[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 유럽 시장에 공식 데뷔했다. 미국에 이어 세계 1, 2위 시장에 모두 진출했다. 나보타는 최근 미국 시장 판매 확대로 수출실적이 높은 성장세를 기록 중인데, 유럽 진출로 해외 시장 성장세가 더욱 가팔라질 전망이다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 영국에 ‘누시바’(Nuceiva)라는 제품명으로 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사 에볼루스를 통해 지난달 영국 판매를 시작했다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너십을 맺고 특화된 유통망을 구축했다. 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행하고 있다. 앞서 에볼루스는 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 유럽연합 내 28개 국가와 영국, 스위스 등 총 31개 유럽 국가에서 누시바를 판매할 수 있다. 유럽 허가 3년 만에 본격적인 판매를 시작했다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 유럽 보툴리눔독소제제 시장은 연간 6500억원 규모를 형성하며 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장이다. 대웅제약의 기술로 만든 보툴리눔독소제제가 세계 1, 2위 시장에 진출한 셈이다. 대웅제약은 지난 2019년 에볼루스를 통해 미국 시장에 나보타를 ‘주보’라는 제품명으로 출시했다. 나보타의 유럽 시장 진출로 해외 시장 공략은 더욱 속도를 낼 전망이다. 나보타는 최근 미국 시장 호조로 수출실적이 빠른 속도로 증가하고 있다. 대웅제약에 따르면 나보타의 상반기 수출 실적은 520억원으로 전년 동기 221억원보다 135.3% 뛰었다. 2020년 상반기 수출액 141억원과 비교하면 2년 만에 3배 이상 확대됐다. 2019년 하반기부터 올해 하반기까지 지난 2년 간 나보타의 수출실적은 1170억원에 달했다. 이 추세라면 나보타는 올해 수출로만 1000억원 이상을 기록할 전망이다. 대웅제약이 연간 1000억원 이상 수출한 제품은 아직 없다. 지난해 대웅제약의 전체 수출 실적은 889억원에 그쳤다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스향 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 성장했다. 지난 2020년 2분기에는 나보타의 매출에서 내수 시장이 차지하는 비중이 수출보다 더 컸다. 하지만 2020년 3분기부터 수출 규모가 내수를 추월했다. 지난 2분기 나보타의 수출액은 292억원으로 내수 매출 79억원을 크게 압도했다. 나보타의 해외 진출국도 점차적으로 확대하고 있어 해외 시장 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 대웅제약은 최근 동유럽과 중동으로도 나보타의 영역을 넓혔다. 중동에서 가장 큰 시장 중 한 곳인 사우디아라비아와 동유럽의 대표 국가인 우크라이나에서 각각 나보타 허가를 받았다. 사우디아라비아와 우크라이나를 교두보로 중동과 동유럽 시장 점유율을 확대해 나가겠다는 목표다. 지난해 12월 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 허가신청을 냈다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 30%의 높은 성장세를 보이고 있는 데다 한국처럼 미용 시장이 발달했고, 가성비 좋은 한국산 제품이 인기를 끌고 있어 많은 기업들이 눈독을 들이는 지역이다. 대웅제약은 연내 나보타 품목허가를 받고 내년 정식 출시한다는 로드맵을 그리고 있다. 더불어 대웅제약은 내년 호주에서 나보타 허가 획득도 기대하고 있다. 현재 나보타는 51개 국가에서 등록을 완료했고, 20개 이상 국가에서 품목허가를 진행 중이다. 대웅제약 관계자는 “60여개국에서 나보타의 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 적자 바이오벤처 인벤티지랩의 유사회사에 한미약품, 대웅제약, 종근당이 선정됐다. 인벤티지랩의 동물약 상업화 경험 등 기술력은 긍정적인 평가를 받지만 1조원대 매출의 국내 굴지 제약사와 피어그룹으로 묶인 점은 무리가 있다는 지적이 나온다. 인벤티지랩은 연내 상장을 목표로 하고 있다. 인벤티지랩은 최근 증권보고서를 제출하고 연내 상장에 도전하고 있다. 희망공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 247억~338억원, 기업가치(스톡옵션 포함)는 1630억~2231억원이다. 대표주관회사 한국투자증권은 인벤티지랩의 지분증권 평가를 위해 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사를 최종 유사회사로 선정했다. 인벤티지랩 기술력은 시장의 긍정적인 평가를 받는다. 핵심 사업은 자체 마이크로플루이딕스(미세유체공학) 기술을 활용한 약물전달 플랫폼이다. 이를 통해 여러 파이프라인을 가동 중이다. 상업화 경험도 있다. 지난해 하반기 3개월 간 약효가 지속되는 심장사상충 예방 동물의약품을 국내 출시했다. 올 8월에는프랑스 동물용의약품 회사 버박에 장기지속형 동물의약품 기술도 수출했다. 남성 탈모치료제는 대웅제약, 위더스제약과 공동 개발하고 있다. 호주 임상 1/2상을 완료했다. 치매 치료제는 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 다만 아직 적자 회사라는 점에서, 업계 최상위 실적을 내는 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사와 유사회사로 묶는 것은 무리가 있다는 지적도 있다. 피어그룹 3사는 지난해 매출액이 모두 1조원을 넘었다. 한미약품 1조2032억원, 대웅제약 1조1530억원, 종근당 1조3436억원이다. 영업이익은 1000억원 안팎이다. 한미약품 1254억원, 대웅제약 889억원, 종근당 948억원이다. 이에 비해 인벤티지랩의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 19억원, -96억원이다. 인벤티지랩은 2024년부터 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 추정했다. 올해와 내년은 124억원, 128억원 영업손실을 내고 2024년 4억원, 2025년 212억원을 영업이익을 전망했다. 다만 추정 매출 등은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정해 산출했다. 불확실성이 존재한다는 소리다. 한국투자증권은 "인벤티지랩과 최종 선정된 유사기업 3곳은 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려해 선정했지만 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등 차이가 존재할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 은행잎추출물 성분 혈액순환·인지기능 개선제 기넥신이 출시 30년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다고 5일 밝혔다. SK케미칼에 따르면 기넥신은 1992년 2월 국내 발매됐다. 이후 지난 9월 누적 매출 5006억원을 달성했다. 출시 30년 만의 일이다. 기넥신은 은행잎에 들어있는 '징코 플라본 글라이코사이드'가 주성분이다. 이 성분은 ▲혈액점도 저하 ▲혈관 확장 ▲혈관 탄력성강화라 등 혈관 보호 작용을 한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%로, 2002년 이후 20년간 1위 자리를 유지하고 있다. 고용량 제품의 경우 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선, 집중력 저하 개선 효과가 입증됐다. SK케미칼은 지난해 3월 240mg 용량의 고용량 제품을 발매한 바 있다. 김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 약효에 대해서 소비자들이 직접 경험하고 신뢰했기 때문에 5000억 매출을 달성할 수 있었다"며 "앞으로도 은행잎 추출물 시장에서 1위를 유지할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 전광현 SK케미칼 사장은 "기넥신은 지난 30년간 인지기능과 혈액순환을 개선하면서 국민 건강에 꾸준히 기여해왔다"며 "앞으로도 제품을 통한 건강 증진뿐 아니라, ESG 활동을 통해 치매를 비롯한 사회 문제 해결을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제가 유럽 시장에 본격적으로 출시됐다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 영국에 ‘누시바’(Nuceiva)라는 제품명으로 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약의 해외 파트너사 에볼루스를 통해 지난달 영국 판매를 시작했다. 영국은 연간 6500억원 규모 유럽 보툴리눔독소제제 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어(Wigmore) 사와 전략적 파트너십을 맺고 특화된 유통망을 구축했다. 이달 초부터 현지 의료인들을 대상으로 최신 지견과 누시바 제품 교육을 진행하고 있다. 대웅제약과 에볼루스는 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 타 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나설 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “누시바의 영국 발매로 전 세계 보툴리눔제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽에 모두 공식 진출했다”라면서 “글로벌 시장에서 나보타의 우수한 제품력을 적극 알리고 K-바이오의 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지투지바이오는 한국파마·휴메딕스와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제(GB-5001) 공동개발 및 라이센싱에 대한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내서 약효가 지속되는 도네페질 주사제 제형개발 및 생산을 담당한다. 한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다. 한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화시 일정 비율 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다. 이노램프 기술은 지투지바이오의 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼이다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 기존 1일 1회 복용하는 경구제는 치매환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 약을 제때 복용하기 어려운 단점이 잇다. 반면 장기 지속형 주사제는 1달에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하고 약효가 일정하게 유지되기 때문에 복약순응도를 개선할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다고 4일 공시했다. 공시에 따르면 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 서울제약은 허위 세금계산서 발행과 재고수불부를 이중으로 작성하는 등의 행위를 통해 허위 매출 및 매출원가를 인식해 당기순이익 및 자기자본을 과대 계상했다. 또한 감사인에게 허위의 매출거래증빙 등을 제출했고 감사인 외부 조회 시 거짓으로 채권·채무조회서를 회신하도록 거래처와 공모하는 등 감사인의 정상적인 외부감사업무를 방해했다. 이에 증권선물위원회는 서울제약에 과징금을 부과하는 동시에 감사인지정 3년, 전 대표이사 및 전 임원 해임권고, 전 대표이사 2인 및 전 임원 2인, 전 담당임원 등의 검찰 고발 등의 조치를 결정했다. 서울제약은 "관련기관과 협의해 적절한 조치를 취할 예정이다. 회계투명성 제고 및 내부회계관리제도를 강화했다. 차후 동일한 상황이 발생하지 않도록 회계처리 기준을 준수하겠다"고 말했다. 증권거래소 코스닥시장본부는 서울제약의 회계처리기준 위반행위가 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제3호 다목 등의 규정에 의거, 회계처리 위반으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 공시했다. 또한 코스닥시장상장규정 제18조 및 시행세칙 제19조에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생함에 따라 10월 5일부터 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 거래를 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 없는 신경섬유종증의 치료제 '코셀루고'가 보험급여 등재에 성공할지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카 신경섬유종증 신약 코셀루고(셀루메디닙)가 약제급여기준소위에서 최종 조율을 진행 중이다. 아스트라제네카는 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받은 이후 5월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개한 바 있다. 워낙 치료옵션이 없었던 희귀질환 영역인 만큼, 코셀루고가 이번엔 급여 판정을 이끌어낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다. 가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다. 한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 TDDS(Transdermal Drug Delivery System, 경피 약물전달시스템) 제품 글로벌 리딩기업으로 도약하기 위한 힘찬 첫걸음을 내딛었다. 대화제약은 지난 4일 강원도 횡성에 위치한 'TDDS 전용-제2공장 B동' 준공식을 개최했다. 이날 준공식은 노병태 대화제약 회장, 김은석 대화제약 대표, 윤성태 한국제약바이오협회 이사장, 정광열 강원도경제부지사, 김명기 횡성군수를 비롯해 업계 관계자 및 임직원 100여명이 참석한 가운데 진행됐다. 2021년 2월 강원도와 횡성군의 투자 지원 아래 착공한 제2공장 B동은 대화제약의 TDDS 제품 경쟁력 강화, 품질향상 및 글로벌 시장 진출을 위한 주춧돌 역할을 할 것으로 기대된다. 시설 투자 금액은 400억원에 달하며, 연면적 9842㎡에 지상3층 규모다. 노병태 대화제약 회장은 기념사에서 "이달 중순경부터 제2공장 B동이 본격 가동되면 글로벌 시장 진출을 위한 교두보가 마련될 것으로 예상된다. 첩부제 매출 1000억원 달성, 지역 인재 60여 명의 신규 채용을 통해 지속성장의 발판으로 삼아 주주, 임직원 그리고 지역 사회에 기여하는 기업으로 발돋움 할 것"이라고 밝혔다. 정광열 강원도경제부지사도 축사를 통해 "1984년 창업한 대화제약은 우리나라 신약 개발과 인류건강 증진을 위해 적극적인 투자와 노력을 아끼지 않고 있다"며 "이번 스마트공장 완공을 계기로 K-바이오 리딩기업으로 도약하길 기대한다"고 말했다. 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖춘 제2공장 B동은 연간 1억 매 제품을 생산할 수 있다. MES 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입, 안정된 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능한 스마트 팩토리로 평가받고 있다. 뿐만 아니라 대화제약은 ESG 경영 중 'E(Environment, 환경)' 부분을 위한 책임의 일환으로 생산과정에서 발생하는 오염물질을 저감하기 위한 고효율 방지시설인 RTO(Regenerative Thermal Oxidizer· 축열식연소산화장치), CCO(Concentrated Catalytic Oxidizer· 농축촉매산화장치), 폐수처리시스템 등을 도입했다. 아울러 대화제약 횡성 생산기지는 완제 케미칼의약품 전용동인 제1공장과 첩부제 전용 제2공장·TDDS 전용동 B동·항암제 특화 제3공장으로 구성돼 있다. 특히 제3공장은 총 25억원(건물 17억·설비 8억)을 투자, 지상 1층·건평 184평 규모의 국내 최초 내용액제 항암제 생산시설이다. cGMP를 목표로 설계된 항암제공장은 조제탱크시스템, 충전실, 포장실, 완제품보관시설을 갖추고 있다. 한편 대화제약이 개발한 경구용 항암제 리포락셀(DHP107)은 세계 최초 흡수증진제 없이 단독투여가 가능한 제형으로 글로벌 항암제 시장의 판도변화를 일으킬 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오의 올 반기 말 수주 잔고가 역대 최고인 444억원으로 확인됐다. 올 반기 신규 수주도 320억원을 기록했다. IPO 이후에도 지속적인 외형 성장이 기대되는 대목이다. 회사는 연내 코스닥 상장이 목표다. 디티앤씨알오의 지난해 매출은 327억원이다. 증권신고서에 따르면, 디티앤씨알오의 올 반기 말 수주 잔고는 444억원이다. 2019년말 129억원, 2020년 250억원, 2021년 355억원 등 매년 수주 잔고 규모가 커지고 있다. 신규가 늘었기 때문이다. 신규 수주금액은 2019년 212억원, 2020년 321억원, 2021년 434억원, 올 반기 320억원이다. 회사 관계자는 "디티앤씨알오가 제공하는 비임상 시험 및 임상 1상 시험 서비스는 수주 후 장기간 발생하는 특성이 있다. 이에 수주 후 평균적으로 1년에 걸쳐 수주 금액을 매출로 인식하고 있다. 현재 보유한 수주 잔고와 신규 수주 금액을 통해 향후 발생할 매출을 예상할 수 있다"고 설명했다. 기존 고객의 재계약 금액도 최근 3년 증가하고 있다. 재계약 고객 규모는 2019년 166억원(전체 78.57%), 2020년 276억원(85.91%), 2021년 296억원(68.24%), 올 반기 259억원(81.28%)이다. 2021년 이비오 합병에 따른 효능시험 사업 시작, 대형제약사 영업에 의한 신규 매출처 증가로 재계약이 비중이 일시적으로 하락했지만 올 반기 재계약 비중은 80%대로 복귀했다. 상장 이후 매출 성장 지속 디티앤씨알오 수주 잔고는 상장 이후 지속적인 외형 성장을 예고한다. 상장 후 실적이 악화되는 일부 업체와 차별화를 보일 수 있다. 회사 매출은 2019년 106억원, 2020년 201억원, 2021년 327억원으로 매년 늘고 있다. 올 반기는 230억원이다. 반기 말 수주잔고가 444억원인 만큼 상장 후에도 지속 성장이 가능할 전망이다. 디티앤씨알오는 수주 확보를 위해 투자를 강화하고 있다. ▲고성능 장비를 초기에 비치해 수주처 신뢰를 확보했고 ▲시험 계획서 작성 단계부터 컨설팅을 진행해 시험 승인 비율을 높이고자 노력했다. ▲BD팀은 새로운 고객 발굴을 위한 영업은 물론 기존 고객과 재계약해 고객 유출을 방지하는 마케팅 활동을 수행하고 있다. 상장 자금은 재투자로 이어질 방침이다. 디티앤씨알오는 희망 공모가액 최저가액(2만2000원) 기준 308억원 조달이 가능하다. 회사는 308억원 중 228억원을 시설자금으로 사용할 계획이다. 나머지는 운영자금(73억원)이다. 운영자금 중 27억원은 인력확보에 쓰일 예정이다.