24.06.17 (¿ù) 10:29

Dailypharm

X
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À, FDA ½Å±Ô ÀÎÁõ¿ä°Ç ÃæÁ· ÇÁ·Î±×·¥ Áö¿ø
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ 2024-04-15 17:25:38
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À, FDA ½Å±Ô ÀÎÁõ¿ä°Ç ÃæÁ· ÇÁ·Î±×·¥ Áö¿ø
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ 2024-04-15 17:25:38

ÀÚü µ¥ÀÌÅÍ º¯È¯ ÇÁ·Î±×·¥(SEND 3.1.1) ¾÷±×·¹À̵å



[µ¥Àϸ®ÆÊ=³ëº´Ã¶ ±âÀÚ] µðƼ¾Ø¾¾¹ÙÀÌ¿À±×·ìÀº ºñÀÓ»ó-ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À(Dt&CRO)¿Í ¼¼ÀÌÇÁ¼ÒÇÁÆ®(SafeSoft)°¡ Çù¾÷ÇØ SEND 3.1.1 ¹öÀüÀÇ Áö¿øÀ» ½ÃÀÛÇß´Ù°í 15ÀÏ ¹àÇû´Ù.

À̹ø SEND ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ ¾÷±×·¹À̵å´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ºñÀÓ»ó-ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ½Åû ÀÚ·á Á¦Ãâ Á¶°ÇÀ» ¾÷µ¥ÀÌÆ®ÇÑ °Í¿¡ ¸ÂÃß¾î FDAÀÇ ±âÁØ¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.

FDA¿¡ Ç°¸ñÇã°¡½Åû(NDA, New Drug Application) ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½ÂÀÎ(IND, Investigative New Drug) ÀڷḦ ±ÔÁ¤¿¡ ¸Â°Ô Á¦ÃâÇÏ·Á¸é 2023³â 3¿ù ÀÌÀüÀÇ ½ÃÇèÀº SEND 3.1 ¹öÀüÀ» Àû¿ëÇÏ°í2023³â 3¿ù ÀÌÈÄ Âø¼öµÈ ½ÃÇèÀº SEND 3.1.1 ¹öÀüÀ» »ç¿ëÇØ¾ß ÇÑ´Ù.

µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â 2023³â 3¿ù ÁøÇàµÈ ½ÃÇè Ç׸ñ¿¡¼­ ÃÖÃÊ·Î SEND 3.1.1 ¹öÀüÀ» »ç¿ëÇÏ¿© µ¥ÀÌÅÍ º¯È¯À» ¿Ï·áÇÑ °ÍÀ» °ø°³Çß´Ù.

À̷μ­ ±¹³» ÃÖÃÊ·Î SEND ÇÁ·Î±×·¥À» ÀÚü °³¹ßÇÑ µðƼ¾Ø¾¾¹ÙÀÌ¿À±×·ìÀº Áö¼ÓÀûÀÎ ÇÁ·Î±×·¥ Çâ»óÀ» ÅëÇØ Àüº¸´Ù ³ªÀº µ¥ÀÌÅÍÀÇ Ç°ÁúÀ» º¸ÀåÇÏ°í FDA ÀÎÇã°¡ ½Åû ÀýÂ÷¿¡ ºü¸£°Ô ´ëÀÀÇÏ´Â ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖÀ½À» ¾Ë·È´Ù.

½Å¹öÀüÀº ±âÁ¸ÀÇ 3.1¹öÀü°ú ½ÃÇè Ç׸ñÀº µ¿ÀÏÇÏÁö¸¸ Define ÆÄÀÏÀ» 2.0¿¡¼­ 2.1·Î ¾÷±×·¹À̵åÇÏ¿© µ¥ÀÌÅÍÀÇ ¸íÈ®¼º°ú Çؼ®, Á¦Ãâ°úÁ¤ÀÇ È¿À²¼ºÀ» ÁõÁø½ÃÄÑ, µ¥ÀÌÅÍ°¡ ÀÏ°üÀûÀÎ Ä÷¸®Æ¼·Î Á¤È®ÇÏ°Ô º¯È¯µÇ¾î ÀÚ·á ÀÛ¼º¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¸®¼Ò½º°¡ °¨¼ÒÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.

ÇÑÆí µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â ÀÛ³â12¿ù, »ý½Äµ¶¼ºÀ» À§ÇÑ DART 1.1 ÇÁ·Î±×·¥À» °³¹ßÇØ ¹èÅÂÀÚ½ÃÇè¿¡ Àû¿ë ÁßÀÌ´Ù.

ÀÌ´Â FDA °ø½Ã¿¡ µû¸¥ °ÍÀ¸·Î NDA´Â 2023³â 3¿ù, IND´Â 2024³â 3¿ù ÀÌÈÄ Âø¼öµÈ ½ÃÇèÀÇ °æ¿ì DART Ç¥ÁØÀ» Àû¿ëÇØ¾ß ÇÑ´Ù.

ÀÌ¿¡ ¸ÂÃß¾î ȸ»ç´Â À¯Àü µ¶¼º ºÐ¾ß¿¡¼­ ÇÊ¿äÇÑ GeneTox 1.0¸¦ °³¹ß ÁßÀÌ¸ç ¿ÃÇØ ÇϹݱ⿡ ¿Ï¼ºµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ ¼­ºñ½ºµÇ¸é ±¹³» Á¦¾à ¹× ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÒ ¶§ ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó ±â´ëµÈ´Ù.

µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À ¹Úä±Ô ȸÀåÀº ¡°Áö³­ 3¿ù¿¡ ü°áÇÑ ¹Ì±¹ ÀÓ»óÄÁ¼³Æñâ°ü ·¹µð¾î½º¸®¼­Ä¡(Radyus Research)¿Í ¹Ì±¹ FDA ¹× À¯·´ EMA ½ÂÀο¡ ´ëÇÑ MOU¿Í À̹ø ½ÂÀÎ ÇÁ·Î±×·¥ ¾÷±×·¹À̵带 ÅëÇØ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾à»çµéÀÌ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ½ÃÀå ÁøÀÔÀ» ÇÏ°í ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ (sasiman@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
/home/dailypharm/issueData2017/
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 06¿ù)
¼­¿ï ¼­ºÎÁö¿ª ¾à±¹ 45°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,103
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 22,000 3,000 23,000
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 28,000 2,000 29,714
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 7,900 5,500 2,400 6,637
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,304
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 3,500 1,500 4,284
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 7,000 7,000 0 7,000
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,104
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,300 700 3,610
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,000 1,000 4,668
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,915
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,000 200 1,189
Ç®Äɾî(3.3ml) 27,000 22,000 5,000 24,200
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 5,500 1,500 6,358
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 10,000 3,000 11,901
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 19,000 3,000 20,885
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 800 200 997
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 8,000 2,000 9,366
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 3,098
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,000 2,500 500 2,936
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 8,000 7,000 1,000 7,964
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 40,000 30,000 55,000
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,000 1,000 2,989
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 55,000 50,000 5,000 51,000
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 25,000 5,000 28,271
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,500 500 2,828
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,257
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 19,000 6,000 22,629
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,385
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 105,566
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 70,000 60,000 10,000 62,857
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,800
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,039
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 230,000 200,000 30,000 215,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 9,000 3,000 11,315
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 22,000 3,000 23,836
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 5,500 4,500 1,000 4,796
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 32,889
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï¾Æ00048 | µî·ÏÀÏÀÚ 2005.09.09 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2005.09.09 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.