[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 22일 전사 임직원 380명에게 몸보신용 삼계탕 세트를 지급했다고 27일 밝혔다. 유영제약은 매년 여름 중복 때마다 임직원에게 삼계탕을 제공하고 있다. 지난해까지는 간편조리식으로 제공했고, 올해부터는 냉장 생닭을 사용한 밀키트 세트를 제공했다. 유영제약 관계자는 “직원들이 가족들과 함께 즐거운 식사시간을 가지고 여름을 더욱 건강하게 보내길 바란다”라며 “앞으로 임직원에 대한 지속적인 관심으로 더 나은 복지 문화를 만들어 사기를 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자·존슨앤드존슨처럼 규모가 크지 않더라도 한국 시장에 진입하는 해외 바이오텍들이 늘어나고 있다. 이들은 희귀질환이나 백신 등 특화된 전문 기술을 바탕으로 국내에서 새 영역을 개척 중이다. 중국 제약 산업의 성장으로 중국계 제약사들의 한국 진출도 이어지고 있다. 27일 제약업계에 따르면 모더나, 시퀴러스, 유사파마, 안텐진, 베이진 등 소규모 제약사들이 한국에 속속 발을 들였다. 시퀴러스처럼 일찍이 한국 법인을 설립했던 곳도 있지만 지금까지는 수입을 위한 최소한의 업무만 했을 뿐이었다. 이들은 작년 말과 올해 초 공식 출범을 알리며 본격적인 활동에 나섰다. 이들의 특징은 규모가 크지 않지만 한 우물을 파며 전문 분야에 특화됐다는 점이다. 대표적으로 모더나는 mRNA 기반 기술로 한국에 진출한 대표적 사례다. 모더나는 지난해 mRNA 기반 코로나19 백신 개발에 성공하며 국내에 이름을 알렸다. 이전까지 국내 인지도가 전혀 없었던 미국 바이오텍이 코로나19 백신을 계기로 한국에도 지사를 세우게 됐다. ◆mRNA 공들인 모더나, 코로나19로 한국 진출 2010년 설립된 모더나는 대학 내 연구활동이 벤처로 이어진 경우다. 데릭 로시와 팀 스프링거 하버드대 교수가 mRNA를 재프로그래밍해 원하는 표적물질로 분화할 수 있는 기술을 개발했고, 이들이 약물전달체 연구 선구자이자 '바이오 창업의 신'이라 불리는 로버트 랭거 교수를 만나 창업의 길을 걸었다. mRNA를 기반으로 한 의약품 개발을 전문으로 하며 약 10년 간 13개 포트폴리오를 만든 모더나는 코로나19 초창기 백신 개발에 뛰어들어 상용화에 성공했다. 모더나는 지난해 5월 한국 지사인 모더나 코리아 법인을 설립하며 국내 진출했다. 모더나 코리아의 초대 대표이사는 손지영 전 씨에스엘베링(CSL Behring) 대표다. 모더나는 한국 지사 설립 배경에 대해 "본사와 한국 정부 간 긴밀한 소통으로 원활히 백신을 공급하고 연구개발 협력에 기여하기 위함"이라고 밝혔다. 실제 모더나는 GC녹십자, 삼성바이오로직스를 포함해 국내 제약업계와 협력을 넓히고 있다. GC녹십자는 모더나가 한국 지사 설립 전부터 파트너십 계약을 맺은 곳으로 백신 허가와 유통을 대행했다. 현재도 모더나 백신의 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오로직스와 백신 완제의약품(DP) 위탁생산 계약을 맺고 있다. 모더나는 젊은 연구자들이 mRNA 의약품 개발을 배울 수 있도록 지원하는 펠로우십 프로그램을 가동 중인데, 이 프로그램에 한국인 연구자 2명이 포함될 예정이다. 최근에는 질병관리청 국립감염병연구소와 손잡고 진드기로 감염되는 바이러스성 질환인 중증열성바이러스(SFTS) 백신 공동 개발에 나섰다. ◆독감 백신 '한우물' 시퀴러스, 공식 출사표 올해 정식 출사표를 던진 시퀴러스는 독감(인플루엔자) 백신 전문 개발사다. 시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐져 만들어진 제약사로 현재 CSL 그룹에 소속돼 있다. 독감 백신에 있어서 유정란 기반, 세포배양 기반, 면역증강제 등 다양한 포트폴리오를 갖고 있다. 100년 이상 백신, 그 중에서도 인플루엔자 백신에만 집중한 점이 특징이다. 그간 국내 제약사를 통해 일부 독감 백신을 간접 공급했던 시퀴러스가 본격적으로 국내 시장에 진출하게 된 건 코로나19 대유행으로 인한 나비효과라 볼 수 있다. 국내 독감 백신 개발 기업인 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 위탁생산으로 지난해부터 자사 독감 백신 생산을 중단한 것이 발단이 됐다. SK바이오사이언스가 생산했던 유일한 세포배양 유래 독감 백신에 공급이 생기자 한국 정부는 시퀴러스의 세포배양 유래 독감 백신 '플루셀박스'를 긴급 도입했다. 유정란 유래 백신은 계란 알레르기 환자에게는 사용할 수 없기 때문이다. 플루셀박스 도입을 계기로 시퀴러스는 다양한 자사 독감 백신을 한국 시장에 직접 공급하기로 했다. 유기승 시퀴러스 코리아 대표는 지난 2월 한국 법인 공식 출범 간담회에서 "한국 시장의 중요성과 미래 가능성을 글로벌에서 주목하고 있다. 공식 출범을 계기로 한국에서 다양한 파트너십을 맺고 싶다"는 포부를 밝혔다. 시퀴러스 코리아가 주력하는 제품은 면역증강제를 함유한 독감 백신 '플루아드'다. 일반적인 독감 백신은 면역체계가 저하된 노인, 유행 바이러스 균주 불일치, 유정란 적응 반응 등에 의해 효과가 낮아진다. 이때 면역증강제를 함유한 독감 백신이 면역 반응을 개선해 예방 효과를 높일 수 있다. 플루아드는 지난 2020년 미국에서 65세 이상에 쓸 수 있는 세계 최초의 면역증강제 함유 독감 백신으로 허가 받았다. 국내에는 아직 면역증강제를 함유한 독감 백신이 없다. 플루아드는 별도의 한국 임상을 거치지 않아도 돼 조만간 한국에서도 허가 소식을 들을 수 있을 것으로 기대된다. 조나단 앤더슨 시퀴러스 글로벌 의학부 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 "시퀴러스는 한국에 백신 포트폴리오를 빠르게 선보이겠다는 목표를 갖고 있다"며 "주요 보건당국 관계자와 긴밀한 논의를 통해 우리의 데이터를 충분하게 설명할 수 있도록 노력할 것"이라고 전한 바 있다. ◆유사파마, 희귀질환으로 틈새시장 노려 희귀질환 치료제 개발이 궤도에 오르며 국내 진출한 전문 개발사도 있다. 영국에서 희귀질환 치료제 개발을 전문으로 하는 유사파마다. 유사파마는 2015년 생명과학 분야 전문 투자회사인 EW헬스케어 파트너(EW Healthcare Partners) 펀딩으로 설립됐다. 전 세계 직원 수 250명 정도로 규모가 크지 않은 바이오텍이 한국에 진출하게 된 배경엔 대표 의약품인 실반트가 있다. 실반트의 적응증인 다발성 캐슬만병은 림프구가 과잉 증식되면서 림프절 또는 림프조직이 있는 간, 비장 등 장기를 비대하게 만드는 희귀 혈액 질환이다. 국내 연간 발생 환자가 150명 내외에 불과한데, 무엇보다 이 질환은 인지도가 낮고 특이 증상이 적어 진단조차 쉽지 않다. 국내에도 숨은 환자들이 더 많을 것이란 추측이다. 비교적 한국은 다발성 캐슬만병 진단과 치료가 우수한 국가로 여겨진다. 이연재 유사파마코리아 대표(아시아태평양 총괄)는 유사파마의 한국 진출 배경으로 이 점을 꼽았다. 그는 "아시아태평양 지역, 그 중에서도 한국은 다발성 캐슬만병 진단과 치료가 적극적으로 이뤄져 회사에서 중요한 시장으로 여기고 있다"며 "한국은 인구 대비 환자 수가 많은 국가는 아니지만, 의료진들이 환자 발굴과 진단에 애써주신 덕분에 미국과 유럽 주요 국가 다음으로 다발성 캐슬만병 진단과 치료가 가장 잘 이뤄지는 국가로 꼽힌다"고 설명했다. 유사파마코리아의 주요 목표는 다발성 캐슬만병 질환 인지도를 높여 환자들이 보다 빠르게 진단과 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는 것이다. 또 다른 희귀질환인 고위험군 신경모세포종을 타깃한 치료제 '디누툭시맙 베타'의 국내 도입에도 힘쓸 계획이다. ◆중국계 바이오텍의 한국 진출…항암제 장착 최근에는 한국에 진출하는 중국 기반 제약사도 늘고 있다. 중국은 의약품 원료의 최대 수입국이지만, 완제품이 국내 진출한 사례는 없었다. 최근 중국 제약사들이 거대 자본을 바탕으로 신약 기술을 확보하면서 글로벌 빅파마들과 협업 관계가 늘어나고 있다. 일부 제약사는 신약 개발에 성공하거나 외국 신약을 도입해 글로벌에 진출하기도 했다. 대표적으로 안텐진제약은 지난해 9월 중국 제약사 최초로 식품의약품안전처로부터 의약품 및 의약외품 수입업 허가를 받으며 한국 진출을 알렸다. 앞선 7월에는 최초의 경구용 XPO1억제제 항암신약 '엑스포비오'로 국내 허가를 받기도 했다. 엑스포비오는 핵 수송 단백질인 XPO1을 선택적으로 억제하는 신기전으로 불응성 다발골수종, 불응성 미만성 거대 B세포림프종 치료에 쓰인다. 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 전문 개발사다. 설립자인 제이 메이 최고경영자(CEO)는 미국국립보건원(NIH)과 미국국립암연구소를 거쳐 존슨앤드존슨, 노바티스, 세엘진 등 글로벌 제약사에서 근무하며 풍부한 글로벌 임상 경험을 지녔다. 특히 혈액암에 높은 관심을 두고 있는 메이 CEO는 XPO1 억제 기전을 포함한 6개 신약 파이프라인을 갖고 있다. 도입 신약인 엑스포비오로 매출을 내며 신약 개발을 이어가는 전략이다. 특히 경제와 보건 제도가 급속도로 발전하고 있는 아시아태평양 지역에서 미충족 수요를 해소하는 것이 안텐진제약의 목표다. 메이 CEO는 데일리팜과 인터뷰에서 "한국은 최상의 보건 의료 체계를 갖추고 있고 임상을 진행할 수 있는 인프라가 탄탄하며, 연구개발을 하기에도 좋은 환경이어서 안텐진 설립 초기부터 진출해야 할 국가로 점찍었다"며 "다양한 한국 회사들과 파트너십을 맺고 공동 연구를 통해 업무를 확장해 나갈 예정"이라고 말했다. 국내 바이오 기업인 레고켐바이오와도 협업 관계를 맺고 있다. 차세대 항체약물접합체(ADC)에 대한 안텐진의 관심이 레고켐바이오와 인연으로 이어졌다. 양 사의 계약 규모는 총 4265억원에 달한다. 안텐진코리아의 첫 행보는 엑스포비오의 국내 시장 안착을 위한 급여 등재에 맞춰져 있다. 엑스포비오는 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘지 못한 상태다. 엑스포비오의 적응증을 넓히기 위한 임상연구도 활발히 진행 중이다. 입센 출신의 김민영 대표가 안텐진코리아 수장으로서 한국 지사를 이끌고 있다. 중국 항암제 개발사 베이진도 항암 신약과 함께 한국에 진출했다. 미국인 사업가 존 오일러와 생화학자 샤오동 왕이 2010년 공동 설립한 베이진은 차세대 BTK 억제제 '브루킨사'를 개발해 미국과 유럽에서 허가를 받는 데 성공했다. 브루킨사는 지난 2월 한국에서도 허가를 받으며 국내 제약 시장 진출 신호탄을 쐈다. 베이진은 중국 기반 바이오텍이지만 나스닥에도 상장하며 글로벌을 본 무대로 삼았다. 노바티스와는 면역항암제를 공동 개발해 미국 식품의약국(FDA) 심사를 받고 있다. 한국에서도 활발한 임상을 펼치고 있는데 그 중에는 차세대 면역항암제 계열로 꼽히는 항 TIGIT '오시펄리맙'도 있다. 베이진 한국 법인은 브루킨사 안착에 총력을 기울일 것으로 보인다. 브루킨사는 허가 두 달 만에 암질심을 통과해 기대감을 높였다. 브루킨사가 급여 등재되면 중국 제약사가 개발한 항암 신약이 국내 급여 시장에도 진출하는 첫 케이스가 될 전망이다. 베이진 코리아의 초대 수장은 노바티스 출신의 양지혜 대표다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년부터 해외 백신기술 기업을 사들이는 국내 업체는 인수 가격의 최대 10%까지 법인세액 공제 혜택을 기대할 수 있을 것으로 전망된다. 27일 제약업계에 따르면 기획재정부는 최근 '2022년 세제개편안'을 확정, 발표했다. 정부는 세제개편안을 토대로 의견수렴을 거쳐 조세특례제한법을 개정한다는 방침이다. 세제개편안은 첨단 기술을 보유한 외국 법인 인수에 따른 과세특례 대상을 국가전략기술까지 확대하는 내용을 담고 있다. 현행 조세특례제한법에선 국내 법인이 소재·부품·장비 등 이른바 '소부장' 관련 외국법인의 주식·지분을 취득하거나 사업·자산을 인수할 때만 세액공제 혜택을 부여하고 있다. 공제율은 대기업이 5%, 중견기업 7%, 중소기업 10%다. 인수 건별 인수가액은 5000억원까지만 인정된다. 예를 들어 국내 A제약사가 해외의 백신 기술 바이오벤처 B사를 5000억원에 인수했다면 대기업은 법인세 250억원을, 중소기업은 500억원을 공제해 준다는 의미다. 1조원 규모로 기업을 인수하더라도 인수가액 한도가 5000억원이기 때문에 공제액은 같다. 정부는 과세특례 규정을 소부장 기업에서 34개 국가전략기술 기업으로 확대한다는 방침이다. 정부는 지난해 국가전략기술로 반도체·배터리·백신 등 3대 분야 34개 기술을 지정한 바 있다. 이 가운데 백신의 경우 ▲항원·핵산·바이러스벡터 등 방어물질을 적용한 백신 제조 기술 ▲세포·동물 모델로 백신 후보물질을 평가하는 비임상시험 기술 ▲백신 후보물질의 임상 1·2·3상 시험 기술 ▲백신 개발·제조에 필요한 원료·원부자재·면역보조제 개발·제조 기술 ▲백신·원료·원부자재 장비 개발·제조 기술 등이 해당한다. 소부장 관련 해외 M&A에 대한 세액공제 제도는 2019년 신설됐다. 당시 일본의 반도체 핵심원료 수출 금지 조치에 대응해 국내 산업계의 자생력을 키우기 위해 마련됐다. 이 제도는 당초 올해 일몰 예정이었으나, 이번 개편안에 따라 2025년까지 연장된다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 '카나브패밀리'의 고성장을 앞세워 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 보령은 지난 2분기 영업이익이 140억원으로 전년동기대비 64.4% 증가했다고 27일 공시했다. 매출액은 1722억원으로 전년보다 21.4% 늘었고 당기순이익은 155억원을 기록했다. 지난 1분기 기록한 분기 매출 신기록 1706억원을 다시 한번 경신했다. 보령은 지난해 3분기에 1583억원으로 매출 기록을 세운 이후 4분기 연속 신기록 행진을 이어가고 있다. 회사 측은 “만성질환 중심의 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조 구축과 경제활동 재개 효과에 따른 수탁사업 회복 등 전 부문에서 성장했다”라고 설명했다. 보령의 간판 의약품 카나브패밀리는 2분기 매출 326억원으로 전년대비 21% 성장했다. 보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 보령은 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 항암제 사업은 전년 대비 60% 성장한 364억원의 매출을 기록했다. 지난해 보령은 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 '삼페넷'과 '온베브지'에 대한 독점 판매를 하기 시작했고, 한국쿄와기린과는 호중구감소증치료제 '그라신'과 '뉴라스타'를 공동판매하기 시작했다. 지난 2분기 삼페넷은 16억원, 온베브지는 45억원의 매출을 올렸다. 그라신과 뉴라스타는 각각 44억원, 87억원의 매출을 기록했다. 중추신경계(CNS) 의약품 사업도 순항했다. 보령은 지난해 LBA 전략을 통해 인수한 조현병 치료제 자이프렉사의 중심으로 CNS 부문에서 2분기에 전년대비 163% 성장한 65억원의 매출을 달성했다. LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략은 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 수탁 사업도 경제활동 재개 효과로 정상화 되면서 2분기 매출 156억원으로 전년대비 81% 성장했다. 지난해 470억원의 매출을 기록했던 당뇨병 치료제 ‘트루리시티’는 2분기에 전년 대비 19% 성장했고, 일반의약품 용각산 브랜드는 코로나19 특수로 작년보다 42% 성장한 36억원의 매출을 기록했다. 장두현 보령 대표는 “꾸준한 성장세를 모멘텀으로 삼아 자가제품 비중 증대 및 포트폴리오 확장 노력을 통해 더욱 탄탄한 수익 창출 기반을 마련해 나가는데 집중하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 스위스 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)과 내장 리슈만편모충증(VL) 후보물질의 상업화 전 공정 최적화를 위한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 2003년에 설립된 DNDi는 국경없는의사회(MSF), 세계보건기구(WHO) 및 5개의 주요 국제 연구기관이 공동으로 설립한 비영리 단체다. 상업성이 낮아 글로벌제약사들이 개발을 꺼려하는 소외질병 치료제를 개발하고 있다. 그러나 현재 제조 공정으로는 생산비가 높아 중저소득 소외계층 환자들이 치료비용을 감당할 수 없어 상업화 전에 공정기술 최적화로 비용 절감이 필요하다. DNDi는 한국의 국제보건 분야 연구비 지원기관인 재단법인 글로벌헬스기술연구기금(라이트펀드)의 2022년도 연구비 지원 대상으로 선정돼 에스티팜과 협약에 따른 공정 최적화 연구를 추진키로 했다. 에스티팜은 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 해당 신약의 공정 최적화를 맡아 공정 횟수를 줄이고 대체 공정을 적용하는 등 보다 저렴하게 생산할 수 있는 공정기술을 개발하게 된다. 에스티팜의 혁신 기술인 환경 친화적 CFT(Continuous Flow Technology, 연속 흐름 생산) 기술을 적용해 수율 향상과 순도 개선 및 생산 폐기물을 최소화할 예정이다. 공정 최적화에 성공하면 양사는 추가 공정기술을 개발하고 임상 3상을 위한 시료 생산을 추진할 계획이다. 모래파리에게 물려 감염되는 내장 리슈만편모충증은 환자의 간과 비장 등 내장을 공격해 급성 빈혈과 백혈병을 유발할 수 있다. 조기에 치료하지 않으면 사망에까지 이르는 치명적인 기생충 감염 질환이다. 동아프리카, 인도 및 라틴아메리카에서 약 6억 명이 내장 리슈만편모충증 감염 위험에 노출돼 있으며 매년 5~9만 명이 감염되지만 기존 약물은 안전성과 비용 면에서 단점이 있다. 최준영 에스티팜의 합성연구소장은 "에스티팜의 혁신적인 기술이 치료제를 구할 수 없는 중저소득국가의 빈곤층 환자들 특히 어린이들에게 희망을 줄 수 있어, DNDi와의 이번 협약에 대해 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW신약은 과민성방광 치료제 '타미가서방정'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 27일 밝혔다. 타미가서방정은 소변이 지나치게 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 환자 치료에 사용하는 전문의약품이다. 1일 1회 식사와 상관없이 물과 함께 복용하면 된다. 주성분인 미라베그론은 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완하고 방광 용적을 증가시키는데 도움을 준다. 기존 방광 근육의 비정상적인 수축을 억제하는 항무스카린제 성분의 항콜린제에 비해 구갈이나 변비 등의 부작용이 적다. 3개월 이상 과민성방광 증상이 지속된 환자를 대상으로 진행한 임상에 따르면, 타미가서방정은 기존 약제 복용 경험이 없는 과민성 방광 환자, 항콜린제를 복용했지만 이상반응으로 어려움을 겪거나 약효가 부족했던 환자에게 효과적이다. JW신약 관계자는 "타미가서방정 출시로 비뇨기과 치료제 시장 점유율을 확대할 수 있는 제품 라인업을 갖추게 됐다"며 "기존 비뇨기 제품과 함께 시너지를 창출할 수 있도록 영업·마케팅 활동을 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 분쟁 1심에서 완승했다. 5겹으로 둘러싸인 엔트레스토 특허 가운데 핵심특허로 평가받던 용도특허까지 공략하는 데 성공하면서 국내제약사들의 엔트레스토 후발의약품 출시도 가시화됐다는 전망이 나온다. ◆국내제약 13곳, 엔트레스토 핵심인 '용도특허' 극복 성공 27일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 한미약품 등 13개 제약사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 용도특허에 대한 무효 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 이 심판은 한미약품을 비롯해 대웅제약, 유영제약, 한림제약, 하나제약, 안국약품, 유유제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼진제약, 종근당, 대원제약, 에리슨제약 등이 청구한 바 있다. 특히 국내사들이 엔트레스토의 5개 특허(미등재 1건 포함) 가운데 핵심 특허로 분류됐던 용도특허의 공략에 성공했다는 점에서 이번 승리는 의미가 크다. 엔트레스토는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허(미등재) ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등이다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 용도특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다. 엔트레스토 특허 가운데 가장 까다롭고 권리가 넓다는 평가를 받는다. ◆한미약품, 엔트레스토 특허 공략 선두…"우판권 요건 확보" 여러 국내제약사 가운데 엔트레스토 특허를 가장 빠르게 공략하는 곳은 한미약품이다. 미등재 1건을 제외한 나머지 4개 특허를 모두 극복했다. 특히 2028년 만료되는 제제특허의 경우 현재로선 한미약품만 유일하게 회피한 상태다. 2029년 만료되는 또 다른 제제특허의 경우 한미약품과 대웅제약이 공략하는 데 성공했다. 이밖에 엔트레스토 결정형 특허는 한미약품을 비롯해 에리슨제약, 유영제약, 하나제약, 한림제약, 안국약품, 종근당, 대웅제약, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 제뉴파마, 씨티씨바이오, 유유제약 등이 극복했다. 한미약품은 국내사 최초로 엔트레스토 등재 특허 4건을 모두 공략하는 데 성공하면서 후발약 출시를 위한 모든 허들을 넘었다. 우선판매품목허가 요건까지 충족한 한미약품은 허가를 취득하는 대로 후발의약품을 출시한다는 계획이다. 김윤호 한미약품 특허팀 이사는 "엔트레스토 용도특허는 등재된 특허 중 가장 권리가 넓고 까다로운 특허였는데 특허심판원이 '해당 특허의 기재요건 부족'과 '약리효과의 진보성이 없다'는 한미의 주장을 인정해 무효 심결을 내렸다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 2020년 약가제도 개편 이후 제약사들의 제네릭 전략에도 큰 변화가 일었다. 시장 진입 시기에 따라 약가가 내려가는 계단형약가제도 도입으로 제네릭 시장에 뒤늦게 진출하는 시도가 크게 줄었다. 새 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 기존에 높은 약가로 등재된 제네릭의 판권 이동이 활발했다. 약가제도 개편 직전에 허가 받은 제네릭의 양도·양수가 활발했다. 정부의 규제 강화 직전에 집중적으로 허가 받은 제네릭이 ‘최고가 프리미엄’을 달고 양도·양수 거래 대상으로 활용되는 기현상이 확산하는 양상이다. ◆새 약가제도 시행 이후 신규 급여 등재 건수 급감 26일 보건복지부에 따르면 올해 1월부터 7월까지 신규 급여등재 의약품은 총 419개로 월 평균 60개로 집계됐다. 지난해에는 총 820개 품목, 월 평균 68개 등재됐다. 약가제도 개편 직전 무더기로 등재됐던 것과 대조적이다. 지난 2020년 1월부터 8월까지 총 3632개 품목이 급여권에 신규 진입했다. 매달 452개 품목이 등재됐는데 약가제도 개편 이후 급감했다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 제약사들은 정부의 약가제도 개편 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 행보를 나타냈고 새 제도 시행 이후에는 제네릭 신규 진입이 주춤했다. 이에 반해 건강보험 급여 삭제 의약품 개수는 약가제도 시행 전후 큰 차이가 없었다. 신규 급여 등재 수치만 보면 제약사들이 개편 약가제도 시행 이후 계단형약가제도 등의 적용으로 제네릭 약가가 낮아질 것을 우려해 신규 진입을 주저했다는 해석이 가능하다. 수치 상으로는 새 약가제도가 제네릭 난립 현상을 억제하는 효과를 낸 셈이다. ◆양도·양수 약가승계 허용 이후 최고가 제네릭 판권 이전 활발 주요 제네릭 등재 가격을 보면 계단형약가제도를 피해 양도·양수를 통해 최고가로 등재되는 사례가 크게 눈에 띄고 있다. 이달 1일부터 51개 의약품이 급여목록에 신규로 등재됐는데 이중 제네릭 27개 제품이 최고가 요건을 충족시키지 않았는데도 최고가로 등재된 것으로 나타났다. 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 건일바이오팜의 '둘록세틴염산염‘ 성분의 ‘듀록틴캡슐30mg'은 이달부터 404원의 상한가로 급여 등재됐다. 동일 제품 최고가로 등록됐다. 기존에 등재된 동일 성분·용량 제품은 25개다. 동일 제품 최저가는 177원이다. 원칙대로라면 듀록틴캡슐30mg은 계단형약가제도 적용 대상이다. 2가지 요건 미충족 약가의 85%(248원)와 종전 최저가의 85%(150원) 중 더 낮은 150원을 넘을 수 없다. 이 제품이 신규 허가가 아닌 다른 기업이 허가 받은 제품을 양수받으면서 기존 약가를 승계한 사례다. 이 제품은 라이트팜텍이 지난 2020년 4월28일 허가 받고 최근 건일바이오팜에 양도했다. 양도·양수를 통해 신규 허가에 비해 2.7배 높은 약가를 받았다는 얘기다. 건일바이오팜은 듀록틴캡슐60mg도 라이트팜텍으로부터 넘겨 받으면서 최고가 624원을 이어받았다. 만약 이 제품도 신규 허가로 계단형약가제도가 적용된다면 250원(기등재 최저가 294원 x 85%)을 넘을 수 없지만 양도·양수를 통해 2배 이상 비싼 가격으로 등재됐다. 서울제약의 ‘폴라프레징크’ 성분의 ‘네오맥75mg'은 지난 1일부터 116원의 상한가로 등재됐다. 동일 제품의 최고가로 최저가 71원보다 60% 이상 비싼 가격이다. 기등재 동일 성분·용량 제품은 총 30개다. 만약 신규 허가로 계단형약가제도가 적용됐다면 최저가 67원의 85%인 60원 이하로 책정된다. 하지만 인트로바이오파마의 제품을 양수하면서 약가도 승계받았다. 개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산하고 있다. 약가제도 시행 직후에는 양도·양수 의약품도 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 의견을 제기했고 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 지난해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 동국제약의 ‘텔미사르탄’ 성분의 ‘프리모노정40mg'은 지난 1일 426원으로 등재됐는데 녹십자가 허가 받은 ’녹십자텔미사르탄40mg'의 허가권이 변경된 제품이다. 기등재 동일 제품은 63개, 최저가는 352원이다. 신규 허가를 통해 급여권에 진입하면 최저가의 85%인 250원 이하로 책정되는데 양도·양수를 활용해 2배 가량 높은 상한가를 받을 수 있었다. 동국제약의 ‘프리모노80mg'도 신규 허가로 진입했다면 계단형약가제도 적용으로 약가가 360원을 넘을 수 없지만 녹십자로부터 양수받으면서 최고가 573원으로 책정됐다. 일성신약의 아목시실린-클라불란산칼륨 성분의 ‘디스모틴5mg'을 이달 신규 등재됐는데 경방신약이 2020년 허가 받은 제품이다. 양도·양수를 통해 최고가 103원을 받았다. 신규 허가 제품이라면 기등재 최저가 67원의 85%인 57원 이하로 등재되지만 양도·양수를 통해 2배 가까운 약가를 확보했다. 같은 성분의 엘앤씨바이오 ’아모클라625mg'과 ‘아모클라건조시럽’은 각각 최고가로 등재됐는데 이들 제품도 경방신약이 판권을 넘긴 것으로 파악된다. 동일 제품 기등재 제품이 20개 미만이어서 계단형약가제도 적용 대상이 아닌데도 양도·양수를 통해 최고가로 등재된 제품도 있었다. 이때 생동성시험 직접 수행과 같은 최고가 요건을 충족하지 않아도 최고가를 받기 위해 양도·양수 전략을 적극 활용하는 모습이다. 대웅바이오, 맥널티제약, 알리코제약, 에이치엘비제약, 이연제약, 제뉴파마, JW신약, 제일약품, 한국파비스제약 등도 양도·양수를 통해 제네릭을 최고가로 등재했다. ◆규제강화 직전 허가 제품 양도·양수 집중 거래..."정부가 난립 초래·시장 혼란 가중" 공교롭게도 양도·양수를 통해 신규 등재한 제네릭 제품들은 2019년과 2020년 허가가 집중됐다는 점이 특징이다. 이달 양도·양수로 최고가 등재된 제네릭 27개 제품 중 24개 제품이 2019년과 2020년에 허가 받았다. 2019년 허가 제품이 15개, 2020년 허가는 9개 제품이다. 2019년과 2020년은 유례 없이 제네릭 허가가 폭증한 시기다. 식약처에 따르면 지난 2019년과 2020년 허가 받은 전문의약품 제네릭은 각각 3857개와 2044개에 달했다. 2018년 1110개에서 크게 늘었다. 2018년 12월부터 2020년 5월까지 제네릭 허가 건수는 모두 100개가 넘었다. 이 기간에 허가 받은 제네릭은 무려 5611개로 월 평균 312개에 달했다. 2019년 5월 한 달 동안 허가 받은 제네릭은 560개로 올해 6개월 간 허가 받은 310개보다 80.6% 많았다. 공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가 건수가 폭발적으로 늘었고 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래가 되고 있는 셈이다. 최근 양도·양수 방식으로 신규 등재된 제네릭 제품 대부분 최근 허가 이후 생산실적이 없거나 미미한 것으로 나타났다. 사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용되고 있다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “결과적으로 정부의 규제 강화 움직임이 제네릭 난립을 더욱 부추겼고, 제네릭 난립을 억제하기 위한 계단형약가제도 역시 실효성이 떨어질 뿐 시장 혼란만 가중시켰다”라고 지적했다.