳐 소송전이 확산될 가능성이 크다. 또 다른 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’과 같이 임상재평가를 통한 적응증 삭제는 빈번하게 발생한다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 식약처는 지난 2013년 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 그러나 ‘일차적 퇴행성 질환’ 효능을 입증하지 못하면서 지난해 7월 적응증이 삭제됐다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가는 최신 과학기술 수준에서 기허가 제품을 다시 점검하자는 취지인데, 임상시험에 실패했다고 판매액을 반환하라는 것은 식약처 허가 자체를 부정하는 것이나 다름없다”라고 꼬집었다. ◆위염약 ‘스티렌’ 유용성 재평가 혼선 반복 우려 만약 건보공단의 급여환수 지시 이후 소송전으로 이어진다면 제약업계 전방위로 혼선이 확산할 수 있다는 우려도 제기된다. 과거 위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가에 따른 보건당국과 제약사간 소송과 같은 혼란이 반복될 수 있다는 지적이다. 지난 2011년 복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 결과적으로 임상자료 지연 제출에 대한 급여 환수에는 실패했다. 제약사 한 관계자는 “정부가 재평가 실패 약물에 대한 급여환수를 시도하면 제약사들은 소송을 통해 맞불을 놓을 수 밖에 없을 것”이라면서 “제약업계 전반에 걸쳐 많게는 수천억원 규모의 소송이 줄을 이을 수 있다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 우리나라의 의약품 수출액이 사상 최고액을 기록하게 됐다. 11월까지 누적 수출액이 이미 지난해 전체 수출액 규모를 앞지른 상태다. 수출의 급증에 따라 의약품 무역수지 역시 역대 최고실적을 달성할 것으로 예상된다. 15일 관세청에 따르면 올해 11월까지 누적 의약품 수출액은 58억9100만 달러(약 6조4400억원)다. 이 추세대로면 연말까지 64억 달러(7조원) 달성도 가능하리란 전망이다. 의약품 수출액으론 역대 최고기록이다. 이미 지난 8월부터 지난해 전체 수출액인 36억9600만 달러(약 4조400억원)를 넘어선 상태다. 올해 11월까지 의약품 수입액은 68억200만 달러(약 7조4200억원)였다. 지난해 같은 기간 60억50만 달러(약 6조5500억원)보다 13% 증가했다. 연말까진 70억 달러 이상으로 늘어날 것이란 예상이다. 수입액에 비해 수출액이 더 큰 폭으로 늘어나면서, 의약품 무역수지(수출액에서 수입액을 뺀 값)도 역대 최고실적을 달성할 것으로 예상된다. 지난해 의약품 무역수지는 29억7800만 달러 적자로, 2014년 32억1100만 달러 적자 이후로 가장 저조했다. 올해는 11월까지 9억1100만 달러 적자를 기록 중이다. 2011년 이후 지금까지 무역수지 적자규모는 꾸준히 25억 달러 이상이었다. 월별로는 올해 네 번이나 무역수지 흑자 기록이 나왔다. 올해 5월(4038만 달러), 8월(628만 달러), 9월(8290만 달러)에 이어 11월(6525만 달러)에도 무역수지 흑자를 기록했다. 통계작성 이후 지난해까지 월별 의약품 무역수지는 한 번도 흑자를 기록한 적이 없었다. 제약업계에선 올해 의약품 수출과 무역수지가 역대 가장 좋은 성적을 낸 이유에 대해 '바이오시밀러'의 수출 증가가 크게 작용한 것으로 분석하고 있다. 실제 셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스가 각각 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면, 두 회사는 올 상반기까지 각각 7772억원, 3805억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 같은 기간 대비 두 회사 모두 역대 최고기록이다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 고르게 좋은 성적을 거뒀다. 유럽에선 올해 초부터 '램시마SC'의 판매에 나섰고, 미국에선 '트룩시마'와 '허쥬마'의 매출이 본격 발생했다. 램시마SC는 세계최초 인플릭시맙 성분 피하주사 제형이다. 삼성바이오로직스는 지난해 하반기부터 실적이 본격 개선되면서 사업이 안정기에 접어들었다는 평가다. 제3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적이 개선된 것으로 전해진다.

[데일리팜=안경진 기자] "금융 데이터를 투자 용도로만 활용하던 시대는 지나간지 오래죠, 금융 데이터를 자유자재로 다룰 수만 있다면 기업의 잠재력을 무한하게 키울 수 있습니다. 제약바이오기업들도 금융 빅데이터 활용에 눈을 떠야 합니다." 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)은 글로벌 산업지형도를 순식간에 바꿔놨다. 대면 중심의 전통 서비스업과 제조업은 위축되고 사회적 거리두기에 따른 언택트(비대면) 시장이 급속도로 확대하는 추세다. 포스트 코로나 시대를 살아가는 제약·바이오기업들의 미래 경쟁력을 키워줄 키워드는 무엇일까. 딥서치에서 최고전략책임자(CSO)를 맡고 있는 안태욱(50) 이사는 그 해답을 '금융 빅데이터'에서 찾았다. 딥서치는 지난 2013년 출범한 인공지능(AI) 기반 금융 빅데이터분석 스타트업이다. NHN 개발자 출신인 김재윤 대표가 안진회계법인 감사·가치평가와 파트너스인베스트먼트 투자심사역 업무를 담당하면서 느꼈던 현장 경험을 살려 창업했다. 금융 리서치 분야에서 20년 이상의 경력을 갖춘 안 이사가 딥서치에 합류한 건 지금으로부터 4년 전이다. 안 이사는 블룸버그 미국 본사와 홍콩법인에서 16년간 키운 안목으로 국내 기업의 글로벌 진출을 돕고 싶다는 막연한 바람을 가지던 중 2014년 명문제약과 인연이 닿으면서 국내 기업에 첫 발을 내디뎠다. 명문제약 기획실장으로서 사업개발, 투자 등의 업무를 지원하다 2016년 딥서치를 만나면서 본연의 업무로 복귀하기에 이르렀다. 2년 남짓 되는 짧은 외도(?) 기간에 대해 안 이사는 "국내 기업의 DNA를 이해하는 데 밑거름이 됐다"고 평가한다. 기업 내부의 인프라만으로 위험관리나 가치평가와 같은 고도의 의사결정이 이뤄지기란 사실상 불가능하다는 가르침을 일깨워줬다는 설명이다. 상장, 비상장기업의 재무정보와 기업정보, 뉴스, 공시, 국가통계자료, 특허정보, 환율, 유가, 각종 경제지표에 이르기까지 접근할 수 있는 금융 데이터의 범위는 무궁무진하다. 문제는 대부분의 기업들이 오랜 시간을 들여 비효율적이고 노동집약적인 형태로 정보를 수집한다는 데 있다. 갈수록 데이터 규모가 방대해지는 시대 흐름과 크게 동떨어진 행태다. 안 이사는 "데이터 분석을 자동화하는 과정이 필요하다"라고 조언한다. 금융 빅데이터를 자유자재로 다루고 분석할 수 있는 플랫폼기술을 갖춘다면 되는 손쉬운 작업이다. 딥서치는 기술신용평가기관 NICE 평가정보와 빅데이터 유통플랫폼 시그나이트(Xignite)를 통해 주요 데이터를 공급받고 있다. 코스콤 , 상장사협의회 등 주요 금융정보제공 업체와도 30년간 긴밀한 관계를 유지하면서 20 억건이 넘는 금융 데이터를 축적해왔다. 다른 어떤 기업도 보유하고 있지 않은 국내 비상장회사 데이터는 딥서치만의 강력한 경쟁력이다. 투자업계에선 이미 이름만 대면 알법한 금융기관들이 딥서치 엔진의 도움을 받아 새로운 기업을 발굴하고 인덱스를 구축하고 있다. 지난 2018년과 올해 9월, 삼성자산운용과 함께 '2차전지산업 ETF'와 '신성장산업 ETF' 상품을 개발, 상장한 사례가 대표적이다. NH투자증권의 '나무'앱과 한국투자증권의 리서치서비스 '에어'에도 딥서치의 기술이 접목됐다. 고객사가 원하는 자체 기준에 따라 머신학습이 가능한 맞춤형 엔진 도입 서비스도 제공한다. 안 이사는 "여전히 금융데이터 분석이라고 하면 투자업계에만 국한되는 얘기라고 바라보는 시각이 많은 것 같다. 투자 뿐 아니라 비즈니스 전반의 의사결정에 도움을 받을 수 있다"라며 "제약바이오기업들도 경쟁업체를 포함해 업계 흐름을 읽고 사업 저변을 넓히는 데 금융데이터를 적극 활용해야 할 때"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 영국에서 변종 코로나19 바이러스가 잇달아 보고되는 것으로 전해진다. 영국정부는 최근 코로나 감염이 다시 급격히 확산된 이유로 이 변종 바이러스를 지목하면서, 대응 단계를 다시 3단계로 격상키로 했다. 특히 영국에서 화이자가 개발한 백신의 접종이 시작된 상황에서, 이 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과를 낼지에 대해선 현지에서도 설왕설래가 한창인 모습이다. 14일(현지시각) BBC·가디언 등 영국 주요언론에 따르면 맷 핸콕 영국 보건장관은 런던의 코로나 대응단계를 기존 2단계에서 3단계로 다시 격상키로 했다고 발표했다. 새 조치는 오는 16일부터 발효된다. 영국정부는 최근 일일 신규확진자가 2만명대로 급증한 것이 변종 바이러스의 등장과 무관치 않은 것으로 판단하고 있다. 핸콕 장관은 "잉글랜드 남부를 중심으로 최소 60곳에서 현재까지 1000건의 새 변종 사례가 보고됐다"고 설명했다. 그는 이어 "코로나 바이러스 변종을 세계보건기구(WHO)에 알렸으며, 영국 과학자들이 상세한 내용을 연구 중"이라고 덧붙였다. 영국에선 지난 8일부터 화이자 백신의 접종이 시작된 상태다. 그러나 화이자 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과를 낼지에 대해선 현지에서도 의견이 엇갈린다. 일단은 화이자 백신이 변종 바이러스에도 비슷한 예방효과를 낼 것이라는 의견이 지배적이다. 이들은 '기존에 보고된 변종 바이러스'를 예로 들고 있다. 올해 6월부터 전 세계에선 잇달아 변종 바이러스가 보고됐는데, 이 변종들은 약 3만개 염기서열 중 3개 정도의 변이만 확인됐다. 즉, 바이러스의 변이가 극히 일부에 그치기 때문에 백신의 효과도 별반 차이가 없을 것이란 설명이다. 실제 핸콕 장관은 "변종 바이러스가 심각한 질병을 일으킬 가능성이 높다는 증거는 없다"며 "최근 임상결과 이 돌연변이가 백신에 반응하지 못할 가능성은 매우 낮다"고 영국인들을 안심시켰다. 그럼에도 일각에선 여전히 변종 바이러스에 대한 우려가 꾸준히 제기되고 있다. 화이자 백신이 변종 바이러스에 얼마나 효과적일지 속단하기는 어렵다는 보수적인 의견이다. 영국정부 역시 이같은 가능성을 염두하고 포튼다운(Porton Down) 등의 실험실에서 변종 바이러스의 감염률·치명률 등을 기존 바이러스와 비교하고 있다. 또, 변종 바이러스의 내성 발현에 의한 '백신돌파' 가능성에 대해서도 확인 중이라고 가디언은 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염의 예방요법에 쓰이는 '프레비미스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 동종 조혈모세포 이식 환자에서의 거대세포 바이러스(CMV, Cytomegalo virus) 감염 예방적 치료제 프레비미스(레테르모비르)가 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 프레비미스는 '거대세포 바이러스 예방요법'이 기존의 예방하지 않는 경우보다 임상적으로 유용하다는 동시에 비용효과적이라는 평가를 받으면서 지난 10월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 주요 의료기관에 처방코드가 삽입이 확대되는 만큼, 향후 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 판단된다. 동종 조혈모세포 이식은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병 등 중증 혈액암환자의 완치에 필수적이다. 정부는 건강보험 보장성 강화 정책으로 2019년 조혈모세포 이식의 급여인정 연령 제한을 만 65세 미만에서 만 70세 미만으로 상향했으며 이식자의 가족 중 조직적합항원이 부분적으로만 일치하더라도 적합한 공여자가 없을 시 1차 동종이식도 요양급여로 인정하는 등 이식 활성화와 비용 경감을 위해 노력해왔다. 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환이 발병한다. CMV의 혈중 농도는 수치가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미친다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다. 그러나 현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있는 상황이다. 한편 프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고 사망률 감소를 입증했다. 또한 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다. NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에서 프레비미스는 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 권고됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신·치료제 개발 속도전에 나섰다. 임상시험을 진행 중인 코로나19 예방백신의 절반가량이 마지막 단계인 3상임상 단계에 진입했다. 코로나19 치료제는 3분의 1가량이 3상임상을 진행 중이다. 국가임상시험지원재단은 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향을 분석해 '코로나19 임상시험포털'에 공개했다고 15일 밝혔다. '코로나19 임상시험포털'은 코로나19 임상시험 관련 정보를 총망라한 공공데이터 통합 플랫폼(https://covid19.koreaclinicaltrials.org/)이다. 코로나19 장기화로 임상시험 정보에 대한 수요가 높아지면서 지난 11월 10일 신규 오픈했다. 포털에 따르면 15일 기준 미국 국립보건원(NIH)에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 1636건으로 전월 보다 92건 늘었다. 코로나19 치료제 임상이 1509건으로 전체 1636건 중 92.2%를 차지한다. 그 중 30.1%(454건)가 3상임상 단계에 진입한 것으로 집계됐다. 현재 진행 중인 코로나19 예방백신 임상시험은 127건(7.8%)이다. 그 중 57건(44.9%)이 3상임상 단계에 이르렀다. 백신과 치료제 모두 개발을 시작한지 1년도 채 안된 시점에 마지막 3상임상 단계에 진입하면서 개발속도를 높이는 모습이다. 연구주체별로 살펴보면 연구자 주도 임상시험 987건(60.3%), 제약사 주도 595건(36.4%), NIH 등 정부주도 54건(3.3%) 순이었다. 정부와 학계, 산업계 모두가 코로나19 정복에 총력을 기울이고 있다는 의미로 해석된다. 미국식품의약국(FDA)이 집계한 임상시험 단계 백신 후보물질은 52종이다. 그 중 25%(13종)가 임상3상을 진행하고 있다. 그 밖에도 162종의 백신 후보물질이 전임상 단계로, 활발한 백신 개발이 예상된다. FDA는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 'BNT162'을 지난 11일(현지시각) 긴급사용승인 했다. 14일부터 접종을 시작한 상태다. 오는 17일에는 미국 모더나와 국립알레르기·감염연구소(NIAID)가 공동 개발한 'mRNA-1273'에 대해서도 오는 17일 긴급사용승인을 논의할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국제약의학회는 한국화이자제약 의학부 강성식 전무를 제 14대 회장으로 선임했다고 15일 밝혔다. 한국제약의학회(KSPM)는 지난 4일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 학회 역사상 최초로 진행된 온라인 투표를 통해 신임 회장을 선출했다. 강 전무는 일동제약 중앙연구소 소장인 최성구 부사장의 후임으로 2년간 학회를 이끌게 된다. 새로운 감사는 한국릴리 조성자 부사장이 선임됐다. 강성식 신임 회장은 "코로나19 시대를 맞아 제약산업의 학문적 과학적 리더로서 더욱 중요해진 제약의학 전문가 집단이 제약바이오 산업을 주도할 수 있도록 학회를 이끌겠다"라고 포부를 밝혔다. 학회는 이날 정기총회에서 지난 1년간 한국제약의학회의 활동을 돌아보는 시간을 갖고 2020년 회계 보고를 진행했다. 회원들 대상의 설문조사를 통해 코로나19 시대의 의학부 활동 변화 현황을 파악하고, 그 결과를 MAPS(medical affairs professional society), IFAPP (international federation of associations of pharmaceutical physicians) 등과 공유하면서 국제 협력 관계를 돈독히 했다. 정기총회에 앞서 온라인 및 오프라인으로 개최된 동계학술대회에서는 서울의대 임상약리학교실 이형기 교수와 성균관대 약대 신주영 교수의 강의가 진행됐다.