[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)과 신용회복위원회(위원장 김은경)는 의료이용의 제약과 신용위기의 이중고를 겪는 청년층의 자립을 지원하기 위한 체납 건강보험료 지원 사업을 시행한다. 공단과 신용회복위는 ’23년 보험료 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 이후 매년 지원규모와 혜택을 꾸준히 확대해왔다. 지난 3년간 취약 청년 2714명에게 총 9억3000만원의 체납 건강보험료를 지원해 청년층의 의료수급권을 보호하고 납부 부담을 완화했다. 올해 지원 사업 예산은 5억5천만 원 규모다. 신용카드사회공헌재단과 KB증권의 기부로 조성된 기금을 활용해 5월부터 매월 체납 건강보험료를 지원할 예정이다. 지원 대상은 신용회복위원회에 채무조정을 신청한 만 39세 이하 청년 중 체납된 건강보험료가 200만 원 이하이며 3개월 이상 체납 중인 자다. 신청자를 대상으로 지원 기준 충족 여부를 심사해 지원 대상을 선정한다. 1인당 지원액은 최대 50만 원이다. 체납된 건강보험료가 50만원 이하인 경우 전액을 지원하며, 50만원 초과~200만원 이하인 경우 체납된 보험료 범위 내에서 50만 원을 지원한다. 체납 건강보험료 지원 신청대상 및 자세한 신청절차는 신용회복위원회 디지털상담부 누리집(cyber.ccrs.or.kr) 또는 모바일 앱을 통해 확인할 수 있다. 양 기관은 그간의 사업성과를 기반으로 실질적인 지원 효과 강화를 위한 세부 지원기준 개선 및 추가 재원 확보 등 상호 협력을 지속해 나갈 예정이다. 특히 청년층뿐만 아니라 경제적 어려움을 겪고 있는 다양한 취약계층으로 지원 대상을 확대하기 위해 노력할 예정이다. 정기석 공단 이사장은 “취약 청년에게 새 출발의 기회를 제공한 것은 매우 의미 있는 성과”라며, “4년 연속 사업을 이어온 만큼, 협력체계를 견고히 유지해 취약계층이 건강과 신용을 회복하고 재기할 수 있도록 안전망 역할을 함께하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]제약사가 급여 등재되지 않은 신약으로 약가유연계약을 신청할 경우, 약제급여평가위원회의 급여적정성 평가 가격이 실제가의 기준이 된다. 또 약가유연계약 협상 기간은 60일이지만 복지부장관이 협상기간을 별도로 정하는 경우 기간은 단축될 수 있다. 14일 건강보험공단은 약가유연계약제 운영 지침이 반영된 ‘약가협상지침’ 일부 개정을 공고했다. 약가유연계약은 표시가와 실제가(별도합의 상한금액)를 다르게 계약하는 방식이다. 국내 개발 신약의 해외 경쟁력을 높이고, 혁신 신약의 접근성을 높인다는 취지에서 새로 도입됐다. 지침에 따르면, 제약사가 구비서류를 제출하면 공단과 60일의 협상 기간을 거친다. 구비서류가 미비하거나 허위인 경우 공단은 신청을 반려할 수 있다. 또 복지부장관이 협상기간을 별도로 정해 협상 명령을 하는 경우는 60일보다 단축될 수 있다. 약가유연계약 신청서에는 ▲신청자 정보 ▲제품명 ▲제품코드 ▲제조(수입) 품목허가(신고) 정보 ▲포장단위와 규격 ▲주성분과 함량 ▲현 상한금액 ▲약가유연계약 신청금액 ▲A8 국가 조정 최고가 ▲계약 대상 근거 ▲신청 사유 등을 적어 공단에 제출하면 된다. 표시가는 A8 국가 조정 최고가 이내로 설정한다. 단, A8 국가에 등재되지 않은 약제는 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준‘에 따른 유사약제를 기준으로 한다. A8 최고가를 계산할 때 환율은 신청 전월을 포함한 최근 36개월 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 실제가는 기등재 약의 경우 약가유연계약이 체결되는 달의 급여목록표에 적힌 상한액을 기준으로 한다. 급여목록표에 상한액이 없는 신약의 경우, 약평위 급여적정성 평가 가격이 실제가의 기준이 된다. 제약사 경영적 판단으로 약가유연계약을 해지할 때도 마찬가지다. 이때 실제가가 표시가가 되는데, 해지 신청이 이뤄지는 달의 상한액이 반영된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전 세계 비만·당뇨 치료제 시장을 선도하는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 신약 후보물질 'NNC0662-0419'의 국내 임상시험에도 착수한다. 이 후보물질은 삼중작용을 통해 강력한 혈당 강화와 체중 감량 효과를 기대하고 있어 임상시험 결과에 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 NNC0662-0419의 유효성 및 안전성을 평가하는 다국가 제2상 임상시험 계획을 승인했다. 이번 임상은 기존의 표준 치료제인 ‘세마글루티드(브랜드명 위고비, 오젬픽)’와 직접 비교를 통해 신약의 우월성을 입증하는 것이 핵심이다. NNC0662-0419는 기존 GLP-1 수용체 작용제를 넘어 GIP와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용하는 ‘삼중 작용제(Triple Agonist)’로 알려져 있다. 인슐린 분비와 식욕 억제는 물론, 에너지 소비를 촉진하는 글루카곤의 기전을 더해 기존 치료제보다 강력한 혈당 강하와 체중 감량 효과를 동시에 겨냥한다. 피험자들은 카트리지 형태의 약물을 전용 주사기인 ‘노보펜 4(NovoPen®4)’를 이용해 주 1회 스스로 투여하게 된다. 이는 매일 주사를 맞아야 하는 번거로움을 획기적으로 줄여 환자의 복약 순응도를 크게 높일 것으로 기대된다. 이번 임상은 전 세계 270명의 대상자 중 국내 성인 환자 20명을 포함해 진행된다. 주요 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점에서의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화량이다. 임상팀은 16주, 28주, 40주 등 장기 투여 시의 안전성과 유지 용량의 효과를 정밀하게 분석할 예정이다. 국내 임상시험 실시 기관은 강북삼성병원, 고려대학교 안산병원, 양산부산대학교병원, 노원을지대학교병원 등 4곳이다. 현재 글로벌 제약 시장은 일라이 릴리의 ‘레타트루타이드(Retatrutide)’ 등 삼중 작용제 개발 경쟁이 뜨겁다. 노보 노디스크가 자사의 대표 제품인 세마글루티드를 대조군으로 설정해 국내 임상을 시작한 것은, 차세대 시장에서도 주도권을 놓치지 않겠다는 강력한 의지로 풀이된다. 업계 관계자는 “이번 2상 임상은 NNC0662-0419의 최적 용량을 결정하고 한국인 대상 데이터를 확보하는 중요한 분수령이 될 것”이라며, “성공할 경우 제2형 당뇨병 치료의 패러다임이 다시 한번 변화할 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 최고참으로 평가되는 남인순 더불어민주당 의원이 제22대 국회 후반기 부의장 선출이 기정사실화하면서 혁신형 제약기업에 대한 영구적 약가우대 법제화와 제한적 성분명 처방 입법 실현에 탄력에 붙을 수 있을지 주목된다. 남인순 의원은 부의장 출마와 함께 이재명 정부의 제약바이오 강국 도약·블록버스터 국산신약 창출을 적극 지원하고 국민 의약품 접근성 향상을 목표로 의사 처벌 규정을 없앤 다빈도 품절약 제한적 성분명 처방 제도화를 약속한 바 있다. 한병도 민주당 원내대표는 14일 국회에서 열린 정책조정회의에서 "새 의장단이 오는 30일부터 일할 수 있도록 빠른 시간 내 의장단 선출 안건을 처리하겠다"고 밝혔다. 민주당은 지난 13일 의원총회에서 후반기 의장 후보로 6선의 조정식 의원(경기 시흥을)과 여당 몫 부의장 후보로 4선 남인순 의원(송파병)을 선출했다. 민주당은 전반기 국회의장 임기 종료 전 후반기 의장단 확정을 위해 야당에 오는 20일 본회의 개최를 요구한 상태다. 여야 협의로 20일 본회의가 열릴 경우 조성식 의원과 남 의원은 각각 의장과 부의장 선출이 확정된다. 남 의원은 국회 입성 이래 보건복지위원으로서 꾸준한 의정활동을 이어오고 있다. 22대 후반기 국회에서도 남 의원은 큰 외부 요인이 없는 한 복지위에서 부의장 활동과 함께 복지위원으로서 전문성을 펼칠 가능성이 높은 상태다. 이에 남 의원이 부의장 출마와 함께 밝힌 보건의료·제약바이오산업 분야 공약도 힘을 받게 될 공산이 크다는 평가가 나온다. 먼저 남 의원은 대한민국 제약바이오 산업 5대 강국 도약, 국산 블록버스터 신약 창출이란 이재명 대통령 국정과제를 뒷받침하기 위해 혁신형 제약사에 대한 항구적 약가우대 제도화·법제화에 힘 쓸 것으로 보인다. 국산신약을 만들기 위해서는 최근 약가제도 개편안을 확정·공표한 보건복지부 행정에 더해 혁신형 제약사 약가우대 기간을 제한없이 연장해야 한다는 게 남 의원 견해다. 특히 남 의원은 최근 이재명 정부가 국가바이오혁신위원회 출범으로 대통령 직속 국가바이오위원회와 국무총리 산하 바이오헬스혁신위원회를 통합한 결정을 기반으로 복지부 중심의 정책 주도 환경을 지원하겠다는 의지도 드러냈다. 남 의원이 후반기 부의장 활동과 함께 복지위원으로서 또는 타 상임위원으로서 혁신형 제약사 약가우대 규정 강화 정책을 이끌어 나갈 확률이 높은 이유다. 아울러 의사직능 반발이 상당한 국가필수약·다빈도 품절약 타깃 제한적 성분명 처방 법제화 역시 국회 심사·처리에 유리한 환경이 마련될 전망이다. 남 의원은 제한적 성분명 처방이 이재명 정부 국정과제인 점을 들어 의사 반발을 최소화 하고 국민 중심 입법·제도화에 뜻을 모으자고 제안했다. 국회 복지위 계류중인 제한적 성분명 처방 법안에서 국가필수약이나 다빈도 품절약에 대한 성분명 처방 의무를 위반한 의사를 처벌하는 규정을 삭제하더라도 국민이 필요한 약을 장벽이나 불편없이 구입하거나 처방받을 수 있는 국가 인프라를 만드는 게 중요하다는 논리다. 무엇보다 남 의원은 의사가 제한적 성분명 처방 제도에 반발하는 이유와 근본적 원인을 깊숙히 살펴 생물학적동등성시험에 대한 신뢰도를 확립할 수 있는 객관적 데이터 마련 필요성도 역설했다. 이에 생동성시험을 통과한 약과 오리지널 약 간 대체조제 타당성 연구와 함께 의사 처벌 없는 제한적 성분명 처방 법안 통과 타당성에 남 의원의 국회 후반이 의정활동 무게가 실릴 가능성이 크다. 남 의원은 "부의장 당선 후 제약바이오 5대 강국 도약, 국산 블록버스터 신약 창출, 국민 중심 제한적 성분명 처방 제도화는 정부와 함께 각별히 신경쓰며 실현될 수 있도록 할 것"이라며 "조정식 의장님과 부의장이란 중책을 수행하며 이재명 정부의 정책 성공을 뒷받침하는 실력있고 유능한 국회를 만들겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국혁신당 조국 평택을 출마 후보가 의료·보육 등 돌봄 인프라 대폭 확대를 담은 제7차 대평택 비전을 14일 발표했다. 평택 시민의 삶의 질이 경기도 최하위권에 머물러 있다는 게 조국 후보 인식으로, 365일 멈추지 않는 밀착형 의료 대전환과 일-생활 균형을 갖춘 보육 대전환을 약속했다. 조국 후보는 “행복이 권리가 되는 나라, 사회권 선진국 비전을 평택에서 시작하겠다”고 선언하며 의료·보육 등 돌봄 인프라 대전환으로 고덕동을 중심으로 평택을 대한민국 대표 돌봄 도시로 도약시키겠다는 구상이다. 돌봄 대전환의 3대 목표로는 ▲아이의 하루를 책임지는 도시 ▲부모에게 안심을 주는 도시 ▲온 마을이 함께 키우는 도시를 제시했다. 의료 분야에서는 평택 공공의료원 설치, 서부권 산재 전문 공공병원 건립, 야간·휴일 소아 진료 제공 달빛어린이병원 지정, 공공 심야약국 확대, 캠프 험프리스 미군 병원과 응급 협력 모델 구축을 공약했다. 보육 분야는 국공립어린이집·공공형 직장어린이집 확충, 유치원-어린이집 지원 격차 해소, 24시간 평택형 돌봄센터 '우리 동네 긴급돌봄 119' 구축, 유급 돌봄휴가보장제 실시, 3교대 노동자 가정을 위한 아이돌보미 야간 할증요금 전액 보조·사용시간 상한 적용 예외를 예고했다. 조국 후보는 국회에서 돌봄 관련 입법 통과에도 힘쓸 계획이다. 돌봄국가책임제를 위한 돌봄기본법, 유급 돌봄휴가 확대를 위한 고용보험법·남녀고용평등법, 간병비 건강보험 지원 국민건강보험법, 이중돌봄자 노동시간 단축을 위한 남녀고용평등법 등이 그것이다. 아울러 조 후보는 재정 확보를 위해 정부가 매년 GDP의 1.5% 수준 재원을 일-가정 양립, 돌봄, 교육 인프라에 전략적으로 투자하는 한국형 사회투자 골든 툴을 도입하고 평택지원특별법 개정으로 평택의 돌봄 인프라 예산 확보를 예고했다. 조 후보는 특히 고덕동의 사례를 들어 젊은 맞벌이 부부 비중이 높고, 18세 미만 아동 인구가 평택시 전체의 16.8%(15,797명)에 달하지만, 일상적인 보육과 교육은 물론 야간·휴일 응급의료 등 시민들의 돌봄 수요를 감당할 수 없는 상태라고 지적했다. 구체적인 보육 현황에 대해서는 수요와 공급의 불균형 문제를 제기했다. 조 후보는 “평택시가 올해 4월 기준으로 국공립어린이집 대기자 수가 8,720명으로 정원(6,001명)을 훌쩍 넘어서는 데 반해, 현원은 4,819명에 불과하다”며, 이는 연령대별(0세반~ 5세반)로 수요와 공급이 불균형하기 때문이라고 설명했다. 그러면서 “아파트별 아동 현황에 따라 영아반, 유아반의 수를 조정하는 등 현실에 맞게 체계를 바꿔야 한다”고 강조했다. 열악한 의료 환경에 대한 분석도 이어졌다. 조 후보는 “여성 3만 1천 명이 거주하는 고덕동에는 산부인과 2곳, 산후조리원은 1곳뿐이며, 전문응급의료센터는 전무하다”며, “서부권 8개 권역을 통틀어 응급실을 갖춘 병원은 단 두 곳으로 20병상뿐인 것은 심각한 문제”라고 말했다. 특히 ‘치료가능사망률’이 경기도에서 9번째로 높다며, 가장 낮은 과천시(10만명당 15.7명)에 비해 3배 이상 높다는 점을 들어 평택 의료체계의 전면 개편을 주장했다. 아울러 평택을이 항만, 산업단지, 신도시, 농촌, 미군기지가 함께 있는 넓은 생활권임에도 심야 의약품 안전망이 포승 한 곳에 의존하고 있다는 점을 언급하면서 평택의 아이들이 밤에 열이 나거나 어르신이 갑자기 약이 필요해도 가까운 약국이 없는 열악한 인프라에 목소리를 높였다. 이어 평택이 산업재해가 언제든지 발생할 수 있는 노동자의 도시인데도, “전문 산재병원이 없어 안산까지 1시간 이상 달려가야 한다”며, “평택에서 산재 피해자의 골든타임이 방치되고 있다”고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 내년도 수가협상에 새로운 BAP(균형조정가격결정) 모형을 추가했지만, 공급자단체의 셈법은 여전히 엇갈리는 것으로 보인다. 14일 공단은 당산 스마트워크센터에서 대한한의사협회와 1차 수가 협상을 진행했다. 이날 대한한의사협회 수가협상단은 유창길 보험 부회장을 단장으로 김영수·강민정·송인선 이사가 단원으로 참여했다. 유창길 단장은 협상 후 브리핑에서 “공단 측에서 여러 개(모형)를 제시했는데, 그중 협회는 2~3개 정도를 제안했다. 공급자 단체 의견이 일치하지는 않는 거 같다”고 전했다. 또 작년 수가협상 체결에서 한의 보장성 강화 등을 부대조건으로 논의했던 점에 대해서는 공단의 이행을 믿고 있다고 밝혔다. 유창길 단장은 “부대조건 같은 경우 치과와 함께 두 유형이 동시에 진행된 바 있다. 그 부분에 대해서는 좀 더 믿음을 가지고 있고, 상반기 내로 진행될 거라고 기대하고 있다”고 전했다. 새로 추가된 BAP 모형에 대한 평가에는 말을 아꼈다. 이와 관련 유 단장은 “구체적인 내용이 아직 없다”며 조심스러운 입장을 내비쳤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 강준혁(연세대·행시 53회) 약무정책과장이 김연숙(서울대약대·행시 47회) 과장 뒤를 이어 보험약제과장 직무를 수행한다. 보험약제과장 임명 일자는 오는 18일이다. 보험약제과에서 제네릭 약가인하, 혁신신약 약가우대 등 국내 약가제도 개편안 실무를 전담해 완수한 김연숙 과장은 복지정책관실 복지정책과장으로 자리를 옮긴다. 직무 시작일은 오는 25일부터다. 14일 보건복지부는 이같은 내용의 과장급 공무원 인사발령을 공지했다. 연세대를 졸업한 강준혁 과장은 행정고시 53회로 공직에 입문했다. 지난 2024년 24일부터 약무정책과장으로 첫 과장 보직을 받아 복지부 소관 의약품 정책 전반과 비대면진료 의약품 정책, CSO(의약품 판매·촉진) 신고제 법제화 실무, 약사인력 정책 실무 등을 성공적으로 수행했다는 평가를 받는다. 강 과장은 복지부 보건산업진흥과, 질병정책과, 대변인실 등에서 업무를 이행한 바 있다. 오는 18일부터는 건강보험정책국 보험약제과장직과 함께 중동전쟁 의료제품 수급대응단 대응3반 의약품보상팀장 직무를 겸임한다. 김연숙 과장은 서울대약대, 행정고시 47회로 행정안전부 공직 입문한 약사 출신 공무원이다. 지난해 5월 복지부 약제과장 발령돼 14년만의 약가제도 개편안 실무를 진두지휘했다. 국립정신건강센터 총무과장, 복지부 기획조정실 국제협력담당관, 정신건강정책관실 정신건강관리과장 등 직무를 역임했다. 김 과장은 보건의료 현장에 대한 이해도와 행정·약사 전문성을 토대로 실무 능력을 겸비했다는 평가를 받는다. 김 과장은 지난 3월 3급 부이사관으로 승진했다. 오는 25일부터 복지정책과장과 함께 보건복지 기본사회기획단 총괄소득반 직무를 겸임한다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한약사회 수가협상단이 심각한 약국 경영난을 토로하며, 내년도 수가 인상폭에 현장의 고충을 실질적으로 반영해줄 것을 촉구했다. 14일 오전 국민건강보험공단은 당산 스마트워크센터에서 대한약사회와 1차 수가협상을 진행했다. 약사회 수가협상단장인 오인석 부회장과 이광민 부회장, 손윤아·유민상 보험이사가 공단과의 협상 테이블에 앉았다. 오인석 수가협상단장은 “올해 협상의 내용을 들여다보면서 약국 유형은 실로 참담함을 느끼고 있다. 우리의 이야기가 진심으로 전해지고 반영될 수 있는 협상이 되기를 바란다”고 밝혔다. 오 단장은 협상 후 기자단과의 브리핑에서도 약국의 경영 어려움을 고려한 적정 수가 필요성을 강조했다. 오 부회장은 “환산지수 인상률만큼도 행위료가 올라가지 못하고 있기 때문에 어려움에 대해 적극 어필했다. 공단과 근본적 문제를 같이 고민해보자고 의견을 모았다”면서 “오늘은 공단 측이 지표를 보여주며 설명을 하는 시간이었다. 2차 협상에서는 우리 자료를 준비해 공단에 제시할 것”이라고 말했다. 올해 수가협상에는 의료물가지수에 불필요한 진료비 상승분을 제외하는 ‘BAP 모형’이 추가됐다. 약사회는 이를 통한 밴딩(추가소요재정) 확대에 기대를 걸었다. 오 부회장은 “밴딩이 확대돼야 한다는 것은 공급자 단체 모두가 동의하고 있다. 내년에도 똑같은 양질의 보건의료 서비스를 제공하기 위해서는 밴딩 확대가 필요하다”면서 “SGR 모형의 부족한 부분이 있다보니 개선 SGR도 나오는 것이고, BAP 모형도 추가된 것”이라고 설명했다. 또 약사회는 병원 등 정책 지원금이 투입되고 있는 다른 유형과 달리 약국은 소외된 점을 피력할 계획이다. 오 부회장은 "공공 정책 수가에서 약사는 배제돼 있으니 환산지수 인상에 반영해 달라는 얘기를 할 것이다. 재정은 어렵다고 하지만 그 재정도 결국 (다른 곳에)쓰이고 있는 것이기 때문"이라며 약국 수가 인상의 필요성을 강조했다. 이날 공단은 협상 단장인 김남훈 급여상임이사를 중심으로 박지영(보험급여실장), 박종헌(급여관리실장), 전영숙(수가계약부장) 단원이 협상 테이블에 앉았다. 김남훈 이사는 “작년에 우리가 단기 수지 5000억의 흑자를 보였지만, 올해부터는 아마 큰 폭의 적자가 예상된다. 재정 건전성 확보를 위한 대비가 어느 때보다 필요한 시점”이라고 입을 열었다. 이어 김 이사는 “올해 (약국가의)상황이 참담하다는 오인석 단장님의 말씀과 함께 의료계 입장에서 보면 원자재 수급난으로 의료 물품 가격이 인상되고, 건정심에서도 어려운 상황을 얘기주신 것도 기억난다”며 어려움에 공감했다. 특히 유형별 경영 상황이 다른 만큼 약사사회가 처한 환경을 고려해 협상에 임하겠다는 뜻을 밝혔다. 김 이사는 “인건비와 각종 운영비도 가파르게 상승돼 의료기관, 특히 약국의 경영난이 우려되고 있다”면서 “유형별 협상이기 때문에 각 단체가 처해 있는 환경이 다 다르다. 각 단체가 가지고 있는 환경도 같이 고민하겠다. 약사사회가 가지고 있는 고유의 어려움과 특성을 잘 분석해서 균형 잡힌 협상이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 머크(주)의 희귀질환 치료제 2종을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정하며 국내 허가 속도를 높인다. 식약처는 머크(주)가 신청한 진행성 데스모이드 종양 치료제 '오그시베오정'과 건활막거대세포종(TGCT) 치료제 '피미코티닙캡슐'을 각각 GIFT 제70호와 제71호로 지정했다고 밝혔다. 이번 지정은 기존 치료법이 없거나 유효성 및 안전성 개선이 입증된 혁신형 제약기업의 신약을 대상으로 신속한 허가를 지원하기 위한 조치다. 먼저 지난 4월 21일 GIFT 대상으로 지정된 '오그시베오정(니로가세스타트이브롬화수소산염)'은 전신 치료가 필요한 성인 데스모이드 종양 환자를 위한 치료제다. 감마 세크레타아제(GS)를 억제해 Notch 신호전달을 차단함으로써 종양 성장을 억제하는 기전을 가졌다. 이 약물은 이미 미국 FDA(2023년 11월)와 유럽 EMA(2025년 8월)에서 허가를 획득한 상태이며, 국내에서도 지난 2026년 2월 24일 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 식약처는 기존에 치료법이 없다는 점을 평가해 신속심사 대상으로 선정했다. 이어 4월 27일에는 건활막거대세포종(TGCT) 치료제인 '피미코티닙캡슐(피미코티닙염산염일수화물)'이 GIFT 목록에 이름을 올렸다. 이 치료제는 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 억제해 질병의 진행을 막는다. 피미코티닙은 현재 미국 FDA에서도 패스트트랙 및 혁신의약품(BTD)으로 지정되어 개발 중인 단계로, 아직 글로벌 시장에서 정식 허가를 받은 국가는 없다. 국내 식약처는 해당 약물이 가진 유효성 개선 가능성을 인정해 신속심사 품목으로 관리하기로 했다. GIFT 대상으로 지정된 두 품목은 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되는 혜택을 받는다. 또한 준비된 자료부터 먼저 검토하는 '수시 동반 심사'와 허가 신청 전 전문 심사관의 맞춤형 상담이 제공되어 국내 도입 시기가 대폭 앞당겨질 전망이다. 식약처 관계자는 "정확한 효능 및 효과는 향후 제출된 자료를 검토해 최종 결정될 것"이라며 "난치성 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 신속히 제공할 수 있도록 심사에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.