인슐린 이어 점안제까지...콜드체인 강화 기준 풀렸다

• 식약처, 생물학적제제 포함 총리령 입법예고

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적제제에 이어 냉장·냉동 보관 의약품의 콜드체인 기준이 완화됐다.

지난해까지만 해도 인슐린 등 생물학적 제제와 냉장·냉동 보관이 필요한 점안제, 유산균제 등을 운송할 때 무조건 자동온도기록장치가 설치된 운송시스템을 갖춰야 했다.

하지만 자동온도기록장치 설치에 부담을 느낀 의약품 도매상이 수지타산을 이유로 배송을 주저하면서 그 혼란은 고스란히 약국과 환자들의 불편으로 돌아가야 했다.

결국 먼저 제도를 손질한 건 수급 불안정이 시작된 인슐린이 포함된 생물학적제제 규정이었다.

식약처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안' 개정을 앞두고 있다.

개정을 앞둔 총리령은 적극행정위원회의 심의를 통해 지난 18일부터 선시행 중이다.

생물학적제제는 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분해 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나눴다.

1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.

인슐린 제제 등 냉장보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 3번 그룹은 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군이다.

생물학적제제에 이어 지난 26일에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안의 입법예고가 이뤄졌다.

이 개정안은 냉장·냉동 보관 제품군을 현행 냉장·냉동 보관 제품군과 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관할 수 있도록 허가된 제품군으로 구분했다.

냉장·냉동 보관 의약품 중 자동온도기록장치 설치 예외 가능 품목을 구체화 한 것인데, 의약품 품목허가(신고) 시 '사용상의 주의사항'에 사용 시 일정기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 설정된 제품을 대상으로 했다.

26일 기준으로 자동온도기록장치 설치 예외 가능 품목은 '듀약겔', '라노틴점안액', 로니옴주사', 스핀라자주', 트림보우흡입제' 등 46품목이다.

다만 이들 냉장제제도 보관 및 운송 시 당해 품목의 저장방법에 따른 저장온도를 반드시 유지해야 한다.

냉장·냉동 보관 의약품 역시 지난해 12월 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의를 거쳐, 총리령 입법예고일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안이 우선 적용된다.