¹Ì FDA±ÔÁ¤Áý ¹ø¿ªº» ¿¹¾àÆÇ¸Å
±¹³» ù ¹Ì FDA±ÔÁ¤Áý ¹ø¿ªº» ÃâÆÇ
µ¥Àϸ®ÆÊ ÀÎÅͳÝ/ÀüÈ Á¢¼öÁß...ÃÑ 4±Ç 1784ÂÊ
¹Ì±¹ÀÇ ¿¬¹æ ½Äǰ¡¤ÀǾàǰ¡¤ÈÀåǰ¹ý(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)ÇÏ¿¡¼ º¸°ÇÈÄ»ýºÎ(HHS) ¹× FDA°¡ Á¦Á¤ÇÏ°í ¹ß°£ÇÑ ±ÔÁ¤À» ¹ýÀüÈÇÑ ¿¬¹æ±ÔÁ¤Áý(code of federal regulations title 21)À» ¿ì¸®¸»·Î ¹ø¿ªÇÑ ±ÔÁ¤ÁýÀÌ ±¹³»¿¡¼ óÀ½À¸·Î ³ª¿Ô½À´Ï´Ù.
±¹³»¿Ü Á¦¾à»ç °³¹ßºÎ Á÷¿øµéÀÇ ¸ðÀÓÀÎ Çѱ¹¾à»çÁ¦µµ¿¬±¸È¸¿Í µ¥Àϸ®ÆÊÀÌ °øµ¿À¸·Î Æì³½ ÀÌ ±ÔÁ¤ÁýÀº ÇöÀç º¸°Çº¹ÁöºÎ ¾à¹«Á÷ ¼±â°üÀ¸·Î ±Ù¹«ÁßÀÎ ÀÌ¿µÅ¾¾°¡ ¹ø¿ªÀ» ¸Ã¾Ò½À´Ï´Ù.
¹ø¿ª¹® 4±ÇÁß Á¦1±ÇÀº ½Äǰ, ÀǾàǰ ÈÀåǰ ¹× ÀÇ·á¿ë±¸¿¡ °øÅëÀ¸·Î Àû¿ëµÇ´Â FDAÀÇ ÀϹÝÀûÀÎ ÇàÁ¤ÀÛ¿ë(Á¦Ç°°üÇÒ, ±ÇÇÑ À§ÀÓ, ȸ¼ö, ÇàÁ¤ ½Ç¹«, û¹®È¸, ȯ°æ¿µÇ⠽ɻç, EU¿ÍÀÇ »óÈ£ÀÎÁõ, IRB, GLP, ƯÇã±â°£ º¹¿ø ¹× »ö¼Ò; AÀå)À» ´ã¾Ò½À´Ï´Ù.
Á¦2±Ç¿¡´Â, ÀǾàǰ¿¡¸¸ Àû¿ëµÇ´Â FDAÀÇ ÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ ÀϹݱÔÁ¤(¶óº§¸µ, ó¹æÀǾàǰ ±¤°í ¹× ÆÇ¸Å, µµ¸Å¾÷ÀÚ ¸éÇã±âÁØ, ÀǾàǰ ¹× Á¦Á¶¾÷¼ÒÀÇ µî·Ï, GMP; CÀå)°ú, ÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ °¢·Ð¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â Àΰ£ÀÌ »ç¿ëÇÏ´Â ÀǾàǰ(½ÅÀǾàǰ, ½ÃÇè¿ë½ÅÀǾàǰ½Åû¼, ½ÅÀǾàǰÀÇ ½ÂÀÎ, ¹æ»ç¼ºÀǾàǰ, Èñ±ÍÀǾàǰ, »ý¹°ÇÐÀûµ¿µî¼º ¿ä°Ç, ºñó¹æÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ Ç¥ÁØÃ³¹æ; DÀå)À» Æ÷ÇÔÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹ø¿ª¹® Á¦3±ÇÀº µ¿¹°¿ë ÀǾàǰ, »ç·á ¹× °ü·Ã Á¦Ç°(EÀå), ¹æ»ç¼± º¸°Ç(JÀå) ±×¸®°í FDA¿¡ ÀÇÇÏ¿© °ü¸®µÇ´Â ±âŸ ¹ý·ü¿¡ µû¸¥ ±ÔÁ¤( LÀå)Àº Á¦¿ÜÇϰí, »ý¹°Á¦Ç° (FÀå), ÈÀåǰ(GÀå) ¹× ÀÇ·á¿ë±¸(HÀå)¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡ µî Á¦¹Ý ÇàÁ¤ ÀýÂ÷¸¸À» Æ÷ÇÔ½ÃÄ×½À´Ï´Ù.
Á¦4±ÇÀº ¹Ì±¹ ¿¬¹æ ½Äǰ¡¤ÀǾàǰ¡¤ÈÀåǰ ¹ý·ÉÀ» Á¤¸®ÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
ÀÌ ±ÔÁ¤ÁýÀº ¹Ì±¹ ¿¬¹æ¹ý(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)¿¡¼ À§ÀÓÇÑ ¸ðµç ½Ç¹«ÀûÀÎ ÇàÁ¤ »çÇ×ÀÌ Æ÷ÇԵǾî ÀÖ¾î, ¾à¹« ÇàÁ¤¿¡ ¸¹Àº Âü°í°¡ µÇ¸ç ½Äǰ¡¤ÀǾàǰ¡¤ÈÀåǰ ¹× ÀÇ·á¿ë±¸ »ê¾÷°è Á¦Á¶ ¹× °ü¸®, ¼öÃâ ¾÷¹«¿¡ ¸¹Àº µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀÔ´Ï´Ù.
ÃÑ 4±Ç 1784ÂÊ, °í±Þ¾çÀ庻À¸·Î Á¦ÀÛ. °¡°Ý 280,000¿ø
¿ªÀÚ: ÀÌ¿µÅÂ(º¹ÁöºÎ ¾à¹«Á÷ ¼±â°ü)
Æì³¿: Çѱ¹¾à»çÁ¦µµ¿¬±¸È¸/µ¥Àϸ®ÆÊ
¹®ÀÇ: µ¥Àϸ®ÆÊ (02)3473-0833
¹Ì FDA±ÔÁ¤Áý ¹ø¿ªº» ±ÔÁ¤Áý ÁÖ¹®Çϱâ