온코닉테라퓨틱스, 자큐보 유지요법 3상 IND 신청

• 재발 억제 적응증 확대 추진·저용량 장기투여 검증

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 치료 이후 증상 재발을 억제하는 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 치료 중단 시 재발 가능성이 높은 만성 질환으로, 장기 관리 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

임상 3상은 기존 치료 용량(20mg)의 절반 수준인 10mg 저용량을 기반으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 적용 범위를 확대하게 된다.

자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가된 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했다. 현재 NSAIDs 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 올해 1월에는 구강붕해정(ODT)도 출시해 복약 편의성을 강화했다.

온코닉테라퓨틱스는 신약 개발에 집중된 조직 구조를 기반으로 적응증 확장과 후속 임상 속도를 높이고 있다. 자큐보 역시 허가 이후 적응증과 제형 확대가 빠르게 이어지고 있다.

글로벌 확장도 병행되고 있다. 중국 파트너사 리브존은 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했으며, 회사는 이에 따른 마일스톤을 수령했다. 약 6조원 규모의 중국 GERD 시장을 고려할 때 이번 유지요법 임상은 향후 글로벌 허가 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다는 설명이다.

회사 관계자는 “유지요법 임상은 처방 기간과 용량 측면에서 시장 확대 효과가 기대된다. 국내 상업화 경험을 기반으로 글로벌 확장과 후속 항암 파이프라인 개발을 병행할 계획”이라고 밝혔다.