[데일리팜=노병철 기자] 경제적 이익에 따른 지출보고서 세부관리방안이 '미국형-선샤인 액트(Sunshine Act)'에 기반해 마련될 것으로 관측된다.

업계에 따르면 한국제약바이오협회는 미국 보건복지부·제약협회(US PhRMA)와 긴밀한
협조를 통해 선샤인액트 운영 현황 분석·응용 작업을 진행 중이다.

이르면 오는 12월 중순 이에 대한 연구용역을 마무리하고 보건복지부 보고·협의를 통해
한국형 선샤인액트 지침을 완성할 것으로 점쳐진다.

제약바이오기업·CSO업체의 초미의 관심은 지출보고서 공개 대상·내용·방법·시기·주기 등이다.

일명 션샤인액트로 명명된 유통 투명화 정책은 유럽·일본 등에서도 시행하고 있지만 징벌적 관리감독 측면에서는 미국이 가장 강도 높게 운영 중이다.

2013년 오바마케어의 부수적 법안으로 시행 중인 미국 '선샤인 액트(Sunshine Act)'는 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다.

부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다.

이에 대한 책임기관은 메디케어·메디케이트서비스센터(CMS)로 공공웹사이트에 지출보고서와 유사 형태의 기업보고서를 공개하는 방식이다.

공개사항은 수령자의 이름, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등이다.

신고 대상은 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다.

위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만달러(14억)의 벌금에 처하고 있다.

실제로 미국 법무부는 의사단체에 식사비를 대납한 A의료기기 업체에 '의사에게 제공된 가치이전'으로 판단하고 리베이트방지법(Anti-Kickback Statute) 위반 혐의를 근거로 810만 달러(116억)벌금을 부과했고, 선샤인액트법을 추가해 110만 달러(15억)의 벌금형에 처했다.

아울러 미국의 제도를 기반한 한국형 선샤인액트가 미신고 CSO업체에 대한 위탁, 재위탁 금지(기업→CSO→CSO)와 관련한 사항 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 법안이 실제 발동할 지 여부도 초미의 관심사다.

한편 경제적 이익에 따른 지출보고서 공개는 내년 7월 21일부터, 적용시기는 2024년 1월 1일부터 전격 시행된다.

이와 관련한 법률적 근거는 지난해 7월 21일 CSO관련 약사법이 개정되면서 올해 1월 21일부터 의약품 공급자에 CSO가 포함되며 지출보고서 대상에 확대 적용됐다.