50년 만의 결핵신약 '도브프렐라' 보험급여 적용 임박

• 건강보험공단과 약가협상 최종 타결…건정심만 남아
• 제약사들, 경제성 없다고 결핵약 개발 외면…새 치료옵션 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 반세기 만에 등장한 결핵 신약 '도브프렐라'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다.

관련업계에 따르면 비아트리스코리아 다제내성결핵치료제 도브프렐라(프레토마니드)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 최종 타결했다.

지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 이후 조속하게 협상 절차에 돌입, 긍정적인 결과를 끌어낸 모습이다. 이로써 건강보험정책심의위원회 관문만 통과하면 큰 탈 없이 급여 적용이 이뤄질 것으로 판단된다.

2019년 9월 미국 승인 이후 지난해 10월 국내 허가된 도브프렐라는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다.

이 약은 무려 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물 경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들의 외면을 받아왔다. 실제 도브프렐라는 비아트리스와 'TB얼라이언스'라는 비영리기관의 협업을 통해 탄생한 약이다.

다제내성결핵이란 결핵 치료에 가장 효과적인 두 가지 항결핵제인 이소니아지드·라팜피신을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생겨 해당 치료제로 치료가 되지 않는 결핵이다.

발병 원인은 1차 내성과 획득 내성으로 나누어지는데, 1차 내성은 처음부터 내성인 결핵균에 감염되는 것이고 획득 내성은 약물의 임의 복용 중단, 불규칙한 투약 등으로 인해 치료 과정 중 내성을 획득한 경우다.

다제내성결핵은 치료 성공률이 50%정도에 불과해 치료 효율이 낮고, 치료에 사용되는 2차 약제는 1차 약제에 비해 부작용이 많다. 치료 기간도 18~24개월로 길기 때문에 비용 부담이 크고, 경우에 따라서는 수술을 통해 병변을 제거해야 한다.

게다가 현재 다제내성결핵의 표준치료에 사용되고 있는 베다퀼린(Bdq) 포함 7가지 약제의 병용 치료는 국내에서는 약제 내성률이 높아 잘 사용하지 않고 있으며, 치료 기간도 9~12개월로 여전히 길어 환자들의 복약 관리가 어렵고 치료 실패율이 높은 상황이다.

한편 도브프렐라는 3상 임상 Nix-TB 연구를 통해 유효성을 입증했다. 도브프렐라는 베다퀼린, 리네졸리드와 3종 병용요법(BPaL)으로 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 성공적인 치료 효과를 보이며 새로운 단기 병용치료 요법으로서 가능성을 확인했다.

또한 기존 18~24개월에 달하는 치료 기간을 6개월로 단축시켰으며 16주 이내에 거의 모든 광범위 약제내성 폐결핵 및 다제내성결핵 환자의 객담배양 음성이 확인됐다.

BPaL 요법은 경구제로만 구성된 최초의 사용형(ready-to-use) 병용 요법으로서, 집중 치료기에 최소 4개 이상의 약제 투여를 권고하는 치료 지침보다 적은 약제 수로 6개월 치료 시 광범위약제내성 결핵 환자의 약 90%에서 완치된 데이터를 보여줬다.