25.11.05 (¼ö) 01:57

Dailypharm

X
HLB "FDA¿Í ¹ÌÆÃ ¿Ï·á...Ãß°¡ º¸¿Ï»çÇ× ¾ø´Ù"
¼ÕÇü¹Î ±âÀÚ 2024-07-03 09:01:32
HLB "FDA¿Í ¹ÌÆÃ ¿Ï·á...Ãß°¡ º¸¿Ï»çÇ× ¾ø´Ù"
¼ÕÇü¹Î ±âÀÚ 2024-07-03 09:01:32

¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù¡¤Ç×¼­Á¦¾à CRL ¼ö·É¿¡ ´ëÇÑ ÈÄ¼Ó ¹ÌÆÃ ÁøÇà

"º¸¿ÏÀÚ·á Ãæ½ÇÈ÷ Á¦Ã⡦FDA, Àç½É»ç ½Åû¼­ Á¦Ã⠱ǰí"

[µ¥Àϸ®ÆÊ=¼ÕÇü¹Î ±âÀÚ] HLB´Â 2ÀÏ °£¾Ï½Å¾àÀÇ Çã°¡½É»ç Àç°³¸¦ À§ÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)°úÀÇ ¹ÌÆÃÀÌ Á¾·áµÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù.

HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¿¤·¹¹Ù¿Í Áß±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç Ç×¼­Á¦¾àÀÌ Âü¿©ÇÑ °¡¿îµ¥ À̳¯ ¿­¸° ¹ÌÆÃ¿¡¼­ FDA´Â CRL(º¸¿Ï¿äû¼­½Å) ¹ß±ÞÀ¸·Î Áö¿¬µÆ´ø º»½É»ç¸¦ ´Ù½Ã ¼ÓÇàÇϱâ À§ÇØ ¡°Àç½É»ç ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» °­·ÂÈ÷ ±Ç°íÇÑ´Ù¡±´Â ÀÔÀåÀ» ¹àÈ÷¸ç ÀÌ¿Í ÇÔ²² °ø½Ä ¹®¼­(PAL, Post Action Letter)¸¦ Àü´ÞÇß´Ù.

ÀÌ¿¡ ´ëÇØ HLB´Â "Áö³­ÇØ 12¿ù °£¾Ï½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ º´¿ë¾à¹°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ´ëÇÑ Á¦Á¶°øÁ¤°³¹ß(CMC) ÇöÀå½Ç»ç ÈÄ Á¦±âµÆ´ø ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì Ç×¼­Á¦¾àÀÌ Ãæ½ÇÈ÷ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇÑ ¸¸Å­ Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ¿äûÇÏ´Â º¸¿Ï¼­·ù´Â ¾ø´Ù´Â ÀǹÌ"¶ó°í ÇØ¼®Çß´Ù.

HLB´Â Áö³­ 5¿ù ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú Ç×¼­Á¦¾àÀÇ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ °£¾Ï 1Â÷Ä¡·áÁ¦ Çã°¡ ½Åû¿¡ ´ëÇØ FDA·ÎºÎÅÍ CRLÀ» ¼ö·ÉÇß´Ù°í ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù.

CRL ¼ö·ÉÀÇ ÁÖµÈ ÀÌÀ¯·Î´Â ´çÃÊ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ Á¦Á¶ ½Ã¼³°ú ÀÓ»ó ÁÖ¿ä »çÀÌÆ®¸¦ È®ÀÎÇÏ´Â BIMO(¹ÙÀÌ¿À¸®¼­Ä¡¸ð´ÏÅ͸µ)¿¡¼­ ÁöÀû»çÇ×ÀÌ ¹ß»ýÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Âµ¥ ´ç½Ã Ç×¼­Á¦¾à ÃøÀº ½Ã¼³ À̽´ ¶§¹®À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.

FDA´Â BIMO ½Ç»ç¿Í °ü·ÃÇØ¼­µµ ¡°BIMO À̽´´Â CRL ¹ß±ÞÀÇ ÁÖ¿ä »çÀ¯°¡ ¾Æ´Ï¾ú´Ù¡±¸ç "¼­·ù¸¦ Á¦ÃâÇϸé Àç½É»ç ±â°£ Áß BIMO ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ô µÉ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

°£¾Ï½Å¾à¿¡ ´ëÇØ Á¦±âµÆ´ø ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ Á¦°ÅµÈ ¸¸Å­ HLB´Â ÀÌÁ¦ ±Û·Î¹ú Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀÜ¿© ÀýÂ÷¿¡ ÁýÁßÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

ÇÑ¿ëÇØ HLB±×·ì CTO´Â ¡°À̹ø ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ FDAÀÇ ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ ÀÌ¹Ì ÃæºÐÇÑ º¸¿Ï¼­·ù¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù´Â Ç×¼­Á¦¾àÀÇ ÀڽۨÀÌ »ç½Ç·Î È®ÀÎµÈ ¸¸Å­ ȸ»ç´Â ºü¸¥ ½ÃÀϳ» Àç½É»ç ¿äû¼­·ù¸¦ ¿Ïº®È÷ ÁغñÇØ Á¦ÃâÇÒ ¹æÄ§¡±À̶ó¸ç ¡°°èȹ ´ëºñ ´Ù¼Ò Áö¿¬ÀÌ ¹ß»ýÇßÀ¸³ª À̹ø ±âȸ·Î »ý»ê°øÀå¿¡ ´ëÇÑ ¿Ïº®ÇÑ Á¡°ËÀ» ÁøÇàÇØ Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú¿¡ ´ëÇÑ ´ë¿Ü ½Å·Ú¼ºÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ¾ú, °£¾Ï½Å¾àÀÇ ´õ ¶Ù¾î³­ µ¥ÀÌÅ͵µ °ø½ÄÀûÀ¸·Î ¹Ý¿µÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÅ, ÇâÈÄ ±àÁ¤ÀûÀÎ È¿°ú°¡ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
¼ÕÇü¹Î ±âÀÚ (shm@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • īī¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀǰß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀǰ߾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ Ä§ÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃŰ´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Ư¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» Ä§ÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÇ°Å³ª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ´Â °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇϰڽÀ´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀÏ¹Ý¾à ÆÇ¸Å°¡°Ý Á¤º¸(Àü¿ù±âÁØ)
¼­¿ï µ¿ºÎÁö¿ª ¾à±¹ 79°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 22,000 3,000 23,571
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 26,000 4,000 29,375
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,000 2,000 7,157
°ÖÆ÷½º¿¥Çöʾ×(4Æ÷) 5,000 3,900 1,100 4,646
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,102
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,000 1,000 3,590
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,571
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,000 200 1,173
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 5,500 1,500 6,595
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 18,000 4,000 20,623
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,000 2,000 9,695
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,324
Å×¶óÇ÷糪ÀÌÆ®Å¸ÀÓ(6Æ÷) 9,500 7,000 2,500 8,461
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 60,000 45,000 15,000 54,200
ʼ¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 4,000 2,500 1,500 2,931
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 43,000 17,000 50,929
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 24,000 6,000 27,933
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,765
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 18,000 7,000 21,982
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,395
ÆÇ½Ãµôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 95,000 15,000 105,364
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 60,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,949
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 230,000 200,000 30,000 218,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 9,000 3,000 10,360
À̰¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 27,000 22,000 5,000 23,881
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,166
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 32,270
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,500 2,000 1,500 2,930
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(30ml) 3,500 2,500 1,000 3,080
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,269
ÈѽºÅ»Ç÷¯½º(10Á¤) 3,500 2,800 700 3,200
Ç®Äɾî(3.3ml) 27,000 24,000 3,000 25,909
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,300 1,200 2,903
Àüüº¸±â

ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆÄ±¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |ÆÑ½º : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.