일양약품, 독감백신 테라텍트 영유아 3상 기준결과 충족

• 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영ㆍ유아 대상
• 한국 12개, 필리핀 2개 기관 등 다국가 임상 진행

테라텍트 프리필드시린지 제품사진

[데일리팜=황병우 기자]일양약품은 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주(이하 테라텍트)'의 영유아 3상 임상시험에서 면역원성 및 안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족했다고 5일 밝혔다.

회사는 이를 바탕으로 식품의약품안전처 NDA(New drug application )를 제출했다.

일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영ㆍ유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상 3상을 진행했다. 

임상시험기관은 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가 임상이 시행했다.

임상시험 결과 일양약품 테라텍트는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족하는 결과수치를 보였다.

일양약품은 식약처 승인이 이루어지면 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영.유아로도 확대가 가능해진다.

이를 통해 향후 일약약품은 공공분야인 NIP의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있을 것으로 보인다.