[데일리팜=손형민 기자] 그간 사례가 없었던 혁신신약들의 접근성 향상을 위한 정부 노력이 빛을 발할 수 있을까.

정부는 최근 신약의 '혁신가치 적정 보상안'을 발표하며 경제성평가 지표인 ICER 임계값을 초과해도 예외를 인정하기로 했다. 예외 조항을 적용해 혁신신약이 보험급여 관문을 통과하는 데 도움을 주겠다는 취지다.

신약은 경제성 평가를 통해 비용효과성을 입증해야 급여권에 진입이 가능한데 '비용효과성 평가 결과(ICER)'로 인해 어려움을 겪고 있는 상황이다. ICER는 점증적 비용효과비로 효과가 한 단위 늘어날 때 비용이 얼마나 늘어나는지 평가하는 경제성 평가 지표다.

이에 정부가 신설한 제도 하에 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 등 임상에서 뛰어난 효과를 보인 치료제들이 혜택을 볼 것이라고 점쳐지고 있다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투는 임상에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간(PFS)을 3배 가량 연장시켰다. 임상에서 엔허투는 PFS 28.8개월을 기록하며 기존 캐싸일라가 기록한 9.6개월 대비 HER2 양성 유방암 환자의 생존율을 크게 개선했다.

현 시스템에선 ICER 임계값이 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않는다. 엔허투는 생존율이 개선된 만큼 1년 투약 비용이 1억원이 넘는 것으로 알려졌다. 너무 좋은 효과로 인해 비용효과성이 입증되지 못한 셈이다. 이번 혁신신약 우대방안이 유방암 환자들과 의료진에게 큰 도움이 될 것으로 전망된다.

이에 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에도 차별화된 접근이 필요하다고 생각된다. 키트루다는 이번 우대조건에 포함되지는 않지만 획기적인 신약으로 평가받는다. 임상에서 키트루다는 대다수 고형암에서 기존 치료제 대비 효과를 보였다.

키트루다는 치료옵션이 부족한 삼중음성유방암, 부인암, 위암, 담도암 등에서도 효과를 나타내고 있지만 보험급여 논의는 지지부진하다. 최근 열린 약제급여평가위원회에서도 대다수 적응증이 재논의 판정을 받았다. 키트루다가 현재 확보한 적응증은 25개지만 현재까지 급여가 성사된 적응증은 6개에 불과하다.

환자들은 치료성적이 좋은 약제들이 급여가 안될 것이라고 생각하지 못한다. 오히려 급여가 이뤄지지 않으면 현장에서 불편함을 겪는 것은 의료진이다. 의료진은 혁신신약이 비급여인 이유와 함께 그 당위성을 설명하느라 진땀을 빼고 있다.

물론 모든 약제들을 급여화 할 수 없는 게 정부의 상황이다. 정부는 한정된 건보재정을 가지고 여러 질환에서 신약, 개량신약, 제네릭 의약품들의 보험급여를 검토해야 한다.

다만 엔허투, 키트루다와 같이 국내 사례가 없었던 신약들에 대해서는 예외 규정을 신설해야 한다고 생각된다. 그간 한 항암제의 PFS가 기존 치료제 대비 20개월 가량 길거나, 한 치료제가 20개 이상 적응증을 확보한 사례는 없었기에.

'새 술은 새 부대에 담아야 한다'는 말처럼 정부는 혁신신약들을 기존 틀에 맞출 것이 아니라 새로운 규정에 담아내야 국내 환자의 신약 접근성을 향상시킬 수 있을 것이다. 이를 통해 효과 좋은 신약들이 더 많은 국내 환자들에게 사용되길 바란다.