-
코로나약 '팍스로비드' 약가, 일본 가격 기준될 듯[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 국내 건강보험 상한금액이 90만원 안팎이 될 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이는 일본 내 가격과 비슷한 수준이다. 일본은 A8 등재국 가운데 팍스로비드가 가장 저렴한 것으로 전해진다. 4일 업계에 따르면 팍스로비드는 경제성평가를 거쳐 지난달 29일 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 건강보험 급여에 등재될 전망이다. 관건은 가격. 약평위에서는 100만원대 가격으로 심의해 급여 적정성을 인정한 것으로 알려졌다. 하지만 건보공단은 협상을 통해 약가를 더 낮추는데 집중할 것으로 보여 최종가격은 90만원 안팎이 될 가능성이 높다는 분석이다. A8 등재국가 가운데 최저가인 일본의 경우 팍스로비드 1세트(5일치) 가격이 9만9027엔으로 전해진다. 현재 환률로 계산하면 한화로 92만원 정도다. 엔화가치가 떨어지면서 최초 한화로 100만원 정도였던 가격이 지금은 92만원까지 떨어졌다는 분석이다. 공단도 일본 가격을 기준으로 협상을 진행할 것으로 보인다. 다만, 시간이 문제다. 복지부가 목표로 내세운 10월 등재를 맞추려면 협상기간은 약 20일 밖에 없기 때문이다. 여기에 추석 연휴도 껴 있어 공단 협상단 입장에서는 가격을 낮추면서 신속등재까지 완수하려면 부담이 클 것으로 보인다. 현재 정부가 구매해 환자가 내는 부담금은 5만원. 만약 100만원 가격에 급여 등재돼 현재 본인부담률 30%를 적용하면 환자들이 30만원을 내야 한다. 이렇게 되면 본인부담금이 급등해 여론의 반발도 커질 전망이다. 이에 정부는 본인부담률 하향을 추진하고 있다. 복지부는 지난 3일 감염병 환자의 본인부담금을 축소하는 '국민건강보험법 시행령 일부 개정안'을 입법예고했다. 이에따라 이번달 팍스로비드 약가협상과 본인부담률 조정이 동시에 진행될 예정이다. 이를 통해 환자가 부담하는 최종 가격이 결정될 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "그간 약가협상을 돌아보면 팍스로비드는 공단 협상과정에서 약평위 통과가보다 인하 조정되지 않을까 생각한다"면서도 "하지만 정부와 달리 화이자 입장에서는 급할 게 없어 공단도 고민이 많을 것"이라고 말했다.2024-09-04 15:31:11이탁순 -
차세대 먹거리 바이오산업...새로운 10년 논의의 장 마련[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 반도체 산업에 이어 차세대 먹거리인 K-바이오 산업 발전을 논의하기 위한 자리를 마련했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다'라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다. 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다. 특히 식약처는 올해 10주년을 맞이한 GBC를 통해 바이오의약품 국제협력을 선도하기 위해 한-아랍에미리트(UAE) 의료제품분야 업무협약(MOU)을 체결하고 독일, 캐나다, 일본, 필리핀 등 규제당국과 협력 회의도 진행한다. GBC 첫째 날인 9월 4일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행됐다. 오유경 식품의약품안전처장은 개회사를 통해 "바이오 대전환의 시대를 맞아 혁신적인 변화가 일어나고 있다"며 "식약처는 지난해 8월 기술과 규제의 간극을 줄이기 위해 규제과학혁신법을 마련하는 등 규제혁신을 지속적으로 추진하고 있다"고 밝혔다. 오 처장은 "올해 GBC 주제는 바이오대전환, 새로운 10년을 준비하다로 지난 10년을 기념하며 제약바이오산업의 길을 되돌아보고 발전방향을 고민하고자 한다"며 "바이오대전환의 새로운 시기를 모색하고 준비하는 글로벌 소통의장이 되길 기대한다"고 ?다. 이날 한덕수 국무총리는 영상 축사를 통해 "바이오는 글로벌 경제의 새로운 성장 DNA로, 디지털 기술과 융합해 산업 전반의 혁신을 촉진하고 미래 성장 견인할 핵심동력"이라며 "팬데믹 위기 이후 국가안보 차원에서도 중요성이 크다"고 했다. 한 총리는 "전 세계적으로 바이오를 선점하기 위한 투자와 경쟁이 치열하다"며 "정부는 바이오의약품을 국가전략기술로 지정하고 바이오산업을 반도체 이어갈 차세대 먹거리로 육성하기 위해 제품화 등 바이오 고도화에 힘을 쏟겠다"고 강조했다. GBC 행사에는 박주민 국회 보건복지위원장의 영상 축사와 현장에 참석한 서명옥 국회의원, 오상훈 한국바이오의약품협회 이사장의 축사가 진행됐다. 개회식 이후 기조 강연에서는 ▲피터 마크스(미국 FDA 생물의약품평가연구센터장) ▲충 메이 링 미미(싱가포르 보건과학청(HSA) 청장) ▲사니아 니쉬타르(세계백신면역연합(GAVI) 대표) 등 세계적인 석학들이 바이오 대전환 시대를 맞아 새로운 미래를 위한 기술과 규제 혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲손지웅(LG화학 사장) ▲션 커티스(엠에스디(MSD) 수석 부사장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다. 둘째 날인 9월 5일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 규제과학 포럼 등이 개최된다. 백신 포럼에서는 새로운 백신 개발을 위한 신기술과 최신 글로벌 규제 동향을 공유하고 미래 신종감염병 대응 전략 등을 논의한다. 유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다. 규제과학 포럼에서는 글로벌 규제과학의 혁신과 성장을 위한 발전전략과 모범사례를 공유하고 규제과학이 앞으로 나아갈 방향을 논의한다. 바이오의약품 표준품 워크숍에서는 미국, 영국, 일본, 유럽 및 세계보건기구(WHO)와 함께 표준품 관리체계 현황을 공유하고 표준품 공동연구를 위한 국제협력 방안을 모색한다. 환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회'와 로봇 등 최신 혁신기술 활용, 규제 발전방안 등을 논의하는 '혁신의료기기 연구개발 포럼', '해외 임상분야 규제 당국자 초청 워크숍', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다. 마지막 날인 9월 6일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 혈액제제&백신 접근성 포럼, 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼 등이 개최된다. 글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해서 논의한다. 글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 스위스, 캐나다, 일본, 아랍에미리트, 필리핀 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다. 혈액제제&백신 접근성 포럼에서는 면역결핍 치료에 필수적인 혈장분획제제 등의 안정적 공급, 미래 팬데믹 대응을 위한 백신 자급화 방안, 국제 공동대응 방안 등을 논의한다. 디지털 바이오 융합 혁신 기술 포럼에서는 인공지능(AI)과 첨단 바이오 기술의 융합과 디지털 헬스 데이터 활용에 대한 최신 동향을 공유하고 새로운 미래기술의 발전 방향을 모색한다. 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 유전자가위 치료제, 암 백신 등 혁신 기술을 이용한 첨단바이오의약품의 규제 동향과 안전관리 방안에 대해 논의한다. 바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍도 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.2024-09-04 14:08:51이혜경 -
식약처, 기획합동감시...'에토미데이트' 불법유통 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 한약 분야에서는 지난해 사향 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 별표 2 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다. 화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화장품을 판매하면서 화장품 범위를 벗어난 효능·효과를 광고하거나, 의약품으로 오인 우려가 있도록 광고하는 사례가 확인됨에 따라 패치류 제품을 판매하는 화장품 책임판매업자를 대상으로 표시·광고의 범위 및 준수사항에서 정한 부당한 표시·광고 행위 여부를 점검한다. 의약외품 분야에서는 콘택트렌즈의 세척과 보존 등을 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리 용품의 품질관리 적정성을 확인하기 위해 주요 국내 제조업체를 집중 점검한다. 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 점검 결과, 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 조치할 예정이며, 불법 정황이 확인되면 수사 의뢰 등 엄중하게 처리할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 안심하고 사용할 수 있도록 시중에 유통& 8231;판매하는 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다.2024-09-04 12:10:29이혜경 -
경인식약청장, 경기도약사회 방문...협력방안 논의[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 지난 3일 경기도약사회(경기도 수원시 소재)를 방문해 약사회 관계자를 격려하고 마약류 오남용 예방과 사회재활을 위한 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 김명호 청장은 "국민 건강을 위해 약사회가 마약류 오남용 예방과 사회재활에 대한 노력을 지속해 달라"며 "경인식약청도 마약류의 안전한 사용을 위한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 김 청장은 "국민 건강을 위해 전국 각지에서 애써주고 있는 약사회 관계자께 감사의 마음을 전한다"며 "약사회와 관련 업계의 어려운 점을 공유해 주면 해결될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 덧붙였다. 경인식약청은 앞으로도 마약류 안전관리를 위해 업계와 적극 소통하고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.2024-09-04 12:06:33이혜경 -
식약처, 지자체 마약류 감시 공무원 설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 5일 지방자치단체에서 마약류 감시 업무를 담당하는 공무원을 대상으로 마약류통합관리시스템 활용법 등을 안내하는 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 지난 5월 8일에 이어 올해 두 번째 열리는 이번 설명회에서는 ▲마약류통합관리시스템을 활용한 취급내역 조회방법, ▲마약류 취급내역 미보고, 지연보고 확인 및 조치 ▲폐업 의료기관의 남은 재고에 대한 조치 및 점검사항 등을 안내한다. 이번 설명회 '교육자료는 마약류통합관리시스템 누리집(www.mfds.go.kr) → 로그인 → 공무원 전용 자료실'에서 확인 가능하다. 식약처와 안전관리원은 이번 설명회가 지자체 마약류 관리 담당 공무원의 업무 이해도를 높여 업무 현장에서 원활히 업무를 추진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 통해 국민 안전을 확보하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2024-09-04 12:04:02이혜경 -
박찬대 "여·야·의·정 협의체 꾸려 의료대란 해결하자"[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박찬대 원내대표가 의료공백으로 인한 의료대란 해결을 위해 여·야·의·정 비상협의체를 제안했다. 응급의료 시스템이 사실상 붕괴되고 있는 절체절명 상황에서 환자들이 응급실을 찾아 뺑뺑이를 돌고 있는 문제 해결을 위해 여야가 머리를 맞대고 의료계와 정부도 참여해 사회적 대타협을 이끌어내자는 요구다. 4일 국회 본회의에서 열린 교섭단체 대표 연설에서 박찬대 원내대표는 "체면을 따지거나 여야를 가릴 때가 아니다. 국민 생명을 지키고 의료시스템 붕괴를 막기 위한 대책을 신속히 마련해야 한다"고 피력했다. 박 원내대표는 여·야·의·정 비상협의체에서 시급한 의료대란 사태 해결방안 모색을 시작으로 중장기적 의료개혁 방안까지 열어놓고 대화하는 게 유일한 해법이라고 강조했다. 박 원내대표는 "의료대란 해결은 시급한 민생 문제 해결 차원으로, 국민 생명을 볼모로 잡고 고집 피울 때가 아니"라며 "국민 생명과 안전을 지키는 일에 대통령과 정부도 동참하길 촉구한다"고 말했다. 박 원내대표는 의료공백을 윤석열 정부 출범 후 발생한 참사 연장선이라는 주장도 폈다. 윤 정부 이후 국민안전이 버림받았다는 견해다. 박 원내대표는 "2022년 8월 8일, 서울 신림동 반지하에 살고 있던 세 모녀가 폭우에 차오른 집에서 미처 빠져나오지 못해 숨졌다"며 "두 달 뒤인 10월 29일, 서울 용산구 이태원에서 일어난 참사로 159명이 목숨을 잃었다. 2023년 7월 15일에는 충북 청주시 오송읍 궁평2지하차도 터널 구간이 침수되면서 터널에 갇힌 14명이 숨졌다"고 나열했다. 그는 "이 모든 참사를 관통하는 것은 무대책, 무능력, 그리고 무책임이다. 사전 대책은 허술했거나 존재하지 않았고, 사후 대응은 무능력의 극치였으며, 아무도 책임지는 사람이 없었다"며 "참사를 대하는 대통령과 정부의 태도는 국가와 정부에 대한 신뢰를 산산조각 냈고, 국민을 각자도생의 길로 내몰았다"고 꼬집었다. 그러면서 "참사는 현재 진행형이다. 2024년 9월 현재, 심각한 의료대란이 현실화되고 있다"며 "응급실을 찾지 못해 뺑뺑이를 돌다 숨지는 환자가 발생하고 있고, 그 빈도가 잦아지고 있다. 가뜩이나 부족한 응급실 인력이 더욱 줄어들고, 응급실 문을 닫겠다는 병원들이 늘어나고 있는데도 대통령은 아무 문제 없다고 강변하는 무책임이 계속된다"고 비판했다. 이어 "추석연휴를 앞두고 의료대란이 발생할지 모른다는 국민의 공포를 이해할 생각조차 없어 보인다"고 지적했다.2024-09-04 10:44:09이정환 -
경구용 쿠싱증후군 치료제 '이스투리사' 국내 허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 희귀질환 쿠싱증후군 치료제의 국내 허가가 임박했다. 4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 레코르다티코리아의 '이스투리사필름코팅정1mg(오실로드로스타트)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 이스투리사는 지난해 11월 식약처의 '글로벌 혁신 제품 신속 심사(GIFT)' 대상으로 지정되면서 허가 절차를 밟아왔다. 안·유 검토는 허가 막바지 절차로 조만간 이스투리사의 승인이 이뤄질 것으로 보인다. 이스투리사는 부신에서 코르티솔 행압성 마지막 단계를 담당하는 효소인 'CYP1181'을 억제하는 약으로, 지난 2022년 4월 노바티스의 '시그니포주' 품목허가 취소로 기존 치료법이 없어지면서 GIFT 대상 품목으로 정해졌다. 이 약은 뇌하수체 수술을 받지 못하거나 받았지만 질환이 유지된 성인 쿠싱증후군 환자 치료에 쓰이며, 1일 2회 경구 복용하면 된다. 지난 2020년 3월 6일 미국 식품의약국(FDA), 2020년 1월 9일 유럽의약품청(EMA), 2021년 3월 23일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 허가를 받았다. 쿠싱증후군은 부신이 코르티솔 호르몬을 과다하게 생산하는 희귀질환으로, 30~50세 성인에게 가장 흔하며 남성보다 여성에서 3배 더 자주 나타난다. 이 질환은 고혈압, 비만, 제2형 당뇨병, 다리와 폐의 혈전, 골절, 면역체계 악화 및 우울증과 같은 건강 문제를 일으킬 수 있다. 이스투리사는 11-beta-hydroxylase로 알려진 효소를 차단하고 코르티솔 합성을 막음으로써 코르티솔의 과잉 생산에 직접 작용하는 최초 FDA 승인 약물이기도 하다. 이스투리사의 안전성과 효과성은 137명 성인 환자를 포함한 임상연구에서 입증됐으며, 24주 종료 시점에서 환자 약 절반이 정상 한계 내에 코르티솔 수치에 도달했다. 이 시점 이후 추가 용량 증가가 필요 없고 약물 내약성이 있었던 71명 환자는 8주간 이중 맹검, 무작위 철회 연구(withdrawl study)에 참여했으며 철회 환자는 이스투리사 혹은 위약 치료를 받았다. 그 결과 이스투리사군 86%는 정상 한계 내에 코르티솔 수치를 유지했다. 위약군에서 30%만 같은 결과에 도달했다.2024-09-03 17:53:38이혜경 -
여야, 응급의료 대란 정쟁화…국감까지 이어질 듯[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 국정 브리핑 이후 의료계와 정치권을 중심으로 응급의료 붕괴 가능성에 대한 우려가 제기되면서 여당에 이어 야당도 응급의료 현장을 찾아 실태파악에 나선다. 3일 국회 보건복지위원회에 따르면 더불어민주당 이재명 대표와 박주민 복지위원장은 4일 서울 성북구에 위치한 고려대학교 안암병원 권역응급의료센터를 방문해 의료진 의견 청취에 나선다. 이재명 대표와 박주민 복지위원장은 지난 2일 민주당 의료대란 특위를 열어 응급의료계 현장 관계자들과 간담회를 가졌는데, 고대안암병원 응급의료센터 방문은 이에 대한 후속 조치다. 당시 의료대란 특위에서 이 대표와 박 위원장은 최근 의료 혼란과 응급실 뺑뺑이 사태 심각성을 강조한 바 있다. 이 자리에는 고대안암 진료부원장인 이성우 대한응급의학회 정책이사도 참석했었다. 민주당은 앞서 지난달 29일 윤석열 대통령이 국정 브리핑에서 응급의료 상황 관련 큰 문제가 없다는 취지로 발언한 것을 두고 사태 심각성에 대한 정부여당의 인식이 크게 떨어진다는 비판을 하고 있다. 이에 이 대표와 박 위원장이 응급실 현장을 찾아 사태 해결 실마리를 모색하고 대책을 수립해 정부여당을 향해 개선을 촉구할 것으로 보인다. 민주당 복지위 관계자는 "응급의료 붕괴 우려에 대한 의료계 지적이 이어지면서 의료대란 특위에 이어 실제 현장을 찾고 의료진 독려와 함께 의견 수렴에 나설 계획"이라고 귀띔했다. 정부여당은 응급의료 대응력이 평시 대비 떨어진다는 지적에는 공감하면서도 붕괴 수준의 심각한 상황은 아니라는 입장이다. 박민수 보건복지부 제2차관은 3일 응급의료 브리핑에서 현재 우리나라 응급의료가 겪고 있는 어려움은 의정갈등 장기화나 전공의 이탈에 따른 의료공백 때문이 아닌 기존 의료체계에서도 계속됐던 문제라고 주장했다. 이를 개선하기 위해서라도 의료개혁을 속도감있게 추진해 반드시 완수해야 한다고도 했다. 박 차관은 "중증응급질환 진료가 제한되고 있다는 일각 문제제기는 기존 의료체계에서도 있었던 문제"라며 "이를 근본적으로 개선하는 게 의료개혁의 목적"이라고 말했다. 아울러 정부는 서울시 등 전국 지자체와 힘을 합쳐 추석 명절연휴 응급의료 비상진료를 풀가동한다. 서울시는 추석 비상진료대책을 가동, 문 여는 병·의원 500개, 약국 1300여개를 지정하고 13개 시·도는 단체장을 반장으로 하는 비상의료관리상황반TF를 구성·운영한다. 특히 오세훈 서울시장은 지난 2일 오후 고대안암병원 응급의료센터를 찾아 의료진 애로사항을 수렴하기도 했다. 오 시장은 응급의료대응 강화를 위해 71억원의 긴급 지원을 결정하는 등 "시민 안전과 건강을 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다"는 입장이다. 대통령실은 야당의 정부여당을 향한 응급의료 대응 미흡 지적과 관련해 "제대로 된 근거 없는 주장은 의료현장을 지키고 있는 의료진 사기를 저하시키고 불필요한 국민 불안을 증가시킬 수 있다"며 반박 중이다. 응급실 뺑뺑이 사태로 응급환자가 사망하고 있다는 식의 야당 주장은 국민 건강을 정쟁화하는 행위라는 논리다. 국민의힘 복지위 관계자는 "추석 기간 응급의료 대란을 막기 위해 당정과 시·도 지자체가 전력을 다할 계획"이라면서 "복지부가 응급의료 브리핑을 매일 하기로 결정한 것도 국민 혼란을 최소화하고 현황과 대책을 신속하게 결정해 발표하기 위함으로 안다"고 귀띔했다. 현 시점에서 응급의료 붕괴 우려를 둘러싼 대통령실, 정부여당과 야당 간 온도차는 추석 명절 이후 국정감사 기간까지 이어질 것으로 보인다.2024-09-03 17:04:18이정환 -
국산 P-CAB 신약 자큐보, 약가우대 받을 수 있을까[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 29일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 판정을 받은 자큐보의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다. 국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 자큐보는 현재 정부가 검토하는 있는 국산신약 우대방안이 적용될 지가 관건이다. 문제는 국산신약 우대방안을 담은 복지부 고시가 언제 나올지 예측하기가 어렵다는 것이다. 3일 업계에 따르면 제일약품 등 3사(온코닉테라퓨틱스, 제일헬스사이언스)는 지난달 29일 약평위가 제시한 자스타프란잔 제제의 평가금액 이하 수용여부를 이번주 결정하게 된다. 통상 약평위가 열리고, 결과 통보 및 수용여부까지 일주일 정도 걸리기 때문이다. 현재 제일약품은 결과 수용을 놓고 고심하고 있는 것으로 전해진다. 하지만 업계에서는 제일약품이 약평위 제시금액을 수용할 것으로 보고 있다. 약평위 제시금액은 대체약제 가중평균가 이하를 의미한다. 만약 제일약품이 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용한다면 약가협상이 생략돼 더 빨리 급여절차를 밟을 수 있게 된다. 신속등재가 목표라면 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용할 가능성이 크다. 반면, 공단 약가협상에서 조금이라도 상한금액을 높게 받으려면 대체약제 가중평균가 이하만 받아들일 것으로 보인다. 관건은 국산신약 약가우대 방안이다. 정부는 국내 개발 신약 우대안을 마련해 연내 고시한다는 계획이다. 하지만 개정안 행정예고가 언제 될지 예측이 어려운 상황이다. 현재까지는 지난 8월 복지부 보험약제과장에 임명된 송양수 과장이 재검토하고 있다는 이야기가 나온다. 만약 연내 고시가 안 되거나 자큐보 급여등재 이후 우대안이 나온다면 자큐보가 얻을 수 있는 인센티브는 물 건너갈 공산이 크다. 다만, 급여 등재 절차 중 고시가 나온다면 자큐보에도 소급 적용될 일말의 희망이 생긴다. 회사 측도 이를 기대하는 눈치다. 국산신약 우대안을 통해 얻을 수 있는 이익이라면 온코닉테라퓨틱스의 높은 R&D 비율을 어필해 대체약제 가중평균가보다 높은 약가를 산정 받을 가능성과 해외 수출을 염두한 이중약가제 적용이다. 업계에서는 후자인 이중약가제가 적용 가능한 현실적인 대안이라고 보고 있다. 이중약가제는 실제가격보다 표시가격을 높여 수출 시 약가 등록 과정에서 제약사가 더 유리하게끔 만든다. 업계에서는 제일약품이 이번주 약평위 제시가격을 수용해도 10월 급여 등재는 물리적으로 어렵다는 분석이 나온다. 10월에 추석 연휴가 껴 있어 협상할 수 있는 시간이 많지 않다는 이유에서다. 또한 공단이 10월 급여 등재 목표로 코로나19 치료제 협상에 더 신경 쓸 수 밖에 없다는 점도 자큐보의 10월 급여 적용 가능성을 낮추는 요소다. 이에 제일약품은 등재기간을 무리하게 앞당기기보단 약가 우대에 초점을 맞춰 협상을 진행해 나갈 것으로 예상된다.2024-09-03 16:04:45이탁순 -
정부 "응급진료 공백, 의정갈등 탓 아닌 고질적 문제"[데일리팜=이정환 기자] "현재 응급의료가 겪는 어려움은 기존 의료체계에서도 있었던 문제로, 이를 개선하는 게 의료개혁의 목적입니다. 속도감있게 의료개혁을 추진해 반드시 완수하겠습니다." 박민수 보건복지부 제2차관이 일각에서 전문의 부족으로 중증·응급질환 수술·시술이 제한되고 있다는 지적에 대해 전공의 집단이탈로 야기된 문제가 아니라고 반박했다. 중증·응급질환 진료가 제한되는 문제는 의정갈등 사태 장기화로 촉발된 게 아니라, 필수의료 인력 부족에 기인한 우리나라 의료현장의 고질적인 문제라는 입장이다. 3일 박 차관은 응급의료 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 박 차관은 현재 응급환자가 점차 감소 추세에 있으며, 응급의료 공백 사태가 우려할만큼 심각하지 않다는 입장을 재확인했다. 아울러 서울시가 추석 비상진료대책을 가동해 문 여는 병·의원 500개, 약국 1300여개를 지정하고 13개 시·도가 단체장을 반장으로 하는 비상의료관리상황반TF를 구성·운영에 나서며 추석 연휴 응급의료에 지자체도 만전을 기하고 있다고 밝혔다. 특히 박 차관은 전문의 부족으로 응급실이 제대로 운영되지 못해 중증·응급 질환 수술·시술이 제한되고 있다는 일각의 주장에 대해 새로운 문제가 아닌 고질적인 문제라고 설명했다. 박 차관은 전국 응급의료센터 180개소의 전공의 집단행동 이전과 현재 기준 진료 가능 기관을 비교해 이 같이 주장했다. 박 차관에 따르면 ▲흉부대동맥수술 기관은 평시 72개소, 현재 69개소, ▲영유아 장중첩 및 폐색 평시 93개소, 현재 83개소, ▲영유아 내시경 평시 15개소, 현재 14개소,▲산부인과 응급 분만 평시 96개소, 현재 91개소다. 중증·응급질환 진료 제한은 새로 발생한 문제가 아니라 필수의료 인력 부족으로 인한 오래된 문제라는 취지다. 박 차관은 "27종 중증응급질환은 발생빈도가 높지 않아 의료기관별로 모든 질환에 대응하지 않아도 이송과 전원의 효율적 운영이 가능하다"며 "문제 최소화를 위해 다각도로 노력을 기울이겠다"고 했다. 박 차관은 "현재 응급의료가 어려움을 겪고 있는 것은 기존 의료체계에서도 있었던 문제다. 이를 근본적으로 개선하는 게 의료개혁의 목적"이라며 "정부는 응급을 포함한 의료체계 구조적 문제 해결을 위해 속도감 있게 의료개혁을 추진해 반드시 완수하겠다"고 피력했다.2024-09-03 15:27:49이정환
오늘의 TOP 10
- 1"8월 첫 주에 쉴까, 내가 원할 때 쉴까"…제약업계 휴가 지도
- 2인증 없는데 우대부터?…약가제도 개편 엇박자에 업계 속앓이
- 3병원·약국 개업 대출 브로커 구속…의·약사 273명 기소유예
- 4야당 위원장 확정 땐 '성분명·편의점약' 입법 판도 급변
- 5원료의약품 수입액 줄었지만 고환율에 국내 자급도 휘청
- 6[특별기고] 약사면허 빌려주는 순간 자신을 겨누는 흉기된다
- 7국제약품, 점안제 연 2억관 체제 구축…생산 2배로 늘린다
- 8바이오젠코리아, AZ 출신 김철웅 신임 대표이사 내정
- 9동물대체 시험법 잇따른 OECD 등재…민관 협력 주효
- 10파마리서치메디케어, 골다공증 치료제 ‘테리멘트주’ 출시
