코어라인소프트, 미국 임상 본격화로 AI 검진 확대

• 22억 정부 과제 선정…FDA 인허가 동시 추진
• 폐 정량 분석 기반 제약·검진 시장 확대

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[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 미국 시장 진출을 위한 국외임상시험에 착수한다고 7일 밝혔다.

이번 임상은 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업’에 선정된 과제로, 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받는다. 회사는 이를 통해 차세대 AI 제품군의 글로벌 임상과 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 동시에 추진한다는 계획이다.

핵심 대상 제품은 ▲심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 ‘AVIEW IPN’ ▲폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’다. 목표는 두 제품의 FDA 510(k) 인허가 확보와 글로벌 상용화다.

이번 임상은 미국 심장 CT(CCTA) 시장 확대 흐름과 맞물린다. CCTA는 심혈관 평가를 위한 검사지만 동일 영상에 폐 영역이 포함되는 경우가 많다. 실제 판독에서는 심장 중심 workflow가 우선되면서 폐결절 등 소견이 후순위로 밀리는 한계가 지적돼 왔다.

코어라인소프트는 기존 영상 데이터를 기반으로 폐결절을 자동 검출하는 AI 솔루션의 임상적 유효성을 입증할 계획이다. 이는 추가 검사 없이 진단 정보를 확장하는 ‘우연 소견 분석’ 접근으로, 의료 효율성을 높일 수 있는 방식으로 평가된다.

제도 환경도 변화하고 있다. 미국 CMS는 흉부 CT 기반 AI 분석 행위를 별도 의료 서비스로 정의하는 HCPCS 코드 ‘G0680’을 도입했다.

회사의 ‘단일 CT 기반 다질환 분석’ 전략도 이번 임상과 연결된다. 하나의 CT 영상으로 폐암, COPD, 심혈관 질환 위험도를 동시에 분석하는 구조로, 향후 검진과 추적관리 과정에서 반복 사용 기반의 활용 가능성이 제기된다.

폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’는 촬영 조건에 따른 변동성을 보정하는 AI 기반 정량 지표를 적용한 것이 특징이다. 회사 측은 다양한 장비 환경에서도 일관된 결과를 제공할 수 있도록 설계됐다고 설명했다.

이러한 기술은 신약 개발 과정에서 활용되는 ‘디지털 바이오마커’ 영역과의 연계 가능성도 거론된다. 다국가 임상시험 환경에서 데이터 재현성을 확보해야 하는 만큼 활용 범위가 확대될 수 있다는 분석이다.

회사는 현재 21개국에서 인허가 및 임상 경험을 확보했으며, FDA 510(k) 12건을 보유하고 있다고 밝혔다. 또한 ‘AVIEW’ 기반 글로벌 임상 논문 및 학술 발표는 누적 500편 이상이다.

코어라인소프트는 3DR Labs, Temple Lung Center, Baylor College of Medicine 등과 협력을 이어오고 있으며, 실제 임상 workflow 환경에서의 적용 확대 전략도 추진 중이다.

회사 관계자는 "미국 시장은 임상 활용성과 경제성이 중요한 시장"이라며 "이번 임상을 통해 영상 AI가 검진 인프라로 활용될 수 있는 가능성을 입증하고 SaaS 기반 사업 확대와 글로벌 파트너십으로 이어가겠다"고 밝혔다.

한편 코어라인소프트는 오는 5월 15일부터 20일까지 미국 올랜도에서 열리는 ‘ATS 2026’에 참가해 AI 기반 폐질환 분석 워크플로우 플랫폼을 공개할 예정이다.