옥살리플라틴 등 항암제 2종 허가사항 조정

• 진행성·전이성 위암 적응증 추가...염산이리노테칸도

국내업체들의 제네릭 발매가 줄을 잇고 있는 '염산이리노테칸', '옥살리플라틴' 등 항암제제 2종에 대한 허가사항이 오리지널과 동일하게 통일 조정된다.

식약청은 16일 항암제제 2종에 대한 허가사항 통일조정안을 공개하고 이와 관련한 업계 의견조회를 요청했다.

먼저 전이성 직장암 또는 결장암 치료제인 염산이리노테칸 단일제의 경우 기존 적응증인 위암, 소세포폐암 외에 '진행성 비소세포 폐암'이 추가됐다.

이에따라 통상 성인 1일 1회 100mg/㎡를 1주일 간격으로 3~4회 정맥주사하고 적어도 2주간 투약을 중단한 후, 이같은 주기로 반복투여한다는 내용의 용법·용량도 신설됐다.

이번 통일조정안 대상 품목은 한미약품 '이노테칸주', 태준제약 '이리노칸주', 한국디비팜 '디비판이리노테칸주사액', 광동제약 '이리테신주', 신풍제약 '크래칸주', 건일제약 '건일염산이리노테칸주', 보령제약 '보령염산이리노테칸주', 유한양행 '캠테칸주' 등 총 8품목이다.

'옥살리플라틴' 단일제 허가사항도 조정된다.

식약청은 이번 허가조정안에서 기존 적응증인 전이성 결장·직장암 외에 '수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암'을 추가했다.

이에따라 '100mg/㎡을 매 2주마다 점적주입'하는 등을 골자로 한 용법용량도 신설됐다.

이번 허가조정 대상은 5mg 1품목(보령 '옥살리틴주5mg' 등), 50mg 19품목(태준 '엘록산주' 등), 100mg 7품목(삼양사 '넥사틴주100mg' 등), 150mg 2품목(유한 '옥사플라주150mg' 등), 200mg 1품목(유한 '옥사플라주200mg') 등이다.

한편 식약청은 올 11월까지 오리지널과 제네릭간 허가사항 통일조정 작업을 집중 실시한다.