동아에스티 '베믈리아' 허가 임박...안·유 심사 종료

• 지난 9월 '베믈리디' 제네릭 6개 품목 허가 신청

[데일리팜=이혜경 기자] 길리어드사이언스의 만성B형간염 치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 제네릭의 품목허가가 임박했다.

8일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 동아에스티의 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.

안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.

베믈리디 제네릭 품목허가 신청은 지난 9월 12일 베믈리디 재심사(PMS) 기간이 종료된 다음날인 13일부터 순차적으로 이뤄졌다.

베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 1심에서 승리한 제약사들이 베믈리디의 재심사 기간이 만료 이후부터 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었기 때문이다.

베믈리디 제네릭은 베믈리디의 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 무염으로 개발하거나 염을 변경한 테노포비르알라페나미드헤미말산염, 테노포비르알라페나미드시트르산염, 테노포비르알라페나미드숙신산염, 테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염 등 6개 품목이 통지의약품 목록에 올라있다.

현재 해당 특허 회피에 성공한 제약사는 올해 3월 동아에스티·대웅제약·종근당·제일약품으로, 삼진제약·한국휴텍스제약·동국제약·삼일제약이 올해 특허에 도전장을 냈다.

이 중 식약처의 안·유 심사를 끝낸 동아제약의 베믈리아가 가장 먼저 품목허가를 받을 것으로 보인다.

동아제약은 품목허가가 이뤄지면 바로 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 56배 급증했다.