현탁액 상분리 기준 없는데...'콜대원키즈펜' 생산 언제쯤

• 식약처, 대원제약 최종 결과보고서 제출 이후 검토 계획

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 '콜대원키즈펜시럽'의 상분리 현상 해결을 위해 성상변경을 진행한 데 이어, 조만간 상분리 원인분석 결과 보고서를 제출할 것으로 알려지면서 생산 라인 재가동에 관심이 모이고 있다.

다만 국내에는 현탁액 상분리 품질 관리에 대한 명확한 기준이 없는 만큼, 식품의약품안전처가 어떤 기준을 가지고 결과 보고서를 수용할지는 미지수다.

식약처 관계자는 "현재 현탁액 상분리를 어디까지 허용하고 안하고 하는 기준은 없다"며 "하지만 특정 품목의 현탁액에서만 상분리 현상이 나타났고, 결국 이 문제 해결 방안을 대원제약 측에서 제시해야 하는 상황"이라고 했다.

결국 다른 성분의 현탁액 제제나 다른 제약회사의 아세트아미토펜 성분 현탁액 수준의 기준을 스스로 만들어 와야 한다는 얘기다.

현재 대원제약의 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상 해결을 위해 감기약 보존제로 알려진 '벤조산나트륨'을 첨가제로 추가해 성상변경을 마쳤다.

이 성상변경으로 얼마만의 보관기한까지 상분리 현상을 막을 수 있는지에 대한 것이 회수 이후 원인결과를 분석한 보고서에 최종적으로 담겨야 한다.

하지만 현탁액에서 흔히 나타나는 상분리 현상을 어디 까지 정상범주로 봐야 하는지에 대한 기준이 없는 만큼, 대원제약의 결과 보고서 제출 이후 잠정 제조중지 해제까지 시간이 얼마나 소요될지는 알 수 없는 상황이다.

콜대원키즈펜은 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제로, 의약품의 표준을 정한 대한민국약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있다.

가루약을 시럽에 섞으면 다 녹지 않은 채 현탁되었다가 중력 등에 의해 일부 성분이 밑으로 가라 앉는 상분리 현상이 흔히 발생할 수 있다는 것이다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮지만 '사전 예방적' 차원에서 제조사에 자발적 회수를 권고했다.

따라서 실제 위험성이 낮은 상분리 현상의 해결 방안은 대원제약의 몫으로 남은 상태다.