[데일리팜=김진구 기자] 연 1400억원 규모로 성장한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 세 번째 제품 출격이 임박했다.

제일약품의 신약개발 자회사 온코닉 테라퓨틱스가 자스타프라잔의 품목허가를 신청하면서 이르면 내년부터 기존 케이캡(테고프라잔)·펙수클루(펙수프라잔)와 함께 이 계열 약물의 경쟁이 3파전으로 재편될 전망이다.

제약업계에선 자스타프라잔의 허가를 전후로 세 약물간 적응증 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.

연 1500억원 바라보는 P-CAB 시장…제일, 3번째 약물 허가신청

7일 제약업계에 따르면 온코닉 테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.

온코닉은 품목허가 시점을 내년으로 전망했다. 이르면 내년부터 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루와 함께 이 계열 약물 간 경쟁이 3파전으로 전개될 수 있다는 의미다.

P-CAB 계열 약물은 위식도역류질환 치료제 시장에서 폭발적으로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 약물의 원외처방 실적은 1449억원이다.

이 시장은 지난 2019년 1분기 HK이노엔이 케이캡을 발매하면서 형성됐다. 그해 304억원의 처방실적을 낸 케이캡은 2년 만인 2021년 1000억원 고지를 넘어섰다.

지난해엔 대웅제약 펙수클루가 가세하면서 시장이 더욱 확대됐다. 대웅제약은 작년 3분기 제품을 발매하고 반 년간 129억원의 처방실적을 냈다. 올해 1분기엔 케이캡이 357억원, 펙수클루가 108억원을 각각 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상 규모로 확대될 것이란 전망이 나온다.


제약업계에선 온코닉의 신제품이 가세하더라도 P-CAB 계열 약물 시장의 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 자스타프라잔이 케이캡·펙수클루의 점유율을 뺏어오는 형태가 아니라, 기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물을 대체하는 형태로 성장할 것이란 전망이다.

실제 케이캡은 올해 1분기 펙수클루의 빠른 성장세에도 불구하고 전년대비 처방실적이 15% 증가한 것으로 나타났다.

반면 PPI 계열 약물들은 대부분 성장세가 주춤한 양상이다. 대표적인 PPI 계열 약물인 한미약품 에소메졸(에스오메프라졸)은 전년대비 5% 증가한 154어원의 처방실적을 냈고, 넥시움(에스오메프라졸)은 전년대비 4% 증가한 87억원을 기록했다.

일양약품 놀텍(일라프라졸) 역시 전년대비 처방실적이 5% 늘어나는 데 그쳤다. P-CAB 계열 약물이 본격 가세하기 전까지 매년 두 자릿수로 성장했던 점과 대조적이다. 빠른 약효발현과 식사와 무관한 복용 등의 장점을 앞세워 기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물을 대체하고 있다는 분석이다.

적응증 확대 경쟁 가속…자스타프라잔, 미란성식도염 이어 위궤양 추가 계획

제약업계에선 자스타프라잔을 포함한 세 약물이 더욱 치열한 적응증 확장 경쟁을 펼칠 것으로 전망한다.

온코닉은 우선 미란성 위식도역류질환 치료로 적응증을 받은 뒤, 위궤양 적응증을 추가한다는 계획이다. 온코닉은 지난해 5월 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상에 착수한 바 있다. 온코닉 테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 적응증 추가를 위한 임상을 진행 중"이라고 설명했다.


현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법'으로 임상 3상이 진행 중이다.

펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'로 적응증을 받은 뒤, '급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg)' 적응증을 추가했다. 대웅제약은 펙수클루 적응증을 추가로 3개 더 확보한다는 계획이다. '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'과 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방'의 경우 임상3상이 진행 중이다. 또, 헬리코박터 파일로리 제균과 관련한 임상에 돌입할 계획이다.