[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산(6640억원) 대비 54억 원(0.8%) 증가한 총 6694억원으로 편성했다.

내년도 예산안은 새 정부 국정과제인 먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 이뤄졌다.

식약처 예산안은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충, 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축, 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야에 주로 편성됐다.

바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 예산은 총 1740억원으로 한국의약품안전관리원 지원 131억원, 한국의료기기안전정보원 지원 60억원, 의약품 품질고도화 79억원, 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 23억원, 인허가 심사지원 등 18억원, 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 19억원, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 평가체계 구축 28억원 등이 포함됐다.

식약처는 내년도 예산으로 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집·분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기 추적조사 등을 실시할 계획이다.

또 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을 개발하고 예시 모델의 확산을 위한 기술 지원을 실시한다.


글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다.

코로나 진단키트 등 체외 진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능 평가를 강화하고, 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링* 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진할 예정이다.

필수 의약품의 안정적 공급체계 구축에 142억원이 편성됐다.

희귀·필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대할 계획이다.

희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급 기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전 구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역 별 거점보관소도 운영하고, 코로나19 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급 관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급 관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 예정이다.

수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등을 지속적으로 추진한다.

미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대도 진행한다.

범 부처가 함께 미래 환경에 대비하기 위해 범 부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다.

디지털 시대에 대응하여 식품 별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화 하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있도록 e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드인 '스마트 푸드 QR' 플랫폼을 구축한다.