식약처 "해당 용법용량 혼동 관련 소비자 민원 지속 제기 시 재검토할 것"


[데일리팜=노병철 기자] 아이월드제약 인후통 치료 일반약 스토마신캡슐(구풍해독탕) 용법용량 표시기재가 약사·소비들에게 복용법 혼란을 야기하고 있어 개선이 요구된다.

약국가에 따르면 스토마신은 캡슐제임에도 불구하고 제품 케이스·인서트페이퍼에 기재된 용법용량은 '(캡슐로 삼키지 말 것)'이라고 표시돼 있다.

스토마신캡슐의 표시기재 상 용법용량 문구는 '1일 3회 식전 또는 식간에 미지근한 물에 녹여서 입이나 목 등을 적셔가면서 소량씩 천천히 복용한다(캡슐로 삼키지 말 것)'이다.

이처럼 '괄호()'로 캡슐제임에도 캡슐로 삼키지 말 것으로 표기한 이유는 해외의약품집에 수록된 처방을 그대로 적용해 의약품을 제조하고, 식약처 역시 관련 '과립·트로키→캡슐' 제형변경 허가사항에 대해 큰 여과 없이 업무를 진행하다 보니 발생한 문제로 분석된다.

스토마신캡슐은 일본의약품집에 수록된 원처방을 국내에 도입한 사례인데, 일본에서는 과립과 트로키제형으로 개발돼 판매되고 있다.

10대 기성한방의서나 일본의약품집에 수록된 한방처방은 과립·캡슐·연조엑스·정제 등의 다양한 제형변경이 자유롭다.

아이월드제약의 스토마신캡슐 용법용량 표시기재도 일본에서 허가받은 구풍해독탕의 과립·트로키제형 허가사항을 사실상 그대로 준용해 국내 허가를 받으면서 발생한 문제로 분석된다.


일본에서 판매되고 있는 구풍해독탕은 과립·트로키제로 타액·물 등으로 녹여 먹을 수 있지만 우리나라로 넘어 오면서 캡슐제로 제형변경이 되다 보니 원래 용법용량에 괄호표기로 '캡슐로 삼키지 말 것'이라는 어패가 발생한 것이다.

한방의약품 업계에 따르면, 해외 허가서를 준용해 국내 허가가 이뤄지다 보니 용법용량 표시기재 자체를 변경하기는 어렵다는 게 중론이다.

그나마 이를 해결할 수 있는 가장 현실적인 대안은 제품 케이스에 별도로 알림·공지 스티커를 부착해 혹시 있을 약화사고를 미연에 방지하는 것이다.

약국가에 따른 스토마신의 정확한 복약지도는 캡슐 제거 후 물과 함께 과립제를 복용하는 것이다.

이런 복잡·불편한 이유 등으로 일부 한방제약사들은 구풍해독탕과 관련해 캡슐제보다 연조엑스 시판을 선호하고 있다.

이와 관련해 상당수의 약사들은 '캡슐제인데, 캡슐을 삼키지 말라면 어떻게 복용하느냐'는 소비자 클레임에 종종 직면한다고 호소한다.

여기에 더해 허가사항 표시기재만을 놓고 봤을 때 이와 같은 제반지식이 없고, 정확한 복약지도를 하지 않은 상태에서 관련 제품을 판매한 약사를 상대로 블랙컨슈머가 악의적인 접근을 한다면 낭패를 볼 상황도 배제할 수 없다.

전반의 상황과 관련해 아이월드제약 관계자는 "스토마신의 난해한 용법용량 표기에 대해 정확한 복약지도 방법과 복용법을 묻는 약사와 소비자들의 질문에 상세한 설명을 진행하고 있다. 아울러 약국 디테일 시, 자사 영업사원을 통한 관련 정보 제공에도 최선의 노력을 다하고 있다"면서도 "지금의 용법용량 표기에 대한 본사 차원의 개선 의지는 있지만 허가·규제 당국의 방침에 따를 수밖에 없는 현실이 안타깝다"고 설명했다.

이와 관련해 식약처는 "해당 용법은 바로 삼키는 것보다 물에 녹여 천천히 복용하는 것이 더 효과적이란 의미로 기재된 문구로 평가된다. 만약 소비자 혼동이 지속되는 것으로 판단되는 경우 해당 제약사와 함께 재검토할 것"이라고 밝혔다.