와이어스 폐경증후군약 최종승인에 걸림돌

• FDA 승인 대신 승인가능공문..프리스틱 추가자료 요구

미국 FDA는 와이어스의 폐경증후군약 '프리스틱(Pristiq)'에 대해 최종승인을 내주는 대신 승인가능공문을 보내 추가자료를 요구한 것으로 알려졌다.

와이어스 측은 프리스틱에 대해 요구된 추가자료 내용에 대해 밝히지는 않았으나 승인가능공문만으로도 여러 측면에서 일단은 통과된 것으로 보인다고 말했다.

미국 증권가는 이전부터 프리스틱의 승인에 대해 회의적인 입장을 보여온 것이 사실. 와이어스가 신약접수 이후 추가연구 자료를 FDA에 보냈을 뿐 아니라 최근 경영실적 발표회에서도 프리스틱의 보다 저용량 임상을 시행하고 있다고 밝혀 의구심을 더해왔다.

프리스틱은 와이어스의 블록버스터 항우울제 이팩사(Effexor)이 유도체로 2010년 이팩사 특허만료 이후 후속약으로 개발되어왔다. 와이어스는 프리스틱을 우울증 치료제로도 접수했으나 이 역시 추가자료가 요구됐었다.

프리스틱이 FDA 승인되는 경우 호르몬 제제가 아닌 최초의 폐경증후군 치료제가 될 전망이나 오심 부작용 때문에 추후를 지켜볼 필요가 있다.