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[기자의 눈] 디지털치료기기 상용화 진입장벽 해결해야
이혜경 기자 2024-03-28 05:50:13
[기자의 눈] 디지털치료기기 상용화 진입장벽 해결해야
이혜경 기자 2024-03-28 05:50:13



[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털치료기기 1, 2호로 식품의약품안전처 허가를 받은 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '웰트아이'. 국내에서 디지털치료기기 시장의 문을 열었다는 호평과 함께 세간의 관심을 받았지만, 실제 임상 현장에서 처방이 이뤄지기까지는 오랜 시간이 걸렸다.

솜즈와 웰트아이는 모두 불면증 치료제다. 각각 지난해 2월과 4월 식약처로부터 허가를 받았다. 허가 과정에서 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 제출했고, 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타나면서 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받을 수 있었다.

하지만, 상용화는 쉽지 않았다. 솜즈는 지난 1월 서울대병원에서 첫 처방이 이뤄졌고, 웰트아이는 상반기 내 첫 처방을 예상하고 있다. 이마저도 비급여 처방이다. 급여 등재까지는 3~5년 정도의 임상 현장 자료가 수집돼야 이뤄질 것으로 보인다.

디지털치료기기의 관심사는 급여등재다. 각국의 디지털치료기기 건강보험 급여등재 현황을 보면 독일의 경우 1년 간 임시로 급여 등재 이후 치료효과를 확인한 이후 정식 등재를 진행해 지금까지 30개에 달하는 제품의 급여화가 이뤄졌다. 일본은 등재 제품이 2품목 뿐이지만, 치료효과가 입증되면 1년 안팎으로 급여등재가 이뤄진다.

하지만 우리나라는 식약처 허가 이후 3~5년 간 임상 현장의 자료를 수집해 신의료기술평가를 거쳐 급여 등재를 판단하게 된다. 솜즈의 경우 신의료기술평가까지 11개월이 걸렸고, 또 다시 급여등재를 위한 임상 데이터를 쌓아야 한다.

디지털치료기기 1, 2호가 나왔고, 현재 식약처에 허가를 위한 다수의 임상시험이 등록돼 있다고 한다. 조만간 디지털치료기기 3호의 허가 가능성이 높다고 하지만, 3호 역시 신의료기술평가를 거친 상용화, 그리고 급여등재 절차를 거쳐야 하는 등 해결해야 할 과제들이 많은 상황이다.

지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 이미 허가 단계에서 임상시험 자료를 냈음에도 불구하고, 신의료기술평가를 진행하기 위해 또 다시 임상자료를 제출하는 등 중복규제에 대한 지적이 있었다.

복지부가 지난해 8월 가이드라인을 변경해 디지털치료기기의 급여 임시등재 방안을 마련했지만, 급여 적용 폭이나 원가 산정방식, 수가 보상 방안 등에 있어서 아직 산업계와 괴리감이 남아 있는 상태다. 혁신의료기기 통합심사 트랙, 급여 임시등재 등의 제도를 만들었지만, 환자들의 접근성 확대로 이어질 수 있을진 고민이 필요하다.

디지털치료기기는 아직까지 허가 이후 신의료기술평가, 임시급여등재 3년 등 진입장벽이 남아있는 상태다. 재원 마련부터 혁신의료기기이자 신의료기술로 평가 받는 디지털치료기기들을 많은 사람들이 사용할 수 있는 합리적인 방안 마련이 필요해 보인다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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2 까스활명수큐액 10970 67442 78,541,200원
3 판콜에스내복액 10549 73748 62,707,900원
4 판피린큐액 8938 76597 61,282,100원
5 애크논크림 4369 4673 51,609,800원
6 노스카나겔 20g 2498 2608 50,855,600원
7 벤포벨S에스정 804 1437 49,453,200원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 945 1219 48,648,200원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11010 16385 43,123,761원
10 케토톱플라스타(40매) 2630 3234 42,728,800원
11 케토톱플라스타(34매) 2816 4031 40,797,300원
12 비판텐연고 30g 3335 5689 39,753,800원
13 텐텐츄정(120정) 1406 5650 36,658,825원
14 잇치페이스트치약120g 2523 3318 34,676,600원
15 콜대원 코프큐시럽 7245 9270 34,656,012원
16 텐텐츄정(10정) 11176 19726 34,335,104원
17 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1182 1505 33,633,800원
18 지르텍정 5277 6805 32,484,600원
19 타이레놀정500mg(30정) 3172 5578 31,964,450원
20 광동경옥고 276 9144 31,073,980원
21 광동우황청심원환(사향) 279 2627 30,561,500원
22 베나치오에프액75ml 6845 34158 30,472,000원
23 멜라토닝크림 1413 1509 30,099,600원
24 아렉스대형 3959 9479 30,026,829원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1773 4858 29,926,898원
26 마그비스피드액 2135 14138 28,882,143원
27 게보린정 5128 8477 27,931,800원
28 비맥스제트정 276 517 26,352,500원
29 비맥스메타비 420 799 26,172,700원
30 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1106 2210 26,024,000원
31 후시딘연고10g 3106 3455 25,301,000원
32 케펨플라스타 3875 9768 24,658,280원
33 동아D-판테놀연고 2305 2460 24,345,730원
34 잇치페이스트피톤치드150g 1422 1761 23,763,300원
35 마데카솔케어연고10g 3258 3573 23,757,700원
36 이지엔6이브(30캡슐) 2754 3341 23,603,900원
37 아로나민골드(100정) 694 1651 23,444,100원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1280 1393 23,400,700원
39 후시딘연고5g 3993 4293 22,742,701원
40 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3418 3733 21,641,200원
41 애크린겔 1710 1759 20,946,200원
42 테라플루 콜드&코프 나이트 1502 1809 20,469,900원
43 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1414 3105 20,409,200원
44 모드콜에스 4905 8158 20,159,162원
45 머시론정 1853 2291 19,951,400원
46 인사돌플러스(100정) 581 1895 19,944,100원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3169 3385 19,555,400원
48 테라플루 나이트타임 1907 2413 18,943,000원
49 아렉스중형 3789 6017 18,902,050원
50 리안점안액 947 1063 18,775,001원
51 마그비스피드 더블액션 1065 5519 18,447,300원
52 뉴베인액 660 7107 18,394,000원
53 코앤쿨 나잘스프레이 1624 1860 18,242,950원
54 마그비맥스연질캡슐 376 612 18,162,000원
55 비맥스메타정(60정*2) 348 673 18,084,100원
56 광동원탕 4666 19075 17,856,904원
57 노스카나겔10g 1407 1433 17,819,000원
58 용표우황청심원액 50ml 1455 3949 17,422,500원
59 백초시럽플러스 2647 3349 17,344,500원
60 콜대원 콜드큐시럽 3731 4766 17,283,100원
61 오트리빈멘톨0.1%분무제 1334 1750 17,187,323원
62 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 710 2102 17,141,700원
63 마데카솔케어연고 6g 3379 3602 16,694,200원
64 이지엔6이브연질캡슐 4739 6583 16,521,694원
65 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2980 5452 16,413,300원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2537 2782 16,228,600원
67 타이레놀8시간이알서방정 3899 5652 16,143,150원
68 코메키나캡슐 2945 3577 16,095,300원
69 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 357 559 15,866,500원
70 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 392 407 15,530,200원
71 콜대원키즈노즈에스시럽 3320 4260 15,512,272원
72 탁센레이디 3227 4114 15,261,300원
73 마데카솔겔 1239 1758 14,471,800원
74 유한비타민C정1000mg 747 2615 14,468,736원
75 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 736 1435 14,289,200원
76 용각산쿨과립(복숭아향,18포) 1793 2199 14,229,700원
77 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1600 2474 14,209,248원
78 스트렙실트로키허니&레몬 2000 2822 14,043,850원
79 치센캡슐(60캡슐) 494 964 13,943,300원
80 센시아정(120정) 243 253 13,937,500원
81 치센캡슐(120캡슐) 285 644 13,830,000원
82 안티푸라민 더블파워 대형 1777 4039 13,715,846원
83 안티푸라민 더블파워 중형 2197 5554 13,693,900원
84 콜대원키즈코프시럽 2975 3678 13,632,700원
85 알러샷연질캡슐(10캡슐) 3281 4401 13,609,870원
86 인사돌플러스(270정) 178 445 13,562,800원
87 콜대원 노즈큐에스시럽 2877 3575 13,555,900원
88 인사돌(100정) 443 556 13,393,000원
89 조아팝(10매) 1774 2713 13,376,590원
90 목앤스프레이 1276 1338 13,222,550원
91 스티모린에스크림10g 1436 1510 12,835,932원
92 훼스탈플러스 2843 4450 12,815,900원
93 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 346 616 12,781,900원
94 디펜쿨플라스타(10매) 2000 4751 12,760,516원
95 맥시부키즈시럽 2322 2974 12,626,466원
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97 라라올라액 20mL 1295 4220 12,533,300원
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99 드리클로액20ml(신형) 854 911 12,457,500원
100 판시딜캡슐270cap 115 388 12,324,000원
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