[데일리팜=이혜경 기자] 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체가 또 다시 적발됐다.

식품의약품안전처는 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 들어갔다고 밝혔다.


식약처 위해사범중앙조사단은 지난해부터 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 업체에 대한 광범위한 조사를 진행해 왔다.

이 과정에서 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위에 대한 허가취소를 진행한 바 있다.

현재 이들 업체는 해당 처분에 불복하고 소송을 진행 중이다. 소송 과정에서 수출 전용 의약품의 '간접 수출' 범위가 이슈가 됐는데, 올해 적발된 업체 3곳의 경우 모두 수출 전용 의약품이라는 공통점이 있다.

수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품을 말한다.

수출 전용 의약품은 국가출하승인 면제 대상이다. 약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.

제약회사가 수입국으로부터 구매확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.

하지만 중간에 도매상이 끼는 '간접 수출'이 논란이 됐고, 식약처는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 도매상이 물건을 사고 팔거나 수수료를 받는 행위를 하면 모두 위반으로 봤다.

그렇게 간접 수출이 논란이 되면서 국내 보톡스 업체 간 치열한 경쟁 구도가 그려지기 시작했고 식약처 중조단이 국내 보톡스 업체를 대상으로 지속적인 조사를 진행하게 됐다.

식약처 관계자는 "지난해부터 중조단에서 보톡스 관련 수사를 계속 진행하고 있다"며 "여러 제보가 계속 들어오고 있어 수사가 지속되는 것 같다"고 언급했다.

한편 지난해 국내 보톡스 업체 수출 실적을 보면 대웅제약의 '나보타주'가 837억9927만원으로 1위를 기록했고, 이어 휴젤과 메디톡스의 '보툴렉스주'와 '메디톡신주'가 각각 448억5816만원, 376억4849만원으로 나타났다.

이번에 식약처 적발로 업무정지 6개월 처분이 내려진 제테마의 '제테마더톡신주는 100U'는 103억5165만원, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위는 66억9338만원, 한국비엔씨 비에녹스주는 11억2878만원을 보였다.