[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴) 특허 분쟁이 국내 제네릭사들의 1심 승리로 일단락됐다.

관심을 모았던 우선판매품목허가(우판권)는 한미약품을 비롯한 10개 업체가 확보할 것으로 전망된다. 여기에 대웅제약이 우판권 추가 확보 가능성을 남긴 상태다.

다만 제약업계에선 제네릭사들의 후발 의약품 조기 출시에 위험 부담이 잔존해 있다는 분석이 나온다. 오리지널사인 노바티스가 항소를 예고한 상태고, 특허침해 소송과 가처분신청 등 별도의 법적 분쟁이 여전히 진행 중이다.

◆4겹 특허 허들 넘은 10개사 우판권 요건 확보…대웅 합류 가능성

28일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 종근당 등 9개 업체가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 조성물특허 2건의 소극적 권리범위확인 심판에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.

이번 심결을 받은 업체는 종근당, 유영제약, 한림제약, 하나제약, 안국약품, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼진제약, 에리슨제약 등 9곳이다.

이번 심결로 엔트레스토 제네릭 우판권의 윤곽도 드러났다. 한미약품이 가장 먼저 엔트레스토 특허 4건을 모두 공략하는 데 성공했고, 여기에 9개 업체가 추가돼 총 10개 업체가 제네릭 조기 출시 전망을 밝혔다.

이들은 지난 2021년 1월 이후 잇달아 심판을 청구하면서 '최초 심판 청구' 요건을 획득했다. 지난 4월엔 동시에 제네릭 품목허가를 신청해 '최초 후발의약품 허가신청' 요건도 얻었다. 이번 '특허심판 승리'로 우판권 획득을 위한 마지막 요건까지 갖췄다. 남은 절차는 식약처의 공식 허가 뿐이다.

여기에 대웅제약이 추가로 우판권 요건을 확보할 가능성이 제기된다.

대웅제약은 4건의 엔트레스토 특허 가운데 3건을 회피 또는 무효화하는 데 성공한 상태다. 대웅제약은 남은 1건의 특허에 별도로 무효 도전 중인데, 여기서 승리할 경우 다른 10개 업체와 마찬가지로 우판권 요건을 확보할 수 있다. 이 심결은 이달 내에 나올 것으로 전망된다.

◆"미등재·신규등재 특허, 안정적 제네릭 발매 위험요소"

제약업계에선 엔트레스토 특허 분쟁이 사실상 제네릭사의 1심 승리로 일단락됐다는 평가를 내놓는다. 다만 제네릭사의 1라운드 완승에도 여전히 제네릭 조기 출시에 위험 부담이 따른다는 분석도 함께 제기된다.

가장 큰 위험 요소는 노바티스의 항소다. 노바티스는 1심 심결에 불복, 특허심결 취소 소송을 제기하면서 2심으로 사건을 끌고 갔다. 아직 특허법원에 소장을 제출하지 않은 사건의 경우도 불복할 가능성이 높게 점쳐진다.

만약 2심에서 1심 심결을 뒤집는 결과가 나올 경우 제네릭사들의 제네릭 조기 출시는 특허 침해로 재해석된다. 이땐 노바티스의 특허 침해에 따른 손해배상 청구 소송이 예상된다.

제네릭사들은 노바티스가 특허심판과 별개로 서울중앙지방법원에 청구한 특허침해 소송과 가처분 신청 허들도 넘어야 한다.

노바티스는 제네릭사들이 엔트레스토 특허를 침해했다며 소송을 제기하고, 이 소송의 결과가 나올 때까지 제네릭 출시를 막아 달라는 내용의 가처분 신청을 동시에 냈다. 아직 가처분 신청의 결과는 나오지 않은 상태다.


제네릭사 입장에선 미등재 특허와 신규등재 특허가 아직 남아 있다는 점도 부담이다.

엔트레스토의 경우 제네릭사들이 극복에 성공한 4개 특허 외에도 2건의 특허가 더 있다. 하나는 특허 목록집에 등재되지 않은 염·수화물 특허다. 이 특허는 2026년 11월 만료된다. 현재 대웅제약·한미약품·에리슨제약이 이 특허에 도전 중이다. 아직 심결은 나오지 않았다.

다른 하나는 제네릭사들의 품목허가 신청 이후로 등재된 새로운 용도특허다. 이 특허는 2033년 8월 만료된다. 아직 이 특허에 도전장을 낸 업체는 없다.

제네릭사들은 두 특허를 굳이 회피 또는 무효화하지 않아도 제네릭을 출시할 수 있다. 우판권 획득에도 큰 영향을 끼치지 않는다.

다만 특허심판원 심결과 별개로 법원이 두 특허를 이유로 침해 판단을 내릴 가능성이 있다. 제네릭사 입장에선 특허 침해에 따른 손해배상 우려를 완전히 지우지 못하는 상황인 것이다.

한 제약업계 관계자는 "미등재 특허와 신규 용도특허까지 완전히 회피 혹은 무효화하기 전까지는 제네릭을 안정적으로 출시할 수 있는 환경이 조성됐다고 말하기 어렵다"며 "엔트레스토가 여러 겹의 특허로 보호되는 상황에서 제네릭사는 모든 특허를 모두 극복해야 한다는 부담이 있는 반면, 노바티스는 단 하나의 분쟁에서만 승리하더라도 제네릭 조기 출시를 막을 수 있다"고 말했다.

엔트레스토 특허분쟁은 단일 품목으로서는 국내 제약업계에서 역대 최대 규모로 진행 중이다. 4건의 특허에 국내사 20여곳이 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 청구했다. 노바티스는 서울중앙지법에 특허침해금지 소송과 가처분신청을 제기하면서 맞섰다. 특허심판원과 특허법원, 서울중앙지법 등에 접수된 엔트레스토 특허 관련 심판·소송 건수는 130여건에 이른다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 원외 처방액은 2018년 63억원, 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원 등이다. 올해는 상반기까지 187억원이 처방됐다. 이 추세대로 라면 올 연말 350억원 돌파가 유력하다는 분석이다.