[데일리팜=정새임 기자] PARP 저해제 후발주자인 '제줄라(니라파립)'가 출시 2년여 만에 경쟁 제품인 '린파자(올라파립)' 독주를 깼다. 31일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 다케다제약의 난소암 치료제 제줄라는 2분기 매출 35억원을 기록하며 34억원을 올린 린파자를 처음으로 앞질렀다. 2019년 4분기 첫 매출을 올리기 시작한 제줄라는 비급여였던 1년간 한자릿수 매출에 그치다 최초 급여로 등재된 2020년 12월부터 급격히 성장하기 시작했다. 지난해 10억원 전후에서 올해 1분기 32억원으로 매출이 껑충 뛰었다. 이어 2분기에는 35억원으로 전년 동기 대비 289% 증가했다. 앞서 시장을 선점했던 아스트라제네카의 린파자는 지난해 1분기부터 올해 1분기까지 각각 23억원, 29억원, 33억원, 37억원으로 완만한 상승세를 보이다 제줄라의 역습에 2분기 매출이 34억원으로 다소 꺾였다. 제줄라는 총 매출뿐 아니라 처방 환자 수에서도 린파자를 앞선 것으로 추정된다. 환자가 하루 복용하는 알수를 고려해 조정된 일일 평균 알수를 매출로 환산한 결과, 2분기 기준 제줄라는 3만4900일수, 린파자 캡슐과 린파자정은 각각 1만8900일수, 7700일수 처방된 것으로 분석된다. 처방일수가 많을 수록 더 많은 환자에게 처방되었다는 의미다. 린파자와 제줄라는 모두 PARP 저해 기전의 난소암 치료제로 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 린파자는 2015년 캡슐 제제로 국내 첫 허가를 받았으며, 2017년 10월 2차 옵션으로 급여 등재되면서 선점 효과를 누렸다. 제줄라는 이보다 한참 늦은 2019년 3월 국내 허가를 받았으나 급여 등재에 속도를 올려 2020년 12월 2차 치료에 급여가 적용됐다. 제줄라가 빠르게 린파자를 앞질렀지만 두 제제의 경쟁은 이제부터 시작이다. 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 두고 린파자 정제와 제줄라가 나란히 국민건강보험공단과의 약가협상을 타결했기 때문이다. 내달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 함께 급여 범위가 확대될 예정이다. 두 제품의 난소암 1차 요법 적응증 범위는 BRCA 변이와 관계없이 쓰일 수 있는 제줄라가 더 넓지만, 보험급여는 같은 조건으로 적용된 상태다. 심평원 암질환심의위원회가 BRCA 양성에 대해서만 임상적 유용성을 인정했기 때문이다. 따라서 급여가 확대되는 10월부터 두 제품이 동일선상에서 경쟁을 펼칠 것으로 예측된다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자와 얀센간 코로나 백신 위탁생산 계약이 임박한 것으로 전해지면서 제약업계의 기대감이 커지고 있다. 두 업체가 계약을 공식 체결할 경우 국내에서 생산이 가시화된 백신은 총 8개로 늘어나게 된다. 현재 아스트라제네카·모더나·노바백스 등 글로벌 제약사 백신 3종과 러시아 백신인 스푸트니크V, SK바이오사이언스·제넥신·셀리드 등 국내 제약사 백신 3종이 국내에서 생산 중이거나 생산될 예정이다. ◆녹십자 "확정된 바 없다" 공시…삼바-모더나 사례와 연관성 31일 제약업계에 따르면 최근 GC녹십자와 얀센간 코로나 백신의 위탁생산 계약설이 제기됐다. 두 회사의 위탁생산 계약이 임박했으며, 이번 주 안에 얀센 관계자들이 입국해 GC녹십자 오창공장을 실사할 것이란 내용의 보도가 이어졌다. 이에 대해 GC녹십자는 공식적으로 "확정된 바 없다"는 입장을 냈다. GC녹십자는 지난 30일 공시를 통해 "일부 매체가 보도한 얀센백신 위탁생산 논의와 관련해 기사 내용은 현재 확정된 바 없고, 이와 관련핸 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다"고 밝혔다. GC녹십자 해명에도 제약업계에선 얀센과의 계약 체결에 대한 기대감이 높아지고 있다. 녹십자의 해명이 '사실이 아니다'는 게 아니라, '확정되지 않았다'고 위탁생산 가능성을 내포하고 있기 때문이다. 앞서 모더나와 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스 사례와 유사하다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 화이자·모더나와 연이어 위탁생산 계약설이 돌았다. 당시 삼성바이오로직스의 해명은 각기 달랐다. 화이자 백신 위탁생산설에는 '사실이 아니다'라고 선을 그은 반면, 모더나 백신 위탁생산설에 대해선 '확정되지 않았다'고 여지를 남긴 바 있다. 이 해명 공시 후 일주일 만에 삼성바이오로직스는 모더나와의 계약을 체결했다. 한 제약업계 관계자는 "GC녹십자는 그간 글로벌 백신 위탁생산을 위해 많은 공을 들여왔다. 현재로서는 위탁생산 계약 체결이 유력한 것으로 보인다"고 말했다. ◆모더나·AZ·얀센 등 국내생산 구체화 백신 8개로 늘어 만약 녹십자가 얀센과 계약을 정식 체결한다면 국내사와 글로벌 코로나 백신 업체간 대규모 계약은 네 번째가 된다. 지난해 SK바이오사이언스는 아스트라제네카·노바백스와 연이어 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 올해 5월엔 삼성바이오로직스가 모더나와 위탁생산 계약을 체결했다. 이를 포함해 국내 생산 계획이 구체화된 코로나 백신은 총 8개에 이른다. SK바이오사이언스는 자체 개발 중인 'GBP510'의 임상이 마무리되는대로 자체 생산에 나설 계획이다. 현재 임상3상에 착수했으며, 이르면 연내 허가가 예상된다. 셀리드가 개발 중인 백신은 바이넥스가 위탁생산키로 했다. 바이넥스와 셀리드는 30일 위탁생산 계약 체결을 공식화했다. 셀리드 백신은 현재 임상2상이 진행 중이다. 셀리드는 아스트라제네카 백신과 비교임상을 통해 개발 기간을 단축한다는 입장이다. 이르면 내년 상반기 임상이 마무리될 것으로 예상된다. 제넥신은 한미약품과 손을 잡았다. 제넥신은 지난 7월 글로벌 임상3상에 착수했다. 제넥신이 개발 중인 DNA백신 플랫폼의 경우 비교임상이 불가능하다. 이런 이유로 동남아 등에서 임상을 동시에 진행해 속도를 높인다는 계획이다. 러시아 백신 스푸트니크V의 위탁생산엔 휴온스글로벌 컨소시엄과 한국코러스 컨소시엄이 동시에 참여한다. 두 컨소시엄 모두 본격적인 출하를 위한 준비 작업이 마무리된 것으로 전해진다. 또 다른 러시아 백신인 '코비박'의 위탁생산을 두고 몇 개 업체가 경쟁 중이라는 설명이다. ◆임상계획 변경 등 불확실성 증가…CMO로 불똥 다만, 기존 계약 가운데 불확실성이 커지는 사례도 포착된다. 국내 개발 백신 가운데선 제넥신과 셀리드가 임상시험 계획을 변경했다. 셀리드는 지난 6월 국내 1/2a상 마무리 시점에서 임상시험계획 변경을 신청했다. 기존 후보물질인 'AdCLD-Cov19'에 더해 신규 후보물질인 'AdCLD-Cov19-1'의 1/2a상을 진행하는 것이 골자다. 셀리드에 따르면 기존 후보물질이 안전성·유효성에 문제가 있는 것은 아니다. 셀리드는 생산수율을 높이는 방향으로 후보물질의 구조를 조금 바꾸는 것이라고 밝혔다. 백신의 생산원가를 줄여 대량생산 시 수익이 늘도록 하겠다는 설명이다. 이에 따라 기존에 계획했던 임상시험 완료 시점이 다소 미뤄지게 됐다. 위탁생산 계약을 맺은 바이넥스 입장에선 그만큼 생산 개시 시점이 늦어지는 셈이다. 제넥신과 한미약품도 사정은 비슷하다. 제넥신은 지난 27일 인도네시아에서 진행 중인 임상2/3상 계획을 변경했다. 기존엔 건강한 성인을 대상으로 했지만, 백신을 접종한 성인을 대상으로 변경했다. 부스터샷으로 방어효능을 검증하는 방향으로 전략을 수정한 것이다. 'GX-19N' 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여하는 내용이다. 임상계획 변경이 전체 임상기간에 어떤 영향을 끼칠지는 미지수다. 다만 임상계획 변경이라는 변수가 발생한 만큼, 위탁생산 계약을 맺은 한미약품 입장에서도 예의주시해야 하는 상황이다. 아스트라제네카의 경우 해외에서 코로나 백신 사업을 철수한다는 의혹이 제기됐다. 아스트라제네카 백신은 미국에서 여전히 미승인 상태다. 유럽에선 화이자·모더나에 밀리는 분위기다. 영국을 예로 들면, 지난달 21일부터 이달 11일까지 약 20일간 아스트라제네카 백신 70만회분이 접종된 반면, 화이자 백신은 320만회분이 접종된 것으로 전해진다. 이런 이유로 아스트라제네카 내부적으로는 백신 사업을 철수하고 기존 주력사업으로 복귀해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 아스트라제네카는 기존에 암·만성질환·대사질환 등에 주력해왔다. 백신 사업은 이번이 처음이다. 파스칼 소리아 아스트라제네카 CEO는 지난 5월 한 외국 언론을 통해 "백신사업의 장기적인 방향을 결정하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 이어 지난달엔 아스트라제네카 임원 회의에서 백신사업 중단 제안이 나온 것으로 알려졌다. 다만 여전히 전 세계에 적지 않은 백신이 공급되고 있는 데다 개발도상국에 대규모 공급 가능성이 남아 있어 철수 가능성은 크지 않다는 설명이다. 실제 국내외 허가기관에 따르면 아스트라제네카 백신은 전 세계 가장 많은 나라에서 허가된 것으로 나타났다. 그럼에도 장기적인 관점에서 아스트라제네카가 백신 사업에서 철수를 결정할 경우 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. 올 상반기 SK바이오사이언스의 백신 출하량은 2961만4198도즈로, 지난해 상반기 61만3847도즈의 50배 수준이다. 증가한 물량 대부분이 아스트라제네카 백신으로 추정된다. SK바이오사이언스는 상반기 매출 2573억원 영업이익 1199억원에 달성했다. 지난해 상반기 대비 매출은 329.5% 올랐고 영업이익은 흑자전환했다. 코로나 백신 위탁생산 관련 매출이 본격적으로 반영된 결과라는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 45세 장두현 대표를 사령탑에 앉혔다. 보령제약의 첫 40대 전문경영인 단독대표체제 가동이다. 해외비지니스 확대 의지가 읽힌다. 장 대표는 보령제약 입사 전 CJ그룹에서 여러 해외 사업을 이끈 이력이 있다. LBA(오리지널 브랜드 인수), 미국 헬스케어펀드 투자 등 향후 보령제약의 해외비지니스를 책임질 적임자라는 평가를 받는다. 보령제약은 8월 30일 이사회를 열어 안재현(60)·이삼수(60) 각자 대표이사에서 장두현(45) 단독 대표이사로 변경하는 안건을 의결했다고 밝혔다. 장 대표는 보령홀딩스 전략기획실장(2014~2019), 보령제약 운영총괄 전무(2019), 보령제약 경영총괄 부사장(2021)을 거쳐 사장 승진과 단독 대표자리에 올랐다. 회사는 "중장기 경영전략과 22년도 경영계획을 책임 있게 수행하기 위한 결정"이라고 설명했다. 해외 사업 드라이브 장두현 대표는 해외통으로 평가받는다. 보령제약 입사 전 CJ그룹에서 해외 사업을 이끌었다. CJ그룹 경영전략실, 미주법인 기획팀장, 회장실 전략팀(2000~2010), CJ대한통운 해외사업 기획관리 담당(2010~2011), CJ CGV 베트남사업 총괄(2011~2013) 등이다. 장 대표는 LBA 인수, 바이오벤처 발굴 등 해외 사업에 속도를 낼 전망이다. 보령제약은 오리지널 의약품 인수(LBA)를 추진중이다. 항암제 등 특화의약품이 유력하다. 투입 자금은 700억원 규모다. 해당 자금은 1000억원 규모 유상증자를 통해 마련했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 뜻한다. 오리지널 의약품 인수는 사실상 다국적제약사와의 협상을 의미한다. 보령제약은 장 대표의 해외 비지니스 경험을 살려 LBA 인수시 국내는 물론 향후 해외 진출까지 염두한 계약을 기대하고 있다. 장 대표는 오픈이노베이션 중책도 맡는다. 보령제약은 지난해 미국 설립 자회사 하얀헬스네크웍스가 운영 중인 헬스케어펀드 '하얀1,엘.피.(Hayan I, L.P.)'에 240억원을 투자했다. 미국 펀드 투자를 통해 글로벌 투자 기회 확보 및 사업 영역 확장 가능성을 제고하기 위해서다. 회사는 세계 최대 사모펀드 운용사 블랙스톤이 설립한 헬스케어 전문 투자펀드 '블랙스톤라이프사이언스 펀드'도 출자를 진행해 헬스케어 혁신기술 간접투자를 진행 중이다. 장 대표는 오픈이노베이션을 통해 제 2, 3의 바이젠셀을 발굴할 계획이다. 바이젠셀은 8월 25일 코스닥에 입성한 면역세포치료제 개발 전문 바이오 기업이자 보령제약 자회사다. 보령제약은 2016년 전략적 투자자 참여하면서 최대주주에 올랐다. 현재 바이젠셀 몸값은 5000억원 안팎이다. 투자, 운영 전문성…김정균 대표 시너지 보령제약은 최근 잇단 자금 조달에 나서고 있다. R&D 자금 등 운영자금 확보 움직임이다. 지난해 5월과 6월 각각 보령홀딩스 대상 400억원 규모 유상증자, 780억원 규모 무보증 사채발행, 올 4월 1000억원 규모 유상증자 등이다. 최근 1년새 2000억원이 넘는 자금 조달이다. 장 대표는 해외통이면서도 투자 및 운영 전문가다. 그는 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T(Teleglobe) 재무팀(1999~2000) 이력이 있다. 향후 보령제약 외부 자금 수혈에도 주도적인 역할을 할 수 있다. 오너 3세 김정균 보령홀딩스 대표(36)와의 시너지도 기대된다. 김정균 신임 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 보령홀딩스는 사실상 보령제약 지주사다. 김정균 대표는 2019년부터 보령홀딩스를 이끌고 있다. 지주사 보령홀딩스 1985년생 김정균 대표와 그 핵심 사업회사 보령제약 1976년생 장두현 대표의 만남은 젊은 리더를 바탕으로 한 역동적이고 도전적인 기업 문화 조성이 가능하다는 평가를 받는다. 업계 관계자는 "보수 제약사로 꼽히던 보령제약이 김정균 대표와 장두현 대표를 각각 보령홀딩스, 보령제약 사령탑에 앉으면서 변화를 꾀하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 장홍순/최용주)이 이달 26일부터 내달 1일까지 서울 상암 메가박스에서 진행되는 제 23회 서울국제여성영화제에 후원사로 참여한다고 밝혔다고 31일 밝혔다. 삼진제약은 서울국제여성영화제의 아이틴즈(Iteens) 경쟁부문’에 단독 후원사로 참여하여 ‘삼진제약 아이틴즈 대상과 우수상’을 시상하게 됐다. ‘아이틴즈’는 국내 10대 여성 감독 양성을 위해 마련된 서울국제여성영화제의 경쟁부문이다.올해는 작품성과 완성도를 갖춘 단단한 작품들이 출품되었고,그 중 엄선된 4편의 영화가 관객과 만나게 된다. 4편의 영화는 미묘한 친구 관계, 자기 자신과의 내적 싸움, 코로나 시대의 로맨스 등을 다루고 있는데, 단지 서사나 소재에만 국한되지 않고 화면 구성과 앵글, 사운드 등 영화적 표현과 여성이 직면한 현실에 대해 시의성 있게 조망하는 고심이 역력한 작품들이다. 올해 처음 서울국제여성영화제 후원에 참여하게 된삼진제약은 평소 국민의 건강한 삶과 제약기업의 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 사회공헌 프로그램을 운영하는 것으로도 알려져 있다. 매출의 1%를 기부하고 봉사가 어우러지는 ‘1% 사랑나눔 운동’과난치병 어린이 치료비를 후원하는 ‘의사 사진전’, 저소득층의 차상위계층 의료보험료 대납을 통한 의료혜택 사각지대 해소, 청소년을 위한 복약지도 캠페인 등 사회 약자를 보살피는 사회공헌 프로그램을 꾸준히 실천하고 있다. 이밖에도 청소년 시설 도서기증, 오염지역 방재 봉사활동, 국내외 재난지역 구호 기금 전달도 꾸준히 이어오며 사회의 도움이 필요할 때마다 전 임직원이 발 벗고 나서 국민 건강을 지키고 사회와 더불어 살아가는 제약 기업의 소명을 적극 실천하고 있다. 최용주 대표이사는 “삼진제약이 여성 영화에 큰 기여를 한 서울국제여성영화제를 후원하게 되어 기쁘다”며 “여성영화제는 ‘생리통에 더 빠른 케어 솔루션’을 제안하는 생리진통제 ‘게보린 소프트’의 브랜드 철학과도 맞닿아 있다고 생각하며, 이번 후원을 통해 양성평등과 여성 역량 강화 등 소통에 적극 참여하고 싶다”고 밝혔다. 제23회 서울국제여성영화제는 8월 26일부터 총 7일간 메가박스 상암월드컵경기장과 문화비축기지에서 개최되며, 온라인 플랫폼 ‘온피프엔’을 통해서도 감상할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 신장병 환우들과 함께 건강한 식생활 관리에 앞장선다. JW중외제약은 자사의 콩팥건강 관리 식단 브랜드 ‘JW안심푸드’가 ‘신장병 환우모임’ 네이버 공식카페와 제휴를 맺고 다양한 혜택을 제공한다고 31일 밝혔다. ‘신장병 환우모임’은 13만 명의 회원을 보유한 신장병 관련 정보 공유 커뮤니티다. 2003년 카페 생성 이후로 공식제휴는 JW안심푸드가 처음이다. JW안심푸드는 단백질, 나트륨, 칼륨, 인 등의 함량을 기술적으로 줄인 제품으로 저단백밥을 비롯해 즉석식품, 면류, 소스, 에너지 보충식품 등으로 구성됐다. 이번 제휴를 통해 JW안심푸드는 카페 내 게시판을 신설, 매주 만성콩팥병 정보와 제품 정보를 공유하고 이벤트를 진행하는 등 각종 혜택을 선보일 계획이다. 특히 오는 9월 5일까지 ‘JW안심푸드 제품을 활용한 나만의 레시피‘ 이벤트를 진행한다. 게시물을 통해 사진이 첨부된 레시피를 남기는 모든 참여자에게 겐타안심간장, 유자폰즈소스 중 1종을 제공한다. JW중외제약 관계자는 “JW안심푸드는 단순히 단백질과 염분의 함량을 줄이는 것에 그치지 않고 맛도 살려 소비자들의 만족도가 높다”며 “이번 ‘신장병 환우모임’ 카페 제휴로 많은 환우들에게 JW안심푸드의 제품력을 선보일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 '바이파보주20mg'가 8월 30일 시판 허가를 받았다. 적응증은 '성인에서 30분 이내의 단시간 시술 시 진정의 유도 및 유지'다. 이로써 바이파보주 적응증 범위가 확대됐다. 하나제약은 올 1월 '전신마취 유도 및 유지' 적응증으로 바이파보주 50mg 허가를 받았다. 하나제약은 지난 3월 바이파보주50mg 출시 이후 유명 대학병원 및 상급병원 등 랜딩 작업을 진행중이다. 바이파보주20mg 추가로 기존 영역은 물론 내시경 관련 마취 시술 및 수술에 사용할 수 있게 됐다. 이윤하 하나제약 대표는 "이번 시술 시 진정 적응증 추가를 계기로 프로포폴은 물론 진정 내시경에서 광범위하게 사용되는 미다졸람 한계를 극복하는 신약을 출시하게 됐다. 마취와 진정 양대 적응증을 획득한 만큼 바이파보주 환자 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 바이파보주는 진정 적응증으로 미국, 중국, 영국 등에서 출시됐다. 지난 3월 유럽 허가도 득했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 관계사 한국알카리수와 알카리수 '에이수' 판권 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 종합 헬스케어 선도 기업 목표의 사업 다각화 추진이다. 계약에 따라 한국알카리수는 생산을 맡고 한국유니온제약은 독점 판매를 진행한다. 한국유니온제약은 '에이수' 다양한 마케팅을 펼치고 있다. 농구선수 '허훈'을 에이수 전속 모델로 계약하고 TVCF 광고 촬영을 마쳤다. '에이스는 에이수를 마신다'는 컨셉으로 지난 8월 25일부터 광고를 시작해 온라인 판매와 오프라인 및 편의점 등 입점을 준비하고 있다. 한국유니온제약 관계자는 "하루1.5L 이상 물 마시기 캠페인 등 '건강에 좋은 물은 알칼리수' 임을 소비자에게 적극 어필할 예정이다. 의약품, 코스메틱에 이어 알칼리수까지 사업 영역을 확대해 종합 헬스케어 기업으로 성장하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 위식도역류질환 복합제 ‘에소듀오’ 제네릭 24개가 건강보험 급여목록에 등재된다. 퍼스트제네릭의 무더기 동시 등재로 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아지는 현상이 또 다시 연출될 전망이다. 31일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’을 결합한 복합제 24개 제품이 건강보험 급여목록에 신규 등재된다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등이 지난 6월 에소듀오 제네릭을 허가받고 급여등재 절차를 마쳤다. 에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 이번에 등재되는 에소듀오 제네릭은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오는 6월14일 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가받았다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 추가로 위탁 방식으로 허가받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다. 에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가로 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여받았다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 삼진제약은 ‘최고가의 85%’보다 다소 낮은 584원을 선택했다. 에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어질 전망이다. 작년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어지게 된다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다. 의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 무제한 위수탁 전략을 통해 약가를 선점하겠다는 노림수로 분석된다. 국회는 지난 5월 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 의약품 공동개발 규제는 지난달 20일부터 시행됐는데, 기존에 제약사들간 체결한 공동개발 계약은 인정된다. 후속 에소듀오 제네릭이 위수탁을 통해 무더기로 진입할 경우 난립현상은 더욱 심화할 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 시가총액이 장중 한때 4조원을 돌파했다. 거래량과 거래대금은 전일대비 6배 이상 급증했다. 먹는 코로나치료제로 개발중인 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식 때문이다. 2상에서 일차평가지표 미충족으로 5조원이 넘는 시총이 하루만에 3조원대로 쪼그라들었지만 3상 승인으로 반전의 계기를 마련했다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약의 30일 종가는 7만200원으로 전일(6만6400원) 대비 5.72% 올랐다. 주가는 장중 한때 7만9000원을 찍으며 시총은 4조1858억원을 기록했다. 종가 기준 시총은 3720억원이다. 거래량과 거래대금도 급증했다. 전일대비 거래량(101만9377주→637만3227주, 시외 포함)과 거래대금(683억→4679억원)은 6배 이상 늘었다. 반전 포인트 '셋' 신풍제약 8월 27일 장 종료 후 코로나치료제 후보 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식을 알렸다. 크게 3가지 요인이 주가 상승을 견인했다는 분석이다. △일차평가지표 변화 △환자 규모 확대 △임상 자금 확보 등이다. 일차평가지표는 △'투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화'다. 2상 △'RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)'과 달라진 부분이다. 2상 일차평가지표 미충족 결과를 만회하기 위한 임상 디자인 변경이다. 규모는 1420명 경증 또는 중등증 코로나10 감염증 환자다. 2상(113명)의 12.6배 수준, 당초 7월 5일 공시한 3상 계획(1238명)보다 182명 많은 수치다. 신풍제약은 1420명 대상 피라맥스 유효성 및 안전성을 평가한다. 1년 정도 고려대학교 구로병원 등 20곳 이상 병원에서 진행된다. 임상 자금은 마련된 상태다. 회사는 지난해 9월 자기주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 다만 1000억원을 쓰고도 현금유동성은 풍부한 상태다. 올 1분기말 순현금은 444억원이다.