[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성 인정 제네릭 중 위탁 제품이 차지하는 비중이 크게 축소됐다. 개편 약가제도의 영향으로 위탁 방식으로 허가 받는 제네릭의 비중이 큰 폭으로 떨어졌다. 생동성시험 1건 당 허가받는 제네릭 건수는 3년 새 80% 이상 감소했다.

4일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다.

생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다.


약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.

공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.

생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2020년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다.

약가와 규제 제도 변화에 위탁제네릭 허가 급감으로 이어진 셈이다.

생동성인정품목 중 위탁제네릭이 차지하는 비중은 2019년 96.6%에 달했지만 2022년에는 77.9%로 낮아졌다.

최근 생동성시험 1건 당 위탁 허가 건수는 2018년 이전과 비슷한 수준이다. 2015년부터 2018년까지 4년 동안 생동성시험 1건 당 위탁 허가건수는 5~6개를 형성했는데 2019년 29개로 급증했다.

연도별 생동성 인정 품목 수를 보면 2019년과 2020년 이례적으로 크게 증가했다. 생동성인정품목 수는 2017년과 2018년 각각 625개, 789개를 기록했는데 2019년 2358개로 1년 만에 갑작스럽게 3배 이상 치솟았다.

정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다.

2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다.

공교롭게도 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.