[기자의 눈] 예측 불가능한 '제네릭' 허가 정책

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 조만간 민관협의체를 통해 논의된 '제네릭 경쟁력 강화 방안'에 대해 공개할 방침이다.

일부 협의된 내용이 보도되기도 했다. 다만 제네릭 정책의 큰 줄기는 최종안이 나와야 알 수 있을 것 같다. 업계에서는 산업에 미치는 영향이 지대한 내용들도 담겨 있을 것으로 보고 있다. 제네릭 상품명의 '국제일반명 도입' 같은 과제들이 그것이다.

현재로선 '제네릭 경쟁력 강화 방안'이라는 것이 규제완화인지, 규제강화인지 큰 줄기에 대해 알 수가 없다.

맨처음 언론에 공개된 '위탁 제네릭의 본청-지방청 심사 일원화'는 업체가 중복 심사를 받지 않아도 된다는 점에서 민관협의체에서 논의한다는 '제네릭 경쟁력 강화 방안'이 규제완화처럼 비춰지기도 했다. 그래서 공동생동 제한 정책이 규제개혁위원회에서 좌초된 이후 식약처가 정책방향을 전환했다는 이야기도 나왔다.

하지만 이후에 공개된 내용은 규제완화보다는 규제강화에 방점을 찍어 혼란을 주고 있다. 생동 품질평가 지표 개발이나 평가결과 공개, 생동성시험 실시 제약사 표시·정보공개 강화 등 민관협의체에서 도출한 과제는 제네릭에도 서열을 부여하자는 규제강화 정책이다.

식약처의 정책방향이 공유가 안 되다보니 기업 입장에서는 사업을 막상 추진하기 어렵다. 특히 위탁 제조사업을 확대하려는 기업 입장에서는 공동생동 제한 방안이 좌절됐지만, 이후 정책 기조가 예측 불가능해 섣불리 투자결정을 할 수 없는 상황이다.

이는 식약처가 민관협의체 틀 속에서만 논의내용이 공유가 되고 있기 때문으로 풀이된다. 제약업계는 코로나19 상황을 틈타 식약처가 정책 결정 과정에서 일방소통한다고 지적한다. 최근 공고된 콜린알포세레이트 임상 재평가 경우, 관련 업체들도 공고되기 전까지 정확한 내용을 알기 어려웠다.

채널부족도 문제지만, 정책 소통 의지도 없어 보인다. 언론에도 배포되는 보도자료 외에는 입을 닫아버리는 경우가 허다하다.

정책방향을 결정하기 전까지는 되도록 많은 의견을 듣고, 비판도 감수해야 하는 게 정부부처의 숙명이다. 정책추진이 불가피한 경우라면 충분히 이해하도록 설득하면 된다. 이런 과정이 축소·삭제된 정책이라면 오히려 후폭풍이 클 수 밖에 없다. 아무리 코로나19로 대면 커뮤니케이션이 어렵다 하더라도 공개할 것은 공개하고, 소통을 원하는 사람과는 소통해야 한다.