'물질특허도 정조준'...제약사들, 케이캡 특허 무차별 공세

• 삼천당제약, HK이노엔에 소극적 권리범위심판 청구
• 물질특허 극복 시 2026년 제네릭 조기출시 가능
• 결정형특허 도전한 80개사, 물질특허 공략 전망

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 의약품인 '케이캡(테고프라잔)'의 물질특허도 제네릭사의 타깃이 됐다.

앞서 결정형특허에 도전장을 낸 80개 제네릭사들이 줄지어 물질특허 공략에 나설 것으로 전망된다. 제네릭사들이 물질특허 회피에 성공할 경우 2026년 이후로 제네릭 조기 발매가 가능해진다.

27일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 지난 26일 HK이노엔을 상대로 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판 3건을 청구했다.

케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 결정형특허의 경우 이미 삼천당제약을 비롯한 80개 제약사가 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.

여기에 물질특허까지 회피할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 케이캡 물질특허의 만료 시점은 당초 2026년까지였다. 여기에 HK이노엔이 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다.

삼천당제약은 이렇게 연장된 물질특허의 존속기간을 공략한다는 방침이다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략이 가능하다.

현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 이 가운데 미란성·비미란성 위식도 역류질환은 2026년까지, 나머지 적응증은 2031년까지 보호된다. 이 가운데 2031년까지 보호되는 적응증 3건을 회피한다는 것이 삼천당의 전략이다.

제약업계에선 삼천당제약에 이어 많은 제네릭사들이 같은 심판을 청구할 것으로 전망한다. 앞서 결정형특허에 도전장을 낸 80개 업체가 14일 이내에 줄지어 도전장을 낼 것이란 전망이 제기된다.

케이캡을 둘러싼 특허 분쟁은 역대 최대 규모로 확대된 상태다. 80개 업체가 결정형특허에만 247건의 심판을 청구했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방의약품 가운데 세 번째로 실적이 높다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.

테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.