중국 면역항암제 '티스렐리주맙' 국내 품목허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 검토 완료...조만간 승인 진행될 듯
• 베이진, 중국 내에서 비소세포폐암 등 총 12개 적응증 획득

[데일리팜=이혜경 기자] 중국에서 개발한 PD-1 면역항암제가 조만간 국내 품목허가를 받을 것으로 보인다.

14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 베이진코리아가 신청한 '테빔브라주100mg(티슬렐리주맙)'에 대한 의약품 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토 결과 별다른 문제가 없으면 바로 허가로 이어진다.

중국의 PD-1 면역항암제가 국내에 들어오면 MSD의 '키트루다(펨블롤리주맙)', BMS의 '옵디보(니볼루맙)' 등과 경쟁하게 된다.

베이진코리아는 티슬렐리주맙 허가를 위해 지난 2020년부터 국내에서 임상 2, 3상을 진행하고, 국소 진행성, 절제 불가능 비소세포폐암이 있으며 동시 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 PD-L1 발현에 따라 선정된 환자를 대상으로 '오시페르리맙(BGB-A1217)+티스렐리주맙(BGB-A317)' 병용요법을 더발루맙과 비교하는 제3상 임상시험까지 종료한 상태다.

베이진은 2021년 6월 노바티스와 22억 달러(약 2조9425억원) 규모의 기술이전 등 공동권리 계약을 체결했지만, 지난 9월 양 사 합의 하에 협력 및 라이선스 계약을 해지하기로 상호 합의했다.

노바티스와 라이선스가 종료된 날 티스렐리주맙은 유럽 집행위원회(EC)로부터 티스렐리주맙을 백금 기반 항암화학요법 이후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다.

베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태다.

중국 내에서는 비소세포폐암을 포함해 소세포폐암, 간암, 위암, 비인두암, 방광암 등 총 12개 적응증 획득했다.