[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO) 의무 신고제도 시행에 이어 추가로 관리·감독 체계 강화에 나설 방침이다. 일단 복지부는 제약바이오협회와 함께 CSO 규제 강화 입법을 위한 연구용역에 착수한다. 이후 규제 선진화 방향성을 수립하는대로 국회 논의를 거쳐 관련 입법에 나설 전망이다. 8일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원실에 이같은 CSO 행정 계획을 제출했다. 김선민 의원은 CSO 실태조사 근거 마련을 위한 약사법 개정 필요성을 제시하고, 복지부가 주체적으로 CSO 규제 선진화 연구에 나서야 한다고 지적했다. 현재 국회에는 김남희 더불어민주당 의원이 대표발의한 CSO 규제 강화 약사법 개정안과 의료기기법 개정안이 계류중인데, 복지부는 해당 법안들을 포함해 규제 형평성과 제도 간 균형을 고려한 입법에 동참하겠다는 의지다. 김남희 의원안은 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매상이나 CSO가 특수관계 현황 등 관련 정보를 복지부 장관에게 보고하도록 의무를 부여하고, 복지부 장관은 3년마다 CSO의약품 판매질서 관련 실태조사를 실시하도록 규정했다. 복지부는 김남희 의원안에 대한 국회 심사에 동참하는 동시에 추가로 CSO 규제 선진화 방향 모색을 위해 연구를 진행한다. 복지부는 "복지부와 제약바이오협회는 공동으로 판촌역업자 관리·감독 체계 강화를 위한 입법 관련 연구용역을 추진중"이라며 "연구용역을 토대로 제도 미비점을 발굴·보완하고 의약품 유통 관리·감독 체계를 고도화할 것"이라고 밝혔다. 한편 김선민 의원도 복지부와 함께 의약품 판매질서 건전성을 타깃으로 규제 환경을 진단하고 입법 필요성을 살필 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]의약품 도매업체와 제약사 대상 지출보고서 실태조사가 내달 1일부터 7월까지 두 달간 진행된다. 올해는 폐업 업체를 위한 지출보고서 비공개 절차가 새롭게 생겼다. 또 시판 후 조사와 대금결제 조건에 따른 비용할인 제출 서식에 일부 변화가 있다. 8일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 6월 1일부터 의약품 공급자와 판촉영업자 대상 지출보고서 실태조사를 실시한다. 약사, 한약사, 의료인과 의료기관 개설자 또는 의료기간 종사자에게 제공한 경제적 이익을 작성해 제출해야 한다. 2025년 회계연도 기준이며 작성 항목은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인으로 분류된다. 6월에는 의약품 도매상과 판촉영업자 대상이며, 7월에는 의약품 품목허가권자와 수입자, 판촉영업자가 자료를 제출해야 한다. 제출 서식 중 일부가 달라졌다. 시판 후 조사는 일반 사례보고서와 희귀질환·장기 추적 조사 작업이 필요한 경우를 구분하도록 서식이 변경됐다. 대금결제 조건에 따른 비용할인은 ‘계속적 거래여부’가 서식에 추가됐다. 또 폐업 업체는 지출보고서 비공개 절차를 신설했고, 지위승계·회원탈퇴 업체의 지출보고서는 정보 이관 절차를 새롭게 만들었다. 제출된 자료는 올해 12월 중에 지출보고서 관리시스템에 게시되며, 최초 공개일로부터 5년간 공개된다. 심평원은 지출보고서 조사를 앞두고 다빈도 질의사항을 포함한 운영지침을 안내하고 있다. 올해 다빈도 질의에는 ‘허용범위 벗어난 경제적 이익 제공을 재정산 시 정정 사유에 해당이 되는지’가 추가됐다. 이에 심평원은 “정정은 당사자 간 이견이 발생했을 때 의료인이 정정을 요청하고 의약품 공급자가 지출보고서에 반영하는 절차다”라며 “허용범위 위반은 사실관계에 이견이 존재한다고 볼 수 없어, 지출보고서 정정 사유에 해당되지 않는다”고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 30일 발간했다고 밝혔다. 자궁경부암은 HPV(사람유두종바이러스)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환이다. 이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성(25세 이상)을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행해 시행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다. 식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며, HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하기 위한 ▲분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 ▲임상적 성능평가 시 연구 설계** 등 구체적인 성능(동등성) 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서, 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 담당자를 대상으로 하는 ‘2026년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 21일부터 양일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서, 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도로, 2015년 3월 시행됐다. 이번 교육은 신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(21일)과 실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허연계제도 판례 분석 및 구체적인 허가특허연계제도 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(22일)으로 구분·운영된다. 또한, 이번 실습 과정은 전년도 교육에서 높은 호응을 얻어 일반 과정과 심화 과정으로 나눠 진행되며, 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성과 해외 분쟁정보 조회 등의 검색 실습으로 구성된다. 원활한 실습을 위해 개인 노트북 지참이 필요하다. 교육 신청은 교육 안내문(붙임)의 ‘교육 신청 QR코드’ 또는 식약처 누리집(알림→공지/공고→공지)을 통해 5월 8일부터 14일까지 신청할 수 있으며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2071, 2073)로 문의 가능하다. 교육 대상자는 선착순으로 회사별 인원을 고려하여 과정별 200명을 선발해 개별 안내할 예정이다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 대한민국 제약바이오 산업 강국 도약과 블록버스터 신약 창출을 위해 혁신형 제약기업에 대한 항구적인 약가우대를 제도화 할 필요성이 있다고 밝혀 주목된다. 최근 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안 의결을 통해 혁신성을 갖춘 제약사와 그렇지 못한 제약사 간 약가 차등제를 정책화한 대비 혁신형 제약사 약가우대를 한시 규정으로 반영해 일부 미흡함이 남았다는 게 남인순 의원 비판이다. 제한적 성분명 처방 제도화를 위한 입법에 대해 남 의원은 성분명 처방 의무 규정을 지키지 않은 의사에 대한 벌칙 규정을 삭제하거나, 과태료로 하향 조정·완화하는 게 합리적이라는 견해도 내비쳤다. 의사, 약사 등 특정 직능 간 갈등을 떠나 국민이 꼭 필요한 다빈도 품절의약품과 필수의약품을 장벽없이 복약할 수 있는데 초점을 맞춰 정책·입법을 추진해야 한다는 취지다. 남인순 의원은 22대 국회 후반기 부의장 출마를 공식화한 만큼 당선될 경우 제약바이오 산업 선진화와 국민 필수약 접근성 강화를 위한 국가 환경 마련에 힘쓰겠다고 약속했다. 7일 남인순 의원은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "이재명 정부가 디지털헬스, 제약바이오 산업 중심 국가로 도약하겠다는 국정과제를 채택한 만큼 부의장으로서 지원할 수 있는 다양한 방안을 고민하겠다"고 말했다. "제약바이오 산업, 윤석열 정부 때 우선순위 하락…끌어올릴 것" 남 의원은 제약바이오 산업 육성은 보수 정권과 진보 정권을 가리지 않고 늘 집중해 온 의제인데도 윤석열 정부 때 관심을 잃으면서 성장 동력이 일부 실추됐다고 평가했다. 반면 이재명 정부는 제약바이오 산업 5대 강국 성장, 국산 블록버스터 신약 창출이란 과제를 천명하면서 보건복지부 등 유관 부처의 쇄신이 기대된다고 했다. 이에 남 의원은 블록버스터 신약 탄생을 목표로 혁신형 제약사에 대한 약가우대를 항구적으로 연장할 필요성을 주장했다. 남 의원은 "혁신형 제약사와 일반 제약사 간 약가를 차등 적용하는 방안은 제가 꾸준히 주장해왔고, 이번 복지부 약가제도 개편안에 적용됐다. 잘 됐다는 생각"이라며 "그런데 약가 가산 조항이 한시적으로 규정되면서 신약 R&D 투자 때 부족함이 있다"고 지적했다. 그러면서 "약가제도 개편은 국내 제약산업 체질을 개선하겠다는 게 정부 목적이지 않나. 혁신 신약, 블록버스터가 우리나라에서 나오려면 혁신형 제약 약가를 한시적으로 우대해선 안 된다"며 "그래서 혁신형은 한시적으로 우대할 게 아니라 적극적으로 우대할 수 있게 한시적이란 단서 문구를 빼야한다"고 강조했다. 남 의원은 정은경 복지부 장관이 국산 신약 창출에 의지를 갖고 정책을 이끌어 가겠다는 의견을 내비쳤다고도 소개했다. 남 의원은 "이재명 정부가 블록버스터 신약 제약사 육성을 선언했고, 부서도 바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 합쳤다. 지금까지는 복지부가 제약바이오 분야를 주도한다는 느낌이 부족했는데 혁신위 통합 이후 정은경 장관님과 얘기를 나눠보니 복지부가 주도권을 갖고 업무를 해나가려고 한다"며 "앞으로 분위기가 바뀔 것"이라고 말했다. 그는 "지금 우리나라는 선진국 대비 제약산업 기술 수준이나 신약 개발 수준, 의료 인공지능 수준이 선진국 대비 낙후된 상황이라 빨리 쫓아가야 한다"며 "제약산업육성 특별법도 제가 개정한 이후로 우대 등이 몇 년동안 멈춰있었다. 부의장 당선 후 특별히 큰 관심을 갖고 의정활동을 하겠다"고 약속했다. "제한적 성분명 처방, 의사 처벌 조항 없이 국민 중심으로 가자" 남 의원은 국회 보건복지위 계류중인 제한적 성분명 처방 법안에 대해 성분명 처방 의무를 위반한 의사를 처벌하는 조항을 삭제하더라도 국민이 필수약을 불편없이 복약할 수 있는 입법 환경을 만들어야 한다는 입장을 내놨다. 제한적 성분명 처방은 이재명 정부의 국정과제인 만큼 의료계 반발을 충분히 수용해 제도권 내 안착시키는데 집중해야 한다는 얘기다. 현재 계류중인 제한적 성분명 처방은 정부위원회를 거쳐 복지부가 지정한 의약품에 대해서만 제한적으로 의사 성분명 처방을 의무화하고 이를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 규정중이다. 남 의원은 해당 벌칙 조항을 아예 삭제하거나 과태료 규정으로 하향 조정할 필요가 있다는 의견을 분명히 했다. 또 대한의사협회가 생물학적동등성시험의 범위 등을 문제도 대체조제와 성분명 처방 신뢰도를 문제삼는 부분에 대해서도 경청할 필요가 있다는 게 남 의원 생각이다. 남 의원은 "의협이 생동성시험 결과 범위가 넓은 부분에 대한 문제를 제기하며 반대하고 있는데 의협 주장도 잘 들어볼 필요가 있다"며 "이런 반대 주장을 수렴하고 어떻게 제도화할 것인지를 더 논의하고 고민해야 한다. 일단 대체조제, 성분명 처방에 대한 객관적인 데이터나 연구가 부족한 것 같아서 데이터를 더 축적할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "성분명 처방 제도를 품절약, 필수약에 대해 단계적으로 제도화하는 게 의사 반대와 약사 주장 간 중간 협의 지점이 될 수 있다"며 "코로나19 팬데믹을 겪으며 국민들은 대체조제나 성분명 처방에 대한 인식이 많이 커졌다. 감기약, 진통제 부족 때 같은 성분의 다른 제품으로 받은 국민 경험이 늘어났다"고 부연했다. 남 의원은 "대체조제 사후통보 등 제도를 활성화하고 일단 연구 데이터를 많이 만들어서 향후 국회 법안심사 때 논의할 필요가 있다"며 "성분명 처방 위반 때 벌금을 부과하는 조항은 부적절하다는 생각이다. 처벌 규정을 없애거나 과태료로 낮춰 국민 중심의 입법을 먼저 한 뒤 단계적으로 처벌을 논의하는 게 합리적"이라고 강조했다. "창고형 약국 규제, 국민 오남용 방지가 핵심" 최근 국회 본회의를 통과한 창고형 약국 표시·광고 규제 강화 약사법도 남 의원 성과로 꼽힌다. 남 의원은 창고형 약국 규제 법안의 최종 목표는 국민이 의약품을 과잉 소비하거나 오남용해 부작용 위험에 처하는 상황을 방지하는 것이라고 했다. 약사법에서 의약품을 오남용하게 부추길 우려가 있는 표현을 쓰지 못하게 명시하고, 복지부가 하위법령에서 약국 명칭이나 홍보 문구에 쓸 수 없는 구체적이고 고유한 표현을 정할 수 있게 위임한 배경 역시 국민 의약품 안전을 최우선에 배치한 결과란 것. 그는 "시행시기도 정부 공포 후 6개월 뒤에서 3개월 뒤로 앞당겼고, 새로 약국을 개설하는 약사에 대해서는 보건소가 법 시행 이전에 행정지도를 할 수 있게 부대의견도 달았다"며 "약사법 내 약사 서면 복약지도를 제가 법제화했다. 처음엔 약사들이 별로 안 좋아했었는데 오늘날 복약지도는 국민 의약품 안전을 위해 굉장히 중요한 제도이자 문구가 됐다"고 말했다. 이어 "창고형 약국을 바라보며 드는 생각은 과연 약사들이 환자에게 제대로 된 복약지도를 할 수 있을까 하는 우려감이다. 약을 공산품처럼 인식할 수 있는 국민적 위험을 막아야 한다"며 "부의장 당선 이후에도 창고형 약국 규제를 통한 국민 의약품 오남용을 억제할 수 있도록 정책 모니터링에 나설 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] "더불어민주당 의원인 제가 강남3구에서 국회 부의장에 선출된다면, 해당 지역은 물론 중도보수 국민들, 유권자들에게 당의 지지를 더 폭넓게 이끌어 낼 수 있는 유의미한 메세지를 전달할 수 있습니다. 제가 부의장이 되면 여야 의원이 공동 발의한 법안은 민생법안으로 지정해서 패스트 트랙으로 본회의를 신속 통과할 수 있는 환경을 구축하고, 법제사법위원회를 통과한 법안도 일정 기간이 지나면 자동으로 본회의 상정·처리될 수 있게 해 더 강한 일하는 국회를 만들겠습니다. 끝으로 세계 선진국을 본받아 우리나라도 후반기 의장단 구성에서 에서 여성 부의장이 반드시 나와야 하고, 꼭 필요하다는 점을 강조드리고 싶습니다." 제22대 국회 후반기 부의장 출마를 선언한 남인순 더불어민주당 의원이 풍부한 의정활동 경력을 기반으로 이재명 대통령과 호흡을 맞춰 '성공하는 정부'를 넉넉히 실현해 낼 수 있다는 자신감을 표출했다. 이재명 정부 성공을 실제로 견인할 수 있는 근거로는 2015년 보건복지위원 활동 당시 이재명 법으로 불리는 공공산후조리원 국가·지자체 설치 모자보건법 개정안 통과를 제시했다. 이와 함께 20대 대선 이재명 후보 서울 경선 본부 총괄, 21대 대선에서 이재명 캠프 직능본부장 맡아 이 대통령과 꾸준히 호흡을 맞춘 경험도 어필했다. 특히 강남3구 서울 송파병에서 잇따라 3선에 성공한 만큼 부의장 당선으로 민주당의 중도보수 외연을 확장하는 효과까지 도출하겠다는 의지도 드러냈다. 본인의 강점으로는 국회의원 4선을 이어가며 국회직과 당직을 고루 수행한데다 여성 시민사회에서 전력투구하며 쌓아온 '검증된 리더십'을 꼽았다. 7일 남 의원은 국회의원회관에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 부의장 출마 소견을 직접 밝혔다. 남 의원은 부의장 당선으로 윤석열 정부의 불법 계엄 충격파를 씻어내고 이재명 정부 성공을 뒷받침하는 동시에 제23대 국회의원 총선거 승리까지 이끌어 내는 기반을 다지겠다는 포부를 드러냈다. 4선 중진으로 성장하는 과정에서 의원 당선 이전 여성 시민사회에서 역할을 다하며 민주적 리더십을 배웠고, 민주당 민생 담당 최고위원, 직능대표자회의 의장을 맡아 사회, 당과 소통하는 경험치를 쌓았다는 게 남 의원 설명이다. 또 여성가족위원장, 정치개혁 특별위원장을 맡으면서 정치의 본분인 '대화와 타협'의 환경을 만들어내는데 일조했다고 부연했다. 남 의원은 "결국 시민사회 업무와 당직, 국회직을 두루 맡아 수행하며 각계로부터 리더십을 검증받았다고 자부한다"며 "또 직전 정부 탄핵때도 당의 리더로서 당이 어려울 때 선도적 역할을 하기 위해 몸을 아끼지 않고 중진 의원들과 함께 국회 앞서에 일주일간 탄핵 촉구 단식을 했다. 국민과 함께 한다는 마음으로 임했던 시간"이라고 피력했다. 이 대통령과 함께 일했던 경험을 통해 정부 성공을 실현하겠다는 자신감도 내비쳤다. 남 의원은 "이재명 정부 성공을 뒷받침하겠다는 말은 누구나 할 수 있는 말이지만, 실제 누가 해낼 수 있는가가 중요하지 않겠나"라며 "그런 부분에서 이 대통령과 호흡을 맞춰온 경험이 있다. 2015년 이재명법으로 불리는 공공산후조리원을 국가나 지자체가 설치할 수 있도록 하는 모자보건법을 통과시켰다"고 강조했다. 그는 "그 당시가 이재명 성남 시장 시절이었는데, 이 대통령이 국정감사에 와서 증인으로 공공산후조리원이 왜 필요한가를 증언하는 등 인연을 맺어왔다"며 "2022년 대선때도 서울 경선본부 총괄을 맡아 이 대통령과 호흡했고, 21대 대선에서는 이 대통령 직능본부장을 맡아서 지지서명을 150만명 이상 이끌어 내며 대선 승리 기반을 만들었다"고 피력했다. 일하는 국회를 위해서는 이재명 정부 국정과제를 입법 성과로 실현한 점을 소개했다. 개헌을 통해 민생법안의 통과 속도를 높이겠다고도 약속했다. 남 의원은 "정부 국정과제 123개 중 6개를 최근에 통과시켰다. 환자기본법, GMO 완전표시제, 비대면진료 제도화 등이 그것"이라며 "이처럼 이재명 정부와 같이 성과를 내면서 일을 할 수 있는 든든한 뒷받침 능력이 부의장으로서 강점"이라고 했다. 그는 "민생법안은 패스트 트랙으로 빨리 국회를 통과할 수 있어야 한다. 여야가 공동으로 발의한 법안은 신속 처리 인센티브를 주는 게 주요 내용"이라며 "이렇게 되면 민생법안 여야 협치가 제도화되면서 여야 의원들이 법안을 공동대표발의하기 위해 상호 협치하려고 노력하는 환경이 만들어진다. 말로만 협치하는 게 아닌 법으로, 제도로 만들어 내겠다는 의지"라고 강조했다. 남 의원은 부의장 당선 이후에도 보건복지위원회에서 활동하며 국회 입성 후 복지위에서 쌓아온 전문성을 토대로 보건복지부, 식품의약품안전처, 의사단체, 약사단체와 협력하며 국민 중심 보건복지 정책 실무에 앞장서겠다고도 했다. 그는 "22대 국회 후반기 복지위를 선호하는 의원이 많지 않을 경우 부의장이 된 이후에도 복지위에서 활동할 생각이다. 또 부의장이 되면 복지위에 없더라도 여러가지 상임위에서 제가 갖고 있는 관심사를 얘기할 수 있다"며 "발의한 법안을 항상 끝까지 책임지고 케어하는 의원으로서 역할을 다 하겠다"고 말했다. 이어 "세계의원연맹(IPU)이 매년 통계를 내는게 국회의장, 의장단 여성 비율이다. 대한민국은 의정사 70년째 국회의장이 나온적은 없는 현실"이라며 "다른 나라들의 여성 국회의장 비율은 26~27% 수준이다. 한국은 경제, 정치, 사회문화 분야에서 선진국이라고 하는데도 불구하고 국회 구성을 보면 성별 불균형이 여전하다. 22대 후반기 국회 의장단 구성에서 경청과 소통의 부의장이 반드시 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국다케다제약의 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔푸마르산염)'가 약평위 급여 관문을 통과했다. 경보제약의 보노칸정(보노프라잔토실산염), 마더스제약의 보노엠정(보노프라잔토실산염)이 보신티와 함께 약평위 문턱을 넘으며 급여 등재에 한걸음 가까워졌다. 7일 건강보험심사평가원은 제5차 약제급여평가위원회를 열고 8개 제약사, 7개 성분에 대한 심의 결과를 발표했다. 다케다제약의 보신티(10, 20mg)는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 ▲비스테로이드성소염진통제 (NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지로 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받았다. 경보제약의 보노칸과 마더스제약의 보노엠은 ‘보노프라잔토실산염’ 성분의 보신티 염변경 품목으로 보신티와 함께 조건부 급여 인정됐다. 염변경 제품들이 동시에 등재 수순을 밟으면서, 향후 급여 진입에 따라 치열한 경쟁도 예상된다. 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 예스카타(악시캅타젠실로류셀)도 약평위 문턱을 넘었다. ‘이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자가 치료’ 대상이다. 얀센의 비소세포폐암 표적항암제 '리브리반트(아미반타맙)'는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법으로 신청했으나 재심의 판정을 받았다. 아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법 치료제 '브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램'도 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성을 인정받았다. 조건 없이 급여 적정성을 인정 받아 약가 협상으로 직행하는 약제들도 있다. 한국로슈의 '폴라이비주(폴라투주맙베도틴)'는 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 1차 치료(R-CHP 병용투여)에서 급여 적정성을 인정받았다. 한국릴리의 '레테브모캡슐 40, 80mg(셀퍼카티닙)'은 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선수질암에서 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 급여 범위 확대 심의에 오른 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)'는 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 급여 확대 적정성을 인정받았다. 급여 대상은 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 투여하며, 대상은 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 초기 병기(II-IIIA) 비소세포폐암 환자다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 대장암 영역 ‘자율형 분석심사 선도사업’에 참여할 의료기관을 오는 27일까지 모집한다. 자율형 분석심사는 제한된 기준을 적용하는 심사 방식에서 벗어나 의학적 근거 기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 심사 방식이다. 진료비 심사와 의료 질 관리 수준이 높은 의료기관을 대상으로 한다. 선도사업 대상 기관은 의료기관평가인증원의 인증을 받은 상급종합병원 및 종합병원으로 대장암 적정성 평가 1등급이면서 ▲다학제통합진료료 청구 ▲대장항문외과 전문의와 혈액종양내과 전문의 각각 1인 이상 ▲최근 3년간 대장암 수술 연평균 100건 이상의 모든 요건을 충족해야 한다. 기관 선정은 신청기관의 제출 자료 등을 종합적으로 고려해 심의위원회 심의를 거쳐 확정된다. 선정된 기관은 오는 7월부터 1년간 선도사업에 참여하게 된다. 참여를 희망하는 기관은 ‘참여 신청서, 운영 계획서, 참여 약정서’를 27일 18시까지 심평원 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr)을 통해 제출하면 된다. 홍승권 심평원장은 “자율형 분석심사 선도사업으로 다양한 환자 특성을 고려한 자율적인 근거 기반의 진료를 보장함으로써, 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다”며, “앞으로도 국민의 건강증진을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정원오 더불어민주당 서울시장 후보가 야간·휴일 진료가 가능한 달빛어린이병원을 모든 자치구로 조속히 확대하는 동시에 현재 강남권에 집중된 어린이 전문병원을 동북권에도 시립으로 설립하는 방안을 재추진한다. 지역 소아과에서 어린이집과 유치원을 직접 방문해 어린이 건강을 관리하고, 일부 어린이집에서만 시행하는 방문건강관리 사업도 전면 확대하겠다고 약속했다. 지난 5일 정원오 후보는 "온 서울이 우리 아이들의 건강과 성장을 책임지겠다"며 아동 공약을 발표했다. 정 후보는 이날 페이스북에서 ▲ 찾아가는 우리 아이 건강관리 체계 구축 ▲ 24시간 소아진료체계 완성 ▲ 독서 기반 교육 강화 등을 세부 공약으로 제시했다. 아울러 정 후보는 어린이 문해력 증진을 위해 집 근처 '독서 놀이터'를 조성하는 등 "아이들이 자연스럽게 책과 친구가 되는 환경을 만들겠다"고 공언했다. 정 후보는 "우리 아이들이 마음껏 꿈꾸고 튼튼하게 자라날 때, 서울의 미래가 열리고 대한민국의 힘이 커진다. 아이들의 성장이 곧 서울의 자부심"이라며 "읽고, 이해하고, 생각하는 힘이 아이들의 미래를 결정한다"고 했다. 이어 "어린이의 하루가 건강과 배움으로 완성돼야 한다"며 "아이들의 성장이 곧 서울의 자부심이 되는 도시를 서울에서 시작하겠다"고 밝혔다. 정 후보는 이날 서울 어린이대공원에서 열린 어린이정원 페스티벌을 방문해 나들이 나온 시민들과 간담회를 열기도 했다. 이후 잠실 종합운동장을 찾아 야구팬들과 인사를 나누고 서울시청 앞 광장에서 어린이날 축제에 참석했다.