[데일리팜=김진구 기자] 최근 록시트로마이신 성분 항생제에서 미량의 불순물이 검출된 것을 두고, 제약업계가 매크로라이드 계열(마이신류) 항생제 전반의 도미노 수급난 가능성을 예의주시하는 모습이다. 넉 달 새 클래리트로마이신 입고알림만 1만건…초반 1~2개서 전방위 확산 30일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3월 이후 이달 26일까지 클래리트로마이신 성분 의약품에 대한 입고 알림 신청은 총 1만368건이다. 해당 성분 의약품의 품절로 인해 일선 약국에서 넉 달 새 1만 건 이상 입고 알림을 신청한 셈이다. 직전 8개월(2025년 7월~2026년 2월)간 클래리트로마이신 성분에 대한 입고 알림 신청이 460회에 그친 점을 감안하면 넉 달 새 품절이 크게 확산됐다는 분석이다. 클래리트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 기관지염‧폐렴 등 하기도감염증, 인두염‧부비동염 등 상기도감염증, 피부조직 감염증 등에 광범위하게 처방되는 의약품이다. 초반엔 특정 품목 1~2개에 품절이 집중됐으나, 갈수록 품절 품목이 늘어나고 있다. 6월 4주차엔 ▲대웅바이오 클래리트로마이신정250mg 304회 ▲안국약품 슈클래리정500mg 199회 ▲알리코제약 클로리드정250mg 134회 ▲대한뉴팜 클래마신정 104회 ▲HLB제약 클래리드정500mg 55회 등 주요 품목 전반에서 알림 신청이 급증했다. 대웅바이오의 경우 지난 24일자로 아예 클래리트로마이신정 250mg 제품의 장기품절을 일선 유통업체들에게 공지한 상태다. 특정 제품의 품절이 다른 제품의 품절을 불러오는 ‘품절 도미노’ 현상으로 이어지고 있다는 분석이 나온다. 일부 제품의 공급이 막히자, 대체 가능한 다른 제약사의 동일 성분 제품으로 처방이 일시에 몰리면서 시장 전반의 재고가 동시에 바닥나는 구조다. 문제는 클래리트로마이신의 높은 처방 점유율이다. 클래리트로마이신은 전체 매크로라이드계 항생제 매출의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 시장 대부분을 차지하는 클래리트로마이신에서 반복적인 품절이 발생하자, 일선 의료기관들은 록시트로마이신‧아지트로마이신‧클린다마이신 등으로 처방을 일부 분산시키며 대응해왔다. 현재 록시트로마이신은 점유율 20% 내외를 형성하고 있으며, 아지트로마이신 등 나머지 성분은 10% 미만으로 추정된다. 점유율 70% 클래리트로마이신 연쇄 품절 이어 20% 록시트로마이신까지 불순물 암초 이런 상황에서 클래리트로마이신의 공백을 일부 메워주던 록시트로마이신마저 불순물 이슈에 노출됐다. 식품의약품안전처는 최근 제약사 76곳을 대상으로 록시트로마이신 함유 완제의약품의 불순물 점검을 주문했다. 록시트로마이신 원료‧완제의약품에서 니트로사민류 불순물인 ‘N-nitroso-N-desethyl roxithromycin’이 설정된 기준을 초과해 검출된 정보가 확인돼 시험 검사 결과를 9월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 이와 관련 제약업계 관계자들은 실제 불순물이 검출돼 직접적으로 회수될 록시트로마이신 물량 자체는 미미할 것이라고 입을 모은다. 문제가 된 품목이 일부 제조번호에 국한돼 있어 시장 전반에 미치는 혼란은 제한적일 것이란 전망이다. 그러나 처방‧조제 현장의 '심리적 위축'이 가져올 파급 효과가 복병으로 꼽힌다. 지난 상반기엔 아목시실린 성분 항생제가 “수급이 불안정해질 것”이라는 소문 하나만으로 대규모 품절 사태를 겪은 바 있다. 한 유통업계 관계자는 "불순물 이슈가 터지면 실제 회수 대상 제품이 아니더라도, 일선 의료기관에서 안전성과 환자 컴플레인을 고려해 해당 성분(록시트로마이신) 전체의 처방을 기피하고 다른 성분으로 대체하려는 경향이 강하다"고 설명했다. 그는 “클래리트로마이신 공급이 원활하지 않은 상태에서 록시트로마이신마저 처방이 위축되면 처방 수요가 점유율 10% 미만의 아지트로마이신‧클린다마이신 등 나머지 성분으로 급격히 쏠릴 수밖에 없다”며 “그러나 나머지 성분들의 경우 시장 전체의 수요를 감당하기엔 어려운 상황이다. 결국 마이신류 항생제 전체가 동반 품절되는 상황으로 이어질 수 있다”고 우려했다. 장기적으로는 호흡기질환 환자가 급증하는 가을·겨울 환절기에 마이신류 항생제 품절 대란이 발생할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "마이신 계열 항생제는 이비인후과나 소아청소년과에서 호흡기질환에 대체가 불가능한 의약품"이라며 "상반기부터 삐걱거리던 항생제 수급 체계에 불순물 리스크로 인해 불안심리가 확대될 경우 본격적인 감기 시즌에 대규모 품절 사태가 발생할 가능성도 있다"고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 정부와 6년째 진행 중인 보툴리눔독소제제 행정처분 행정소송에서 승전보를 이어갔다. 메디톡스에 이어 한국비엔씨가 대법원에서 승소 판결을 받아냈다. 제약사들의 보툴리눔독소제제 간접수출의 위법성을 인정하면서도 재량권을 일탈·남용한 위법한 처분이라는 판단이 속출했다. 정부의 무더기 보툴리눔독소제제 허가취소 처분이 타당성을 상실할 가능성이 커졌다. 30일 업계에 따르면 대법원은 대구지방식품의약품안전청장이 한국비엔씨를 상대로 청구한 의약품 회수‧폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송 상고를 기각한다고 판결했다. 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송을 제기한 지 4년 만에 최종 승소 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 12월 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 비에녹스를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 품목허가 취소를 통지했다. 당시 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위 등도 동일한 혐의로 행정처분이 예고됐다. 이 업체들은 보툴리눔독소제제를 모두 수출용으로 허가받았는데도 국내에 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분도 통보받았다. 이번에 대법원 판결이 나온 처분은 한국비엔씨의 비에녹스에 대해 내려진 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 처분이 부당하다는 내용이 핵심이다. 한국비엔씨는 식약처의 행정처분 결정과 함께 처분 취소 소송을 제기했고 지난해 9월 일부 승소 판결을 받았다. 1심 재판부는 국내 수출업자에게 대가를 받고 의약품의 소유권을 이전하는 간접수출 행위는 약사법상 판매에 해당한다는 판단해 처분 사유를 인정했다. 다만 회수·폐기 명령만으로도 목적을 달성할 수 있음에도 의약품 제조 자체를 중지시키는 것은 최소 침해성 원칙에 어긋나고 오랜 기간 간접수출 관행에 대해 제재가 없었던 점을 고려할 때 지나치게 가혹하므로 재량권 일탈·남용에 해당한다고 봤다. 대구식약청장의 항소로 진행된 2심 재판에서도 같은 이유로 1심 판결이 유지됐고 상고심도 기각으로 결론 났다. 이 재판과 별도로 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소 소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 지난 2020년부터 식약처가 결정한 무더기 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분에 대한 두 번째 대법원 판결이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 작년 3월 대법원 승소 판결을 받았다. 대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다. 지난 2020년부터 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목에 대해 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 제약사들은 일제히 행정처분에 불복하는 행정소송을 제기했고 현재까지 모두 승기를 잡은 상태다. 메디톡스는 메디톡신 성분 변경을 포함해 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 간접수출 위반으로 품목 허가 취소 행정처분 절차에 착수했다. 이 처분에 대한 행정소송은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 1심 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가 취소 처분이 부당하다고 봤다. 한국비엔씨의 재판과 마찬가지로 간접수출의 위법성을 인정하면서도 처분 수위가 과도하다는 판단이다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속 조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목 허가와 변경 허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소 소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 휴젤은 지난 2024년 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할 만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다. 현재 2심 재판이 진행 중이다. 파마리서치바이오도 지난 2023년 11월 1심 재판에서 일부 승소 판결을 선고받았고 현재 항소심이 진행되고 있다. 한국비엠아이와 제테마도 보툴리눔독소제제 행정처분 취소 소송 1심에서 각각 승소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 1심 재판이 진행되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]반지형 커프리스 혈압계 기업 스카이랩스가 코스닥 상장을 위한 첫 관문을 통과했다. 의료기기 허가와 건강보험 수가를 확보한 제품을 기반으로 매출 성장세를 확인한 데 이어, 대웅제약의 디지털헬스케어 플랫폼 '씽크'와의 협업까지 더해지며 기업공개(IPO)를 앞둔 사업 확장성이 부각되는 모습이다. 제도권 진입 이후 매출 성장세 확인 스카이랩스는 지난 25일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 밝혔다. 스카이랩스의 핵심 자산은 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'다. 기존 24시간 활동혈압측정기는 커프가 일정 간격으로 팔을 압박하는 방식이어서 환자 불편과 수면 방해가 불가피했다. 반면 카트 비피 프로는 손가락에 착용하는 방식으로 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 확인할 수 있도록 설계됐다. 중요한 점은 스카이랩스가 기술 개발 단계의 스타트업을 넘어 제도권 의료시장 진입 경험을 갖췄다는 점이다. 카트 비피 프로는 식품의약품안전처 허가와 건강보험 급여 적용을 기반으로 병의원에서 처방·사용되고 있다. 최근에는 대한고혈압학회 진료지침에도 진료실 밖 혈압 모니터링에 고려할 수 있는 기기로 반영됐다. 실적도 성장 구간에 진입했다. 감사보고서 기준 스카이랩스 매출은 2023년 약 6억원에서 2024년 약 41억원, 2025년 약 79억원으로 증가했다. 아직 영업손실은 이어지고 있지만, 2025년에는 매출총이익이 플러스로 전환되며 제품 판매 확대에 따른 손익 구조 변화 가능성을 보였다. 재무구조 측면에서도 상장 전 정비가 이뤄진 모습이다. 2024년 말 재무상태표에 남아 있던 전환상환우선주부채와 파생상품부채는 2025년 말 기준 모두 사라졌고, 자본총계도 2024년 말 마이너스에서 2025년 말 약 255억원으로 양수 전환했다. 기존 발행 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환된 영향이다. IPO 심사 과정에서 누적 결손보다 자본 구조 개선과 사업 성장성이 함께 평가될 수 있는 대목이다. 대웅 협업, 병원 채널 확장 변수로 IPO 이후 성장성은 대웅제약과의 협업에서 시험받을 가능성이 크다. 대웅제약은 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크를 기반으로 병원 내 실시간 환자 모니터링 시장을 넓히고 있다. 특히 연초 대웅제약은 간담회를 통해 스카이랩스의 '카트 온(CART ON)' 등 추가 기술의 연동 사실을 공개했다. 스카이랩스의 기술 연동으로 기존 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 중심의 모니터링에 혈압이 추가됐다. 병동 환경에서 혈압은 기본 바이탈 사인이지만, 연속 측정에는 여전히 불편함이 컸다. 커프형 혈압계는 반복 측정 과정에서 환자 수면을 방해하고 간호사의 업무 부담도 키운다. 카트 온이 씽크에 결합되면 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 5대 바이탈 사인을 한 플랫폼에서 관리할 수 있어 병동 모니터링의 완성도를 높이는 역할을 할 수 있다. 이 지점에서 씨어스의 사례가 비교 대상으로 거론된다. 씨어스는 대웅제약과의 협업을 통해 씽크 공급을 확대하며 매출 성장세를 보였다. 디지털헬스케어 기업이 병원 시장에서 제품을 확산하기 위해서는 기술 자체 못지않게 영업망과 의료기관 접점이 중요하다는 점을 보여준 사례다. 스카이랩스도 유사한 경로를 밟을 수 있다. 다만 씨어스가 씽크 플랫폼의 핵심 축이라면, 스카이랩스는 혈압 데이터를 더하는 확장 파트너에 가깝다. 따라서 관건은 씽크 설치 기반이 확대되는 과정에서 혈압 모니터링 수요가 얼마나 빠르게 붙느냐가 매출 확장을 좌우될 것으로 전망된다. 카트 온이 병동 모니터링의 필수 모듈로 자리 잡을 경우, 스카이랩스의 매출 구조도 외래 검사 중심에서 입원환자 모니터링 영역으로 넓어질 수 있다. 제품 포트폴리오도 확장되고 있다. 카트 비피 프로가 병의원 처방 기반 제품이라면, 개인용 '카트 비피(CART BP)'는 가정 내 혈압 관리 시장을 겨냥한다. 여기에 카트 온은 병동 모니터링 시장을 맡는다. 외래 검사, 일상 관리, 입원환자 모니터링을 하나의 혈압 데이터 축으로 연결하는 구상이다. 해외 확장성도 IPO 스토리의 한 축으로 꼽힌다. 스카이랩스는 유럽 CE-MDR 인증과 영국 MHRA 의료기기 등록을 완료했고, 오므론헬스케어, 일본 오츠카제약 등과의 협력 기반도 마련했다. 국내에서는 수가와 병원 채널을, 해외에서는 인증과 파트너십을 기반으로 시장을 넓히는 구조다. 결과적으로 스카이랩스 IPO의 핵심은 '검증된 커프리스 혈압계'라는 기술을 얼마나 빠르게 매출로 바꾸느냐가 핵심이 될 것으로 보인다. 식약처 허가, 건강보험 수가, 진료지침 반영은 의료기기 기업이 넘기 어려운 허들이다. 여기에 대웅제약 씽크와의 협업은 병원 현장 확산 속도를 높일 수 있는 변수다. 이병환 스카이랩스 대표는 "이번 상장예비심사 승인은 스카이랩스가 축적해온 커프리스 혈압 측정 기술과 의료기관 기반 사업모델의 성장 가능성을 인정받은 중요한 단계"라며 "코스닥 상장 절차를 차질 없이 추진하고, 글로벌 의료시장에서 혈압을 포함한 생체신호 모니터링 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 박관우(40) 김앤장법률사무소 변호사가 '2026 대한민국 로펌 컨수머 리포트'에서 입법 대응 분야 최고의 변호사 중 1인으로 선정됐다. 최근 법률신문이 발표한 해당 '2026 대한민국 로펌 컨수머 리포트'는 법무 서비스 실수요자인 기업 법무 담당자와 임원 등을 대상으로 분야별 최고의 변호사를 처음으로 집계한 결과물이다. 단순한 인지도 조사가 아닌 실제 법률 서비스를 경험한 수요자의 평가라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 해당 리포트에서 '최고의 변호사' 관련 응답은 중복 포함 3605건이었고, 최고의 변호사로 한 차례 이상 언급된 변호사는 1443명이었다. 특히 최고의 변호사로 3표 이상을 받은 변호사는 374명이었다. 최고의 변호사로 선정된 변호사들을 소속 로펌별로 분류하면, 가장 많은 인원이 이름을 올린 곳은 김앤장 법률사무소로, 251명(17.4%)이 언급됐다. 이중 헬스케어 영역에서는 박관우 변호사가 가장 많은 표를 획득했으며, 강인제, 최규원, 이제하 등 3인도 이름을 올렸다. 한편 박 변호사는 약사 출신이다. 삼육대학교 약학대학 졸업과 동시에 전남대학교 로스쿨을 합격했다. 하지만 바로 휴학계를 제출하고 1년 동안 병원약사 6개월, 개국약사 6개월의 경험을 쌓았다. 로스쿨을 졸업 후 서울중앙지방검찰청 1년, 식품의약품안전처 1년, 법무부 1년 등 법무관으로 군복무를 마치고, 2016년 10월부터 2020년 3월까지 건강보험심사평가원에서 전문 경험을 쌓고 김앤장에 합류했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 '키트루다'는 MSD가 개발한 면역항암제다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료에 사용되고 있다. 회사 측에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 약 317억 달러, 한화 약 46조원 규모다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 이어지는 가운데, 삼성바이오에피스는 개발사 중 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해 왔다. 이를 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상에서는 1차 평가변수로 약동학 분석을 진행했다. 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정한 결과, 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다. 글로벌 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가변수로 설정했다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성 항목에서도 유사한 결과를 보였다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2024년 임상 1상과 3상을 착수해 병행하는 오버랩 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다. 회사는 해당 임상시험을 연내 모두 완료할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]사이노슈어 루트로닉이 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요 확대에 대응하기 위해 국내 생산 인프라를 확충했다. 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 사이노슈어 루트로닉은 경기도 원흥 제조 공장 확장 증설을 마치고 본격 가동에 들어갔다고 29일 밝혔다. 이번 증설은 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 확대에 대응하기 위한 중장기 성장 전략의 일환으로 추진됐다. 회사는 지난해 7월부터 원흥 공장 확장 작업을 진행해 왔다. 이번 확장을 통해 원흥 공장의 생산 공간과 제조 인프라는 기존 대비 2배 규모로 확대됐다. 사이노슈어 루트로닉은 차세대 고주파(RF) 기기 '세르프(XERF)'를 포함한 전 제품군과 향후 신제품 라인업을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 기반을 확보하게 됐다고 설명했다. 신규 생산 시설에는 고정밀 레이저 장비의 핵심 제조 공정인 '얼라인먼트(Alignment)'를 위한 첨단 클린룸(Clean Room)도 도입됐다. 광학 부품의 오염 가능성을 줄이고 품질관리 체계를 강화하기 위한 제조 환경을 구축한 것이다. 회사는 이를 통해 '피코슈어(PICOSURE)', '피코슈어프로(PICOSURE PRO)', '더마브이(DermaV)', '클라리티II(CLARITY II)' 등 고정밀 레이저 기기의 생산 안정성과 품질 관리 역량을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사이노슈어 루트로닉은 최근 서울 강남 사무소에 부속의원도 새롭게 개설했다. 부속의원은 회사 기기를 직접 경험하고 의료진 대상 최신 메디컬 에스테틱 기술 교육과 임상 커뮤니케이션을 진행하는 공간으로 운영될 예정이다. 부속의원 개원식에는 나다브 토머(Nadav Tomer) 글로벌 최고경영자(CEO)가 참석했다. 토머 CEO는 이번 방한을 통해 한국 법인의 전략적 역할과 성장 가능성을 확인하고 국내 임직원과 소통했다. 류재훈 사이노슈어 루트로닉 대표집행임원은 "이번 생산 인프라 확충은 글로벌 시장의 수요 급증에 선제 대응하기 위한 성장 기반 마련이라는 점에서 의미가 크다"며 "안정적인 공급 체계를 바탕으로 글로벌 에스테틱 시장에서 사이노슈어 루트로닉의 기업 가치를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 바이오인프라가 지난 3년간 공들여 준비해 온 신규 사업을 본격 궤도에 올리며, 의약품 연구개발(R&D) 후반부를 책임지는 전방위 서비스 기업으로의 도약에 나섰다. 기존의 생동성 및 PK 임상시험 사업부문 역시 완연한 회복세를 보이며 올해 실적 턴어라운드에 청신호가 켜졌다. 시험검사·임상·면역분석 등 3대 신사업 ‘기관 지정 및 실사’ 순항 바이오인프라는 시험검사, 효능평가임상, 면역분석 등 3대 분야를 중심으로 신규 사업을 확장하며 시장 공략을 가속화하고 있다. 우선 시험검사 부문에서는 지난 2023년 시험검사센터를 설립한 이후, 2025년 6월 경구용 제제 시험기관 지정에 성공했다. 이어 올해 6월에는 무균제제 시험 및 유전독성불순물 시험에 대한 기관 지정까지 연달아 획득하는 쾌거를 이뤘다. 특히 회사가 20년간 축적해 온 LC-MS/MS 기술을 활용한 ‘나이트로사민류 분석법’은 업계의 두터운 신뢰를 받고 있으며, 사업 확장을 위해 기존 50:50 합작회사의 지분 전량을 인수하는 작업도 추진 중이다. 효능평가임상을 담당하는 임상사업부의 성장도 눈에 띈다. 지난 2023년 12월 사업부 신설 이후 2년간의 시스템 구축과 교육훈련을 거친 바이오인프라는 2025년 하반기부터 의약품 허가용 임상, 연구자 주도 임상, 시판 후 조사(PMS) 등의 서비스를 성공적으로 개시했다. 올해 6월에는 3상 임상 통계 부문에 대한 식품의약품안전처(식약처) 실사를 받는 등 대내외적인 신뢰도를 탄탄히 쌓아가고 있다. 면역분석 서비스 본격 개시… 고감도 분석 기술 확대로 미래 경쟁력 확보 바이오인프라는 면역분석 분야에서도 가시적인 성과를 내며 서비스 영역을 빠르게 넓혀가고 있다. 회사는 지난 2024년 11월 임상시험검체분석기관(KGCLP) 지정 항목에 면역분석을 추가 완료했다. 이후 ‘재현성 있는 면역분석’ 구현을 목표로 면역분석 각 단계에서 반응에 영향을 미치는 모든 인자에 대한 심도 있는 기초연구를 진행해 왔으며, 최근 ELISA(효소결합면역흡착분석법) 분석 서비스를 본격적으로 시장에 선보였다. 여기서 그치지 않고 바이오인프라는 향후 ‘고감도 면역분석’ 시장 선점을 위한 차세대 기술 도입에도 박차를 가할 계획이다. 회사는 향후 미량의 바이오마커까지 검출 가능한 디지털 엘리사(Digital ELISA) 분석을 비롯해 전기화학발광(Electrochemiluminescence) 분석법을 도입할 예정이다. 아울러 면역 포획 기술과 액체크로마토그래피 질량분석기를 결합한 하이브리드 분석(Immuno capture + LC-MS/MS) 서비스까지 포트폴리오를 확대해 글로벌 수준의 분석 경쟁력을 갖추겠다는 포부다. 매출 300억원 재진입 가시화… ‘통합 R&D 파트너’ 도약 지난 2년간 바이오인프라는 기존 사업의 부진과 신규 사업 지연이 겹치며 다소 힘든 시기를 보냈으나, 올해 들어 완벽한 반등에 성공한 모양새다. 회사 측에 따르면 올해 상반기 매출액 150억원(계산서 기준)을 달성하며 연간 매출 300억 원선 재진입을 눈앞에 두고 있다. 특히 올해 신규 사업 부문에서만 100억원 이상의 계약 목표를 달성해 장기적인 성장 기반을 확실하게 다지겠다는 포부다. 바이오인프라는 앞으로 의약품 개발 기업들에게 시험검사, 생동·PK비교임상, 효능임상시험을 원스톱으로 연계한 ‘통합 서비스’를 제공함으로써 헬스케어 R&D 파트너로서의 입지를 굳힐 계획이다. 이상득 바이오인프라 대표는 “그동안 철저히 준비해 온 신규 사업들이 올해를 기점으로 본격적인 결실을 맺으며 장기 성장 모멘텀을 확보했다”라며 “앞으로도 휴먼 에러가 없는(human-error free) 분석 시스템과 임상 데이터 처리 자동화 시스템에 지속적인 투자를 감행해, 고객사들에게 최고 품질의 연구개발 서비스를 합리적인 가격에 제공하는 최고의 헬스케어 R&D 파트너가 되겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]캐논 메디칼시스템즈 코리아가 강원특별자치도원주의료원에 최상위 CT 모델 '애퀼리언 원 인사이트 에디션(Aquilion ONE INSIGHT Edition)'을 공급하고 본격 가동에 들어갔다고 29일 밝혔다. 이번 장비는 강원 지역에 처음 도입된 캐논 메디칼의 최상위 CT 모델이다. 원주의료원은 장비 가동을 계기로 영상진단 역량을 강화하고, 지역 내 심뇌혈관질환 등 필수의료 대응 체계를 고도화한다는 계획이다. 원주의료원에서 열린 가동식에는 권태형 원주의료원장 등 주요 보직자와 캐논 메디칼 관계자들이 참석했다. 양측은 장비 가동을 기념하고 지역 의료 서비스 향상을 위한 협력 방안을 공유했다. '애퀼리언 원 인사이트 에디션'은 초고해상도 재구성 기술인 '피크(PIQE)'를 탑재한 것이 특징이다. 피크는 미세 구조를 정밀하게 보강해 검출기의 최대 해상도를 활용하도록 설계된 기술이다. 폐, 심장, 복부 영상 등에서 활용할 수 있으며, 영상 노이즈나 선량 증가 없이 미세 병변 확인을 돕는다. 저선량 촬영 기술도 적용됐다. 캐논 메디칼은 독자 영상 기술을 통해 방사선 노출에 취약한 소아 환자도 초저선량으로 CT 검사를 받을 수 있도록 했다고 설명했다. 한 번의 회전으로 심장 전체를 촬영할 수 있어 심뇌혈관질환 환자의 신속한 진단에도 활용될 수 있다. 검사 편의성과 업무 효율을 높이는 기능도 포함됐다. 검사 위치를 자동으로 조정하는 기능을 통해 검사 정확도를 높이고 감염 위험을 낮출 수 있으며, 자동 검사범위설정 기능은 의료진의 업무 부담을 줄이고 검사의 정밀도를 높이는 데 기여한다. 캐논 메디칼은 이번 장비 가동을 통해 최근 심뇌혈관센터를 개소하고 증축·리모델링을 진행해 온 원주의료원과의 협력 기반을 강화하게 됐다. 김영준 캐논 메디칼시스템즈 코리아 대표는 "강원 지역을 대표하는 거점 의료기관인 원주의료원에 자사의 최상위 CT 솔루션을 선보이고 본격 가동하게 돼 뜻깊다"며 "캐논의 차세대 의료 기술을 기반으로 지역 내 고도화된 의료 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]동화약품이 뷰티와 건강기능식품 브랜드 전략 강화를 위해 신임 생건마케팅부문장에 김지윤 이사를 선임했다고 29일 밝혔다. 생건마케팅부문은 생활건강본부 산하 조직으로, 뷰티마케팅팀과 건기식마케팅팀을 총괄한다. 김 이사는 앞으로 동화약품의 뷰티와 건강기능식품 브랜드 전략과 마케팅 업무를 맡는다. 김 이사는 뷰티 업계에서 다양한 브랜드 마케팅을 이끌어 온 전문가다. 2008년 LG생활건강 색조 BM 파트장을 시작으로 셀트리온스킨큐어, 에이블씨엔씨 미샤 등을 거치며 색조와 스킨케어 등 화장품 카테고리에서 브랜드 마케팅을 담당했다. 2020년에는 종근당건강 화장품사업부문 이사로 합류해 제약 계열사의 화장품 사업을 이끌었다. 중앙대학교 경영학과를 졸업했으며, 2018년 한국보건복지인재원의 화장품 상품기획 전략과정 집필에도 참여했다. 김지윤 동화약품 생건마케팅부문장은 "129년 역사의 동화약품에서 생건마케팅부문을 이끌게 돼 막중한 책임감을 느낀다"며 "그동안 쌓아온 브랜드 마케팅 경험을 바탕으로 뷰티와 건강기능식품 분야에서 소비자에게 신뢰받고 사랑받는 브랜드를 만들어가겠다"고 말했다.