[데일리팜=천승현 기자] “자체개발 신약이 짧은 기간에 연이어 나와서 국내외 시장을 두드리는 것은 그동안 보기 힘들었던 행보입니다. 올해는 매우 유망한 한해가 될 것으로 기대합니다.”

전승호 대웅제약 대표이사 사장(48)은 최근 서울 강남구 본사에서 기자들과 만나 올해 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 신약 제품들의 상업적 성과를 자신했다.

전 대표는 “펙수클루, 엔블로, 나보타 등 R&D 트로이카를 중심으로 올해 매출과 이익이 크게 성장할 것으로 기대한다”라고 전망했다.

해외 시장에서 나보타가 고공행진을 지속하고, 자체개발 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하는 삼각편대가 본격적으로 가동한다. 대웅제약은 지난 2001년 첫 신약 이지에프를 내놓은 이후 20년 만인 2021년 두 번째 신약 펙수클루를 배출했다. 지난해 엔블로를 허가받으면서 창립 이후 처음으로 2년 연속 신약 허가에 성공했다.

펙수클루가 국내외 시장에서 큰 주목을 받을 전망이다. 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 국내개발 신약 34호로 허가받은 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난해 발매 이후 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다.

전 대표는 “지난해에는 대형병원에서는 펙수클루의 처방이 거의 나오지 않았다. 올해 본격적으로 대형병원의 처방이 발생하기 시작하면 매출이 빠르게 확대될 것으로 예상한다”라고 했다.

펙수클루는 해외 시장 공략도 올해 관전포인트다. 대웅제약은 해외 11개국에 펙수클루의 품목허가를 신청했다. 멕시코·브라질 등 중남미 6개국과 베트남·필리핀 등 동남아 4개국에 이어 최근 사우디아라비아에 허가 신청서를 냈다. 필리핀은 지난해 11월 품목허가를 획득했다.

대웅제약은 연내 중국에 품목허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 중국을 포함해 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 전략이다.

전 대표는 “미국, 중국 등 15개국과의 기술수출 계약을 통해 전 세계 시장의 약 50%를 차지하는 시장에 진입할 거점을 마련했다”라면서 “대웅제약의 활발한 해외 파트너십과 연구개발 역량이 발휘된다면 펙수클루가 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대한다”라고 내다봤다.

당뇨신약 엔블로는 본격적으로 데뷔전을 치른다. 지난해 11월 국내개발 신약 36호로 허가받은 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 대웅제약은 약가등재 절차를 거쳐 상반기애 엔블로 발매하겠다는 목표다.

전 대표는 “엔블로는 임상시험에서 데이터가 매우 좋았다. 엔블로의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약으로 육성할 계획이다”라고 말했다.

전 대표는 해외 시장에서 보툴리눔독소제제 나보타의 맹활약을 자신했다. 나보타는 지난해 3분기까지 1079억원의 매출을 기록했다. 전년대비 81.3%의 높은 성장률이다. 작년 3분기 누계 나보타의 매출 중 78.4%인 846억원이 해외에서 발생했다. 미국 시장 성장이 수출 확대를 주도하고 있다. 브라질, 대만, 태국 등에서도 성장세가 두드러졌다.

전 대표는 “올해 나보타의 매출이 1700억원 가량으로 상승할 것으로 예상한다. 해외 시장 추가 진출에 따른 마일스톤도 기대하고 있다”라고 전했다.

나보타는 최근 호주에서 허가를 받으면서 총 61개국에 허가를 확보했다. 대웅제약은 올해 유럽 9개국, 이집트, 칠레, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 보툴리눔제제 시장에 성공적으로 발매하는 것을 목표로 하고 있다. 상반기 내 중국 허가를 받으면 전 세계 모든 주요 국가에서 사업화를 완료된다.

전 대표는 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제가 중국까지 진출하게 되면 글로벌 메이저 4대 톡신 시장에 진출한 명실상부한 글로벌 톡신 브랜드가 된다”라면서 “올해 미용 분야 임상결과도 나오는 등 좋은 소식이 기대된다. 올해도 나보타의 변함없는 고공행진이 기대된다”라고 전망했다.

후속 신약 배출을 위한 연구 활동도 강화한다.

특발성 폐섬유증 신약 후보 물질 베르시포로신은 본격적으로 다국가 임상2상시험에 진입한다. 베르시포로신은 대웅제약이 세계 최초로 PRS 단백질 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 섬유증 치료제다.

현재까지 시장에 출시 또는 개발 중인 항 섬유증 약물들은 세포 내 신호체계에 영향을 주는 작용기전으로 부작용 위험을 함께 가지고 있다. 하지만 베르시포로신은 섬유증의 원인인 콜라겐의 생성과정을 직접 억제함으로써 다수의 비임상 동물시험에서 강력한 항섬유화 효능을 확보했다는 평가를 받는다.

지난해 7월 베르시포로신은 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 미국 FDA 패스트 트랙(신속 심사 제도)에 지정됐다. 대웅제약은 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 FDA와 긴밀한 협의를 통해 개발 속도를 높이겠다는 복안이다. 현재 베르시포로신은 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확보했고 미국과 한국에서 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 진행 중이다.

대웅제약은 자가면역질환치료제, 항암제, 안구건조증치료제, 면역항암항체 등의 분야에서도 연구 속도를 높이겠다는 구상이다.

전 대표는 “올해는 대웅제약이 명실상부한 글로벌 헬스케어 그룹으로 확실히 자리매김하는 원년이 될 것”이라며 “국내 제약사 중 가장 많은 해외 연구 거점과 국내 제약사 최고 수준의 수출 제품을 보유한 장점을 발휘해 글로벌 블록버스터 신약을 육성하겠다”고 강조했다.