[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 대웅제약과 메디톡스의 공방이 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판결 이후에도 사그라지지 않고 있다. ITC 위원회는 지난 16일(현지시간) "보툴리눔 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다"면서 "제조공정에 대한 영업비밀 침해만 인정해 '주보(한국 제품명 나보타)'를 21개월간 수입 금지한다"고 결론 내렸다. 이를 두고 메디톡스는 "이번 판결로 당사 균주와 제조기술을 대웅이 도용했음이 명명백백히 밝혀졌다"고 평했지만, 대웅제약은 "이번 판결로 균주는 더 이상 시비거리가 아니라는 것이 밝혀졌다. 사실상 승소한 것"이라고 봤다. 이어 대웅제약은 ITC 소송 대리인인 미국 법무법인 코브레&김(Kobre & Kim)에서 정리한 내용을 바탕으로 ITC 결정의 사실관계에 대해 추가로 설명했다. 다음은 대웅제약의 주장을 문답 형식으로 정리한 것이다. -ITC 위원회는 최종결정에서 수입금지 기간을 10년에서 21개월로 줄였다. 그 배경은 뭔가? =ITC 위원회는 나보타의 수입금지 기간을 10년에서 21개월로 축소하는 결정을 내렸다. 예비결정에서는 균주에 대한 영업비밀 침해 10년, 공정기술에 대한 침해 21개월을 권고했으나, 이번에 ITC 위원회는 균주에 대한 침해는 없다는 대웅제약의 주장의 옳다고 판단한 것이다. 아울러 이러한 피해의 당사자는 메디톡스가 아니라 엘러간 단독이라고 결정하면서 메디톡스의 균주에 대한 주장에 대해서는 종지부를 찍었다. -ITC가 '균주는 영업비밀에 해당한다'는 예비결정을 뒤집은 이유는 뭐라고 보나? =메디톡스 공정기술은 이미 수십 년 전 논문에서 전부 공개된 기술로서 영업비밀이라고 할 수 없다. 이는 같은 업계에 종사하는 사람이라면 누구나 알고 있는 사실이다. 메디톡스가 자신들의 영업비밀이라고 주장한 기술들은 이미 공개된 기술과, 불법 부당하게 입수한 타사의 기술 자료를 베끼는 수준이었다는 것은 일련의 검찰수사에 대한 보도를 통해 충분히 알려져 있고, 그러한 잘못된 행동은 지금도 진행형이다. -동시에 ITC는 제조공정에 대한 영업비밀 침해를 인정했다. =여전히 ITC 위원회는 자국산업보호라는 목적달성을 위해 공정기술에 대해 무리하게 침해를 인정하는 오판을 했다. 한국 법정이라면 절대 하지 않을 판단이다. ITC 행정판사는 예비결정에서 실질적으로 대웅제약이 메디톡스의 기술을 도용했다는 어떠한 구체적 증거가 없음을 인정하면서도, 단순히 공정의 유사하고 개발기간이 짧다는 이유만으로 침해를 인정하는 무리한 판단을 했다. ITC 위원회 역시 대웅제약의 기술개발에 대한 자료 등이 있음에도 이를 묵과하고 예비결정의 오류를 묵인했다. 대웅제약은 오랜 기간 바이오 기반 제조기술을 보유하면서 제약 개발 경험 및 기술이 있었기에 그 기간이 오래 걸리지 않았고, 메디톡스도 받지 못한 특허기술을 사용하여 보툴리눔 톡신 제제를 만들어 내고 있었기 때문에 메디톡스의 기술을 도용하였다는 것은 주객이 전도된 주장이다. 영업비밀은 공개되지 아니한 것으로, 자신들이 비용을 들여 개발한 기술이어야 한다. 그러나 메디톡스는 이미 검찰수사를 통해 원액을 바꿔치기하여 생산하고 품질불량 배치의 역가를 조작하여 왔다는 것 등이 밝혀져 형사재판 중에 있다. 결국 메디톡스의 기술은 아무 실체가 없으면서도, 미국 기업과 ITC의 뒤에 숨어 거짓 주장을 하면서 침해된 영업비밀이 무엇인지에 대해서조차 국내 민사소송에서 제대로 밝히지 않고 있다. 이제라도 도대체 어떤 기술이 영업비밀이고 그에 대해 어떠한 노력을 했는지, 대웅제약이 무엇을 침해했는지 국내에서 제대로 밝히기를 촉구한다. -메디톡스 균주가 영업비밀로서 보호받을 가치가 없다는 것인지? =메디톡스에 균주를 양도하였다는 양모 씨는 위스콘신대 연구소에서 문익점의 목화씨와 같이 몰래 가져온 것이라고 언론에 인터뷰까지 하였으나, 실제 어떤 것을 몰래 가져온 것인지, 위스콘신에서 가져온 것은 맞는 것인지, 양모씨가 메디톡스에 양도한 것은 맞는지에 대한 자료를 내놓지 못하고 있다. 메디톡스는 그 균주의 실제 정체가 무엇인지 소상히 밝혀야 할 것이다. 메디톡스 스스로 인정한 바와 같이 어떠한 대가도 없이 균주를 취득했고, 어떠한 개량도 한 적이 없으며, 위스콘신의 균주는 과거부터 자유롭게 양도되어 왔는 바 이런 내용들을 근거로 ITC도 영업비밀성이 부정된 것이라 본다. 사실 보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전세계 업체 중에 균주의 출처나 고유의 가치를 입증한 회사는 아무도 없는 것으로 알려져 있다. 또 메디톡스는 SNP 분석을 전가의 보도처럼 사용하고 있으나, ITC는 메디톡스의 균주의 SNP가 다른 Hall-A hyper 균주와 구별되는 '실제 또는 잠재적인 독립적인 경제가치'가 있다는 주장을 받아들이지 않았다. 지금까지 메디톡스는 자사 균주가 국내에서 메디톡스만이 가지고 있는 특별한 균주라고 주장했지만, ITC는 최종결정에서 해당 균주의 영업비밀성 자체를 부정하며 아무런 제약 없이 전 세계적으로 수많은 회사, 연구소 등에게 널리 공유되어 있다는 점을 확정했다. -균주 도용에 대한 판단은 어떤가 =ITC 위원회는 증거개시절차(discovery)를 통해 수집된 수많은 증거를 철저히 조사했음에도 대웅제약이 메디톡스 균주를 도용한 실질적 증거는 아무것도 없다고 명백히 인정했다. 대웅제약의 ITC 소송을 대리하는 미국 법무법인 코브레&김(Kobre & Kim)은 위스콘신 대학으로부터 유래되는 다른 균주들에 대한 분석이 이루어지지 않는 한 양사의 균주 사이에 존재하는 차이점이 유일무이한지, 위스콘신 연구소의 다른 균주들에도 존재하는지 등 가장 기본적인 사실관계도 밝혀내지 못했고, 메디톡스가 균주에 대한 분석 자체를 제대로 하지도 못했다고 주장한 바 있다. 한편, 메디톡스는 여전히 유전자의 유사성을 원인으로 예비결정의 내용을 그대로 반복하여 주장하고 있다. 그러나 이는 이미 밝힌 바와 같이 잘못된 추측에 의한 것일 뿐이며, 오히려 도용에 아무런 증거가 없다고 ITC 스스로도 인정했다. 특히 이와 관련해 현재 한국 민사소송에서 메디톡스의 주장을 확인하기 위한 포자 감정 등의 절차가 진행 중에 있으므로 곧 명명백백 시비가 가려질 것이다. -메디톡스가 자사 균주와 기술에 대해 명확히 밝히고 있지 않다고 주장하는 근거는? =메디톡스는 민사소송에서 메디톡스의 균주는 포자가 생성되지 않아 자연계에서 자연적으로 배양될 수 없어서 실험실에서만 구할 수 있는 슈퍼균주라고 주장해 왔다. 또한 대웅제약의 균주 역시 자신들로부터 도용했다면 포자가 생성되지 않을 것이라고 주장하면서 다른 경쟁업체들을 음해해 왔다. 그러다 대웅제약의 균주에서 포자가 생성된다는 것이 밝혀지자 순식간에 말을 바꿔 자신들의 균주도 포자가 생성된다고 하고 있다. 도대체 그 슈퍼균주는 어디에 있는 것이고, 또 소송에서 내세운 균주는 어디서 또 구해온 것인지 밝혀야 할 것이다. 그렇게 좋은 기술이 있는데 왜 허가와 다르게 원액을 바꾸어 제조한 것인지, 왜 아직도 엘러간에게 수출했다는 훌륭한 기술로 대웅제약도 이루어낸 미 FDA 허가를 아직도 받지 못하고 있는지, 왜 엘러간이 미국시장을 독점하게 도와주고만 있는 것인지 역시 해명해야 할 것이다. 메디톡스는 작년부터 그렇게 홍보하던 중국 시판 허가도 아직 받지 못하고 있다. 그러면서 메디톡스는 미국 ITC의 판정을 무리하게 가져다가 대한민국의 모든 보톡스 회사가 자신의 균주를 훔쳐가 만들고 있으니 다른 회사의 허가가 모두 취소될 것이라고 떠들고 있다. 분명한 것은 메디톡스는 제대로 된 기술이 없다는 것이다. 그래서 약효에 대한 자료를 조작하고 원액을 함부로 바꾼 것이 밝혀져 공장장이 구속되고 허가도 식약처로부터 취소됐다. 이제는 이러한 제품을 도매상을 통해 중국에 몰래 유통시키다가 적발돼 또다시 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받았다. 메디톡스의 균주 취득, 기술개발, 제품생산에서 판매에 이르기까지 전 과정이 허위와 불법으로 가득하다는 것은 검찰 수사와 식약처 처분으로 명백히 밝혀지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자셀이 간암치료제 '이뮨셀엘씨'의 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획을 승인받았다. 녹십자셀은 21일 식품의약품안전처로부터 '췌관선암 환자에서 절제수술 후 젬시타빈과의 병용요법'으로 이뮨셀엘씨의 임상3상 계획을 승인받았다고 공시했다. 녹십자셀은 향후 국내 15개 기관에서 환자 408명을 대상으로 젬시타빈 단독투여 요법과 이뮨셀엘씨 병용투여 요법의 안전성·유효성을 비교할 계획이다. 녹십자셀이 전망하는 임상시험 기간은 승인일로부터 66개월이다. 2026년 중반쯤 결과가 나올 것으로 예상된다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 이뮨셀엘씨는 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 이뮨셀엘씨는 현재 간암치료제로 승인을 받았다. 녹십자셀이 이번 임상3상으로 췌장암으로 적응증을 확대할 경우, 젬시타빈 이후 뚜렷한 효과를 입증한 췌장암 치료제가 거의 없다는 점에서 큰 시장성을 가질 것으로 예상된다. 녹십자셀 측은 "췌장암은 5년 생존율이 12.2%로 다른 암종에 비해 예후가 매우 좋지 않다. 췌장암 치료제의 경우 젬시타빈 이후로 유효성이 입증된 약물이 없다"며 "현재 보유한 간암 적응증에 추가로 췌장암 적응증을 확보하면 시장 확대와 매출 증대에 기여할 수 있을 것"으로 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 신약개발 전문기업 아이디언스가 처음으로 신약 후보물질의 글로벌 임상시험에 착수한다. 아이디언스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상시험 승인계획(IND) 심사를 통과했다고 21일 밝혔다. 아이디언스는 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상에 착수할 계획이다. 아이디언스의 출범 이후 처음으로 진행하는 신약 글로벌 임상시험이다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스는 지난달 다수의 기관투자자로부터 330억 규모의 첫 번째 재무적투자자(FI) 자금유치에 성공한 바 있다. 이번에 미국 임상에 진입하는 IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b/2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있다. 아이디언스 측은 “IDX-1197은 최근 종료된 국내 임상1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖췄다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약바이오 산업 발전을 위해 정부가 10년간 2조8000억원을 투입하기로 했지만, 이 중 원료의약품 자국화를 위한 지원 방안은 전무하다는 지적이 나왔다. 오장석 한국의약품수출입협회장(삼오제약 대표)은 한국제약바이오협회가 21일 발간한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)에서 '제약바이오산업 기반 구축과 원료의약품 자급률 제고'라는 주제로 이같이 지적했다. 지난해 원료의약품 생산실적은 2만4706억원으로 전년 대비 3.6% 감소했다. 2017년 한때 2만8070억원까지 상승한 원료의약품은 이후 다시 내리막길을 걷고 있다. 즉, 국내 생산하는 원료의약품은 줄어드는 대신 해외에서 수입하는 원료의약품은 많아졌다는 뜻이다. 국가별로 따져보면 특히 중국과 인도, 미국에서 수입하는 규모가 커졌다. 2018년 중국에서의 원료의약품 수입액은 6억2179만 달러에서 2019년 7억4074만 달러로 19.13% 증가했다. 같은기간 인도에서의 수입액은 1억9153만 달러에서 2억1621만 달러로 12.89% 늘어났다. 미국 수입 규모 역시 1억6772만 달러에서 1억8573만 달러로 10.74% 확대됐다. 오장석 회장은 "한국의 원료의약품이 해외 수입에 많이 의존하고 있음은 새삼스럽지 않다. 수치로 보자면 2015년부터 지금까지 20%대를 기록하고 있다"라며 "중국에서 수입되는 원료의약품 금액이 매년 증가하고 있으며, 한국은 인도와 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일 등에서도 원료의약품을 수입하고 있다"고 설명했다. 원료의약품의 높은 해외 의존도는 코로나19 사태에서 특히 문제로 지적됐다. 코로나19로 원료 수급이 원활히 이뤄지지 않으면서 의약품 수급에 잦은 차질이 발생했기 때문이다. 이는 의존도가 높은 중국만의 문제가 아니다. 오 회장은 "최근 4월 인도에서도 코로나19로 원료 수급이 어렵다는 이유로 의약품 주성분 26종 수출을 제한해 논란이 됐다"면서 "프랑스, 이탈리아 등 유럽 역시 중국이나 인도에서 원료 중간체를 수입하기 때문에 역시 코로나19로 생산이 원활하지 않다. 실제 해외 원료의약품 제조원들은 더 세밀하게 생산계획을 조율하며 향후 주문계획에 대해 미리미리 확인할 것을 요구하고 있다"고 전했다. 국내 원료의약품의 수출 역시 새로운 어려움에 직면하고 있다. 한국이 원료의약품을 가장 많이 수출하는 국가는 일본인데, 일본 정부 역시 한국과 마찬가지로 제네릭 보험약가 인하 정책을 펼치면서 원료공급가 인하에 대한 지속적인 압박이 이어지고 있다. 결국 원료의약품 자급률을 높이려면 고부가가치 원료의약품 개발로 해외 시장을 공략하며 수출을 넓혀나가야 한다는 것이 오 회장의 주장이다. 그런데 정부는 원료의약품 자국화를 외치면서도 정작 이를 위한 정책은 전무하다고 오 회장은 지적했다. 오 회장은 "가격 경쟁력으로 우위에 있는 중국, 인도 업체와 경쟁을 하면서도 고부가가치 원료의약품을 개발해 선진국 시장을 공략하려면 정부의 적극적이고 꾸준한 지원이 필요하다"면서 "현 시점에서는 원료의약품 자국화를 위한 정책은 전무하다. 당장 2021년부터 10년간 2조8000억원 예산이 투입되는 국가 신약 개발 사업, 범부처 재생의료 기술 개발 사업에서 원료의약품 관련 내용은 찾아보기 어렵다"고 꼬집었다. 지난해 보건복지부가 발표한 '제약산업 육성지원 시행계획'에서 원료의약품의 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재에 힘써야 한다는 내용이 정부 지원책의 전부였다는 것이다. 오 회장은 "원료의약품 자국화를 위해 우리만의 기술을 꾸준히 축적해야 하며, 이는 제약 산업의 주권과도 연결되는 문제"라며 정부의 원료의약품 자국화 지원책 마련을 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] "화이자·모더나의 코로나19 백신인 mRNA는 매우 불안정한 물질로 콜드체인 관리가 매우 중요하다. 특히 비상상황에 대한 대응이 중요한데, 보관장치에 이상이 생기거나 정전 등 여러 상황에 어떻게 대비할 것인지가 가장 중요한 요소다." 이재현 성균관대 약학대학 교수는 21일 오전 한국의약품유통협회에서 '국내 의약품 콜드체인의 현주소와 솔루션' 주제로 열린 '2020 의약품 도매유통발전포럼'에서 이 같이 말했다. 백신 등 생물학적 제제가 늘어나면서 의약품 콜드체인은 필수불가결조건이다. 특히 화이자, 모더나 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신은 신기술인 mRNA를 이용한 백신으로 기존 백신보다 훨씬 까다로운 관리를 요한다. 하지만 아직 국내 의약품유통업체 중엔 mRNA 백신은 고사하고 일반 생물학적 제제를 운송할 콜드체인을 갖춘 기업이 극히 적은 현실이다. 조선혜 한국의약품유통협회장도 이날 포럼에서 "의약품 유통이 본업인 우리 업계로서는 반드시 콜드체인이라는 헤게모니를 쥐고 가야한다"라며 "선제적으로 의약품 콜드체인 시장의 인프라를 빠르게 구축하고, 환경 변화에 대응하기 위해 이 자리를 마련했다. 오늘 포럼은 의약품유통업계에 매우 중요한 정보 제공의 장이 될 것"이라고 말했다. 콜드체인은 생물학적 제제를 최적의 상태로 유지 및 유통하기 위해 이용하는 전반적인 온도 제어 환경을 말한다. 콜드체인에서 가장 중요한 점은 백신이 제조·수입 업체에서 생산·수입돼 유통업체를 거쳐 접종기관에 이르기까지 적정 온도를 유지하는 것이다. 이날 이재현 교수는 '백신 콜드체인 가이드라인'이라는 주제로 최근 관심이 높아진 백신 제제를 보관 및 유통하기 위한 가이드라인을 안내했다. 이 교수는 "콜드체인 구성 시 보관이나 운송은 어떻게 할 것인지, 수송용기는 어떤 것으로 준비할 것인지, 목적지엔 어떻게 도달할 것인지 등 전 과정에서 확립된 시스템을 구축하는 것이 1차적 요소"라며 "시스템 확립으로 끝나는 것이 아니라 적절히 구축이 되었는지 확인하는 점검 밸리데이션이 필요하다"고 설명했다. 특히 콜드체인에서는 비상상황을 대비하는 것이 중요하다. 냉장고·냉동고가 오작동하거나 정전이 발생하거나 비상상황에서의 대응방안을 수립해야 한다는 것. GSP(유통품질관리기준) 기준에 따라 공급관리책임자와 품질관리책임자를 두어 각자 맡은 백신 관리 기준을 작성하고 운용하는 것도 필수다. 백신의 입·출고 과정은 도매관리자가 직접 확인하되, 별도의 백신 관리 담당자를 지정해 운영하고, 이 담당자는 평상 시 충분한 교육을 받으면서 비상상황에서 신속하고 적절히 대응할 수 있도록 훈련해야 한다. 백신보관소 시설의 일반 기준은 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 공간이다. 백신을 보관할 냉장고·냉동고는 자동온도기 장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고를 쓰며, 설정 온도를 벗어날 경우 자동경보체계를 갖춰야 한다. 또 냉동보관소의 경우 출입 시 보관 온도에 영향을 최소화 하도록 전실을 두어 관리하는 것이 필요하다. 이 교수는 "백신은 계절에 따라 재고가 들쭉날쭉한 경우가 있는데, 연중 백신 재고가 가장 많은 경우에도 모두 수용할 수 있는 공간을 마련해야 한다"라며 "여기에 온도 안정을 위해 물병과 아이스팩을 보관할 만큼 충분한 공간이어야 한다"고 강조했다. 보관 장비를 마련한 뒤엔 주기적으로 유지 관리와 보수를 해야 하며, 열 전달에 영향을 미치는 코일이나 모터에 먼지가 끼지 않도록 청결을 유지해야 한다. 특히 냉동고에는 얼음과 성에가 발생할 수 있으므로 자동 성에 제거 기능을 갖춘 제품을 택하거나 정기적으로 성에 제거를 실시해야 한다. 보관소의 시설 장비는 적절한 온도를 검증하는 적격성평가(온도 맵핑 등)를 실시해야 한다. 온도 맵핑이란 의약품 보관 장소의 모든 지점의 온도가 목적한 온도 범위 내 고르게 유지되는지 확인하기 위한 것으로, 온도센서를 활용해 최대/최소값 지점을 파악하는 것을 말한다. 이 교수는 "보관소의 온·습도, 환경위생, 방충·방서 등 관리를 전문 업체에 의뢰하더라도 관리의 모든 책임은 도매업자에게 있으므로 정기적으로 현장에서 검토 및 확인이 필요하다"고 말했다. 백신이 입고되면 운송 즉시 저장시설에 입고해 보관한다. 이때 ▲도착 일시 ▲인수자 및 점검자 이름 ▲도착 시 백신과 용해제 상태 ▲인수 백신의 명칭과 회사명 ▲백신의 종류와 수량 ▲제조번호와 유효기간 등을 기록한다. 백신을 운송하기 전까지 저장장치에서 보관할 땐 동결해야 하는 제제를 제외한 모든 제제가 동결되지 않도록 해야 한다. 또 의약품 변질 방지를 위해 의약품이 바닥이나 벽에 직접 닿지 않도록 하며, 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 통풍이 되도록 한다. 또 선입과 선출이 원활하도록 배치하며, 동일 종류 백신은 가능한 같은 위치에 보관한다. 더불어 이 교수는 "백신 보관 장치 온도계로는 교정증명서를 갖춘 교정된 온도계를 사용하는 것이 좋으며, 추후 장치 노후화로 온도 문제가 발생할 수 있으므로 온도 기록은 최소 2년 이상 보관해야 한다"고 부연했다. 수송 시에는 거리와 시간을 고려해 적합한 용기를 택한다. 수송 차량에 설치된 냉장 또는 냉동 장치는 차량 운행과 별개로 전원이 가동될 수 있는 것이 바람직하며, 그렇지 않은 경우 차량 시동을 끄는 것에 대비한 관리 대책을 마련해야 한다. 백신 수송컨테이너로는 Passive와 Active가 있다. Passive 컨데이너는 자체 온도 조절 기능이 없어 냉매를 충진해 운반하는 방식이다. 상대적으로 저렴하며 소량의 샘플부터 상업 제품의 대량 운송까지 가능하다. Active 컨테이너는 자체 온도 조절 장치가 작동해 안정적으로 운반이 가능하며, 물품 가액이 높은 원료의약품의 대량 운송에 적합하다. 수송 담당자는 ▲제품명과 수량 ▲유지 온도 및 시간 ▲목적지 및 수송시간 ▲수송자 및 수령자 성명 ▲업소 상호와 주소를 용기에 기재하고, 수령자와 긴밀한 연락을 취하면서 제품 동결이나 저장온도가 상승하지 않도록 주의한다. 또 백신 유통 경로와 책임 한계를 명백히 하기 위해 출하증명서를 지니고 수송해야 한다. 이재현 교수는 "수송 과정에서 가장 많은 문제점이 노출되곤 한다"면서 "가급적 별도의 매뉴얼을 숙지하고, 담당자에 대한 교육이 매우 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소 집행정지 사건이 대법원으로 넘어간다. 1심과 2심에서 제약사들의 효력정지 청구가 ?굶틉涌㈐냇嗤?정부는 재항고를 결정했다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 15일 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에 대해 재항고장을 법원에 제출했다. 이번 사건은 법무법인 세종이 종근당 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다. 서울행정법원과 서울고등법원의 집행정지 결정에 대해 상급심에서 다시 한번 판단을 내려달라고 청구한 것이다. 보건복지부는 지난 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 지난 8일 법무법인 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다.

[데일리팜=정새임 기자] 케어캠프(대표 조선혜·유광렬)는 휴비딕(대표 신재호)의 비대면 체온 측정기 '써모게이트(Thermogate)'에 대한 국내 의료기관 독점 총판 대리점 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 써모게이트는 식품의약품안전처로부터 정식 의료기기 인증을 받은 제품으로 사용자 또는 측정자의 별도 조작 없이 근접센서를 통한 자동감지로 빠르고 안전하게 체온을 측정할 수 있다. 측정시간이 2초 이내로 출입자가 많은 공공기관 및 다중이용시설에서 출입자 정체 없이 빠르게 체온을 측정할 수 있다. 특히 사용자와 측정관리자 등 '직접 대면 접촉' 없이 체온을 측정하고 확인 할 수 있다는 것이 특징이다. 휴비딕은 건강관리 및 바이오센서 측정기반 기술개발을 통해 세계 최고 수준의 체온, 혈압, 당 측정 센싱기술을 비롯해 고주파, 중주파, 저주파 자극 및 치료기술, 원격진료 및 진단 솔루션, VOCs, 공기 중 유해물질의 측정기술 제품 등 다양한 제품을 30여개 나라에 수출하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 팔던 산도스 항우울제 4종이 한국파마와 현대약품으로 넘어갔다. 4종의 지난해 매출액은 250억원 규모다. 한국파마와 현대약품은 중추신경계(CNS) 사업을 강화하게 됐다. 한국파마는 최근 한국산도스의 항우울제 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다. 미르탁스의 지난해 판매액은 약 45억원이다. 해당 제품의 미르타자핀 성분 시장 점유율은 24.5%다. 이로써 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째가 됐다. 한국파마는 자체 기술력을 활용한 CNS 약물(개량신약)도 준비중이다. 올해 우울증(KP182)를 시작으로 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다. CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다. 한국파마는 8월 코스닥에 입성했다. 현대약품도 얼마전 산도스 항우울제를 도입했다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 지난해 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품 CNS 사업부는 최근 실적 호조세를 보이고 있다. 지난해 244억원으로 전년(213억원) 대비 14% 증가했다. 6년 연속 두 자릿수 성장세다. 현대약품은 CNS 사업부 총괄 자리를 다국적제약사 출신 이병춘 부사장에게 맡기고 있다. 2016년 7월 현대약품에 입사한 이 부사장은 직전 직장인 한국다케다제약에서 영업전무를 맡으며 CNS 사업 등을 경험한 인물이다. 다케다는 글로벌에서 CNS를 주력 분야로 선정한 상태다.