[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기 K-바이오 의약 대도약 전략을 집중적으로 수립·추진할 계획을 밝히면서 제약바이오 '신약 임상3상 성공불융자' 정책 수립에도 탄력이 붙을 전망이다. 복지부는 제약산업 성공불융자 제도 도입을 위한 연구에 착수한 상태로, 해외 사례 분석을 통한 국내 모델 수립 밑준비가 한창이다. 연내 성공불융자 제도 연구를 끝마친 뒤 국내 모델이 정책으로 반영되면 상업화를 눈앞에 둔 임상3상 신약 후보물질 보유 제약사들이 실제 혜택을 입을 수 있는 환경이 구축될 것으로 보인다. 15일 복지부는 올해 하반기 제약·바이오 글로벌 5대 강국 도약을 위한 전략 수립·이행과 함께 1조5000억원 규모 임상3상 특화펀드를 조성하고 K-바이오·백신 펀드를 확대할 방침이라고 밝혔다. 신약개발 활성화를 위한 혁신형 제약기업 인증제 개편도 예고했다. 해당 제약·바이오 정책과 맥락을 같이하는 게 임상3상 성공불융자 제도다. 정부가 연구개발(R&D) 자금을 융자 형태로 제약사에게 먼저 지원한 뒤, 신약 상업화에 성공했을 때 원리금과 함께 매출액 일정 비율을 회수하고, 실패해도 심사를 거쳐 상환 의무를 면제하거나 상환액을 일부 감면해 주는 정책금융을 말한다. 상업화를 위한 시판허가 필수 조건인 임상3상 신약 물질에 소요되는 막대한 비용을 정부가 믿고 예산으로 지원해주는 셈이다. 복지부는 올해 성공불융자 제도 연구를 끝낸 뒤 시범사업을 거쳐 본사업 전환·연착륙에 나선다는 의지다. 연구는 성공불융자 제도 개념을 정립하고 국내 도입 필요성을 검토하는 동시에 방향 설정과 현황 분석, 사례 조사, 해외 자원개발 특별융자사업을 검토하는 방식으로 추진된다. 성과지표 체계 설정으로 제도를 도입했을 때 경제적·산업적 효과에 대한 정량적·정성적 분석을 추진한다. 임상3상 진입률, 후기 임상 파이프라인 확대 성과, 민간 공동투자 유입률, 기업 자금조달 비용 완화 수출 등 파급효과, 재정 지속가능성이 포함된다. 실효성 제고를 위해 기업, 질환, 사업 범위 등에 기반한 정책 적합성 기준 설정 및 지원 비율, 마일스톤 연동 지급 등 지원 방식을 마련하고 성공·실패를 명확히 정의하고 기준을 다층적으로 구조화, 성공에 따른 부담금과 회수 구조, 실패 시 원리금 감면율과 감면 방식 등을 설계한다. 끝으로 시범 사업 운영 후 본사업 전환 등 단계별 도입 방안과 성공불융자 도입 관련 법령·제도 정비 방안을 만든다. 복지부는 임상3상 특화 펀드, 성공불융자 제도 등을 기반으로 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 신약 기술 수출에 성공하는 수준을 뛰어 넘어 자력으로 미국 식품의약품(FDA) 허가를 획득하고 상업화에 성공하는 사례를 창출한다는 의지다. 실제 앞서 임강섭 제약바이오산업 과장은 "임상3상까지 끝낸 완제 신약을 개발해 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 5년 안에 만드는 게 목표고, 올해를 원년으로 삼아 2030년까지는 사례를 만들 것"이라고 피력한 바 있다. 복지부의 이같은 계획에 제약업계 기대도 크다. 업계 관계자는 "오늘날 국산신약은 대부분 임상1상과 2상까지 끝마친 뒤 해외 대형 글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약을 체결한 경우를 지칭한다"면서 "이는 결국 임상3상을 해외 제약사가 추진하게 되면서 실질적으로 완전한 국산 블록버스터 신약의 의미를 일부 흐리게 하는 측면이 있다. 성공불융자 제도가 도입되면 임상3상까지 제손으로 끝마친 블록버스터 국산신약이 탄생할 가능성이 커질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지역·필수·공공의료의 AI 대전환을 위해 10개 국립대학교와 손을 맞잡았다. 15일 심평원은 충남대학교병원에서 전국 10개 국립대병원과 ‘지역·필수·공공의료의 AI 대전환을 위한 공동 협력 약정’을 체결했다. 이번 협약에는 강원·경북·경상국립·부산·서울·전남·전북·제주·충남·충북대학교 병원이 참여했다. 참여 기관들은 AI 기반 선진 의료체계 구축을 통해 의료의 지역격차 해소, 필수의료 확충, 공공의료 강화 등 정부 핵심 국정과제 이행에 상호 협력하기로 했다. 11개 기관은 앞으로 ▲보건 의료 데이터 연계 및 인공지능(AI) 학습 인프라 구축 ▲인공지능(AI) 기반 필수·공공의료 서비스 모델 공동 개발 및 실증 ▲지역 의료 인력 역량 강화를 위한 인공지능(AI) 교육프로그램 운영 ▲글로벌 수준의 의료 인공지능(AI) 기술 표준화 및 정책 제안 등 다양한 분야에서 협력을 추진한다. 아울러 ‘지역·필수·공공의료 인공지능 전환(AX) 추진 실무협의체’를 구성해 구체적인 사업 이행 체계를 마련할 예정이다. 홍승권 심평원장은 “심평원이 보유한 방대한 보건의료 빅데이터와 국립대학병원들의 우수한 임상 역량이 결합한다면 지역·필수·공공의료 공백을 해소하는 강력한 시너지를 창출할 수 있을 것”이라며, “이번 협약을 통해 인공지능(AI) 기반 맞춤형 의료 서비스 모델을 성공적으로 구축함으로써, 보건의료 생태계의 건강한 발전과 국민 건강 증진을 위해 의료계와 끊임없이 소통하고 적극적으로 협력해서 대한민국 어디에 살든 안심하고 치료받을 수 있는 의료 환경을 만들겠다”고 밝혔다. 심평원은 이번 협약을 계기로 보건의료 인공지능 전환(AX)을 더욱 본격화하고, 진료비 심사, 성과기반 보상체계 마련 등 보건의료 분야의 혁신을 위해 국립대병원과 단계별로 협력할 계획이다. 특히 이번 협력 체계를 바탕으로 전자의무기록(EMR) 기반 임상 정보 등을 인공지능(AI)으로 활용하는 다각적인 자료 수집 체계를 구축한다. 또 효율적인 평가 체계 개편을 통해 의료의 질적 수준을 높이고자 한다. 또 지역·필수·공공의료를 한층 강화함으로써 의료 사각지대를 해소하고, 안전한 의료 인프라를 구축해 국민이 체감할 수 있는 혁신을 가속화할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)이 11개국 보건의료 전문가들을 대상으로 한국의 건강보험 운영 노하우를 공유하는 자리를 마련했다. 심평원은 오늘(15일)부터 18일까지 원주 인터불고호텔에서 ‘2026년도 HIRA 국제연수과정(2026 HIRA Global Training Program)’을 운영한다. 올해로 14회를 맞은 이번 연수과정은 2013년부터 매년 개최해 왔다. 보건의료지출 관리경험과 한국 건강보험 제도의 운영 노하우를 개발도상국 보건의료 전문가들과 공유하기 위해 마련됐다. 심평원은 한국국제보건의료재단(KOFIH)과 공동으로 이번 연수과정을 기획했다. 한국의 보건의료제도와 심평원의 기능과 역할에 대한 이해도를 높이고, 연수생들의 실무 활용 역량을 강화하는데 중점을 뒀다. 또 강의 중심 교육뿐만 아니라 토론, 발표, 경험 공유 등 참여형 학습을 확대해 연수생들의 적극적인 참여를 유도할 예정이다. 연수 대상자는 아시아·아프리카 등 11개국 25명의 보건의료 관계자다. 한국국제보건의료재단 이종욱 펠로우십의 연수생과 각국 보건부가 추천한 보건의료 전문가들로 구성됐다. 주요 강의 내용은 ▲한국의 건강보험 제도 ▲요양급여 심사 ▲건강보험 지불제도 ▲급여 등재 및 의료기술평가 ▲의료서비스 질 평가 ▲빅데이터 관리 및 분석 등으로 구성된다. 특히 올해는 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처(WPRO) 전문가 강의를 확대해 보편적 건강보장 달성을 위한 전략적 구매와 보건의료 재정 관리에 대한 교육을 강화했다. 아울러 디지털 전환(DX), 인공지능(AI), 보건의료 데이터 활용 등 최신 국제 보건의료 동향을 반영한 특강을 추가해 연수생들에게 보다 폭넓은 학습 기회를 제공할 예정이다. 학습의 연계성과 성과 확산을 강화하기 위해 전년도 우수 연수생을 초청해 연수 이후 업무 적용 경험과 성과를 공유하는 세션을 새롭게 마련했다. 이를 통해 연수생들은 각국의 보건의료 현안과 개선 사례를 비교·토론하고, 실제 정책 현장에서 활용할 수 있는 시사점을 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 홍승권 원장은 “보편적 건강보장 강화를 위해 심평원의 경험과 노하우에 대한 국제사회의 관심이 지속적으로 높아지고 있다”며, “이번 연수과정이 참여국의 보건의료 제도 발전과 전문가 간 협력 네트워크 확대에 도움이 되길 기대한다”고 전했다. 한편, 심평원은 2021년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 ‘전략적 구매를 위한 WHO 협력센터(WHO Collaborating Centre for Strategic Purchasing)’로 지정돼 2025년 12월 재지정을 받았다. 이번 연수과정은 WHO 협력센터 활동의 일환으로 운영된다.

[데일리팜=이정환 기자] 하태길 보건복지부 서기관(간호정책과장)이 청와대 사회수석실 보건복지비서관실 소속 보건행정관으로 새롭게 직무를 시작했다. 직무 시작일은 15일부터다. 청와대 보건행정관은 지역·필수·공공의료, 건강보험 재정 지속 가능성 향상, 비대면진료 제도화, 약가제도 개편, 제약·바이오 규제 등 국내외 보건의료 정책 전반에 걸친 실무와 정부 국정과제, 국회 보건복지위원회 입법 동향 등 세부 현안을 전담하는 직책이다. 하태길 서기관은 서울대약대와 법대를 졸업하고 제49회 행정고시에 합격한 약사 출신 엘리트 관료로, 지난해 11월 복지부 간호정책과장으로 부임해 직무를 수행해왔다. 앞서 복지부에서 의약품정책과, 보험약제과, 생명윤리정책과, 약무정책과, 노인건강과 직무를 역임한 바 있다. 의약과 법률, 행정 실무 전반에 대한 이해도가 높아 보건의료 정책 설계에 필요한 실무에 적합한 인사라는 평가가 나온다. 현재 청와대 사회수석실은 문진영 사회수석 산하에 있으며, 임준 보건복지비서관을 중심으로 움직이고 있다. 하 서기관은 보건행정관으로서 이재명 정부 보건의료 분야 공약 이행 방안과 보건의료 현안 대응, 국정과제 추진 상황 점검 등 청와대와 복지부 간 실무 조율 역할에 나설 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 12일 원주 본원에서 기후위기 대응과 지속가능한 삶을 위한 청소년 환경실천 및 환경교육 지원사업인 ‘2026년 행복해지구나 이음(E) 프로젝트’ 공동선언식을 개최했다. ‘행복해지구나’는 일상 속 친환경 실천으로 기후위기의 지구를 살리고 우리 자신(나)의 삶도 행복해진다는 의미를 가지고 있다. 이 프로젝트는 지난 2021년부터 추진해 온 강원지역 청소년 대상 생태환경 교육, 탄소중립 실천 사업이다. 환경교육과 학생들의 실천활동을 사회공헌과 연계해 지속가능한 가치를 확산한다는 점에서 의미가 있다. 그동안 심평원은 협력기관과 함께 환경교육, 탄소중립 실천활동, 기부를 연계한 선순환 구조를 만들어가며 실천 중심의 이에스지(ESG, 환경·사회·투명 경영) 문화 확산에 동참해 왔다. 공동선언식에는 국립평창청소년수련원, ㈜SK AX, 행복한학교재단 등 프로젝트 협약기관과 원주지속가능발전협의회, 명륜종합사회복지관 등 지역 환경경영 협력기관 관계자가 참여했다. 또 프로젝트 참여학교를 대표한 금산초등학교 교사와 학생들이 참석해 기후위기 대응과 환경보전을 위한 공동 실천 의지를 다졌다. 행사는 탄소중립 포토존에서 환경보전 실천을 다짐하는 사진 촬영과 환경퀴즈 챌린지로 시작했다. 또 프로젝트 성과와 추진 계획을 공유하고, 기후위기 대응 역량 강화를 위한 특강 순으로 진행됐다. 참여 학생과 기관 대표가 함께 친환경 의지를 다짐하는 공동 선언, 저탄소커피 나눔을 진행하며 행사를 마무리했다. 프로젝트는 올해 12월까지 진행된다. 참여학교 학생들은 온·오프라인 환경교육을 이수하고 ‘행가래’ 모바일 애플리케이션을 활용해 일상 속 탄소중립 활동에 참여한다. 활동을 통해 적립한 탄소중립 포인트는 기부금으로 전환돼 지역사회 문제 해결과 발전을 위한 청소년 토론행사 개최 비용 지원 등에 활용될 예정이다. 홍승권 원장은 “기후위기 극복은 어느 한 기관의 노력만으로 이뤄질 수 없다. 지역사회 구성원 모두가 연결돼 동참할 때 비로소 결실을 맺을 수 있다”며, “이번 ‘행복해지구나 이음 프로젝트’를 통해 청소년 환경교육을 적극 지원하고 보건의료계와 지역사회 전반에 탄소중립 실천 문화가 확산될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 심평원은 이번 공동선언을 계기로 원주지역 환경경영실천단인 ‘감탄위크실천단’ 등 시민 동참형 환경 프로그램을 확대한다. 또 보건의료계와 지역 맞춤형 상생협력 사업을 지속적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약의 국산 혁신신약 '어나프라주'의 건강보험 신속 등재를 촉구하는 국민 청원이 올라 주목된다. 비마약성 진통제 건보급여를 통해 수술실 내 마약성 진통제 사용량을 줄이고, 비마약성 진통제를 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜에 포함할 수 있는 국가 차원의 정책이 필요하다는 지적이다. 15일 국회 국민 청원 게시판에는 '수술실 마약성 진통제 근절 및 마약 중독 치료제 보급을 위한 지원 요청에 관한 청원'이 게시돼 동의가 진행중이다. 지난 8일 등록된 해당 청원은 국가 차원의 비마약성 진통제 지원 정책이 시급하다는 게 핵심이다. 청원인은 “마약 문제 해결을 위해서는 단속뿐 아니라 의료 현장에서 마약성 진통제를 대체할 수 있는 치료 옵션 확대가 병행돼야 한다”며 비마약성 진통제 건강보험 급여화, 수술 후 통증 관리 프로토콜 개선, 마약 중독 치료제 연구개발 지원 확대 등을 제안했다. 청원에는 비보존이 개발한 비마약성 진통제 어나프라주 관련 연구 결과도 소개됐다. 삼성서울병원 연구자 임상에 따르면 어나프라주 투여군은 수술 후 통증 관리 과정에서 마약성 진통제 사용량을 기존 443마이크로그램(㎍)에서 99㎍ 수준으로 줄여 약 78% 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 청원인은 정부와 국회를 향해 비마약성 진통제 신약의 건보급여 신속 등재와 현실적인 수가 보장을 요구하는 동시에 비마약성 진통제를 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜에 포함하도록 정책적 유도가 필요하다고 주장했다. 아울러 국산 마약 중독 치료제 개발 기업에 대한 R&D 지원금을 확대하고 글로벌 임상 비용을 위한 정책금율 우선 지원 트랙을 신설하라고 피력했다. 또 마약 대체 의약품 개발 기업 전용 허가 패스트트랙 구축도 제안했다. 청원인은 "단속 칼날과 함께 의료 현장에서 마약을 몰아낼 국산 대안을 키워줄 때 진정한 마약과의 전쟁이 완성된다"고 썼다. 어나프라주는 국내 최초 비마약성 주사제 신약으로, 수술 후 통증 관리 과정에서 마약성 진통제 사용을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 최근 주요 상급종합병원을 중심으로 도입이 확대되고 있으며, 비보존제약은 증가하는 수요에 대응하기 위해 약 12만 바이알 규모의 추가 생산 물량을 발주한 바 있다. 한편 비보존이 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 후보물질 VVZ-2471은 모르핀, 펜타닐, 코카인 의존성을 낮출 가능성을 확인하며 미국국립약물남용연구소(NIDA)로부터 약 640만달러(약 98억원) 규모의 연구비 지원을 받아 개발이 진행되고 있다. 비보존은 최근 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 주요 지원 기업으로 선정됐다. 회사는 어나프라주의 미국 시장 진출 전략을 고도화하는 한편 VVZ-2471 등 주요 파이프라인의 글로벌 개발 및 사업화를 적극 추진할 계획이다. 비보존제약 관계자는 “최근 주요 상급종합병원을 중심으로 어나프라주 도입이 확대되면서 비마약성 진통제에 대한 의료진의 관심도 높아지고 있다”며 “앞으로도 더 많은 환자들이 비마약성 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있도록 안정적인 공급과 시장 확대에 힘쓰겠다”고 말했다. 이번 청원은 7월 8일까지 5만 명 이상의 동의를 얻을 경우 국회 보건복지위원회에 회부될 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 정부 출범 1주년을 맞아 하반기 중점 추진 과제를 발표, 그동안 명확한 입장을 유보해왔던 쟁점들에 대해 전면적인 드라이브를 걸면서 그 배경에 시선이 모인다. 정치권과 청와대 안팎이 정은경 장관을 향해 간헐적으로 제기해 온 '정책 퍼포먼스 부족'이란 지적으로부터 벗어나기 위해 이해관계가 첨예한 쟁점 의제들을 비교적 과감히 밀어붙이는 승부수를 던졌다는 분석이 나온다. 14일 정 장관은 올해 하반기 중점 추진 과제를 통해 ▲탈모 치료 건강보험 급여 확대 ▲편의점 안전상비의약품 품목 확대 ▲비대면진료 처방약 배송(재택수령) 확대 등 비교적 폭발력이 큰 현안들을 수면위로 띄우는 동시에 복지부 정책 기조를 제시했다. 가장 눈에 띄는 건 이재명 대통령이 공약으로 내세워 여론 반응이 뜨거웠던 '탈모약 건보 적용'이다. 앞서 이 대통령은 젊은층 남자들의 탈모 고민을 언급하며 탈모가 단순히 외모 문제를 넘어 우울감과 대인기피, 자존감 저하 등 청년 건강과 일상에 미치는 영향이 커 치료가 필요한 질환이란 이유로 탈모약 급여를 약속했었다. 하지만 복지부는 한정된 건보재정 속 암, 희귀난치질환 치료제 급여에도 쓸 돈이 부족한 상황에서 탈모약 급여가 합당하느냐는 반론 속 뚜렷한 입장을 밝히지 않아왔다. 그랬던 정 장관은 오는 7월 4일 행정안전부와 함께 탈모치료제 건강보험 급여 적용을 주제로 제1차 모두의 토론회를 개최하기로 했다. 사실상 탈모약 급여 관련 대국민 여론 수렴에 나서겠다는 계획을 공식화 한 셈이다. 토론회는 전문가 발제 후 국민 숙의를 거치는 방식이다. 특히 정 장관은 "건보재정이 얼마나 들어갈지 실무 검토를 완료했다"고 밝히며 적극성을 띄는 모습까지 보였다. 이를 두고 관가에서는 정 장관이 대통령 공약 이행을 하반기 최우선 과제로 전면에 내세워, 청와대와 주파수를 맞추고 국정 추진력을 내보이려는 움직임이 아니냐는 해석을 내놓고 있다. 정 장관은 약사 단체 반발이 커 복지부가 신중론을 펴왔던 '편의점 상비약'와 '처방약 배송' 문제에 대해서도 확대 기조를 드러냈다. 정 장관은 현재 11개인 편의점 안전상비의약품을 최대 20개까지 늘리고, 24시간 운영 등 판매 점포 기준도 완화하는 정책을 하반기에 추진하겠다고 못 박았다. 관련 법안이 현재 국회 보건복지위원회에 계류 중인 상황에서, 장관이 직접 확대 의지를 밝힘에 따라 하반기 법안소위 통과에 강한 드라이브가 걸릴 전망이다. 오는 12월 26일 정식 제도화되는 비대면 진료와 관련해서도 '처방약 배송 시스템 안정화 및 확대'를 명시했다. 현재 섬·벽지 거주자나 희귀질환자 등 일부 계층에게만 허용된 처방약 재택수령(택배 배송) 대상을 하위법령 제정을 통해 대폭 확대할 수 있음을 시사한 셈이다. 이처럼 의약계의 거센 반발이 예상되는 핵심 쟁점들을 정 장관이 일거에 하반기 과제로 끌어올린 것을 두고, 그간 정책 퍼포먼스 미흡 꼬리표를 떼어내기 위한 결정이란 평가도 나온다. 정치권 관계자는 "정 장관이 신중 노선을 유지했던 쟁점 의제에 대해 비교적 명확한 입장을 개진하는 분위기"며 "개각설이 흘러 나오는 상황에서 대통령 공약 사안 등을 비롯해 정책 성과를 대외 어필하기 위한 것으로도 보인다"고 귀띔했다. 그러면서 "청와대가 부처별 업무 성과를 요구하는 시점과 맞물린데다, 국정과제와 대선 공약 관련 진행 사항 관련 보고를 별도로 받고 있다"며 "결국 청와대와 여당의 가시적 성과 요구에 반응하는 동시에, 진척없었던 보건의료 현안에 대한 장관으로서의 돌파력을 보여주는 측면이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판) 제도가 도입된지 벌써 10년이 지났다. 한미 FTA 협상에 따라 지난 2015년 3월 허가-특허 연계제도 시행으로 시작된 우판은 이제 제네릭 품목허가의 핵심으로 자리잡았다. 10년간 기본 틀은 변하지 않았다. 세 가지 요건을 획득하면 9개월간 시장 독점권을 부여받는다. 첫번째 오리지널 특허에 대한 최초 심판 청구, 두번째 심판 청구 인용, 세번째 최초 허가신청 조건을 만족해야 우판을 획득할 수 있다. 지난 10년간 제네릭 허가제도에서는 공동·위탁 생동 1+3 시행, 약가 제도에서는 직접 생동 품목에 한해 약가 유지 등 변화가 있었다. 이같은 제도 변화는 제네릭의약품의 '옥석 고르기'로 이어지고 있다. 하지만 우판 요건은 시대의 흐름과 동떨어져 있다는 지적이 나온다. 특히 우판 요건 중 최초 심판 청구 관련해서는 제네릭 시장 독점권 실효성을 약화하하는 요인으로 꼽힌다. 최초 심판 청구 업체만 해당되는 게 아니라 최초 심판 청구로부터 14일 이내 심판 청구한 업체도 요건에 해당되기 때문이다. 때문에 최초 심판 청구가 접수된 이후 제네릭사들이 시장 출시 지연을 해소하고자 동시 우판을 획득하기 위해 묻지마 심판 청구를 하는 경우가 많다. 물론 심판 청구 인용, 최초 허가 신청 요건도 만족해야 하지만, 일단 시작점인 심판 청구 요건을 충족하고 나서 전략을 짜는 일이 다반사다. 이는 심판 청구 난립으로 인한 특허심판원의 업무 부담, 소송 비용 증가 등으로 인한 사회적 비용 낭비로 이어진다. 결과적으로는 다수의 우판권 획득으로 인한 시장 독점권 실효성 약화로, 제도의 목적 및 기능 약화를 불러온다. 이에따라 최초 심판 청구 요건 중 14일 이내 조항을 삭제해야 한다는 의견이 나온다. 최초 심판 청구 업체에만 우선 우판권 획득 권한을 부여한다면 묻지마 제네릭 난립을 피하고, 제네릭 독점권의 실효성도 높일 수 있다. 다만 100개 넘는 제약사들이 제네릭 사업 경쟁에 뛰어드는 한국 제약산업 특성을 고려한다면 14일 이내 요건 삭제가 오히려 한 제약사에 특혜를 주거나 기회 박탈의 요인으로 볼 여지도 있다. 하지만 우판 기간이 지나면 동일 제네릭 출시가 가능해지는 데다 염변경 등 비동일의약품은 우판 독점권을 회피해 시장 판매가 가능하다는 점에서 1개사만 우판을 획득한다 해서 시장 경쟁 요소 자체가 사라지는 것은 아니다. 오히려 1개사에 시장 독점권을 부여하면 우판 실효성을 높일 수 있고, 다수 품목 난립으로 인한 불필요한 경쟁도 피할 수 있다. 또한 이것이 묻지마 제네릭 개발 대신 옥석 고르기 구조조정으로 이어질 수 있다. 굵직한 허가-약가 제도가 변화하는 상황 속에서 제네릭 개발의 시작이라 할 수 있는 특허도전에 대한 제도 정비도 필요한 시기다. 작년말 나온 허가-특허 연계제도 영향평가 연구에서 우판 제도의 실효성 제고가 필요하다는 의견을 식약처가 결코 흘러듣지 말아야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 올해(2026년) 하반기 탈모 치료에 국민건강보험을 확대 적용하기 위한 대국민 의견 수렴에 착수한다. 편의점 판매 안전상비의약품은 현행 11개 품목에서 최대 20개까지 늘리고, 판매점포 숫자를 늘리는 방향의 정책을 편다. 올해 하반기가 추진 시점이다. 오는 12월 정식 제도화 될 비대면진료와 관련해서는 비대면진료 약사 서비스를 도입하고 처방약 배송 안정화와 확대에 나선다. 정은경 복지부 장관은 14일 정부 출범 1주년을 맞아 올해 하반기 추진할 보건복지 중점 과제를 제시했다. 탈모약 건보급여 적용되나…"하반기 국민 의견수렴" 정 장관은 올 하반기 국민 의견 수렴을 거쳐 탈모 치료에 건강보험 급여를 확대하는 방안을 검토한다. 탈모약 건보급여는 이재명 대통령의 대선 공약이기도 하다. 정 장관은 탈모가 청년 건강과 일상에 미치는 영향이 커 건보 적용이 필요하다는 의견과 중증 탈모를 우선적, 선별적으로 급여해야 한다는 의견 등 다양한 입장이 상존하고 있는 점을 제시하고 "건보재정이 얼마나 들어갈지 실무 검토를 완료했다"고 밝혔다. 편의점 안전상비약, 최대 20품목 확대 정 장관은 편의점약을 현행 11개 품목에서 최대 20개 품목까지 확대하기로 가닥을 잡았다. 판매점포 기준도 완화해 지금보다 확대하기로 했다. 편의점약 품목 확대·판매점포 기준 완화의 경우 현재 국회 보건복지위원회에 관련 입법안이 계류중이다. 올해 상반기 복지위 법안소위 안건에 포함됐었지만, 실질 심사 기회를 획득하지는 못했었다. 정 장관이 품목 확대를 하반기 주요 추진 업무로 언급한 만큼 하반기 열릴 복지위 법안소위에서 해당 법안이 통과될 가능성이 대폭 커졌다. 복지부는 안전상비약 품목의 경우 위원회를 구성·운영하고 고시를 개정해 확대 기준과 방향성을 논의한다. 판매점포 확대는 24시간 운영기준 등에 대한 약사법 개정으로 추진한다. 비대면진료 약사 서비스·처방약 배송 확대 오는 12월 26일 정식 제도화되는 비대면진료와 관련해 정 장관은 의사 비대면진료, 약 처방 후 약사 비대면 복약지도 등 '비대면진료 약사 서비스' 도입 카드를 꺼내들었다. 처방약 배송 시스템을 안정화하고 확대한다는 정책 기조도 드러냈다. 올해 제도화하는 비대면진료는 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인, 제1·2급 감염병, 희귀질환자의 경우 장벽없이 허용된다. 비대면진료 처방약 재택수령도 이들에게만 허용된다. 그 외 환자는 복지부가 제정할 하위법령에 따라 세부적인 비대면진료 허용 방식이 결정된다. 비대면진료 처방약도 환자 또는 법정 보호자가 원하는 약국을 직접 방문해 수령해야 한다. 정 장관이 비대면진료 약사 서비스와 처방약 안정화, 확대를 언급하면서 비대면진료 후 비대면 약사 서비스가 제도화하고 처방약 재택수령 대상이 확대될 가능성이 점쳐진다. 처방약 재택수령은 손 쉽게는 '비대면진료 처방약 택배 배송'으로 불린다. 아울러 정 장관은 간병 분야에서 수도권 상급종합병원 참여 허용을 확대하고 중증도 기준을 정비하는 등 간호·간병통합서비스를 확대(’26.12.)하고 요양병원 간병 급여화를 추진한다. 약가의 경우 퇴장방지의약품 등 필수의약품 보상 강화 정책을 올해 8월부터 시핸하고, 제네릭 의약품 약가 인하와 희귀질환 치료제 신속등재 정책을 올해 3분기부터 착수한다는 의지다.