[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 1999년부터 20년간 지속해 온 '명절선물 안 주고 안 받기' 캠페인을 올해도 시행한다. '안 주고 안 받기'는 현대약품이 본사 임직원과 거래처 및 협력업체 사이에 발생할 수 있는 부정청탁, 뇌물 등을 사전에 차단하기 위한 캠페인이다. 현대약품의 '윤리경영 자율준수' 실천 일환이다. 이에 현대약품은 모든 임직원 대상으로 '안 주고 안 받기 캠페인 교육을 진행했다. 불가피하게 선물을 받았을 경우 제공자에게 즉시 반송하고 반송이 어려운 상황에는 사내 부패방지책임자에게 전달하도록 운영방침을 전달했다. 회사 관계자는 "현대약품은 부패방지경영시스템(ISO37001)을 구축하고 인증기관으로부터 인증을 받아 운영하고 있다. 임직원 대상 부패방지교육을 상시 실시하고 부패방지서약서를 작성하는 등 윤리경영, 자율준수 실천을 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초에도 보툴리눔톡신 업계가 어수선한 상황을 이어가는 중이다. 메디톡스와 대웅제약간 균주논란은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 식품의약국(FDA)으로 옮겨가는 모습이고, 미허가 품목의 중국수출 논란은 메디톡스에서 확대되는 게 아니냐는 우려가 나온다. 일선 영업현장에선 메디톡스의 톡신 제품이 허가 취소된 이후 가격덤핑이 심해졌다는 불만을 제기한다. ◆휴젤 '미허가 제품 수출' 진실공방 3일 제약업계에 따르면 휴젤은 최근 국가출하 승인을 받지 않은 보툴리눔톡신을 중국에 수출했다는 논란에 휩싸였다. 한 언론은 지난 2일 식품의약품안전처에 이와 관련한 고발장이 접수됐고, 수사가 진행되고 있다는 내용을 보도했다. 휴젤의 '레티보' 중국출시 기념 온라인 론칭 기념행사를 하루 앞두고 전해진 소식이었다. 이날 휴젤의 주가는 12.99% 떨어졌다. 휴젤은 즉각 반박했다. 홈페이지에 올린 입장문을 통해 이번 논란을 "업계 일각의 소모적이고 근거 없는 의혹 제기"라고 표현했다. 휴젤은 "지금까지 적법한 절차로 사업을 영위했다. 기사에 언급된 고발장 관련 내용은 사실관계가 확인되지 않았다"고 강조했다. 식약처 위해사범조사단은 "확인해줄 수 없다"고 답했다. 이번 논란은 앞서 메디톡스에 제기된 의혹과 판박이다. 메디톡스는 지난해 10월 의약품유통업체 A사와 100억원대 물품대금 소송에 휘말렸다. 이 과정에서 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 A사에 넘겼고, 이는 약사법 위반에 해당한다는 주장이 제기됐다. 논란이 불거지자 업계에선 비슷한 의혹이 업계 전반으로 확산되는 게 아니냐는 우려가 나왔다. 그도 그럴 것이 지난해 10월 레티보가 중국 허가를 받기 전까지 정식으로 허가받은 국내사 제품은 하나도 없었는데, 관세청 수출입 통계에선 매년 1000억원 이상의 수출기록이 남아있었던 것이다. ◆대웅 vs 메디톡스, ITC서 FDA로 무대 옮겨 지난해 일단락됐던 대웅제약과 메디톡스간 균주논란도 이어지는 모습이다. 작년 12월 미국 ITC는 2년여를 끌어온 분쟁에 최종판결을 내렸다. 대웅제약 나보타의 미국 수입을 21개월간 금지한다는 내용이었다. 기존 예비판정 결과(10년)보다 수입금지 기간이 크게 줄었다. 대웅제약은 항소를 예고했다. 미국에서의 양사간 다툼은 ITC에서 FDA로 옮겨가는 것으로 관찰된다. 대웅제약이 FDA에 이노톡스의 조사를 요청하겠다고 밝힌 것이다. 현재 메디톡스는 엘러간을 통해 미국에서 이노톡스 임상3상을 진행하고 있다. 그러나 국내에서 이노톡스의 품목허가가 취소되며 변수가 생겼다. 식약처는 메디톡스가 안전성 시험자료를 조작했다는 이유로 지난달 26일 이노톡스의 허가를 취소했다. 이에 대웅제약은 메디톡스가 같은 자료를 FDA에 제출한 것으로 보고 조사를 요청하겠다고 나섰다. 메디톡스는 대웅제약 입장문이 나오자 즉각 환영한다는 보도자료를 배포했다. 메디톡스는 "즉시 대웅제약이 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다"며 "대웅의 모든 주장이 거짓으로 밝혀질 것이다. ITC 최종판결을 토대로 FDA의 후속조치가 취해질 것으로 기대한다"고 했다. ◆"메디톡신 허가취소 이후 '가격 덤핑' 더 심해졌다" 목소리 일선 영업현장에선 가격 덤핑 논란이 꾸준히 이어지는 중이다. 특히 지난해 6월 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(50·100·150단위) 허가취소 처분 이후로 심해졌다는 목소리가 나온다. 연 1000억원대 매출에 공백이 발생하면서 가격경쟁력을 앞세운 기업간 과열 경쟁이 감지된다. 메디톡스는 이어 10월과 올해 1월에도 메디톡신 1개(200단위) 제품, 코어톡스, 이노톡스 등의 품목허가 취소 처분을 받았다. 이로써 메디톡스는 전 품목이 허가취소 위기에 내몰린 상황이다. 현재는 메디톡스 측의 집행정지 신청이 인용되면서 판매가 재개된 상태다. 덤핑을 누가 시작했느냐를 두고 의견이 갈린다. 메디톡스를 제외한 업체들은 메디톡스가 집행정지 인용에 의한 판매재개 이후 시세보다 낮은 가격에 제품을 공급하고 있다며 불만을 제기한다. 반면 메디톡스는 최근 몇 년간 많은 업체가 시장에 진입하면서 가격이 이미 낮아질대로 낮아졌고, 메디톡스 제품들이 퇴출 위기를 맞은 이후론 오히려 경쟁업체가 가격을 낮추고 있다고 반박한다. 한 톡신 업계 관계자는 "메디톡스가 기존의 반값 수준으로 물량을 공급하면서 시장을 교란하고 있다. 다른 업체들도 어쩔 수 없이 저가경쟁에 참여하고, 이로 인해 피해를 보는 상황"이라고 말했다. 메디톡스 관계자는 "식약처 처분 이후에도 기존의 수요가 대부분 유지되고 있어 현재는 공급이 따라가지 못하는 상황이다. 가격을 일부러 낮출 이유가 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 상장 후에도 더딘 성장을 보이고 있다. 기업공개 후 5년간 외형은 150억원 증가에 그쳤다. 1년 평균 30억원 매출 증가다. 지난해도 외형은 늘었지만 수익성이 악화됐다. 2019년에는 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 역성장했다. 비씨월드제약은 2014년 12월 15일 코스닥에 입성했다. 회사는 사실상 상장 첫해인 2015년 매출액 414억원, 영업이익 66억원, 순이익 63억원을 달성했다. 2018년에는 매출액 551억원, 영업이익 93억원, 순이익 86억원을 기록하며 3개 부문 신기록을 세웠다. 기세는 오래가지 않았다. 2019년에는 3개 부문 모두 뒷걸음질쳤다. 전년동기대비 매출(551억→517억원) 6.17%, 영업이익(93억→66억원) 29.03%, 순이익(86억→60억원) 30.23% 감소했다. 회사는 실적 부진 이유로 △라니티딘 제품 회수폐기 △종속회사(비씨월드헬스케어) 지분법 손실 반영 △상환전환우선주 관련 소송 1심 판결 손해배상액 충당금 설정 등을 꼽았다. 지난해도 사정은 비슷하다. 외형(517억→569억원)은 늘었지만 수익성이 악화됐다. 지난해 영업이익과 순이익은 각각 33억원, 32억원으로 전년동기대비 50.16%, 45.60% 감소했다. 회사 관계자는 "해외투자 등 경상연구개발비가 전년대비 20억원 가량 증가했다. 종속회사 비씨월드헬스케어의 초기 투자비용과 본격적인 생산 준비로 투자비용이 포함된 영업손실이 43억원 반영됐다. 영업이익과 당기순이익 감소 원인"이라고 설명했다. 결국 비씨월드제약은 상장 5년(2015~2020년)간 외형 증가액이 151억원에 그치게 됐다. 지난해 영업이익과 순이익은 2012년과 비슷한 수치다. 사실상 실적 둔화다. 홍성한 비씨월드제약 대표는 상장 후 일부 언론 인터뷰를 통해 2026년 매출 목표를 1조원을 언급했다. 다만 목표 시점 절반이 지난 현 매출액은 600억원을 넘지 못하고 있다. 반전카드는 사업 모멘텀이다. 그중 하나는 시설 확장이다. 자회사 비씨월드헬스케어는 지난해 3월 식약처로부터 원주공장 KGMP 인증과 카바페넴 항생제 제조허가를 취득했다. 원주공장에는 총 310억원이 투자됐다. 설계단계부터 미국, 일본 등 해외시장 진출을 염두에 두고 국내 유일의 카바페넴 항생제 전용공장으로 건설했다. 비씨월드헬스케어는 KGMP인증을 계기로 글로벌시장 진출을 통해 캐쉬카우를 마련하고 다양한 신규사업 확대로 새 영역을 개척하겠다는 계획이다. 원천기술 적용 파이프라인도 존재하다. 비씨월드제약은 서방성 미립자 기술(Microsphere), 표적 장기 타케팅(Loposome), 경구 위체류 시스템(GRS) 기술을 보유하고 있다. C007(과민성방광염), D001(전립선암), C007(파킨슨병) 등이 관련 기술을 적용해 개발중이다. 단 개발단계는 제제연구, 비임상시험 등으로 초기다.

[데일리팜=어윤호 기자] MSD의 HIV 신약 '델스트리고'가 보험급여 등재 절차를 시작했다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 지난달 1일1회 복용하는 고정용량 HIV복합제 델스트리고(도바비린·라미부딘·테노포비르)의 급여 신청을 제출했다. 델스트리고는 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 대해 허가됐다. 성분 중 '도라비린' 100mg은 2019년 11월22일자로 '피펠트로'라는 상품명으로 식약처 승인을 받았으며 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여하도록 돼 있다. 피펠트로와 델스트리고 모두 이전 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자들의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위한 적응증을 받았다. 한편 델스트리고는 DRIVE-AHEAD 임상을 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 델스트리고는 에파비렌즈·엠트리시타빈·테노포비르 요법에 비해 비열등성을 입증했다. 48주째 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 40copies/mL 미만)에 도달한 환자 비율은 델스트리고 치료군이 84%, EFV/FTC/TDF 치료군은 80%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 3%와 6.6%로 델스트리고 치료군이 더 낮았다. 한편 현재 국내 시장에선 길리어드와 GSK, MSD, 얀센, 애브비, BMS 등이 HIV 영역에서 경쟁을 벌이고 있으며 이 가운데 길리어드와 GSK가 시장의 90% 가량을 차지하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난해 영업이익이 487억원으로 전년대비 53.1% 줄었다고 4일 공시했다 매출액은 1조759억원으로 전년보다 3.4% 줄었고 당기순이익은 189억원으로 70.5% 감소했다. 연구개발(R&D) 비용이 크게 늘면서 수익성이 악화했다. 지난해에만 매출대비 21%에 해당하는 2261억원의 R&D비용을 투자했다. 회사 측은 “작년 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산으로 영업이익 등 지표가 전년과 비교해 감소했다”라고 설명했다. 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환 확정으로 사노피에 지급해야 할 R&D 비용을 일시 회계처리하면서 대규모 지출이 불가피했다. 지난해 9월 사노피는 한미약품으로부터 2015년 도입한 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 결정했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔다. 그러나 권리반환이 확정되고 양사간 정산한 최종 공동분담액 496억원을 지난해 3분기에 일괄 반영하면서 일시적으로 R&D 지출이 크게 늘었다. 한미약품은 내수 시장에서는 복합신약의 선전으로 코로나19 악재에도 선전했다는 평가다. 아모잘탄패밀리가 1165억원의 처방실적을 기록했고, 로수젯 991억원, 에소메졸 406억원 등 자체개발 의약품이 처방약 시장의 성장을 이끌었다. 비뇨기 품목 12종의 매출이 1000억원을 돌파하는 등 제품 포트폴리오의 균형있는 성장세가 이어졌다. 다만 해외수출 및 북경한미약품 등 부문에서 코로나19 영향을 받았다. 우종수 한미약품 사장은 “전 세계적 경기침체에도 불구하고 차별화된 제품을 기반으로 견고한 성장을 이어나갔지만, 사노피 등 이슈들을 단기간에 해소하느라 몇몇 지표의 하락이 있었다”면서 “올해는 FDA 허가가 기대되는 신약 2종을 비롯해 다수의 신약 파이프라인 개발이 본격화하는 시기인만큼 보다 안정적이고 가시적인 성과가 창출되는 한 해가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티 전문의약품 사업이 6년만에 최대 매출을 냈다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 해외수출에 타격을 입었지만, 전문의약품 부문이 성장하면서 매출공백을 메웠다. 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 의약품이 처방시장 영향력을 꾸준히 확대하고, 공동판매를 통한 영업력 강화 전략이 시너지를 내면서 코로나19 위기를 성공적으로 극복했다는 평가다. 4일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난해 영업이익이 348억원으로 전년보다 39.0% 축소했다. 같은 기간 매출액은 5866억원으로 전년대비 4.2% 줄었다. 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 전문의약품, 의료기기, 해외사업 등을 담당한다. 코로나19 여파로 해외수출 부진이 장기화고 의료기기& 8729;진단 사업도 타격을 입으면서 실적부진이 불가피했다. 동아에스티의 사업부문별 매출을 살펴보면 지난해 해외수출 부문의 매출은 1467억원으로 전년 1591억원보다 7.8% 빠졌다. 해외사업 매출의 60%가량을 차지하는 캔박카스 수출규모가 8.0% 하락한 점이 주효했다. 의료기기& 8729;진단 사업은 지난해 매출이 10.9% 감소하면서 726억원에 그쳤다. 의료기기 일부 품목의 계약이 종료되고, 코로나19 사태 이후 정형외과와 흉부외과 수술에 사용되는 제품과 의료장비 등의 매출이 급감했다. 기술수출 수수료를 포함한 기타 수익이 절반 가까이 줄어든 것도 실적악화의 주요 배경으로 지목된다. 다만 코로나19 혼란 정국에도 핵심사업인 전문의약품(ETC) 부문이 호실적을 나타낸 점은 긍정적으로 평가된다. 지난해 동아에스티의 전문의약품 부문 매출은 3402억원으로 전년보다 6.6% 올랐다. 지난 2014년 3527억원 이후 6년만에 최대 규모다. 지난 2017년 2971억원에서 2018년 2988억원으로 소폭 증가한 이후 3년 연속 상승흐름을 지속했다. 동아에스티는 그동안 전문의약품 매출이 하락세를 보이면 실적 부진을 겪었다. 지난 2011년 전문의약품 부문 매출은 4964억원에 달했지만 매년 감소세를 나타내다 2017년 2971억원까지 하락했다. 6년만에 매출 규모가 40.1% 증발한 셈이다. 회사 매출의 절반 이상을 차지하는 주력사업부의 부진은 전체 실적에도 상당한 영향을 끼쳤다. 동아에스티 전문의약품 사업부의 매출 구성현황을 살펴보면 신약과 천연물의약품 등 자체개발 의약품이 동반 성장하는 모습이다. 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 작년 매출은 238억원으로 전년대비 67.4% 뛰었다. 2016년 3월 발매된 '슈가논'은 국내에서 DPP-4 억제제 계열 9번째 약물로 출사표를 던진 뒤 매출 상승 흐름을 지속하고 있다. 작년 상반기 에이치케이이노엔과 판매제휴를 맺고 국제 학술지에 임상결과 논문을 발표하면서 매출상승 폭이 커졌다. 기능성소화불량치료제 '모티리톤'은 지난해 290억원의 매출로 전년보다 7.1% 증가했다. '모티리톤'은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 약제화한 제품이다. 위 배출 촉진과 같은 소화 기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 기능을 나타낸다. '모티리톤'은 2011년 발매 이후 한해 200억원 이상의 처방을 내는 대형품목으로 성장했지만, 2016년 이후 상승세가 주춤했다. 하지만 2019년 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 처방액이 반등세로 돌아서면서 예년 실적을 회복하는 모습이다. 소화성궤양 치료제 '동아 가스터'는 지난해 223억원의 매출로 전년보다 33.7% 성장했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 2019년 라니티딘 불순물 사태를 계기로 H2 수용체길항제 처방 2위 제품으로 올라선 뒤 매출 규모가 고공행진하고 있다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 위염치료제 '스티렌'도 모처럼 힘을 냈다. '스티렌' 제품군의 작년 매출은 209억원으로 전년보다 2.3% 늘었다. '스티렌'은 쑥을 기반으로 만든 천연물의약품이다. 2002년 발매 이후 한때 연 매출 800억원대 '국민 위염약'으로 평가받았지만 최근 10년간 악재가 끊이지 않으면서 처방실적이 급격하게 쪼그라들었다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정을 절감하기 위해 유용성 검증을 지시하고 6년간의 공방 끝에 '위염 예방' 적응증에 대한 급여가 삭제됐다. 그 사이 보험약가는 반토막이 났다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매한 데 이어 2015년 80여개의 제네릭 제품이 등장한 것도 악재로 작용했다. 동아에스티는 '스티렌투엑스'를 투입하면서 스티렌 시리즈의 매출 반등을 꾀하는 모습이다. 복용 편의성을 높인 '스티렌투엑스'는 2016년 발매 이후 빠른 속도로 영향력을 확대하면서 2018년 '스티렌' 처방액을 앞질렀다. 2019년 불순물 파동을 계기로 처방상승세가 더욱 가팔라지면서 전성기 실적을 재현하고 있다. 그 밖에 성장호르몬제 '그로트로핀'과 손발톱무좀 치료제 '주블리아' 매출규모가 각각 32.1%와 22.3% 증가하면서 주력 품목으로 자리매김했다. 예기치 못한 코로나19 사태로 전 세계 경기가 침체된 중에도 전문약 세대교체를 이루면서 실리를 챙겼다는 분석이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의료기관 개설자의 의약품 도매 주식 보유율을 30%로 축소하는 법안 발의에도 직영도매를 준비하는 중·대형병원이 즐비한 것으로 나타났다. 4일 관련업계에 따르면 최근 서울 A 대형병원이 의약품 도매상과 직영도매를 추진, 막바지 작업에 접어들었다. 경기도에 있는 B 대형병원 역시 직영도매를 개설하는 움직임이 포착되고 있다. 업계에서는 이미 병원과 의약품유통업체가 지분 49대 51을 가진 업체를 개설했다는 소문과 함께 직영도매 추진까지 시간이 얼마 남지 않았다는 분위기가 역력하다. 지방에서도 중형병원을 중심으로 직영도매업체 개설이 유행처럼 일어나는 모습이다. 상대적으로 지방 중형병원은 서울경기지역 대형병원보다 움직임이 자유로운 점을 활용해 적극적으로 직영도매업체를 개설하고 있는 것으로 보여진다. 코로나19로 병원 경영이 어려워지면서 직영도매업체를 통해 수익을 올리려는 병원이 많아졌다는 분석이다. 그간 의료기관이 의약품도매상의 주식·지분을 절반 가까이 보유하면서 독점적 거래를 강제하는 등 부당하게 이익을 취하고 있다는 지적은 현장에서 꾸준히 제기되어 왔다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 약을 팔지 못하게 하고 있다. 법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 어지럽히는 것을 예방하기 위함이다. 하지만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다. 이에 국회에서는 의약품도매상의 주식·지분 축소를 골자로 하는 법안을 차례로 발의하며 의료기관의 꼼수 영업에 제동을 걸었다. 지난해 7월 더불어민주당 전혜숙 의원은 의료기관 개설자나 약국 등이 도매상의 주식·지분을 가진 경우, 해당 도매상의 의약품은 판매할 수 없도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 12월에는 같은 당 소속 서영석 의원도 의료기관 또는 약국 개설자가 의약품도매상의 주식·지분을 30%대로 대폭 축소하는 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 개정안은 그간의 폐해를 막고자 의료기관이 도매상 지분율을 대폭 축소하는 데 초점을 맞추고 있다. 특수관계인의 범위를 의약품도매상에 대한 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 49에서 30으로 축소, 출연 또는 소유하는 경우로 규정하자는 것이다. 한국의약품유통협회 역시 국회에 직영도매 개설 반대 의견을 제출한바 있다. 협회는 무엇보다 거래금지 적용 보유지분을 대폭 축소하는 법안이 검토되는 상황에서 의료기관의 직영도매 개설은 문제가 있다고 지적한다. 의약품유통협회 관계자는 “아직 법안이 발의되지 않았지만 부당한 이익을 취하는 사례 방지를 위해 법안이 발의된 만큼 해당 사안을 연착륙해야 한다”라며 “여전히 편법으로 대형병원이 직영도매 개설을 시도하는 데 문제가 크다”라고 지적했다. 이어 "현행법상 병원 지분율이 49%는 된다고 해서 이를 꽉 채우라는 의미가 아니다. 병원이 직영도매를 설립치 않기위해 만든 법이다. 법적으로는 문제가 없다지만 꼼수로 사업을 진행한다는 것 자체가 문제가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스 심부전 치료제인 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'에 국내사들의 특허 도전이 이어질 것으로 예상된다. 총 4개의 특허가 등록된 엔트레스토의 높은 특허장벽을 국내사들이 극복할 수 있을지에 관심이 집중된다. 4일 제약업계에 따르면 에리슨제약은 최근 노바티스를 상대로 엔트레스토의 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 2027년 9월 21일 만료되는 이 특허 외에 엔트레스토 특허는 총 4건이 등록돼 있다. 2027년 7월 만료되는 물질특허 1건, 2028년 11월과 2029년 1월 만료되는 조성물특허 2건 등이다. 즉, 엔트레스토 제네릭을 조기출시하려면 나머지 3개 특허도 극복해야 한다는 설명이다. 총 4개 특허의 극복에 모두 성공할 경우 에리슨제약은 엔트레스토의 PMS가 만료되는 2022년 4월 13일 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 이런 이유로 많은 국내사가 엔트레스토 제네릭 출시에 관심을 보여 왔다. 몇몇 업체는 생동성시험에도 착수한 것으로 전해진다. 다만 높은 특허장벽이 부담으로 작용해 아직 본격적으로 특허도전에 나선 업체는 없었다. 이같은 상황에서 에리슨제약이 엔트레스토 특허에 도전장을 내면서 다른 업체의 도전이 추가될 것이란 전망이다. 한 제약업계 관계자는 "지난해부터 적지 않은 제약사가 엔트레스토 특허 도전에 관심을 보여 왔다. 에리슨제약이 처음으로 특허에 도전함에 따라, 다른 제약사들이 최초 심판청구 요건을 갖추기 위해 약 2주 안에 특허 도전을 이어갈 가능성이 있다"고 말했다.