[데일리팜=어윤호 기자] 오랜 시간을 할애했지만 결과는 결국 '불발'이었다. 해법이 없어보이진 않는데, 망설임이 발목을 잡는 모양새다.

3세대 ALK 항암제 '로비큐아'의 1차요법 보험급여 확대는 또 다시 불투명해졌다.

올해 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 2월부터 시작된 한국화이자와 국민건강보험공단의 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)에 대한 약가협상이 최근 결렬됐다.

결렬 사유는 단순히 '약가'라기보단 '총액제한'이라는 시각이 지배적이다. 로비큐아는 최초 등재 당시 경제성평가 면제제도를 탔다. 경평면제 약물의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 필수 적용된다.

이에 따라 이번 급여 확대 논의에서도 늘어나는 사용량을 고려한 새로운 총액(Cap)이 도출됐을 것이고 화이자가 이를 수용하지 못했을 가능성이 높다.

제약사의 욕심이라 보여질 수도 있다. 그러나 정해진 틀 안에서만 협상이 이뤄진 점은 생각해 볼 문제다. 로비큐아는 급여 확대 과정에서 경제성평가를 진행했다. 심평원 단계에서 이를 토대로 비용-효과적이란 판단을 받고 공단과 마주했다. 그렇다면 쟁점이 된 총액을 없애고 로비큐아를 일반등재 약제로 전환하는 것도 해법이다.

ALK항암제는 1세대 '잴코리(크리조티닙)'부터 2세대 '알레센자(알렉티닙)'와 '자이카디아(세리티닙)'까지 모두 일반등재 약물이다. 실제 화이자는 이번 협상에서 일반등재 전환을 제의했지만 정부 측은 "우선 총액제한 협상을 마무리하고 다음 절차를 진행하는 것이 맞다"는 입장을 보였고 협상은 결국 결렬됐다. 화이자는 급여 확대 절차가 진행중이었던 지난 1월 로비큐아의 일반등재 전환 신청을 제출한 상태다.

공단 관계자는 "해당 협상은 사용범위 확대 협상이었다. 쟁점이 약가와 예상 청구금 설정인 협상에서 RSA 유형 전환을 논하긴 어렵다. 화이자 측에도 이 협상을 먼저 마무리하는 것이 가장 빠른 길임을 분명 고지했다"고 밝혔다.

정부의 노력도 분명 있다. 그리고 화이자 역시 '우선적인 타결'을 이뤄내지 못했다는 점은 아쉬운 부분이다. 다만 피해는 고스란히 환자의 몫이다. 일은 되게 하는 것이 중요하다. 필요한 약이라면 금지 조항이 있는 것도 아닌 상황에서, 안 가본 길을 가지 않을 이유는 없다. RSA 약물이 일반 트랙으로 전환되면 되레 약가 투명성까지 추가 확보된다.

화이자는 빠른 재신청 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 "최종 협상이 결렬된 점에 대해 안타까운 마음이다. 환자들의 치료 접근성을 위해 빠른 시일 내에 1차 급여 확대에 재도전할 계획이며, 정부와 효율적인 논의 및 전향적인 검토가 진행될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.

이에 따라 재신청 이후 절차도 주목할 부분이다. RSA 약제 최초 협상 결렬 사태다. 전례가 없는 상황에서 다시 심평원 절차부터 시작하면 또 오랜 시간이 소모된다. 급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다.

한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다.

연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.