미 FDA규정집 번역본 예약판매
국내 첫 미 FDA규정집 번역본 출판
데일리팜 인터넷/전화 접수중...총 4권 1784쪽
미국의 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)하에서 보건후생부(HHS) 및 FDA가 제정하고 발간한 규정을 법전화한 연방규정집(code of federal regulations title 21)을 우리말로 번역한 규정집이 국내에서 처음으로 나왔습니다.
국내외 제약사 개발부 직원들의 모임인 한국약사제도연구회와 데일리팜이 공동으로 펴낸 이 규정집은 현재 보건복지부 약무직 서기관으로 근무중인 이영태씨가 번역을 맡았습니다.
번역문 4권중 제1권은 식품, 의약품 화장품 및 의료용구에 공통으로 적용되는 FDA의 일반적인 행정작용(제품관할, 권한 위임, 회수, 행정 실무, 청문회, 환경영향 심사, EU와의 상호인증, IRB, GLP, 특허기간 복원 및 색소; A장)을 담았습니다.
제2권에는, 의약품에만 적용되는 FDA의 의약품에 대한 일반규정(라벨링, 처방의약품 광고 및 판매, 도매업자 면허기준, 의약품 및 제조업소의 등록, GMP; C장)과, 의약품에 대한 각론에 해당하는 인간이 사용하는 의약품(신의약품, 시험용신의약품신청서, 신의약품의 승인, 방사성의약품, 희귀의약품, 생물학적동등성 요건, 비처방의약품에 대한 표준처방; D장)을 포함하고 있습니다.
번역문 제3권은 동물용 의약품, 사료 및 관련 제품(E장), 방사선 보건(J장) 그리고 FDA에 의하여 관리되는 기타 법률에 따른 규정( L장)은 제외하고, 생물제품 (F장), 화장품(G장) 및 의료용구(H장)에 대한 허가 등 제반 행정 절차만을 포함시켰습니다.
제4권은 미국 연방 식품·의약품·화장품 법령을 정리하였습니다.
이 규정집은 미국 연방법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에서 위임한 모든 실무적인 행정 사항이 포함되어 있어, 약무 행정에 많은 참고가 되며 식품·의약품·화장품 및 의료용구 산업계 제조 및 관리, 수출 업무에 많은 도움이 될 것입니다.
총 4권 1784쪽, 고급양장본으로 제작. 가격 280,000원
역자: 이영태(복지부 약무직 서기관)
펴냄: 한국약사제도연구회/데일리팜
문의: 데일리팜 (02)3473-0833
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