[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 간판 고지혈증 치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴)'의 제형 다변화에 본격 착수했다. 최근 비씨월드제약과 파마비전 등 후발 제약사들이 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT)을 앞세워 시장 도전에 나서자, 오리지널사로서 직접 동일 제형 개발에 나서며 방어막을 치는 모습이다. 4일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 30일 JW중외제약의 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 기존 정제인 '리바로정'과 새롭게 개발 중인 구강붕해정 제형 간의 생물학적 동등성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다. 구강붕해정은 입안에서 침에 의해 빠르게 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화된 제형이다. 특히 피타바스타틴은 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 만큼, 구강붕해정 제형 도입 시 시장 파급력이 클 것으로 예상된다. JW중외제약의 이번 행보는 최근 가열되고 있는 피타바스타틴 제형 경쟁에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다. 앞서 비씨월드제약이 국내 최초로 피타바스타틴 구강붕해정 개발 소식을 알리며 1500억 원 규모의 리바로 처방 시장 공략에 나섰고, 파마비전 역시 명문제약과 손잡고 임상 동등성을 확보하는 등 후발 주자들의 기세가 거세기 때문이다. 제형 변화는 단순히 편의성 개선에 그치지 않고 '약가 전략' 측면에서도 유리하다는 분석이다. 건강보험 약가 산정 기준에 따르면 구강붕해정은 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다. 이를 통해 제네릭 진입에 따른 가격 하락 압박 속에서도 오리지널사가 기존 최고가 수준의 약가를 유지하거나 우회할 수 있는 동력이 된다. 제약업계 관계자는 "오리지널사가 특수 제형 시장에 직접 뛰어드는 것은 강력한 수성 의지를 보여주는 것"이라며 "JW중외제약이 리바로 구강붕해정 라인업을 확대할 경우 제네릭사들과의 점유율 전쟁은 더욱 치열해질 전망"이라고 밝혔다. 한편, JW중외제약은 올해 리바로 국내 출시 20주년을 맞아 임상 근거 중심의 마케팅을 강화하는 한편, 이번 구강붕해정 개발을 포함한 차세대 제품군 확장을 통해 '리바로 패밀리'의 시장 지배력을 공고히 한다는 계획이다. 리바로는 작년 유비스트 기준 원외처방액은 986억원에 달한다. 현재 급여목록에 등재된 동일성분 동일제형 제네릭 품목은 2mg의 경우 42개 품목이며, 최고가는 561원, 최저가는 462원이다. 만약 동일제형 제네릭이 추가로 등재될 경우 계단식 약가제도에 의해 최저가인 462원보다 낮은 가격에 산정된다. 반면 구강붕해정은 새로운 제형이므로, 최고가에 산정받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당에게 헌지로 평가되는 서울 강남 3구 중 하나인 송파구병에서 잇따라 당선되며 시민 지지를 입증한 남인순 4선 의원이 4일 제22대 국회 후반기 국회부의장 출마를 공식 선언했다. 이날 국회 소통관에서 출마를 선언한 남 의원은 "이재명 정부의 국정 운영을 강력히 뒷받침하고, 민생 입법과 국회 개혁을 완수하겠다"는 포부를 밝혔다. 국회 부의장 당선으로 민주당의 중도보수 외연 확장을 견인하는 성과를 약속하는 동시에, 일하는 국회, 민생 국회를 한층 강화하기 위한 구체적인 로드맵도 내놨다. 대통령 4년 연임제, 5.18정신을 헌법 전문에 명시하는 등 개헌안을 추진하고 민생 패스트트랙 도입으로 초당적 민생 법안이 신속 처리될 수 있는 입법 환경도 마련하겠도 했다. 특히 30년에 걸친 시민운동과 의정활동으로 '준비된 부의장'이란 표어도 내걸었다. "빛의 혁명 완수, 이재명 정부 성공의 든든한 디딤돌 될 것" 남 의원은 가장 먼저 ‘더 강한 민주주의’를 부의장 출마 이유로 꼽았다. 그는 지난 2024년 12월 발생한 불법 비상계엄 당시 국회 정문에서 단식투쟁을 벌이며 헌정 질서를 수호에 앞장섰다. 남 의원은 "윤석열 정권의 반민주적 행태에 맞서 민주공화정의 가치를 지키고, 이재명 정부가 성공적으로 안착할 수 있도록 입법부 차원의 지원을 아끼지 않겠다"고 역설했다. 특히 2년 뒤 치러질 제23대 총선 승리를 위한 견인차 역할도 자임했다. 민주당 승리와 정권 안정적 국정 운영을 동시에 성공시킬 전략적 리더십을 갖췄다는 평가가 나온다. 험지 송파에서 검증된 '필승 카드'…"외연 확장의 상징" 남 의원의 가장 큰 강점 중 하나는 보수 성향이 강한 서울 송파구병에서 내리 3선을 기록하며 실력을 입증했다는 점이다. 똑순이 정치인이란 별칭은 이미 남 의원 지역구와 정치권에서 익숙한 수식어다. 그는 “강남 3구의 유일한 민주당 현역의원으로서 중도층 지지를 이끌어내는 경쟁력을 확인받았다”며 자신이 국회부의장에 당선되는 것 자체가 민주당의 전국 정당화와 외연 확장을 상징하는 강력한 메시지가 될 것임을 시사했다. 개헌·국회 개혁…“성과 내는 유능한 민생 국회로” 정책적으로는 ‘일하는 국회’를 위한 구체적인 로드맵을 내놨다. 대통령 4년 연임제, 5·18 정신을 헌법 전문에 명시하겠다는 의지인데, 민주당 187명 의원이 공동 발의한 개헌안을 추진해 책임정치를 구현하겠다고 약속했다. 민생 패스트트랙 도입도 제시했다. 초당적 민생 법안을 우선 처리하고, 법사위의 체계·자구 심사 지연을 방지하는 제도적 장치를 마련하기 위해서다. 남 의원은 이재명 대통령의 외교 특사로서 쌓은 경험을 바탕으로 국익 중심의 테마 외교를 활성화하겠다는 복안이다. 선진국은 물론 동남아시아, 아프리카, 중동, 남미 등 국제정치 무데에서 소외됐던 글로벌 사우스 국가들에 대한 외교전략을 강화하기 위해서다. 30년 시민운동·의정 활동…'준비된 부의장' 남 의원은 당 민생담당 최고위원, 전국여성위원장, 국회 여성가족위원장, 정치개혁특별위원장 등을 역임하며 당내외에서 ‘소통과 경청’의 리더십을 인정받아 왔다. 그는 “여성과 청년의 국회 진출 확대, 성인지적 국회 운영, 비정규직 권익 보호 등 사회적 약자를 보듬는 따뜻한 정치를 국회 운영 전반에 이식하겠다”고 밝혔다. 아울러 남 의원은 시대적 과제인 초저출생·초고령화 문제 해결을 위해 ‘인구전략특위’ 구성을 지원하고, 이재명 정부의 국가 균형 발전 전략인 ‘5극 3특’ 체제를 입법으로 뒷받침해 국가 경쟁력을 높이겠다는 비전도 함께 제시했다. 남 의원은 “제22대 국회가 국민의 신뢰를 회복하고 미래를 준비하는 국회가 되도록 모든 역량을 쏟겠다”며, “실력과 경륜을 갖춘 남인순이 민주당의 승리와 대한민국의 도약을 이끌겠다”고 지지를 호소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 4일부터 희귀질환자와 중증난치질환자, 중증소아를 대상으로 '의료제품 비대면 직배송 서비스'를 시행한다고 밝혔다. 중동전쟁 장기화로 필요한 의료물품 수급에 어려움을 겪는 희귀질환자들의 안정적인 의료제품 접근성을 보장하기 위해서다. 대상 희귀질환은 단장증후군, 코넬리아드랑게증후군, 폼페병, 담도폐쇄증 등이다. 질환군 별 주사기, 수액줄 등 의료제품(의약품, 의료기기 등) 수요가 있는 품목이 비대면 직배송 제품이다. 복지부는 비대면진료 플랫폼 '솔닥'을 창구로 환자와 환자보호자 확인을 거쳐 상담원 채팅을 통해 안내한 뒤 의료제품 구매와 배송이 가능하도록 원스톱 지원한다. 특히 향후 희귀질환자 등에 대한 맞춤형 대면·비대면진료, 대형병원-지역병원 간 협진, 의약품·의료제품 배송 등이 가능한 모형으로 확대한다. 정은경 복지부장관은 3일 오전 서울대병원 희귀질환센터에서 희귀난치성질환연합회 사무총장, 서울대병원 의료진, 비대면진료 플랫폼(솔닥) 등과 간담회를 갖고 이같이 협의했다. 이 자리에서 중동전쟁으로 인한 재가 희귀난치질환자의 어려움에 대한 의견을 청취하고 비대면진료 플랫폼 솔닥과 연계한 의료물품 직배송 서비스를 즉시 가동하기로 했다. 희귀질환자란, 희귀질환관리법에 따라 정의되는 2만명 이하의 희소한 질병을 가진 환자다. 이런 환자 중 집에서 주사기, 수액세트 등 의료물품을 활용해 질환을 관리해야 하는 환자들은 중동전쟁으로 인한 의료물품 가격 상승, 물량 부족 등으로 어려움을 겪고 있다. 실제 단장증후군환자 보호자인 A씨는 "중동사태로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 수액세트가 품절되는 경우가 많아 불안했다"고 토로했다. 코넬리아드랑게증후군을 앓는 아동을 보호하고 있는 B씨도 "주사기와 일회용 약병이 아이들 영양 공급(경관영양)이나 투약에 필수적인데 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 물품을 구하지 못할까봐 걱정했다"라고 밝혔다. 결과적으로 중동전쟁 여파로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 의료물품 수급에 어려움이 발생하면서 복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 손을 잡는 계기가 됐다. 솔닥은 일반 온라인 쇼핑몰과 달리 의료기관과 연계해 희귀질환자인지 여부를 자격확인할 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 이를 통해 희귀질환자나 희귀질환자 보호자가 인터넷이나 앱을 통해 구매신청을 하면 대상자 확인이 공단시스템과 연계돼 쉽게 이뤄진다. 이후 대상자가 상품구매를 할 수 있고, 일반 비급여 의료물품의 경우 비용을 결제하고 택배로 배송받을 수 있게 된다. 의사 처방전이 필요한 요양비 급여대상 물품은 비대면 진료를 통해 의사와 상담 후 상품을 구매하게 되며, 공단에 청구하는 절차는 업체가 대행하고, 대상자는 본인부담금만 결제한다. 플랫폼에서 제공되는 의료물품은 재가 희귀질환자들에게 필요한 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균식염수, 소독솜 등이다. 복지부와 솔닥은 필요한 경우 대상자를 중증난치질환자, 요양비 지원을 받는 중증아동 등까지 대상을 확대한다는 계획이다. 이 뿐만 아니라 복지부는 환자들이 급하게 필요한 경우 의약품 배송도 추진한다. 비대면진료는 지난해 12월 의료법 개정으로 올해 12월 법 시행을 앞두고 있다. 개정 의료법은 희귀질환자 등을 대상으로 비대면진료를 허용하고 있다. 특히 희귀질환자의 경우 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 받을 수 있고, 의약품과 소모품 배송도 가능하다. 복지부는 법 시행 전까지 비대면진료를 통해 필수의료서비스가 필요한 대상을 중심으로 서비스를 강화할 계획이다. 정은경 장관은 "질환이 희소하다는 이유로 소외받거나, 불안해하지 않도록 국가와 사회가 책임지겠다"며, "의료소모품 비용 부담에 대한 조사를 통해 지원이 필요하다면 비용을 지원하겠다"라고 약속했다. 한편 이날 정 장관과 곽순헌 보건의료정책관, 희귀난치성질환연합회 정진향 사무총장 등 환자 7명, 서울대병원 박중신 진료부원장 등 의료진 6명은 서울 종로구 소재 서울대병원에서 간담회 후 의료진 미팅을 이어갔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 성분에서 불순물이 초과 검출된 6개 시중 유통품이 회수된다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 원인이다. 4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불순물 허용기준 초과 검출로 현대약품 펜큐어세미정 등 6개 시중 유통품에 대한 회수를 시작한다고 공표했다. 회수 대상 품목은 현대약품 펜큐어세미정, 맥널티제약 울트라맥정, 현대약품 펜큐어정, 맥널티제약 울트라맥세미정, 휴온스 휴트라돌정, 휴온스 휴트라돌세미정이다. 이들 제품 모두 트라마돌염산염과 아세트아미노펜이 함유된 해열진통제다. 회수 대상 제조번호를 보면 펜큐어세미정은 23001[사용기한 2026-08-13], 23002[2027-03-04], 24001[2027-10-16], 울트라맥정은 23005[2026-11-07], 23006[2026-11-07], 23007A[2026-11-07], 23007B[2026-11-07], 24001[2027-01-09], 24002[2027-01-16], 24003[2027-01-16], 24004[2027-01-16], 24005A[2027-01-16], 24005B[2027-01-16], 24007[2027-08-20], 24009[2027-12-26]이다. 또한 펜큐어정은 23001[2026-06-15], 24001[2027-02-15], 울트라맥세미정은 23003A[2026-05-23], 23003B[2026-05-23], 23004[2026-05-23], 23005[2026-05-23], 23006[2026-05-23], 23007[2026-05-23], 23008A[2026-10-03], 23008B[2026-10-03], 23009[2026-11-07], 23010A[2026-11-07], 23010B[2026-11-07], 24001[2027-01-16], 24002[2027-01-23], 24004[2027-01-23], 24005[2027-01-23], 24006A[2027-01-23], 24006B[2027-01-23], 24008[2027-08-27], 24009[2027-08-27], 24010[2027-10-22], 24011[2027-10-22], 24012[2027-10-22]을 회수 대상으로 한다. 휴트라돌정은 THH306[2026-05-16], THH401[2027-01-16], THH402[2027-01-16], THH403[2027-01-16], THH404[2027-03-10], 휴트라돌세미정은 THJ306[2026-05-15], THJ307[2026-07-25], THJ401[2027-01-15], THJ402[2027-01-15], THJ403[2027-01-16], THJ404[2027-02-13], THJ408[2027-04-08], THJ501[2027-04-28], THJ502[2027-04-28]가 회수된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장 1100억원 규모의 비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 향한 국내 제약사들의 공세가 거세지고 있다. 지난 1월 종근당이 첫 제네릭 허가를 받은 데 이어, 광동제약도 우선판매품목허가(우판) 대열에 합류하며 시장 선점을 위한 본격적인 레이스가 시작됐다. 광동제약 '케이티닙정' 허가…종근당 이어 두 번째 식품의약품안전처에 따르면, 광동제약은 지난 4월 30일 오시머티닙메실산염 성분의 ‘케이티닙정(40mg, 80mg)’에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 이는 지난 1월 27일 허가를 받은 종근당의 ‘오티닙정’에 이은 두 번째 사례다. 이 약의 효능·효과는 효능효과는 단독요법으로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 또한 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법도 있다. 오리지널 타그리소와 동일하다. 광동제약은 종근당과 마찬가지로 타그리소의 제제특허(2035년 1월 만료 예정) 회피에 성공하며 이번 우판권을 따냈다. 이로써 양사는 물질특허가 만료되는 시점부터 약 9개월간 시장을 독점할 수 있는 지위를 나란히 갖게 됐다. 우판은 특허도전 성공과 최초 허가신청 조건을 만족하면 부여된다. 양사는 지난해 9월 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다. 현재는 타그리소의 아스트라제네카가 심결에 불복해 특허법원에서 심결취소 소송이 진행 중이다. 허가신청도 식약처에 동시에 접수되며 종근당과 함께 광동도 우판 조건을 달성한 것으로 풀이된다. 이번 허가로 설정된 케이티닙정의 우판 효력 기간(동일의약품 판매금지 기간)은 2033년 12월 28일부터 2034년 9월 27일까지다. 현재 오리지널 의약품인 아스트라제네카 '타그리소'의 물질특허가 2033년까지 살아있어 당장 제품을 출시할 수는 없으나, 물질특허가 만료되는 즉시 시장에 진입해 다른 후발 주자들의 진입을 차단하고 1100억원 규모의 시장을 선점하겠다는 전략이다. '타그리소 vs 렉라자' 구도 속 국산 제네릭의 가세 현재 국내 비소세포폐암 치료제 시장은 오리지널인 타그리소와 국산 신약인 유한양행 렉라자가 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 여기에 종근당과 광동제약이 제네릭 출시 준비를 마치면서 향후 시장 판도는 더욱 복잡해질 전망이다. 제약업계 관계자는 "상업성이 높은 품목인 만큼 후발 제약사들의 특허 도전이 이어지고 있다"며 "종근당과 광동제약이 우판권을 선점함에 따라, 2033년 이후 제네릭 시장은 초기 이들 양강 체제로 흘러갈 가능성이 높다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] "바이오 벤처 제노스코의 신약 물질이 중견 제약사 유한양행을 거쳐 미국 존슨앤드존슨에 라이센스 아웃해서 렉라자가 탄생했고, 이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례잖아요? 이처럼 연구자 단계 신약 물질이 상업화할 수 있는 창업 모델이 많아질 수 있도록 정부가 끝까지 지원하는 정책을 연내 계속해서 추진할 계획입니다." 보건복지부가 '제2의 렉라자'와 같은 글로벌 블록버스터급 국산 신약을 벤처 단계에서부터 탄생시키기 위해 사상 처음으로 제약바이오 특화 스타트업 육성 로드맵을 꺼내 든다. 잠재력이 우수한 신약 물질이 사장되지 않도록 대학, 병원, 연구소의 기술을 창업으로 연결하고, 이를 스케일업(규모 확대)해 글로벌 진출까지 돕는 전주기 지원책이 담길 예정이다. 3일 임강섭 복지부 제약바이오산업과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "6~7월까지 제약바이오 스타트업 창업 육성방안을 중소기업벤처부와 함께 만들어서 공표할 방침"이이라고 설명했다. 복지부 내 제약바이오산업과가 신설되고 임강섭 과장이 초대 과장으로서 전력투구하면서 제약바이오산업 진흥 정책이 다면적으로 발굴되는 분위기다. 제약바이오 스타트업 육성방안은 이재명 대통령이 올해 1월 국가창업시대 전략회의를 주재한데 따른 후속조치다. 당시 이 대통령은 청년창업, 지역창업, 딥테크창업 등 국민 누구나 도전할 수 있는 창업 생태계 조성을 각 정부부처에 주문한 바 있다. 이에 복지부는 앞서 중기부와 제약바이오산업 정책 협업방안을 발표한데 이어 육성방안까지 힘을 합친다. 제약바이오산업 창업을 촉진하고 육성할 수 있는 구체적인 정책 방식을 수립하는 셈인데, 일단 제약바이오분야 창업 활성화가 정책 목표이자 큰 틀이다. 임강섭 과장은 해당 정책의 구체적인 대상으로 각 대학 내 연구소, 대학병원 등 의료기관 연구소, 출연연을 꼽았다. 교수, 의사, 학자 단계에서 연구되고 있는 신약 물질이 정부 지원 창업을 디딤돌로 수면위로 부상시키고 라이센스 아웃 등 절차로 상업화·제품화 한 뒤 국내 시장을 넘어 세계 시장으로 진출하는 사례를 늘리는 행정인 셈이다. 임 과장은 대표적인 사례로 렉라자를 꼽았다. 제노스코-유한양행-존슨앤드존슨 트랙으로 국내, 해외 시장을 가리지 않는 시장성 높은 국산 신약이 또 만들어질 수 있게 복지부와 중기부가 힘을 합치는 정책이라고 했다. 임 과장은 "렉라자는 제노스코가 초기 신약 기술을 유한양행이란 중견 제약사가 라이센스-인 한 뒤 다시 해외 존슨앤드존슨에 기술 수출해 해외 시장에 출시되지 않았나"라며 "이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례인데, 이를 정부가 지원한다"고 피력했다. 그러면서 "국내 제약바이오 분야가 창업하는 루트가 대학 연구실의 교수·연구자 창업, 병원 의사 창업이 있고 출연연 연구자 창업이 있다"며 "연구자 단계, 학자 단계에서 나올 수 있는 신약 사례가 비중이 있을 것이다. 이 단계에서 제약바이오 기업으로 창업을 할 때 정부가 어떻게 도와줄지가 정책 방향"이라고 말했다. 임 과장은 "결국 우리나라 내수 시장은 좁으니 해외로 진출해야 하지 않겠나"라며 "제약바이오 스타트업이 창업한 뒤 스케일 업, 덩치를 키우게 돕고 또 글로벌 진출 상업화까지 끝까지 지원해보겠다"고 밝혔다. 이어 "복지부가 제약바이오 벤처 스타트업 정책을 내놓은 건 이번이 처음이다. 아직 (창업 지원)아이템이 쉽게 나오지 않아서 고민중이나, 7월까지 스타트업 지원방안을 만들어 공표할 생각"이라며 "결국 규모의 신약 창출에 씨앗이 될 스타트업을 발굴하고 지원하는 복지부 정책 수립이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]미국은 고령화와 의료비 지출 증가 문제를 해소하기 위해 올해 7월부터 모든 주에서 성과기반 지불 제도를 시범 운영한다. 만성질환의 평가지표 달성과 연계하는 모델로, 행위별 수가 중심 지불 제도의 한계를 극복하기 위한 시도다. 30일 건강보험심사평가원 급여정책연구부 권수민 주임연구원은 HIRA 이슈를 통해 ‘만성질환 관리를 위한 미국의 새로운 성과기반 지불 모델’의 정책적 시사점을 제시했다. 미국 CMS(의료보험서비스센터)는 올해 7월부터 2036년 6월까지 성과기반 지불 체계와 기술기반 의료전달체계를 결합한 ACCESS((Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) 모델을 시범운영한다. 모든 주의 메디케어 Part B 등록 제공자가 대상이다. 질환별로는 ▲고혈압과 이상지질혈증, 비만 또는 과체중, 전당뇨 중 2개 이상 ▲당뇨병(DM), 만성신장질환(CKD), 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 중 1개 이상 ▲만성 근골격계 통증 ▲우울증, 불안 장애 중 1개 이상으로 4개 영역으로 구분했다. 참여기관은 임상의 상담과 생활 습관 중재, 교육과 약물관리 등을 통합적으로 제공한다. 또 원격 모니터링 도구를 통한 결과 데이터 수집, 디지털 헬스 플랫폼을 활용한 중재로 임상적 개선 활동을 한다. 각 평가지표에는 최종 조절과 최소 개선 목표가 설정돼 있고 1년의 치료기간마다 목표치는 달리 적용된다. 참여기관은 1년 동안 질환을 관리해 지급금을 받는다. 치료 초기 6개월 동안은 연간 지급금의 50%를 매달 나눠서 받고, 나머지 50%는 성과 달성 여부와 동일 질환으로 다른 의료진으로부터 서비스를 받지 않았는지 등을 고려해 지급하는 방식이다. 또 초기 치료 1년과 이후 관리 단계의 지급 구조를 달리 해 초기 성과 달성을 유도하도록 설계했다. 권수민 연구원은 “기존 행위별수가 중심 지불체계를 임상 성과 중심 구조로 전환하려는 시도로, 지불 기준을 의료서비스 제공량이 아닌 임상 결과 중심으로 재설계한 점에서 의미를 가진다”고 설명했다. 이어 “글로벌 지불제도 개혁 흐름에서 향후 국내 만성질환 중심 통합관리 지불 모형 설계와 건강보험 재정의 지속가능성 확보를 위한 참고 모델로 활용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가유연계약제의 표시가는 A8 국가의 조정 최고가 이내에서 정하되, A8 국가에 등재하지 않은 경우 유사약제 자료를 검토한다. 또 협상을 앞두고 있거나, 협상이 진행되고 있는 약제도 약가유연계약을 병행 체결할 수 있다. 1일 업계에 따르면 건보공단은 약가유연계약제만 신청하는 경우와 협상과 병행해 신청하는 방법을 구분해 안내하고 있다. 공통적으로 표시가는 A8 국가의 조정 최고가 이내에서 정한다. 실제 보험 청구가는 별도 합의를 진행하되, 기등재 약은 약가유연제를 계약한 달의 급여 상한액을 고려해 설정한다. 제약사가 약가유연계약제만 신청하는 경우 ▲업체 신청 공문 ▲약가유연계약 신청서 ▲A8 조정가 ▲대상 근거 자료가 필요하다. 공단이 계약 대상을 복지부에 보고하면 협상 명령을 통해 진행하게 된다. 제약사는 협상단 통보서와 위임장 등 협상 서류를 제출해야 한다. 표시가는 계약 신청가를 고려해 설정한다. 협상과 병행해서 진행할 수도 있다. 이미 협상이 진행 중인 약제는 중간에 유연계약제를 추가 신청할 수 있다. 신청 공문은 병합 제출하고 ▲약가유연계약 신청서 ▲A8 조정가 ▲대상 근거 자료만 제출하면 된다. A8 국가의 약가 자료는 국가별 자료원에 등재된 가격, 단위, 단가 등이 확인될 수 있도록 스크린샷과 확인 일자를 기입해 제출하면 된다. 만약 A8 국가에 등재되지 않았다면 심평원의 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준’에 따라 유사약제의 A8 국가 조정 최고가를 고려한다. 대상 근거 자료 제출도 어렵지 않다. 재심사, 자료보호의약품, 대조약 등 식약처 의약품 안전나라에서 확인할 수 있는 자료는 관련 링크나 엑셀 파일로 갈음할 수 있다. 동등생물의약품 또는 개량생물의약품은 제품의 허가 보고서나 안전성·유효성 심사결과 보고서를 전자 파일로 제출하면 된다. 만약 여러 품목을 신청할 경우에는 각각 공문을 제출할 필요 없이 하나의 공문으로 제출 가능하다. 유연계약제는 별도의 계약기간이 정해지지 않고 별도의 해지 시까지 계속 유지된다. 제약사가 해지 요청과 공문을 제출하면, 건정심을 거쳐 일반 약제로 표시가(상한금액)가 바뀐다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험정책심의위원회가 약가제도 개편안을 의결, 연내 시행을 앞둔 가운데 보건복지부가 제약업계를 만나 수급안정 선도기업 정의와 약가를 우대할 소아용의약품·항생주사제 기준을 논의했다. 급여 등재 품목 대비 퇴장방지의약품 비율 또는 퇴장방지약 청구액 대비 연 청구액 비율이 20% 이상인 제약사 중 보건복지부장관이 지정한 기업을 수급안정 선도기업으로 선정해 약가를 가산하는 방안이 유력하다. 소아용약·항생주사제는 건보 기등재 품목의 제약사 숫자가 3개 이하면서 약가우대를 신청한 제약사가 직접 생산한 항생주사제 또는 소아용약 중 WHO 소아용 필수약 목록에 내복제로 등재된 성분을 51.11% 가산해줄 전망이다. 마약류나 생물의약품은 제외된다. 이와 함께 복지부는 퇴장방지약 우대 강화를 위해 지정기준을 지금보다 확대하고, 원가보전 정책가산 신설, 저가 퇴방약 대상 원가보전 강화, 당해년도 원료비 인상 요인을 반영하는 등 전방위적인 퇴방약 지원 정책도 고민중이다. 1일 복지부가 최근 진행한 제약계 실무협의체 회의에서 논의한 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안을 살핀결과다. 먼저 복지부는 새롭게 약가를 가산하는 항목을 구체화했다. 수급안정 선도기업과 3개 제약사 이하에서 소아용약·항생주사제를 직접 생산하는 기업이 가산 대상이다. 수급안정 선도기업의 경우 '퇴장방지약 품목 숫자 대비 총 등재 품목 숫자 비율'이나 '퇴장방지약 청구액 대비 연간 청구액 비율'이 20% 이상에 해당하는 제약사 중 복지부장관이 지정한 제약기업으로 정하겠다는 게 복지부 계획이다. 다만 연간 청구액이 100만원 미만인 품목은 퇴장방지약 품목 숫자에서 제외한다. 소아용약·항생주사제는 신청제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 기중재 제품의 회사 수 합이 3개 이하면서 우대를 신청한 제약사가 포장단계 이전의 모든 생산 공정을 직접 수행·생산한 항생주사제 또는 소아용약 가운데 WHO 소야용 필수약 목록 내복제 등재 성분을 약가 우대해주기로 했다. 우대율은 산정된 금액에 51.11%를 가산하는 방식이며, 마약류와 생물의약품은 제외한다. 이와 동시에 퇴장방지약 지원 강화 방안도 협의했다. 이는 건강보험정책심의위원회 의결이 필요한 안이다. 일단 퇴장방지약 지정 확대를 위해 지정기준을 10% 더 상향한다. 국가필수약을 퇴방약으로 우선지정하고, 중앙행정기관이나 학회 등이 요청했을 때 복지부 직권으로 퇴방약을 지정할 수 있도록 하는 직권지정 신설 등 지정 방식도 개선한다. 퇴방약 보상도 강화한다. 원가 보전 확대를 위해 최대 10% 약가를 더 우대하는 정책가산을 신설하고, 저가인 퇴방약 대상 원가보전을 강화하고, 당해년도 원료비 인상 요인을 반영하는 등이 복지부가 검토중인 안이다. 저가 퇴방약 원가보전 강화의 경우 연 청구액 1억원 미만 저가 퇴방약을 '제품 원가분석금액'과 '동일제제 평균가의 1.5배' 중 높은 금액으로 보전해주는 현행안의 청구액 기준을 5억원으로 높여 적용 범위를 확대하는 방안이 유력하다. 이 밖에 복지부는 민관협의체에서 사후관리 약가인하 시점을 일치시키고 인하 시기 유예 때 차액을 환급하는 근거 마련 등도 논의했다. 업계 관계자는 "제약사들의 의견을 수렴해 제출한 내용을 토대로 복지부가 마련한 안건으로 민관협의를 진행했다"고 설명했다.