[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 상한금액 재평가에 따라 생동성시험을 마친 약제가 올해 사용량-약가 연동 유형 다 협상에서 약가인하 폭이 커질 우려가 있다며 개선방안을 촉구하고 있다.

상한금액 재평가를 통해 생동성시험을 마친 제네릭약제는 기존 가격이 유지됐다. 반면 다수 미입증 약제들이 가격이 인하돼 동일성분 약제(대체약제)의 가중평균가가 하향 평준화됐다. 협상 약제가 대체약제 가중평균가보다 높을수록 약가 인하 폭은 커짐에 따라 가격이 유지된 생동 약제가 상대적으로 협상에서 불리해진 것이다.

11일 업계에 따르면 가격이 유지된 생동약제는 동일제제 가중평균가보다 가격차이가 커져 이번 사용량-약가 연동 협상에서 가격 인하 폭도 커질 전망이다.

사용량-약가 연동 협상 세부운영지침에 따르면 협상참고가격 보정 시 고려사항으로 대체약제 가중평균가가 꼽힌다.


지침 11조에 따르면 협상참고가격 보정 고려사항으로 ▲협상약제의 청구액 증가가 보험재정 절감 또는 증가에 미친 영향 ▲협상약제가 대체약제를 포함한 전체 시장에서 가중평균가에 미친 영향 등을 참고한다.

유형 다의 대체약제는 협상약제와 성분 및 투여경로가 모두 동일한 약제들이다.

상한금액 재평가로 동일약제들의 가중평균가가 하향 평준화되면서 생동 입증을 통해 가격이 유지된 협상 약제들은 가중평균가에 미친 영향력이 커질 수 밖에 없다.

제약업계 한 관계자는 "대체약제 가중평균가가 하향 평준화되면서 생동품목이 재정에 악영향을 줬다고 판단돼 사용량-약가 협상 시 참고산식 보다 인하율이 더 커질 수 있다"고 우려했다.

즉, 대체약제 가중평균가보다 가격 차이가 클수록 사용량 증가에 따른 약가인하 폭도 커지게 되는데, 가격이 유지된 생동 약제가 하향 평준화된 대체약제 가중평균가보다 가격차가 더 커짐으로써 손해를 보게 된 것이다.

제약업계는 기허가 제네릭의 생동 입증은 정부 정책에 협조한 결과인데, 오히려 이것이 불리하게 작용하게 됐다며 억울함을 토로하고 있다.

작년과 올해에 걸쳐 실시된 기등재 품목의 상한금액 재평가는 제네릭약제의 품질을 향상시킨다는 취지에 진행됐다. 정부는 고혈압치료제 발사르탄 등 성분에서 NDMA 등 발암우려물질이 함유된 제네릭 제품이 대거 발견되면서 품질 향상 차원에서 생동 입증 카드를 꺼내들었다. 생동성을 입증한 제네릭은 가격을 유지하고, 그렇지 않고 위탁 생산으로 쉽게 허가를 받은 제네릭은 가격을 내리겠단 내용이다.

시간과 비용을 들여 생동을 입증한 약제들만 패널티를 안 주겠단 의도였는데, 오히려 생동 입증이 사후관리 제도를 통해 불리하게 적용되고 있는 것이다.

이에 업계는 정책에 협조한 생동 입증 약제들이 사용량-약가 협상에서 불리하게 작용하지 않도록 정부에 개선 방안을 마련해주길 주문하고 있다.

일례로 정부는 작년 의약품 수급 불안 해소를 위한 정보 협조로 생산량을 늘렸거나 감염병 치료에 사용된 품목의 경우 기여도를 반영해 사용량-약가 협상을 진행할 방침이다.

제약업계는 생동약제 역시 품질향상 기여도를 반영해 사용량-약가 협상 지침을 적용해야 한다는 입장이다. 업계 관계자는 "생동 안 한 품목이 많으면 많을수록 대체약제 가중평균가는 내려갈 수 밖에 없고, 생동 약제는 상대적으로 더 비싸게 보여 협상 인하 폭도 더 커지게 된다"며 "정부 정책을 잘 따라 많이 판매된 품목이 사용량 약가 협상에서는 오히려 상대적으로 비싸다는 이유로 약가를 더 깎으려 드는 것은 불합리한 정책"이라고 토로했다.