[데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장에서 제네릭이 영향력을 더욱 끌어올렸다.

지난 1분기 제네릭 제품들의 합산 점유율은 49%로, 오리지널인 '베타미가'를 턱 밑까지 추격했다. 특히 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'가 약진하는 모습이다.

반면 오리지널 제품인 아스텔라스 베타미가는 제네릭 발매 후 3년 만에 처방실적이 절반 이하로 급감한 것으로 나타났다.

베타미가 제네릭, 점유율 49%까지 확대…오리지널은 감소세 지속

6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 156억원으로, 2022년 1분기 129억원 대비 21% 증가했다.

시장 규모 확대는 제네릭이 이끌었다. 국내 발매된 베타미가 제네릭 22개 제품의 합산 처방실적은 77억원으로, 작년 1분기 47억원에서 1년 새 64% 늘었다.

반면, 오리지널 제품인 베타미가는 제네릭 발매 이후 처방액 감소세가 완연하다. 지난 1분기 처방액은 80억원으로 2022년 1분기 82억원 대비 3% 감소했다. 제네릭 발매 직전인 2020년 1분기 170억원과 비교하면 절반 이하 수준이다.


아스텔라스는 제네릭 발매 이후 정부의 약가인하 처분에 행정소송으로 맞서며 집행 시점을 늦춰왔으나, 작년 초 최종 패소했고 결국 약가가 인하됐다. 여기에 제네릭이 영향력을 빠르게 확대하면서 오리지널의 처방실적 감소 폭은 더욱 커졌다. 이 추세대로면 이르면 2분기 중 제네릭이 오리지널의 점유율을 넘어설 것이란 전망이 나온다.

미라벡·셀레베타 급성장…출격 임박한 국내제약 '과민성방광 신약' 변수

제품별로는 한미약품 미라벡과 종근당 셀레베타의 성장세가 두드러진다. 미라벡의 경우 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기 38억원으로 18% 증가했다. 셀레베타는 같은 기간 13억원에서 17억원으로 늘었다. 나머지 20개 업체의 제네릭은 분기 처방액이 5억원 미만이다.

한미약품과 종근당은 지난 2020년 6월 아스텔라스와의 특허 분쟁에서 승리한 뒤 잇달아 제네릭을 발매했다. 지난해 2월엔 두 회사의 우선판매품목허가 기간이 만료되면서 20개 업체가 추가로 참전했다. 우판기간 만료 후 제품을 발해만 20개 업체의 분기 처방액은 모두 5억원 미만이지만, 성장세는 매우 가파른 것으로 나타났다.

향후 이 시장의 변수는 국내 제약사의 신약이 될 전망이다.

제일약품은 지난해 11월 과민성방광 치료신약 '베오바(비베그론)'를 허가받았다. 제일약품은 일본 교린제약이 개발한 이 제품을 연내 국내 공급할 계획이다. 최근엔 의사들을 대상으로 한 심포지엄을 개최하며 출격이 임박했음을 알렸다.

베오바는 방광의 베타-3(β-3) 아드레날린 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완하는 기전이다. 기전상 미라베그론과 유사하다. 다만, β3수용체에 대한 반응률이 높고 심혈관계 부작용 발생 위험은 적다는 특징이 있다.

동아에스티도 과민성방광 신약 개발이 막바지다. 동아에스티는 지난해 1월부터 과민성방광 치료제 후보물질 'DA-8010'의 국내 임상3상을 진행 중이다.

이 약물은 동아가 자체 개발한 항무스카린제제다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전이다. 기전상 또 다른 과민성방광 치료제인 '베시케어(솔리페나신)'와 유사하다.