[데일리팜=어윤호 기자] 관리가 가능한 희귀유전질환이 늘어나면서 가족검사를 통한 조기진단의 중요성이 대두되고 있다. 질병관리청의 '2019 희귀질환자 통계 연보'에 따르면, 2019년 신규 희귀질환 발생자 수는 5만5499명으로 인구 1000명당 약 1명꼴로 발생한 것으로 나타났다. 각각의 희귀질환을 겪는 환자 수는 희소하지만 전체 인구를 보면 희귀질환이라는 명칭이 무색할 정도로 이미 우리 주변의 많은 이웃들이 희귀질환과 함께 살아가고 있는 것이다. 하지만 의학, 그리고 제약산업이 발전하면서 특정 유전질환들에 대한 예측 및 관리가 가능해졌다. 가령 대표적인 리소좀 축적질환 중 하나인 파브리병은 부모 세대에서 자식 세대로 대물림되는 유전질환이다. 파브리병의 원인 유전변이를 가진 여성이 이를 자녀에게 물려줄 확률은 성별과 관계없이 각 자녀마다 50%이며, 남성의 경우는 딸에게 100% 유전되고 아들에게는 유전되지 않는다. 그렇기 때문에 파브리병 환자들은 본인의 잘못이 아님에도 ‘유전질환’에 대한 사회적 낙인과 부정적 인식으로 파브리병 환자임을 숨기고 살아가는 경우도 있다. 그러나 파브리병은 치료가 가능한 질환이므로, 가족 중 한 사람이 진단되는 즉시 가족 구성원들에게 알려 가족 검사를 시행하고 질환이 중증으로 진행되기 전에 치료를 시작하는 것이 무엇보다도 중요하다. 이를 통해 증상의 악화와 돌이킬 수 없는 장기 손상을 막을 수 있으며, 특히 젊은 세대는 미리 가족 계획을 세움으로써 자녀 출산에 대한 막연한 불안감을 해소할 수 있게 된다. 실제로 파브리병 환자들은 자녀에게 병이 유전될 것을 우려해 2세 계획을 미루거나 기피하는 경우가 적지 않다. 파브리병은 법적으로 지정된 '착상 전 유전진단' 대상으로, 파브리병을 앓고 있는 환자들도 건강한 태아를 임신하는 것이 가능하다. 착상 전 유전진단 방법이란 임신 전 유전자검사를 통해 질환의 유전자를 가지지 않은 배아를 자궁 내에 이식하여 유전질환이 없는 아이를 임신하도록 도와주는 방법으로, 부부 중 한 명이라도 유전질환 가족력이 있는 경우 시행할 수 있다. 권영주 고대구로병원 신장내과 교수는 "파브리병 환자들은 희귀질환 환자라는 사실에 임신 자체를 망설이거나 포기하는 경우가 많다. 그러나 파브리병 환자들도 제도적인 도움으로 유전에 대한 염려없이 건강한 아이를 출산할 수 있다"고 말했다. 만일 임신 이후에 파브리병을 진단받았을 경우, 자녀의 올바른 치료 진행과 예후를 위해 신생아 스크리닝 검사를 통해 태어난 아이의 파브리병 여부를 확인하는 것이 좋다. 아이가 파브리병으로 진단되었을 경우에는 자라면서 주기적으로 내원해 질환의 진행 경과를 꾸준히 모니터링하고, 필요 시 소아기 때부터 조기에 치료를 시작한다면 예후가 좋을 수 있기 때문이다. 반면 미충족 수요 역시 존재한다. 착상 전 유전진단은 아직까지 건강보험 적용이 되지 않는 비급여 항목. 따라서 비용 발생에 대한 경제적 부담이 존재할 수 있다. 권영주 교수는 "착상 전 유전진단은 아직까지 건강보험 적용이 되지 않는 비급여 항목이라는 점은 다소 아쉽다. 자녀의 건강한 삶을 위해 이러한 비급여 여건에서도 진단을 권하고 있는 상황이다. 저출산 문제 극복을 위해 보건당국을 비롯 각계각층에서 많은 노력이 이뤄지고 있는 만큼 이러한 세심한 부분에서의 고려와 검토가 필요한 시점"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알리코제약은 R&D강화를 위해 박홍진 비보존제약 전 대표를 R&D및 생산총괄 전무이사로 영입했다고 8일 밝혔다. 박홍진 전무는 성균관약대를 졸업하고 같은 대학원에서 임상약학 석사를 받았다. 이후 한국오츠카제약 임상개발사업부 전무로서 △공장 신축 △FDA GMP 승인 △임상개발 등 제약 전 분야를 거쳐한국산텐제약 개발메디칼 상무를 역임 △신제품 허가 및 허가등록(RA) △약물감시(PV) 등을 맡는 등 R&D분야의 베테랑이다. 최근 중앙연구소를 판교에서 광교로 확장 이전하고 R&D분야 역량강화에 집중하고 있는 알리코제약은 이번 박홍진 전무 영입으로 연구/개발부분의 효율적 관리와 집중력 향상을 기대하며 신제품 개발에 빠른 걸음으로 다가갈 계획이라고 관계자는 전했다. 알리코제약은 의약품 제형연구에 초점을 맞춰 특화 제네릭 및 개량신약을 개발, 선제적 생동연구의 투자로 지난 달 소염진통제 ‘알리콕시브정’의 우선판매허가권을 획득, 고혈압복합제에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하는 등 특허회피 품목을 개발하고 있다. 특히 핵심사업인 특화시장 개척을 위해 조직을 확대 개편하고, 의료용 로봇팔/마이크로바이옴 등의 신사업확장을 위한 다각적인 성장 모멘텀을 만들고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠의 '아두카누맙' 미국 허가로 아밀로이드 축적 여부를 판단하는 진단도 주목받고 있다. 세계 최초로 알츠하이머병 치료제 허가를 획득한 아두카누맙은 알츠하이머 치매 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드를 타깃한다. 축적된 아밀로이드를 감소시킴으로써 질병의 진행을 막는 기전이다. 기존에 없던 새로운 치료 방식임을 인정해 미국 식품의약국(FDA)은 7일 효능 논란에도 아두카누맙을 가속 승인했다. 아두카누맙의 등장으로 환자 두뇌에 아밀로이드 존재 여부를 파악하기 위한 진단법도 중요하게 떠올랐다. 아밀로이드 축적을 파악하기 위해 방사성의약품 진단이 필수다. 아두카누맙 국내 3상을 위해 2016년부터 아밀로이드 진단 방사성의약품을 공급해온 듀켐바이오에 따르면, 아두카누맙은 약 1년간 매달 치료가 이뤄지는데, 처방 전과 중간 진단, 최종 확인 등 최소 3회 이상의 방사성의약품 진단이 필요하다. 김종우 듀켐바이오 대표는 "진단은 아밀로이드 진단 방사성의약품을 투약 후 PET/CT 촬영으로 이뤄지는데, 듀켐바이오의 '뉴라체크'와 케어캠프의 '비자밀'이 각각 53%, 44% 점유율로 시장을 주도해왔다"라며 "아두카누맙 허가는 알츠하이머 치매 이전 단계인 경도인지장애 환자와 초기 알츠하이머 치매 환자에게 희망을 주는 동시에 방사성의약품 진단 시장에도 큰 영향을 미칠 것"이라고 말했다. 한편, 듀켐바이오는 케어캠프 방사선의약품 사업본부와 합병함으로써 지오영 계열사로 편입됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 4일 창립 59주년을 맞아 본사에서 기념행사를 진행했다고 8일 밝혔다. 기념행사는 코로나19 방역 수칙을 준수해 장기근속수상자 및 일부 임직원들만 참석한 가운데 간소하게 진행됐다. 유제만 대표는 "신풍제약은 지난해 3000만불 수출의 탑 수상에 이어 내년에는 5000만불 수출 달성 위한 노력들이 가시화되고 있다"라며 "올해 연구개발 투자에 매출액 대비 20% 수준으로 확대해 기존의 파이프라인 개발 속도를 높이고 신규 파이프라인의 발굴에 최선의 노력을 기울이고 있다"고 전했다. 한편 이날 신풍제약은 장기근속상 등에 대한 수상을 진행했다. 아래는 수상자 명단. ▶ 40년 근속 : 조병구(생산) ▶ 30년 근속 : 성주영, 송찬호, 강성규, 강경표, 남궁영철, 박충환(생산), 옥호석(영업) ▶ 20년 근속 : 김신신, 유정헌(재무), 홍석동, 이흥우, 김유리(품질), 이정민, 권순호, 원세연, 신윤정, 김형도, 김종현, 고진영, 황환유, 안효철, 임태완, 김기철(생산), 명인호, 소재준, 이상권, 신동설, 문종목, 허윤미, 황성구, 이찬희, 주정기, 김용환(영업), 이종호, 성동규(마케팅), 김영배(연구) ▶ 10년 근속 : 박경민(재무)외 26명 ▶ 창조인상 : 유동주, 이수범(유통관리)

[데일리팜=이석준 기자] 팬젠은 터키 VEM사에 자체 개발한 세계 두번째 바이오시밀러 EPO 제품 '팬포틴' 기술이전 계약을 맺었다고 8일 밝혔다. 계약금과 마일스톤을 포함해 300만불을 지급받는 조건이다. 향후 VEM사가 자체 제품 출시에 성공할 경우 로열티를 추가로 받게 된다. VEM사는 연내 GMP실사 신청을 마무리하고 내년 제품 등록을 목표로 하고 있다. 팬포틴 제조공정 기술이전은 내년부터 시작된다. VEM사 1차 목표는 팬젠으로부터 팬포틴 원액을 수입해 자체 보유한 완제시설에서 최종 완제품을 생산해 판매하는 것이다. 2차 목표는 기술이전 이후 원액 생산 사이트 변경 신청을 통해 자국 제품을 출시하는 것이다. 팬젠은 2단계 기술 이전 기간 동안 팬포틴 원액을 수출해 수익 창출을 하게 된다. VEM사의 자체 생산 제품이 출시되면 팬젠은 10년간 로열티를 받게 된다. VEM사는 지난 10년간 신장 투석 분야 전문의약품을 취급하고 있는 제약사다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 ‘펙수프라잔’의 기술이전 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 계약 조건은 최대 4억3000만달러(약 5000억원)와 뉴로가스트릭스의 지분 13.5%를 수취하는 내용이다. 대웅제약은 계약 체결일로부터 5일 이내 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 반환 의무 없는 계약금으로 받는다. 매출에 따른 단계별기술료(마일스톤)은 총 4억3000만달러다. 대웅제약은 뉴로가스트릭스의 기업공개(IPO) 성공시 추가 지분을 취득하고 순매출액에 따라 단계별 로열티를 수취할 예정이다. 계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권 만료되는 시점 또는 첫 발매 후 10년 또는 허가독점권의 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지다. 미국, 캐나다 상업화를 위한 개발비용은 뉴로가스트릭스가 부담한다. 뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문 회사다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 작용기전의 약물이다. 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제보다 더 신속하고 오래 지속하는 치료효과가 있다는 게 회사 측 설명이다. 펙수프라잔은 임상시험에서 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선했고, 위식도역류질환의 비번형적 증상 중 하나인 기침 증상 개선효과도 나타났다. 뉴로가스트릭스 최고 경영진들은 화이자·로슈·암젠·화이자·GSK·아이언우드에서의 개발 경험을 바탕으로 펙수프라잔 임상개발을 최우선 순위로 추진한다는 계획이다. 내년 임상3상시험에 돌입하고 신속하게 미국 식품의약품국(FDA)에 품목허가를 추진할 예정이다. 뉴로가스트릭스는 임상 개발과 동시에 IPO를 준비할 예정이다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 있으며 중국과 중남미에서도 현지 최고 제약회사들에 제품의 우수성을 인정받아 기술수출을 성공한 검증된 신약으로 이제 미국 진출도 초읽기에 들어갔다”며 “전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 글로벌 최고 위산분비억제제로 키워내겠다”라고 말했다. 짐오마라(Jim O’Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 “아직까지도 더 나은 치료 방법을 필요로 하는 많은 위산분비장애 환자들을 돕기 위해, 대웅제약과 협력하여 펙수프라잔을 미국에서 개발하고 상용화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 6월 둘째주 관련 채용정보를 정리했다고 8일 밝혔다. 팜리쿠르트() 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 수시채용을 진행한다. 모집부문은 ▲PV/PMS(안전관리약사) ▲재무/회계 ▲인사/총무 ▲경영관리 보안 ▲생산지원 ▲품질관리(무균시험 등) ▲품질보증 ▲데이터완전성 ▲기술지원 ▲품질관리(동물실험)다. PV/PMS팀의 안전관리는 약사 면허 소지자이며 경력 5년 이상을 요한다. 무균시험과 환경모니터링을 담당하는 품질관리는 계약직으로 기간은 1년이다. 휴온스그룹의 사옥 이전에 따라 하반기부터 판교 제2밸리에서 근무하게 된다. 1차 면접(실무진)과 인성/행동패턴검사, 2차 면접(경영진)을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 수시채용으로 채용 시 접수가 마감된다. 일양약품은 개발팀 신입/경력직 채용을 공고했다. 약학 또는 생명과학 관련 전공자가 대상이며, 약사 면허 소지자, 석사 및 경력자를 우대한다. 직무는 연구자 임상, 학술업무, 제품 기획 및 인허가 등이다. 3개월 계약직 후 정규직으로 전환된다. 서류 접수 기간은 오는 20일까지이며 서류 합격자 발표는 23일이다. 1차 실무진, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 알피바이오는 약사와 인허가(RA) 담당자를 채용한다. 약사는 계약직 1년으로 신입 혹은 경력자를 뽑는다. 일반의약품의 국내외 시장조사와 신제품 개발, 학술마케팅 전략 등을 담당한다. 개발마케팅은 사원~대리급(1~6년) 경력직으로 일반의약품 인허가 업무를 맡는다. 지원자는 오는 13일까지 이메일로 접수하면 된다. 1차면접과 2차면접(일일근무)을 거쳐 최종 선발한다. 펜믹스는 2021년 신입 및 경력사원 채용에 나섰다. 모집부문은 ▲기획 ▲특허 ▲분석 연구 ▲허가 등록 ▲기획관리 ▲인사행정 ▲재무 ▲주사제 생산 ▲공무 ▲생산관리다. 허가 등록과 재무, 공무는 경력자만 해당하며, 나머지 부문은 신입/경력 무관하다. 연구기획은 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원자는 오는 20일까지 자유이력서를 온라인 접수하면 된다. 한올바이오파마는 생산본부 품질관리팀 소속 약사를 모집한다. 신입 혹은 5년 이상 경력자가 대상이다. 지원서 접수는 오는 13일까지다. 이외에도 바이엘코리아는 Executive&Marketing Assistant와 아일리아 PM을 채용 중이다. 각각 경력 1년, 3년 이상자가 대상이다. 또 한국화이자제약은 Quality Operations Analyst 계약직(1년)을, 한국산도스는 Regulatory Affairs 매니저를 모집 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 기술 특허를 확보했다. 휴온스바이오파마는 '보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물'에 대한 국내 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 특허는 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 '희석' 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완한 기술이다. 체온과 pH에 적합한 조건 하에 비동물성 제제를 활용해 보툴리눔 톡신 안정화 효과를 입증했다. 휴온스바이오파마는 액상형 제제 특허 기술이 보툴리눔 톡신은 물론 바이오의약품 분야에서 다방면으로 활용이 가능하다고 보고 있다. 자체 개발 중인 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신(HU-045) 적용 외에 여러 기업과 협업도 추진할 수 있을 것으로 보고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "액상형 제제 기술은 보툴리눔 톡신 사업의 미래 경쟁력 강화를 위해 필요한 중요한 기술이다. 특허 기술을 활용한 신제품 개발, 적응증 확대를 신속히 추진할 계획"이라고 강조했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올해 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. '리즈톡스' 미용 및 치료영역 적응증 확대와 내성 발현 줄인 신규 보툴리눔 톡신 'HU-045' 임상도 추진 중이다. 한편 액상형 보톡스 제제는 메디톡스 '이노톡스'가 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 미국 임상종약학회(ASCO) 연례회의에서 PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약물질 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 임상결과는 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 말기 고형암 환자 62명을 대상으로 한 JPI-547의 약효, 안전성, 내약성 평가 내용을 포스터 세션에서 발표했다. 임상은 용량 증량군과 용량 확대군으로 나누어 진행됐다. 임상 결과 용량 증량 대상 환자 22명에서 최대내약용량(MTD)을 확인했으며, 특별한 부작용은 관찰되지 않았다. 유효성 평가 대상인 20명의 환자 중 12명에서는 질병의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease)이 확인됐다. 용량 확대군은 BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍(HRD)이 양성이며, 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 40명을 대상으로 했다. 상동재조합결핍(HRD) 양성은 BRCA와 같이 손상된 DNA를 복구하는 유전자에 이상이 있거나 결핍돼 있는 상태를 말한다. BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍이 양성인 환자는 7명이었다. 용량 확대군의 약물 유효성 확인 결과, 평가가 가능한 환자 39명 중 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응(Partial Response)이 11명, 암의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease) 환자가 15명으로 전체반응률(Overall Response Rate)과 질병조절률(Disease Control Rate)은 각각 28.2%와 66.7%로 나타났다. 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응은 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 방광암, 요관암, 자궁내막암 등의 환자들에게서 관찰되었다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 3.4개월이며 반응지속기간 중앙값 (mDoR)은 4.2개월로 나타났다. 임 교수는 기존 PARP치료제에 반응하지 않는 난소암에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 점이 고무적이라고 밝혔다. 기존 1세대 PARP 억제제인 '올라파립'을 투여했으나 더 이상 약이 듣지 않았던 내성환자 환자 2명에게서 JPI-547을 투여한 뒤 유의미한 효과가 나타났다. 이들 내성환자 2명중 1명은 37% 종양이 감소(Partial response)됐고, 1명은 2% 감소(Stable disease)하는 효과를 확인했다. 현재 용량확대군의 3명 말기암 환자가 안정적병변(Stable Disease) 상태로 치료를 지속하고 있으며, 이 중 2명의 유방암 환자에는 14개월 이상, 비소세포 폐암환자에는 9개월 이상 투약이 지속되고 있다. 안전성 평가에서는 기존의 PARP 억제제에서 일반적으로 나타나는 부작용 이외에 특별한 부작용은 확인되지 않았다. 김정훈 온코닉테라퓨틱스 대표는 "기존 1세대 치료제 올라파립을 사용하다가 더 이상 약이 듣지 않는 내성 환자에게서 암종양이 30% 이상 줄어든 것은 이번 임상 1상에서 매우 의미있는 결과"라며 "후속 임상을 통해 2세대 PARP항암제로서의 ‘JPI-547’의 가치를 완성시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 1상의 결과를 바탕으로 후속 임상을 계획하고 있으며 BRCA를 포함한 상동재조합결핍 및 PARP 저해제 내성환자들에게서의 효과를 기대하고 있다.