제약사 대상 의약품우수심사기준 설명회

• 식약청, 오는 30일 GRP 추진현황 등 소개

식약청 의약품규격팀은 오는 30일 한국여성개발원 대강당에서 제약사 관계자 300여명을 대상으로 의약품우수심사기준(GRP) 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의약품결과의 신뢰성을 확보하기 위해 심사과정의 투명성, 일관성을 제고하고, 심사자를 상향 평준화하기 위해 추진한 ‘의약품우수심사기준’에 대해 제약사들에게 알리는 자리로 마련됐다.

설명회에서는 GRP 추진현황(최보경 의약품규격팀장), 의약품 등 품목허가신청시 심사절차에 대한 지침 및 의약품평가부 심사업무 분장(임화경 연구사), 의약품 안전성유효성 검토서 작성지침 및 평가시 고려사항(왕소영 연구사) 등이 소개된다.

이어 임상시험계획(변경)승인 신청자료 작성요령, 검토서 작성지침 및 평가시 고려사항(김소희 연구관), 생물학적동등성시험 및 의약품동등성시험 검토서 작성지침(윤경은 연구사), 의약품 기준및시험방법 및 원료의약품신고 검토서 작성지침(이주헌 연구사), 의약품등 심사결과정보공개처리지침 및 주요보완사항(박인숙 연구관) 등의 순으로 진행된다.