[데일리팜=이탁순 기자] 만 6세 증증 아토피 피부염 환자부터 급여 적용이 가능한 듀피젠트(두필루맙, 사노피)를 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 중증 환자에도 급여를 확대하는 방안에 대해 보험당국이 일단 긍정적인 입장을 보였다. 앞으로 비용효과성 검토에 따라 급여 등재 절차에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

아울러 또 다른 적응증인 천식의 급여화 검토도 진행되고 있는 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원은 최근 국정감사 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 듀피젠트는 지난 4월 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 증증 아토피 피부염 환자도 급여 적용이 가능하도록 심평원에 급여 확대 신청을 제출한 바 있다.

듀피젠트는 지난해 11월 3일 식약처로부터 관련 적응증을 획득했다. 만 6개월에서 만 5세 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3상임상(LIBERTY AD PRESCHOOL) 연구 결과, 위약군 대비 유의한 아토피 병변 개선 효과를 확인한 내용이 반영된 것이다.

심평원은 이후 전문가 자문회의를 진행했고, 복지부에 검토안을 보고해 영유아 급여확대의 타당성을 확보했다고 설명했다.

이에따라 본격적인 비용효과성 평가를 진행할 것으로 풀이된다.

천식 적응증의 급여 적용과 관련해서도 곧 비용효과성 평가 단계로 진입할 것으로 보인다. 이미 두 차례 전문가 자문회의를 진행해 급여기준을 마련한 것으로 전해진다.

듀피젠트는 성인(만 18세 이상)과 청소년(만 12세~만 17세)의 증증 호산구성 천식과 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 적응증을 보유하고 있다.

지난 7월 진행된 전문가 자문위원회에서는 급여기준을 설정하되 동일 적응증의 급여 등재 진행 중인 다른 약제와의 용어 통일과 세부 기준내용에 대해 추가적인 전문가 자문을 거치기로 논의한 뒤 이후 추가적인 전문가 자문 및 의견수렴을 진행한 것으로 나타났다. 이를 토대로 급여기준안을 마련해 복지부에 보고하면, 영유아 아토피와 마찬가지로 비용효과성 평가에 돌입하게 된다.

특히 최근 생물학적제제 천식치료제인 싱케어주와 누칼라주가 급여 등재에 성공함에 따라 듀피젠트의 급여 확대 성공 가능성도 높아지고 있다.

물론 비용효과성 평가에도 상당한 시간이 걸리고, 통과하기도 쉽지 않기 때문에 현재로서는 언제 급여확대가 이뤄질지 예측할 수 없는 상황이다. 그럼에도 급여기준 확대 타당성이 인정된 만큼 제약사가 의지를 갖고 적절한 비용분담안을 제시한다면 급여 적용에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

듀피젠트는 급여확대안과 함께 위험분담제 재계약 절차도 밟고 있다. 1차 협상이 결렬된 가운데 2차 협상에서 재계약에 합의할 가능성이 높아 보인다. 과연 듀피젠트의 사노피가 급여 확대와 위험분담제 재계약까지 두마리 토끼를 잡을 수 있을지 주목되는 대목이다.

듀피젠트는 2022년 아이큐비아 기준 1052억원의 판매액을 기록했다. 올해 소아·청소년 급여확대로 청구액이 더 증가할 것으로 보여 위험분담제 재계약 시에는 제약사 분담비율이 높아질 가능성이 제기된다.