세번째 PD-1 면역항암제 '리브타요' 적응증 확대 활발

• 비소세포폐암, 유전자 변이 없는 환자에 항암화학요법 병용
• 자궁경부암, 기존 치료 실패한 재발성 전이성 환자에 단독요법

[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 PD-1저해 기전 면역항암제 '리브타요'의 적응증 확대 움직임이 활발하다.

지난 2018년 미국 승인 후 국내에서는 지난달 전이성 피부편평세포암치료제로 허가된 리브타요는 지난 8일 미국에서 비소세포폐암, 그리고 22일 유럽에서 자궁경부암 적응증을 추가 확보했다.

리브타요의 구체적인 비소세포폐암 적응증은 EGFR, ALK, ROS1 유전자 돌연변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차치료에 리브타요와 항암화학요법 병용요법이다.

폐암 승인은 3상 EMPOWER-Lung 3 연구를 기반으로 했다. 이 연구는 리브타요 및 의사가 선택한 백금 이중 화학요법의 병용요법과 백금 이중 화학요법 단독요법을 비교했다.

연구에 등록된 환자 466명 가운데 43%는 편평 조직학 종양을 보유했고 67%는 종양 PD-L1 발현율이 50% 미만이었다. 15%는 근치적 항암화학방사선요법이 적합하지 않은 수술 불가능한 국소 진행성 질환, 7%는 이전 치료 경험이 있고 임상적으로 안정된 뇌 전이를 갖고 있었다.

시험 결과 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)에서 리브타요 병용요법의 유의한 개선 효과가 입증됐다.

OS 중앙값은 리브타요 병용군이 22개월, 화학요법 단독군이 13개월로, 리브타요가 사망 위험을 상대적으로 29%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 12개월 생존 확률은 리브타요 병용군이 66%, 화학요법 단독군이 56%였다.

자궁경부암의 구체적인 적응증은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료 중 또는 치료 이후에도 종양이 진행된 성인 재발성 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 단독요법이다.

EU 집행위의 자궁경부암 적응증 추가승인은 3상 EMPOWER-Cervical 1 연구 결과를 근거로 했다. 임상은 PD-L1 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 14개국 608명의 환자를 대상으로 항암화학요법제와 비교 평가했다.

임상은 올해 3월 독립 데이터 모니터링 위원회의 만장일치 권고에 따라 편평세포암(SCC) 환자 중 리브타요가 전체 OS에 미치는 영향이 매우 크다는 점을 근거로 조기에 중단했다.

한편 리제네론은 지난 6월 사노피로부터 9억 달러를 선불로 지급하고 규제 승인과 판매 목표에 따른 추가 수수료 최대 2억 달러, 매출에 대한 로열티 11%를 지불하는 조건으로 리브타요의 판권을 인수한 바 있다.