[데일리팜=이혜경 기자] 전국적으로 독감 환자가 급증하면서 약국가, 국회 등으로부터 '인플루엔자 감염 진단 시약(이하 독감 키트)'을 일반인이 사용할 수 있도록 허가해야 한다는 의견이 제기되고 있다.

체외진단의료기기법에 따르면 체외진단의료기기는 사용목적에 따른 안전관리, 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 및 사회적 영향력이나 파급 효과 등을 고려해 1~4등급으로 분류하고 있다.

사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 쓰이는 만큼 전문가, 일반인 분류 없이 통상적으로 '전문가용'으로 허가를 받고 있다.

다만 특정 질환에 대한 관리, 임신 등을 확인하기 위해 가정이나 의료기관 이외의 장소에서 일반인 사용자가 직접 사용할 수 있는 '개인사용 체외진단의료기기'로 콜레스테롤 측정제품, 임신진단 검사제품, 혈당 측정제품 등이 허가됐다.

여기에 지난 2021년 식약처가 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식의 자가검사키트를 일반인 대상으로 조건부 품목허가 하면서, 일반 국민들도 사용할 수 있는 '일반인용' 자가검사키트의 시장이 열렸다.

총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매의 경우에는 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 온라인 등에서 판매가 가능해 일반인도 손쉽게 접할 수 있다.

이와 관련 식약처 관계자는 “감염병 관리와 관련된 진단키트의 자가검사용 허가는 국민보건 측면에서 신중한 접근 필요하다”며 “코로나19의 경우 치료제가 없는 신종 팬데믹이라는 미증유의 국가 비상상황에 대응하기 위해 예외적으로 자가검사용 키트를 허가한 것”이라고 했다.


반면 독감키트의 경우, 의료기기 판매 신고를 한 판매업자가 온라인 등에서 판매할 수 있는데 일반인용이 아닌 만큼 전문가나 의료기관 등에만 판매가 가능하다. 국내 허가된 독감키트는 총 44개(항원 39개, 유전자 5개)다.
 
지난 14일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 "독감 진료를 위해 2시간 대기하고, 비급여로 3만원의 비용을 내고 독감검사를 했다"며 "3000원 내외의 자가진단키트가 있는 것으로 아는데, 일반인도 사용할 수 있게 해야 한다"고 지적했다.

지금도 온라인에서 손쉽게 구매할 수 있는 독감키트이지만, 전문가용과 일반인용을 분리해 온라인 뿐 아니라 약국 등에서도 코로나19 자가검사키트 처럼 판매가 가능할 수 있는 '합법적인 영역'을 만들어달라는 내용으로 풀이된다.

이와 관련 오유경 식품의약품안전처장은 "코로나19 자가검사키트는 비강만 찌르면 되지만, 현재 판매 중인 전문가용 독감 키트는 비인두까지 깊숙하게 찔러야 한다"며 "일반인이 비인두까지 찌르기 어려워 전문가로부터 검체를 채취해야 한다"고 했다.

오 처장은 "만약 자가검사키트로 비강만 찔러서 독감 음성 반응만 믿고 병원 치료를 받지 않을 경우 치료 시기를 놓칠 위험이 있다"고 했다.

지영미 질병관리청장도 "장기적인 고려가 필요하다"며 "식약처, 관계 전문가들과 논의해 향후 방향을 정하도록 하겠다"고 했다.

하지만, 전문가들은 자가진단키트의 허가 장벽을 완화해서는 안된다는 의견이다.

이재갑 한림대 감염내과 교수는 "약국에서 판매되지 않고 있지만 쿠팡 등 온라인에서 판매가 되고 있어 사실 상 일반인에게 풀린 것이나 마찬가지"라며 "제제가 필요하다"고 지적했다.

이 교수는 "독감 키트는 자료가 없지만 코로나19 신속항원 검사는 전문가용과 일반용 신뢰도 차이가 30-40%까지 난다는 연구가 있다"며 "당시 환자가 급증해 상황에 따라 일반용으로 허가했지만, 코로나19 자가검사키트도 다시 전문가용으로 허가해야한다"고 했다.

의료계에서 자가검사키트를 확대할 경우, 위음성 발생에도 의료기관을 방문하지 않으면서 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이다.

이 교수는 "독감 자가검사키트 허용보다 외래에서 신속항원 검사에 대한 급여 등재를 먼저 해야 한다"고 덧붙였다.