[데일리팜=정새임 기자] 경기도 성남에 위치한 실평수 100평(약 330㎡) 규모의 연구실은 제제연구·분석을 위한 장비로 가득했다. 약 25억원을 들여 정제 타정기와 코팅기, 분체 측정기, 용출기, 정립기부터 국내에서 보기 힘든 '오로스(OROS)' 천공기까지 마련했다. 초기에 많은 투자금을 들인 덕분에 제제 연구에 필요한 모든 인프라를 갖출 수 있었다.

2020년 8월 설립된 에니솔루션은 독자적인 제제개발 기술을 토대로 품질 높은 제네릭·개량신약을 만들어 내는 제제기술전문기업이다. 제약사가 필요로 하는 의약품과 시장성 높은 신제품을 빠르게 개발해 시장을 선점할 수 있도록 돕는다. 사업모델은 크게 네 가지로 나뉜다. ▲특허를 회피해 발 빠르게 제네릭·개량신약을 출시하는 전문의약품 제제연구 ▲OROS 기술을 접목한 개량신약 연구 ▲제제기술과 원료를 함께 공급하는 T/S 프로젝트 ▲의약품시험기관 인증을 통한 불순물 검사·인허가 변경 서비스 제공이다.

이종학 에니솔루션 대표는 21일 데일리팜과 인터뷰에서 "제약사가 필요로 하는 의약품을 원료부터 특허회피, 허가까지 진행해주는 토털 서비스를 제공할 수 있다"며 자신감을 내비쳤다.


특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품의 제네릭·개량신약 개발은 빠른 개발·허가 속도와 고도의 특허 회피 전략이 승패를 가른다. 이 시장은 퍼스트 무버(첫 제네릭) 효과가 점유율에 큰 영향을 미치는데, 어떤 전략을 펼치는가에 따라 출시 시점이 크게 달라진다.

예를 들어 연 시장 규모 900억원에 달하는 포시가 제네릭 시장에는 90여개 제네릭사들이 도전장을 던졌다. 이 중 제2물질특허 회피에 성공한 한미약품·국제약품 등 14개사만이 '우선판매권'을 획득했다. 이들은 내년 1월 7일까지 적은 경쟁으로 시장을 선점할 수 있다. 나아가 동아에스티처럼 '프로드럭'이라는 새로운 전략을 활용해 더 빠른 출시에 도전해 볼 수도 있다.

이미 업계에도 지엘팜텍·애드파마·씨티씨바이오 등 비슷한 서비스를 제공하는 기업들이 있다. 후발주자이지만 차별화 요소를 갖추고 있다고 이 대표는 자신했다. 모기업인 원료의약품 기업 국전약품과 분업을 통해 사전에 필요한 원료를 파악해 발 빠르게 움직일 수 있어서다. 제제기술과 원료를 함께 제공하는 사업모델은 에니솔루션이 처음 시도했는데 긍정적인 반응을 이끌어냈다.

이 대표는 "국전약품은 원료의약품, 에니솔루션은 제제기술에 특화되어 있어 원료부터 제제기술을 패키지로 서비스할 수 있다. 제품 상용화 속도가 훨씬 빨라지게 된다"며 "최근 파트너십을 맺은 제약사와 가장 먼저 만성질환 치료제 특허심판을 청구했다. 나중에 소식을 들은 제약사들의 문의가 쏟아졌다. 원료에 특화된 전문지식을 지닌 국전약품과 제제개발·특허회피 전문의 에니솔루션 연구팀이 따로 또 함께 움직이며 최적의 시장 전략을 짤 수 있다"고 설명했다.

국내에선 거의 유일하게 확보한 OROS 기술 역시 에니솔루션이 지닌 차별화 포인트다. OROS 기술은 삼투압 원리를 이용해 시간 당 방출되는 약물의 양을 동일하게 유지시켜주는 것으로 일부 오리지널사들만 이 기술을 갖추고 있다. 그간 OROS 기술을 적용할 수 있는 의약품이 매우 한정적이라고 여겨 국내에서 이 기술에 투자한 제약사가 거의 없었다.

에니솔루션은 OROS 기술을 적용할 수 있는 약물군을 선별해 개량신약을 만들고자 한다. 갈수록 개량신약으로 인정하는 범위가 엄격해지고 있어 새로운 기술로 차별화를 꾀하는 제약사가 늘고 있다는 점이 긍정적이다. 실제 현재 파트너사와 관련 논의가 활발히 이뤄지고 있다. 일부 오리지널 제품은 OROS 기술을 적용하지 않으면 아예 제네릭을 만들 수 없다. 한창 시장이 커지고 있는 화이자 JAK 억제제 '젤잔즈'가 대표적인 예다.

이 대표는 "국내에는 OROS 제형을 생산할 수 있는 장비를 보유한 업체가 없고 연구 장비를 지닌 회사도 매우 드물다고 알고 있다. 중소형 업체들이 뛰어들기에 한계가 있다. 반면 갈수록 개량신약 시장도 특화된 기술을 접목해야만 시장에 어필을 할 수 있어 충분히 승산이 있다고 본다"고 덧붙였다.

제약사의 가려운 부분을 긁어준 덕분에 에니솔루션을 찾는 기업도 늘고 있다. 본격적으로 사업을 펼친 지 약 2년 만에 12건의 계약을 맺고 약 10건의 논의를 이어가고 있다. 장기적으로 회사는 새로운 화합합성신약을 연구하는 바이오 벤처를 대상으로 제제화 연구, 임상용 의약품 생산, 허가자료 생성 등의 서비스도 준비하고 있다. 제제 기술력이 부족한 해외 국가를 대상으로 파트너십을 확대할 계획이다.

이 대표는 "에니솔루션은 의약품 연구와 허가에 특화된 연구 전문 제약사가 되는 것을 목표로 하고 있다"며 "OROS 기술 외에도 자체 플랫폼으로 특화할 수 있는 제제기술을 연구해 기업의 가치를 높일 것"이라고 강조했다.